[コンテンツへスキップ](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja) 製品 カート0 JPJA 製品 製品アプリケーションサービスリソースサポート [ログイン / 登録](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [注文検索](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/order-lookup) [クイックオーダー](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/quick-order) カート0 [ホーム](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja)[不妊試験](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/applications/microbiological-testing/sterility-testing)Milliflex® Rapid システム 2.0による早期微生物検出 # Milliflex® Rapid システム 2.0による早期微生物検出  __セクションの概要__ - [無菌試験用途のMilliflex® Rapid システム 2.0](https://www.sigmaaldrich.com#sterility-testing) - [迅速微生物検出システムの利点](https://www.sigmaaldrich.com#benefits) - [実証済みの技術による迅速な微生物学的手法](https://www.sigmaaldrich.com#methods) - [Milliflex® Rapid システム 2.0: 微生物検査のワークフロー](https://www.sigmaaldrich.com#testing) - [Milliflex®迅速法の規制コンプライアンス](https://www.sigmaaldrich.com#regulatory) - [Milliflex® Rapid システムのサービス](https://www.sigmaaldrich.com#services) - [関連製品](https://www.sigmaaldrich.com#related) [お問い合わせ](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/campaigns/rapid-microbial-testing-methods-info) [ウェビナーに参加する](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/collections/webinars/route-faster-microbial-qc-milliflex-rapid-system) 無菌試験は、医薬品、医療機器、その他の材料に対してcGMPで義務付けられている必須の微生物検査であり、製品が完全に無菌であり、安全に使用できることを確認するためのものです。無菌検査は、製品の品質管理と無菌性の保証のために極めて重要です。迅速無菌試験は、USP <71>、EP 2.6.1、および日本薬局方 4.06 無菌性試験の代替試験法であり、従来の無菌試験法と比較して培養時間を短縮し、結果を迅速に得ることができます。検査時間が短縮されることで、無菌製剤の迅速なリリースが可能になり、不具合が発生した場合の是正措置も迅速に対応できます。 Milliflex® Rapid システム 2.0 は理想的な迅速微生物代替法であり、従来の培養法との同等性が検証されています。本システムは、ATP生物発光技術を使用しており、生存可能な微生物を早期に検出することができます。 ## [](https://www.sigmaaldrich.com)無菌試験での、Milliflex® Rapid システム 2.0 Milliflex®Rapidシステム2.0は、製造プロセス全体を通して、ろ過可能なサンプル中の生存可能な微生物汚染物質を迅速に検出、画像化、定量化する自動化ソリューションです。 本システムの成果は、工程管理、製品の歩留まり、最終製品のタイムリーなリリースを改善するのに役立ちます。万が一汚染が発生した場合、早期に是正措置を講じることができ、時間、費用、生産能力の損失を避けることができます。 ## [](https://www.sigmaaldrich.com)迅速微生物検出システムの利点 Milliflex® Rapid システム 2.0 を使用することで、迅速な無菌検査が可能です。本システム 2.0による迅速無菌試験では、1サンプルあたり1 CFUまでの感度で、現在の培養法の3分の1の時間で微生物汚染を検出することができます。従来の無菌検査では、結果を出すのに少なくとも14日間の培養時間が必要です。培養を液体培地寒天培地に変更し、検査方法を目視検査から自動生物発光アッセイに変更することで、Milliflex® Rapid システム2.0は、結果が出るまでの期間をわずか5日間と大幅に短縮しました。本システムは、結果が出るまでの期間をわずか5日間に大幅に短縮します。 ### Milliflex® Rapid システム 2.0は、微生物汚染検査に大きなメリットをもたらします。 - 常に迅速で再現性のある結果 - メンブレンフィルター法や混釈培養法よりも最大4倍速い結果 - CFU数と従来法との相関性 - 21 CFR Part 11に準拠したソフトウェアによるデータの完全性 - 容易な取り扱いとバリデーション ### Milliflex® Rapid システム のアプリケーション Milliflex® Rapid システム 2.0は、バイオバーデンと無菌試験のニーズに最適な迅速ソリューションです。製薬業界、飲料業界、パーソナルケア業界など、ろ過可能な幅広いサンプルに対応： - 原材料 - 無菌および非無菌最終製品 - 水のサンプル - ミネラルウォーター、アイスティー、フレーバーウォーター、ビール、ワインなどの飲料水 - 細胞ベースのサンプル＊ *\*アプリケーションサイエンティストにサポート・プロトコルの相談をする。* ## [](https://www.sigmaaldrich.com)実証済みの技術による迅速な微生物学的手法 Milliflex®Rapidシステム 2.0 は、実証済みの3つの技術に基づいており、バリデーションを容易にします。メンブランフィルターによるろ過、ATP生物発光、画像解析などです。  __図1.