Emprove^®フィルター及びシングルユースコンポーネント

製薬メーカーがろ過技術やシングルユース技術を選択する上で、情報は極めて重要です。業界全体で高まる透明性への要求に応え、当社が拡充したEmprove^®フィルターおよびシングルユースコンポーネント製品群は、バイオ医薬品プロセスの主要な全工程を網羅するようになりました。これにより、製品開発を確信を持って進めることが可能となります。

抽出物データやその他のプレミアムコンテンツにご興味をお持ちの場合、カスタムアセンブリ、化学薬品、消耗品に関するデータを含むデモ資料をダウンロードいただけます。

新たな高度資格書類

流体管理：クローズドシステムとシングルユース

Emprove^® 書類は、現行および将来の規制要件に対応し、内部適格性評価手順の迅速化と医薬品承認プロセス準備の加速を支援します。Emprove^® 書類はコンポーネント群を対象とする一方、シングルユースアセンブリは複数のコンポーネントで構成され、広範な適格性評価を必要とします。Emprove^® 高度適格性評価書類は、すべてのコンポーネント情報を1つの包括的な書類に統合し、承認準備のさらなる迅速化とコンプライアンスの拡大を実現します。

内容：

• 一般情報：アセンブリ品番、説明、認証レベル及び改訂版
• 構成材料：アセンブリ図面、部品番号及び説明に含まれる
• 仕様：特定認証レベル仕様
• 試験概要と結果：全アセンブリ共通の検証・試験に関する一般的な説明
• 規制関連記載事項：アセンブリ構成部品に基づくアセンブリ全体の個別規制記載事項
• 製品接触部品の抽出物データ（入手可能な場合）：表面積、USP <665> 抽出物データ（有機抽出物および元素不純物データを含む）

詳細についてはデータシートをご覧ください

フィルターおよびシングルユースコンポーネント向けエンプローブ^®ドシエ

当社の高品質な全製品ポートフォリオにはEmprove^® ドシエが付属し、医薬品の迅速な市場投入に必要な最適化された情報を提供します。これには以下が含まれます：

材料適合性評価書

製品の適格性をサポートし、規制当局への申請準備を迅速化します。製造プロセス、製品仕様、各種適格性基準（製品検証データ）、規制に関する声明などの内容を含みます。	一般情報 製造フローチャート 製品検証および適格性 仕様（設計およびリリース基準） 構成材料 抽出物サマリー** 規制に関する声明（動物由来、BPAなど）	無償*
** バイオ医薬品製造に使用されるポリマー製単回使用部品の抽出物試験、BioPhorum、2020年4月発行 & USP <665> ドラフト、医薬品原薬およびバイオ医薬品原薬・製品製造に使用されるプラスチック部品およびシステム、2020年9月発行。

品質管理文書

品質リスク評価中に質問に回答する。品質変動属性がどのように管理されているかについて有益な情報を提供する。	品質自己評価 管理の連鎖 サプライヤー及びCMO管理 保存期間試験と結果 包装および滅菌バリデーション	無料

オペレーショナル・エクセレンス・ドシエ

詳細な抽出物プロファイル（BPOG抽出物プロトコルおよびUSP <665>章）ならびに元素不純物（ICH Q3D）に関する情報により、プロセス最適化と安全性リスク評価を支援します。	抽出物レポート** 元素不純物サマリー 分析手順
** バイオ医薬品製造に使用されるポリマー製シングルユースコンポーネントの抽出物試験、BioPhorum、2020年4月発行 & USP <665>、医薬品原薬およびバイオ医薬品原薬・製品製造に使用されるプラスチック製コンポーネントおよびシステム、2021年11月確定、2026年5月発効。

エンプローブ^® シングルユース 特定レポート 

高度な資格審査書類（Mobiusカスタムアセンブリ用）

高度資格書類は、お客様の組立ライン向けに特定情報をカスタマイズして作成されます。この書類は個別に購入するか、Emprove^® Suiteのサブスクリプションをご利用いただけます。

