高感度バイオマーカー検出プラットフォームにより加速する医薬品開発研究

セクションの概要

• 医薬品開発研究パイプライン
• PK/PD試験
• 免疫原性試験
• 医薬品開発研究のための高感度検出プラットフォーム 
• 関連ウェビナー

医薬品開発研究には、多大な時間とリソースの投資が必要です。1分子カウント（SMC^®）テクノロジーのような高感度バイオマーカー検出プラットフォームを用いて医薬品開発研究プログラムを加速できます。 

医薬品開発研究パイプライン

医薬品開発研究プログラムは、医薬品候補が市場に出るまでに、複数のステージを経ねばならないため、長い年月がかかります。また、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および免疫原性試験で薬物を評価することも必要です。典型的なタイムラインを図1に示します。

図1に示すように、創薬のステージとしては、探索、前臨床試験、臨床開発／第I相、第II相、第III相、承認、上市があります。各ステージにおける検討事項の例を以下に示します。

PK/PDおよび免疫原性試験は、医薬品候補を徹底的に評価するためにほとんどのステージで重要です。

PK/PD試験

PK/PD試験によって、薬物が体内でどのように作用するかを調べます。PKとPDの違いを表1および図2に示します。

PK/PD試験の最終目標は、適切な患者に適切な用量を投与することです。高感度検出プラットフォームによる完全なPK/PDプロファイリングについての詳細はこちら。

免疫原性試験

免疫原性試験では、投与されたバイオ医薬品に対する免疫応答を評価します。免疫原性試験には抗薬物抗体（ADA）と中和抗体（NAb）の検出が含まれます。免疫原性試験は、有効性、治療成績、および過敏症、輸液反応、アナフィラキシーなどの副作用の指標となることで、薬物が承認を受けられるかどうかを判断するうえで役立ちます。免疫原性試験を行うことで、薬物の失敗率を低下させ、時間と費用を節約できます。

免疫原性に関する詳細と高感度検出プラットフォームを用いた免疫原性試験はこちら。

医薬品開発研究のための高感度検出プラットフォーム 

高感度イムノアッセイ検出技術により、医薬品開発研究プログラムを加速できます。1分子カウント（SMC^®）テクノロジーは、医薬品開発研究プログラムのニーズに応えるために設計されました。

例えば、以下のような特徴があります。

• 高感度プラットフォーム
• 迅速なサンプル測定時間
• 流路を使用しないシンプルな設計
• 低メンテナンス
• 自動システム自己診断機能 （ASSIST）
• オートメーション対応
• 業界高水準のダイナミックレンジ（4～5 log）
• 統合データ解析ソフトウェア
• LIMSへ簡単にエクスポート
• 21 CFR Part11準拠ソフトウェア
• IQ/OQ/PQバリデーションサービス
• 研究目的での使用に限定されます。診断目的には使用できません。

医薬品開発研究におけるSMC^®テクノロジーのケーススタディについては、以下のウェビナーをご覧ください。

関連ウェビナー 

• Single Molecule Counting (SMC^®) Technology Enables Acceleration of Drug Development Programs（米国とカナダのみで視聴可能）
• First Single Molecule Counting (SMC^®) Application with microRNAs by a PCR Free Method （米国とカナダのみで視聴可能）
• Single Molecule Counting (SMC^®) Technology for PK and ADA Applications
• High Sensitivity Measurement of Immunogenicity is Important for Patient Safety