体外診断薬用OEM・CMOサービス

分子増幅と抗体生産

当社のOEMおよび受託製造サービスでは、重要な成分の生産を強化するため、高度な分子増幅技術を活用しています。提供サービスは以下の通りです：

• GMPオリゴ
• DNA/RNA酵素
• 分子グレード試薬
• 核酸精製
• キット化

さらに、当社は様々な用途向けのモノクローナル抗体生産を専門としており、以下を含みます：

• 血液型判定
• 感染症
• バイオマーカー

結合および検出化学

当社の結合技術は、高分子をビーズや樹脂に統合する上で不可欠です。OEMプロセスでは以下の技術を提供します：

• 結合化学
• 検出試薬

当社の検出化学技術には以下が含まれます：

• 化学発光
• 比色法
• 蛍光

バイオ有機試薬およびタンパク質・酵素生産

当社はOEM用途向けにカスタマイズされた各種バイオ有機試薬を提供しています。具体的には：

• 洗剤
• 樹脂
• 炭水化物
• 緩衝液・溶液

当社のタンパク質・酵素生産能力は以下の通りです：

• 組換え源
• 植物および動物由来
• 動物由来成分を含まない製品

粉末充填

当社はOEM向け粉末充填ソリューションを提供しており、対応範囲は以下の通りです：

• 10μg～200kg以上
• 多様なシール・キャッピングオプション
• パウチ包装および錠剤化

液体充填

当社の自動充填機能は、IVDグレードの液体溶液向けに大規模バッチ対応を実現し、充填量は以下の範囲で対応可能です：

• 10 µl ～ 20 L 
• 大規模な受託凍結乾燥能力
• 環境制御充填

フォーマット

OEM製品に適した様々な包装形式を提供しています：

• ガラス瓶およびプラスチックボトル
• チューブおよびバイアル
• 箱と袋
• キュービテイナー™
• 大容量トート
• マルチウェルプレート
• バーコードを含むカスタムラベル

当社は、お客様のOEMおよび受託製造ニーズに関連する主要な品質管理アッセイ形式を提供します。当社の分析能力は以下の通りです：

• 分子生物学：qPCR、PCR、ウエスタンブロッティング、サザンブロッティング、電気泳動、ヌクレアーゼ汚染、細菌増殖、細胞成分分離キット（DNA、RNA、タンパク質）。
• 免疫学：ELISA、ウエスタンブロッティング、オウチェターロニー二重拡散法、細胞染色、組織学、血清学。
• 機能解析：プラスミド精製、クローニング、タンパク質除去、近接リガーゼアッセイ（Duolink^®）。

さらに、以下の専門分析も実施しています：

• エンドトキシン、血液学、酵素活性および汚染、細胞培養、錠剤試験（硬度、崩壊度、溶出度）。
• ニッチな品質管理ニーズに対する試験方法のバリデーション、および特殊試験については外部試験機関との連携が可能です。
• クライアントプラットフォーム上での受託製造製品の機能試験。

品質への取り組み

OEMおよび受託製造における業界リーダーとして、当社の品質システムは以下を含む厳格な規制要件を満たすよう設計されています：

• ISO 9001:2015
• ISO 13485:2016
• 21 CFR 820
• 98/79/EC 体外診断用医療機器指令
• ISO 14001:2015