製品の適格性をサポートし、規制当局への申請準備を迅速化します。製造プロセス、製品仕様、各種適格性基準に関する内容を含みます。	一般情報 製造フローチャート 製品検証および適格性評価 仕様（設計およびリリース基準） 構成材料 規制関連声明（動物由来、BPA等）
詳細な抽出物プロファイル（BPOG抽出物プロトコルおよびUSP <665>章、ならびに元素不純物に関する情報（ICH Q3D））によるプロセス最適化および安全性リスク評価の支援。**	製品接触部品の表面積 製品接触部品の抽出物データ（入手可能な場合） 元素不純物概要

バイオ医薬品製造に使用されるポリマー製単回使用コンポーネントの抽出物試験、BioPhorum、2020年4月発行 & USP <665>、医薬品原薬およびバイオ医薬品原薬ならびに医薬品の製造に使用されるプラスチック製コンポーネントおよびシステム、2021年11月最終化、2026年5月発効。

単回使用粒子ライブラリ

Mobius®シングルユースアセンブリ内/表面に粒子（粒子状物質）が検出された場合のエンドユーザー向けリスク評価活動を支援する	特定された粒子状物質 特性 FTIRスペクトル

照射情報

無菌性の実証のためのエンドユーザー向けリスク評価を支援する。

コンポーネント抽出レポート

詳細な抽出物プロファイル（USP <665>章）および元素不純物に関する情報（ICH Q3D）により、プロセス最適化と安全性リスク評価を支援します。	抽出物レポート** 元素不純物サマリー 分析手順
** USP <665>「医薬品原薬およびバイオ医薬品原薬ならびに製品を製造するために使用されるプラスチック製部品およびシステム」、2021年11月確定、2026年5月発効。

エンプローブ^® ろ過およびシングルユースコンポーネント製品群*

当社製品ポートフォリオの概要および資料の入手可能性については、以下の製品ファミリーから選択してください。 

*2026年第1四半期時点の状況。随時更新されます。

TFFフィルター

フィルター	材料適格性評価書	品質管理文書	オペレーショナル・エクセレンス・ドシエ
バイオマックス® 膜付きペリコン® 3 カセット	✓	✓	✓
Ultracel® 膜付き Pellicon® 3 カセット	✓	✓	✓
Ultracel® 膜付き Pellicon® カプセル	✓	✓	✓
Cellicon® パーフュージョンフィルター	✓	✓	✓

ウイルスフィルター

フィルター	材料適格性評価書	品質管理文書	オペレーショナル・エクセレンス・ドシエ
Viresolve® Pro Modus および Magnus デバイス	✓	✓	✓
Viresolve® Pro Magnus デバイス	✓	✓	✓
Viresolve® Pro Modus および Magnus シールド	✓	✓	✓
Viresolve® Pro Modus および Magnus シールド H	✓	✓	✓

フィルター

フィルター	材料適格性評価書	品質管理文書	オペレーショナル・エクセレンス・ドシエ
オートクレーブ対応オプティキャップ® XLおよびXLTカプセルフィルター（親水性0.1μmデュラポア®膜）			✓
オートクレーブ対応 Opticap® XL および XLT カプセルフィルター（親水性 0.22 µm Durapore® 膜）	✓	✓	✓
親水性0.1μmデュラポア®カートリッジ			✓
親水性 0.22 µm Durapore® カートリッジ	✓	✓	✓
Millipak® 0.22 µm フィルター	✓		✓
Millipak® 最終充填フィルター（0.1、0.22、0.45、5.0 µm 膜）	✓	✓	✓
Millidisk® 0.1 µm フィルター			✓
Millidisk® 0.22 µm フィルター	✓	✓	✓
ガンマ線滅菌対応・滅菌済み Opticap® XL カプセルフィルター（Millipore Express® SHC、SHF、SHR、および SHR プレフィルター膜付き）	✓	✓	✓
ガンマ線滅菌対応・滅菌済み Opticap® XLT カプセルフィルター（Millipore Express® SHC および SHR 膜付き） – 高面積	✓	✓	✓
ミリップール・エクスプレス® SHC、SHF、SHR、およびプレフィルター膜付き SHR を備えた、ガンマ線対応および滅菌済み Opticap® スモールスケールカプセルフィルター	✓	✓	✓
オートクレーブ対応 Opticap® XL および XLT カプセルフィルター（Millipore Express® SHC、SHF、SHR、および SHR プレフィルター膜付き）	✓	✓	✓
Millipore Express® SHC、SHF、SHR、およびプレフィルター付きSHRカートリッジ	✓	✓	✓
ミリップール・エクスプレス® Ace 0.2 µm 膜付き、ガンマ線対応・滅菌済み Opticap® XL 150、300、600 カプセルフィルター	✓	✓	✓

