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医薬品における品質管理システムの評価

お客様の試験工程に使用する製品の適格性を確認するための実績あるプロトコルと専門知識

cGMPs/cGLPsは、装置や試験方法を日常的に用いる前に検証することを要求しています。これには時間がかかり、重要な品質管理の作業開始が遅れることがあります。そこで私たちのエキスパートが、あらかじめ最適化したプロトコルをお渡しし、新しい品質管理システムのバリデーションを行い、時間を短縮します。

開発期間・バリデーション費用の削減

プロトコルの最適化には約4週間の期間が必要となる場合があります(適切なアプリケーションの調査や許容基準の定義、試験法の記述、フォーマット作成など)。

IQ/OQの完了までに必要な時間:

  • 事前に作成されたプロトコルがない場合:6~7週間
  • 事前に作成されたプロトコルがある場合:2~3週間
  • オンサイトのバリデーションサービスがある場合:1週間未満

製品固有の検証法を用いて、お客様のプロセスパイプラインに確実・迅速に装置を組み込みます。

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オンサイトでもリモートでも、包括的なバリデーションパッケージをご提供

私たちの品質管理ラボには、バリデーションプロトコルの実施をサポートする訓練を積んだ経験豊富なバリデーションエンジニアがいます。そのため、お客様の品質管理/品質保証部門はリソースを割く必要がありません。また、バリデーションエンジニアが訪問した際に、設置された装置に関する技術的なトレーニングを行います。長期間にわたって法規制を順守するために、品質管理試験に用いる装置の定期的な適格性再確認を行うことをお勧めします。

バリデーションプロトコル

私たちのバリデーションプロトコルは、製品の適格性確認する方法をベースにしています。これらの広範なプロトコルを用いることで、お客様の品質管理/品質保証ラボにて、バリデーションマスタープランをすばやく開始できます。そのためIQ、OQ、PQ(適格性再確認)を容易に実施できます。これらは、EP/USPならびにGMPなどの国際的なガイドラインに準拠しています。

* Steritest®、Steritest® Symbio、Milliflex®、Milliflex Oasis®、Milliflex® Quantum、MAS-100 NT®、MAS-100 VF、MAS-100 Iso NT、MAS-100 Iso MH、MAS-100 CG Ex、RCS High Flow Touchについて利用可能

オンサイトIQ/OQサービス

ラボの装置の適格性確認サポート:

  • 検証法の実施
  • 最終報告書のIQ部分とOQ部分が完成し、品質保証の承認の準備が整いました
  • オペレーターのトレーニング
  • 所要時間:最低1.5日(検証するシステムの台数や消耗品次第)

* Steritest®、Steritest Symbio、Milliflex®、Milliflex Oasis®、Milliflex® Quantum、MAS-100 NT®、MAS-100 VF、MAS-100 Iso NT、MAS-100 Iso MH、MAS-100 CG Ex、RCS High Flow Touchについて利用可能

リモートバリデーションコンサルタントサービス

ソーシャルディスタンスにより、IQ・OQの実施や適格性再確認を私たちにご依頼いただけない場合は、私たちのバリデーションエンジニアによるカスタマイズされたリモートバリデーションコンサルティングを利用し、エキスパートによるサポートを受けてください。このサービスは、お客様のニーズとコンサルティングサービスの範囲を把握するための事前の打ち合わせから始まります。その後のコーチングは装置や消耗品の使用方法のトレーニング、適切な文書化の実践、検証プランの設定、データ解析、ヒントとコツなどを、私たちのバリデーションエキスパートがビデオ会議システムを通じてライブで共有します。

期間:半日を1単位としてカスタマイズし、数回に分けて実施。

* Steritest®、Steritest Symbio、Milliflex®、Milliflex Oasis®、Milliflex® Quantum、MAS-100 NT®、MAS-100 VF、MAS-100 Iso NT、MAS-100 Iso MH、MAS-100 CG Ex、RCS High Flow Touchについて利用可能

オンサイトエッセンシャル適格性再確認サービス

1年に一度の予防メンテナンス後に行う、ラボ装置の適格性再確認作業:

  • 別途ご注文が必要な適格性再確認プロトコル
  • IQおよびOQ試験手順(物理試験)+データフォーマットおよびレポートの最終化
  • 校正済みツール(流量計、ストップウォッチなど)の準備
  • 期間:0.5日、推奨頻度:1年ごと

* Steritest®、Steritest® Symbio、Milliflex®、Milliflex Oasis®について利用可能

メソッドバリデーションやその他のコンサルティングサービスの詳細については、「医薬品製造での微生物試験法の開発・バリデーション」のページをご覧ください。