蛍光ベースの検出法は、製造工程全体を通して、より迅速な微生物品質管理を可能にする。微生物検査をより早く受けることができるため、需要の増加に対応することができ、製品汚染の場合には是正措置をとることができます。Milliflex® Quantumシステムは、使いやすく、非破壊的な蛍光染色ベースのシステムで、結果までの全体的な時間を短縮しながら、一貫した正確な微生物学的結果を保証します。
迅速な微生物検出のための蛍光染色
Milliflex®Quantumシステムは、微生物の迅速な検出のための膜ろ過と蛍光染色に基づいています。ろ過とインキュベーションの後、試薬をメンブレンに塗布し、生存可能で培養可能な微生物を蛍光マーカーで染色します。この反応には、非蛍光性基質を酵素的に切断するための活発な微生物代謝が必要である。細胞内で切断されると、基質は遊離のフルオロクロムを微生物細胞質内に放出する（図1）。フルオロクロムが細胞内に蓄積すると、シグナルは自然に増幅される。その後、細胞は蛍光色素の励起波長に曝され、目視でカウントできるようになる。
図1.蛍光染色の原理。
Mミリフレックス® Quantum迅速検出システム
Milliflex® Quantumシステムは、ろ過可能な幅広いサンプルで微生物を迅速に検出・定量するように設計されています。このシステムは、肉眼で見えるようになる前から微生物のコロニーを検出します。Milliflex®Quantumシステムは、広く使用されているメンブレンろ過と、早期検出のための実績のある生菌の酵素蛍光染色を組み合わせたものです。これにより、従来の方法に比べて結果が出るまでの時間が大幅に短縮されます。
Milliflex®Quantumは非破壊的な手順を使用するため、現在使用している同定方法を使用して、あらゆる生菌を同定することが可能です。
- ほとんどの微生物の検出時間は8～48時間です
- あらゆるID技術と互換性があります
- シンプルなワークフローで使いやすく、最小限のトレーニングで済みます 。
- コンペンディアルメソッドに匹敵する結果が得られ、Milliflex® Quantumのバリデーションが容易
- 設置面積が小さいコンパクトなハードウェア
- 経済的で堅牢なシステム
Mミリフレックス® Quantumシステムのアプリケーション
ミリフレックス® Quantumシステムは、業界標準の膜ろ過技術を使用し、サンプルあたり1 CFUから培養可能な微生物を検出します。
Milliflex® Quantumシステムは、業界標準の膜ろ過技術を使用して、サンプルあたり1 CFUまでの生菌および培養可能な微生物を検出します。この使いやすくシンプルなシステムは、ろ過可能な幅広いサンプルに対応しています：
- 培地、緩衝液、医薬品成分、水などの未加工材料
- 。CIP/SIPサンプル、発酵用培地、製造用緩衝液、中間工程サンプルなどのインプロセスサンプル（滅菌前の生物負荷）
- 最終製品
- 環境サンプル
1.サンプル前処理
ミリフレックス® Quantumメソッドでは、サンプル前処理に装置を使用するため、一貫した信頼性の高い結果が得られます。すぐに使えるMilliflex Oasis®ろ過装置で目的のサンプル量をろ過します。
2.蛍光染色
メンブランフィルターを蛍光試薬を染み込ませたパッドに移し、30分間インキュベートします。
3.CFUのカウント
ミリフレックス® Quantumリーダーの窓から蛍光コロニーをカウントするか、カメラを使ってコンピュータの画面にコロニーを表示します。
染色後のプレートを可視化する。リーダーで膜を見る。
CFUはリーダーの外では見えない。
再培養後、CFUは目視で確認できる。
参考までに、Milliflex® Quantumシステムを使用した、プロセス中の非滅菌水の検査サンプルを示します。
4.再培養
微生物の同定のために再培養します。メンブレンフィルターをプレフィルド寒天培地カセットに置き、再培養する。微生物を回収・分離し、既存の同定方法を用いて同定する
。Milliflex® Quantumスポットカウンターソフトウェア
Milliflex® QuantumカメラとMilliflex® Quantumスポットカウンターソフトウェアを組み合わせることで、サンプルの読み取りが便利になります。QuantumカメラとMilliflex® Quantum Spot Counterソフトウェアを組み合わせることで、サンプルの読み取りがより便利になり、最適化された微生物学QCラボの記録を追跡することができます。ソフトウェアのダウンロードはこちらから.
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"ミリフレックス® Quantumは、従来のバイオバーデン検査に代わる迅速な方法として検証されました。
ティム・サンドル
博士、
Read the study by Tim Sandle
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Mミリフレックス® Quantumサービス
ミリフレックス® Quantumプラットフォームはシンプルで経済的です。
Milliflex®Quantumプラットフォームはシンプルで経済的なため、ユーザーはリソースを検証方法に集中させることができます。また、IQ、OQ、PQガイドラインなど、実施をサポートする包括的なサービスも提供しています。経験豊富な専門家チームがお客様をサポートいたします。ハードウェア、消耗品、製品試験法（S.O.P.）を含め、すべての試験基準が完全に適格で正確な試験法につながるようにお手伝いします。
当社のバリデーションサービスには以下が含まれます：
- バリデーション戦略および PQ コンサルタント業務
- オンサイトでのデータ分析サポートおよびレポート作成
- 適格性試験実施のオンサイトサポート
- オペレーター技術トレーニング
- テスト方法の開発
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