プロセス容器用フィルム

* サブスクリプションで利用可能

ピュアフレックス™フィルム	材料適格性評価書	品質管理ドシエ	*オペレーショナル・エクセレンス・ドシエ
PureFlex™ シングルユースプロセスコンテナフィルム	✓		✓
PureFlex™ Plus シングルユースプロセスコンテナフィルム	✓		✓
Ultimus® シングルユースプロセスコンテナフィルム	✓		✓

組立

組立	材料適格性評価書	品質管理文書	オペレーショナル・エクセレンス・ドシエ	高度な適格性評価書
Mobius® 技術を用いたシングルユースアセンブリ	✓	✓		✓
Mobius®カスタムアセンブリ （高度な適格性評価書をご注文ください）	✓	✓		✓
Mobius® ミキサーおよびパワーミキサー	✓	✓		✓
Mobius® FillReadyアセンブリ	✓	✓		✓
Mobius®バイオリアクター	✓	✓		✓
Mobius® ADC反応器アセンブリ	✓	✓		✓
Flexware® アセンブリ（Mobius® TFF 80 および Chrom システム用）	✓	✓		✓
Mobius® iFlex バイオリアクター	✓	✓		✓
高細胞密度凍結保存用 Mobius® アセンブリ	✓	✓		✓
NovaSeptum® GO 滅菌サンプリング	✓	✓
NovaSeptum® SURe シングルユース滅菌サンプリングアセンブリ	✓	✓

リンクス^® コネクタ

Lynx® コネクタ	材料適格性評価書	品質管理文書	オペレーショナル・エクセレンス・ドシエ
Lynx® S2S コネクタ	✓	✓	✓
Lynx® ST コネクタ	✓	✓	✓
Lynx® ST コネクタ	✓	✓	✓

プロセス／深度フィルター

フィルター	材料適格性評価書	品質管理文書	オペレーショナル・エクセレンス・ドシエ
Milligard® PES Opticap® XLT フィルター	✓	✓	✓
Milligard® PES カートリッジフィルター	✓	✓	✓
Millistak+® HC Pro プロセススケールポッド深層フィルター	✓	✓	✓
Millistak+® HC Pro プロセススケールポッド深層フィルター	✓	✓	✓
クラリソルブ® 厚膜フィルター	✓	✓

抽出物リスク評価を迅速化

バイオ医薬品製造で使用されるフィルターやシングルユースシステムなどの全てのポリマー系コンポーネントは、抽出物および潜在的な溶出物の評価を通じて安全性を確認する必要があります。抽出物とはこれらの材料から抽出可能な化合物を指し、溶出物とは材料からプロセス流路へ溶出する化合物を指します。抽出物の理解は、プロセス流路へ流入する可能性のある溶出物を特定する上で不可欠です。

当社のEmprove^®プログラムにより、フィルターやシングルユースシステムの抽出物プロファイル作成に、膨大なデータの時間とリソースを要する収集は不要となります。代わりに、BioPhorum Operations Group（BPOG）の標準化試験プロトコルおよびUSP<665>章で確立された業界基準とガイドラインに基づく信頼性の高い抽出物データを、Emprove^®オペレーショナル・エクセレンス・ドシエが提供します。 生成されたデータセットは安全リスク評価を促進し、プロセス条件、製品接触総表面積、バッチサイズ、最終医薬品最大1日投与量に基づき、潜在的な溶出物の特定と患者曝露量の算出を迅速化します。

	BPOG要件	USP <665> （2021年11月最終化）	Emprove® プログラムアプローチ
適用範囲	流体経路に接触するシングルユース部品（バイオ医薬品製造用）	流体経路に接触するシングルユースおよびマルチユースコンポーネント・デバイス（医薬品製剤およびバイオ医薬品原薬・製剤製造向け）	流体経路に接触するシングルユースおよびマルチユースコンポーネント・デバイス、関連する既存製品および新規製品全て
溶媒	1. 50% エタノール 2. 0.5N NaOH 3. 0.1Mリン酸 4. 注射用水	1. 0.2M KCl、pH 3（C1） 2. 0.1M リン酸緩衝液、pH 10 (C2) 3. 50% エタノール (C3)	= BPOG + USP <665>
分析法	HPLC-PDA/MS（APCI、ESI、+/-） ICP/MS、GCMS-DI、GCMS-HS（TOC、pH、NVR）	USP <1663> に記載 方法選択におけるより広い範囲	BPOG、さらにイオンクロマトグラフィー
測定時点	1～3（成分に依存）	USP <1663>に記載 方法選択におけるより広い範囲	= BPOG + USP <665>
前処理	「…抽出物試験の前に…同じ方法で前処理すべきである…」	「…その意図された使用方法に合致し、かつ製造元の使用説明書に規定された方法で調整または処理された状態で試験されるべきである。」	ガンマ線照射またはオートクレーブ前処理については、別個の試験と報告書を作成すること 必要時（最悪ケース）を除き、事前洗浄は不要

抽出物および溶出物リスク評価のための包括的なサービス群

バイオリライアンス^®バリデーションサービスの専門家と協力し、十分に特性評価された材料の慎重な選定、潜在的な溶出物（またはプロセス固有の抽出物）データの特定・分析における経験、ニーズに基づいた溶出物試験の設計・実施に関する専門知識を通じて、安全性リスク評価に対する確信度を高めます。 製品とプロセスはそれぞれ独自性があるため、当社はアプローチをカスタマイズし、基準が進化し続ける中でも、グローバルな業界基準を満たす最高水準のサービスと確固たる結果を提供します。

EMPROVE^® 高度な適格性評価書およびコンポーネント抽出物レポート

複数のコンポーネントを含むモビウスアセンブリについては、高度な適格性評価書には、適格性評価と患者の安全性をサポートするためのアセンブリおよびコンポーネント情報が含まれています。  これには、オペレーショナル・エクセレンス・ドシエ（フィルム、コネクター、フィルター）およびサードパーティ製コンポーネント抽出物レポートを通じて個別に入手可能な抽出物データセットが含まれます。お客様の特定の製品およびプロセスを評価するため、バリデーションサービスによるコンサルティングおよびサービスによるさらなるサポートをご利用いただけます。高度な適格性評価ドシエまたは個々のコンポーネント抽出物レポートは、以下のリンクから入手できます。 

組立

組立	試験方法	構造材料／樹脂	前処理	抽出物データへのアクセス
Mobius® シングルユースアセンブリ（全コンポーネント評価）	BPOG、USP <665>	アセンブリに基づく複数コンポーネント	ガンマ	高度な適格性評価書
個別第三者コンポーネント	BPOG、USP <665>	部品固有	ガンマ	エンプローブ® コンポーネント抽出物レポート

製品ファミリー別 Emprove^® オペレーショナル・エクセレンス・ドシエ

当社のオペレーショナル・エクセレンス・ドシエから得られた抽出物データセットを、お客様の特定の製品およびプロセスに照らして徹底的に解釈する作業は、Bioreliance^® バリデーション・サービスのコンサルティングおよびサービスを通じてさらに支援が可能です。利用可能なオペレーショナル・エクセレンス・ドシエの概要については、以下の製品ファミリーからいずれかを選択してください。

* P/N は部品番号（Part Number）の略称です。記載の部品番号はファミリー共通の汎用番号です。該当する場合には、お客様の具体的な部品番号に置き換えてください。

リンクス^® コネクタ

コネクタ	試験方法	構造材料 / 樹脂	前処理	代表品番**
Lynx® CDR コネクタ	BPOG / USP 中リスク	PS、シリコーン、ステンレス鋼、ガラス繊維入りPS	ガンマ	CDRXXXN05
Lynx® S2S コネクタ	BPOG / USP 中リスク	PS、シリコーン	Gamma	SSCXHBXAXX
Lynx® ST コネクタ	BPOG / USP 中リスク	PS、シリコン	ガンマ	STCXXXXXXX

プロセス／深度フィルター

フィルター	試験方法	構造材料 / 樹脂	前処理	代表品番**
Milligard® PES カプセルフィルター	BPOG / USP 高リスク	PES、PP	オートクレーブ	KMXXXXXXXX
ミリガード® PES カートリッジフィルター	BPOG / USP 高リスク	PES、PP	ガンマ	CMXXXXXXXX
Millistak+® HC Pro プロセススケール ポッド深層フィルター (C0SP および D0SP)	BPOG / USP 高リスク	PP、シリカ	NA*	MC0SPXXXXX、MD0SPXXXXX
Millistak+® HC Pro プロセススケール ポッド式深層フィルター (X0SP)	BPOG / USP 高リスク	PP、シリカ	NA*	MX0SPXXXXX

プロセス容器フィルム

プロセス容器フィルム	試験方法	構造材料／樹脂	前処理	代表的な品番**
PureFlex™ Plus シングルユースプロセス容器用フィルム	BPOG / USP 中リスク	ULDPE、EVOH、EVA	ガンマ	NA*
PureFlex™ シングルユースプロセスコンテナフィルム	BPOG / USP 中リスク	ULDPE、EVOH、EVA	ガンマ	NA*
Ultimus® シングルユースプロセスコンテナフィルム	BPOG / USP 高リスク	ULDPE、EVOH、EVA	ガンマ	NA*

滅菌フィルター

滅菌フィルター	試験方法	構造材料／樹脂	前処理	代表品番**
オートクレーブ対応オプティキャップ® XLおよびXLTカプセルフィルター（親水性0.1 µmデュラポア®膜）	BPOG / USP 中リスク	PVDF、PP、シリコーン	オートクレーブ	KVVLAXXXXX
オートクレーブ対応 Opticap® XL および XLT カプセルフィルター、親水性 0.22 µm Durapore® 膜付き	BPOG / USP 中リスク	PVDF、PP、シリコーン	オートクレーブ	KVGLAXXXXX
親水性0.1μm Durapore®カートリッジ	BPOG / USP 中リスク	PVDF、PP、シリコーン	オートクレーブ	CVVLXXXXX
親水性 0.22 µm デュラポア® カートリッジ	BPOG / USP 中リスク	PVDF、PP、シリコーン	オートクレーブ	CVGLXXXXX
オートクレーブ対応 Opticap® XL および XLT カプセルフィルター、親水性 0.45/0.22 µm Durapore® 膜付き	BPOG / USP 中リスク	PVDF、PP、シリコーン	オートクレーブ	KHGLAXXXXX
Millipak® 最終充填用 0.22 µm および 0.1 µm フィルター	BPOG / USP 高リスク	PVDF、PS	ガンマ	MFVLXXXXX、MFGLXXXXX
Millipak® 最終充填用 0.45 µm フィルター	BPOG / USP 高リスク	PVDF、PS	ガンマ	MFHLXXXXX
Millipak® 最終充填用 5.0 µm フィルター	BPOG / USP 高リスク	PVDF、PS	ガンマ	MFSLXXXXX
ミリディスク 0.1 µm フィルター	BPOG / USP 中リスク	PVDF、PS	オートクレーブ	MCHLXXXXX
ミリディスク 0.22 µm フィルター	BPOG / USP 中リスク	PVDF、PS	オートクレーブ	MCGLXXXXX
ミリガード® PES カプセルフィルター	/ USP 高リスク	PES、PP	オートクレーブ	KMXXXXXXXX
ミリガード® PES カートリッジフィルター	BPOG / USP 高リスク	PES、PP	ガンマ	CMXXXXXXXX
ミリップール・エクスプレス® SHC、SHF、SHR、およびプレフィルター膜付き SHR を使用した、ガンマ互換および滅菌オプティキャップ® XL カプセルフィルター	BPOG / USP 中リスク	PES、PET、PP、シリコーン	ガンマ	KHVEGXXXXX、KHVESXXXXX、KVEPGXXXXX、KVEPSXXXXX、KHGEGXXXXX、KHGESXXXXX、KGEPGXXXXX、KGEPSXXXXX
ガンマ線滅菌対応、滅菌済み Opticap® XLT カプセルフィルター、Millipore Express® SHC および SHR 膜付き – 高面積	BPOG / USP 高リスク	PES、PET、PP、シリコーン	ガンマ	KHVEGXXXXX、HKHGEGXXXXXX、KHGESXXXXXX、
ガンマ線滅菌対応・滅菌済み Opticap® 小規模カプセルフィルター（Millipore Express® SHC、SHF、SHR、およびプレフィルター付きSHR膜）	BPOG / USP 中リスク	PES、PE、PP、シリコーン	ガンマ	KHVEG0XXXXX、KHVES0XXXXX、KVEPG0XXXXX、KVEPS0XXXXX、KHGEG0XXXXX、KHGES0XXXXX、KGEPG0XXXXX、KGEPS0XXXXX
オートクレーブ対応 Opticap® XL および XLT カプセルフィルター、Millipore Express® SHC、SHF、SHR、および SHR プレフィルター膜付き		PES、PP、シリコーン		KHVEAXXXXX、KVEPAXXXXX、KHGEAXXXXX、KGEPAXXXXX
Millipore Express® SHC、SHF、SHR、およびプレフィルター付き SHR カートリッジ		PES、PP、シリコーン		CHVEXXXXX、CVEPXXXXX、CHGEXXXXX、CGEPXXXXX

TFFフィルター

TFFフィルター	試験方法	構造材料／樹脂	前処理	代表品番**
バイオマックス®膜付きペリコン®3カセット	BPOG / USP 高リスク	PES、PP、PE	NA	P3B0XXXXX
Ultracel® 膜付き Pellicon® 3 カセット	BPOG / USP 高リスク	複合再生セルロース、PP、PE	NA	P3C0XXXXX
Ultracel® 膜付き Pellicon® カプセル	BPOG / USP 高リスク	複合再生セルロース、PP、PE	ガンマ	PCC030CXX、PCC030CXXX

ウイルスフィルター

ウイルスフィルター	試験方法	構造材料／樹脂	前処理	代表的な品番**
Viresolve® Pro Modus および Magnus デバイス	BPOG / USP 高リスク	PES、PVDF、シリコーン	該当なし	VPMDXXXXXX,
Viresolve® Pro Magnus デバイス	BPOG / USP 高リスク	PES、PVDF、シリコーン	該当なし	VPMGXXXXXX
Viresolve® Pro Modus および Magnus Shield	BPOG / USP 高リスク	PES、PVDF、シリコーン	該当なし	VPPSXXXXXX
Viresolve® Pro Modus および Magnus Shield H	BPOG / USP 高リスク	PES、PVDF、シリコーン	該当なし	VPPHXXXXXX

新たなエンプローブ^®スイート：複雑さを自信を持って迅速に突破

現行の適正製造規範（GMP）への準拠は継続的な取り組みです。変化は避けられません。監査と定期的な見直しは不可欠です。

ご着席ください：Emprove^® Suiteがリスク評価の旅を改善します。このInformation-as-a-Serviceデジタルプラットフォームは、信頼できる情報へいつでもどこでも便利にアクセスするニーズを支える副操縦士です。サブスクリプションで最新情報を維持：Emprove^® Dossiersを簡単に見つけ、閲覧、ダウンロードできるだけでなく、文書変更の通知更新を「オプトイン」して情報を得られます。 さらに、Emprove^® Dossierのダウンロード指標やレポートを生成するなど、多様な機能をご利用いただけます。

Emprove^® Suiteのサブスクリプションにより、最終的に以下のことが可能になります：

• Emprove^®プログラムの全機能を活用する
• グローバルな情報共有と協働を実現
• コンプライアンスの複雑さを自信を持って迅速に処理する

関連製品リソース

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• Article: Reducing the Need for Animal Testing for Biological Reactivity in Polymer Characterization

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• Article: Aiding Material Qualification and Risk Assessment for Single-use Biomanufacturing

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• Article: Successfully Navigate the Regulatory Landscape for Chemicals and Single-Use Consumables

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• Article: Extractables and Leachables Risk Assessment for Single-Use Systems

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プロセス機器の特性評価 – 標準化された抽出物データがE&Lリスク評価をいかに支援するか

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