__6日後の従来法（左）と２日後のMilliflex®Rapidにより迅速検出した結果の比較。C. acnes type III、Schaeddler Blood Agar、35℃ ### メンブランフィルター法 今日のサンプル前処理の標準として、メンブランフィルター法は利用されています。一度に大量の製品を処理することができ、阻害物質を簡単に洗い流すことができます。この方法は、迅速なろ過と信頼性の高い結果を保証することにより、微生物の検出を最適化に役立ちます。 ### ATP生物発光 生きている細胞だけに存在するATPは、細胞の生存能力を示す優れた指標であす。生細胞と死細胞の両方を検出する他の方法とは異なり、ATP法は信頼性が高く、現行の検査法の検出率は同等です。 ### 画像解析による微生物の定量化 Milliflex® Rapid システム 2.0は、相補型金属酸化膜半導体（CMOS）カメラを使用して、あらゆるマイクロコロニーを検出し、計数します。認識に必要なATP濃度は、代謝状態にもより異なりますが、カビ・酵母の細胞1個分、あるいはバクテリアの細胞約100個分に相当します。このカメラの感度は、最先端の画像解析と最適化された試薬と組み合わされ、マイクロコロニーの検出と定量に十分なATPを生成するのに必要な培養時間はわずかです。 * * * ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Milliflex® Rapid システム 2.0: 微生物検査のワークフロー Milliflex® Rapidシステム2.0は、実証済みの迅速法を用いて、無菌試験とバイオバーデン試験（生菌数試験）の結果までの時間を大幅に短縮できます。迅速な微生物検出のためのステップバイステップのワークフローとともに、この自動化システムの多くの利点を動画でご確認ください。 サンプルの前処理、微生物の同定、マイクロコロニーの計数を含む微生物検査の完全なワークフローを以下に示します。 ### STEP 1  __分析前処理__ 標準操作手順に従い、滅菌済みシングルユースのMilliflex Oasis® ろ過ユニットを用いて、サンプルを所定量をろ過します。メンブレンフィルターを Milliflex Oasis® 寒天プレートに貼り付け、培養します。[Milliflex Oasis®メンブレンろ過システム](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja//technical-documents/technical-article/microbiological-testing/bioburden-testing/milliflex-oasis-filtration)の詳細をご覧ください。 ### STEP 2  __生物発光試薬の利用__ メンブレンフィルターをMilliflex® Rapid 2.0 オートスプレーステーションにセットし、試薬を噴霧する。Milliflex® Rapid 2.0 AutoSpray Stationは、すべての生きた微生物に存在するATPを検出するために、2種類の試薬をフィルター表面全体に自動的に噴霧します。 ### STEP 3  __微生物の計数__ メンブレンフィルターをMilliflex® Rapid システム 2.0 検出器にセットし、マイクロコロニー数を定量します。本システムは各微小コロニーをカウントし、ダウンロード、印刷、検索のためにデータを保存します。2分以内にサンプルが分析され、バッチ履歴とともに結果が表示されます。 * * * ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Milliflex®Rapid法の規制コンプライアンス Milliflex®で使用されているATP生物発光技術は、次のような代替検出方法として認められています。 - FDA1,2 - PDA Technical Report No. 33: Evaluation, Validation and Implementation of New Microbiological Testing Methods3 メンブランフィルター法は、微生物を捕捉するために米国、欧州、日本の規格で推奨されている方法です。Milliflex® Rapidシステム2.0は、国際光規格\[LNE/NIST]に準拠しています。本システムは、国際光規格\[LNE/NIST]で校正され、CEマークの電気適合性を満たしています。 ### 21 CFR Part 11 準拠 Milliflex® Rapid System 2.0 ソフトウェアは FDA 規制 21 CFR Part 11 の電子記録に関する要件を満たしています。このソフトウェアの強力なバッチレポート機能には、電子署名、監査証跡の実行、データファイルの改ざん防止などの機能が含まれています。アクセスおよび編集権限は、ソフトウェア管理者モジュールによって制御され、21 CFR Part 11に準拠した安全なデータ取得および監査証跡を保証する。[ソフトウェアのダウンロードはこちらから。](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/marketing/global/documents/405/830/milliflexrapid-install-v1-1-839-3.zip) ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Milliflex® Rapid システムのサービス 技術サポートと包括的なサービスを利用することで、QCリソースを節約し、Milliflex®Rapid システム 2.0を日々の検に組み込むことができます。当社の経験豊富な専門家チームが、技術、機器、その他の技術サポートに関するお問い合わせに対応いたします。 [Discover Services](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/services/product-services/validation-services/pharma-microbiology-method-development-validation) * * * ## 装置 申し訳ございませんが、想定外のエラーが発生しました。 Response not successful: Received status code 500 ## アクセサリー 申し訳ございませんが、想定外のエラーが発生しました。 Response not successful: Received status code 500 ## 消耗品 申し訳ございませんが、想定外のエラーが発生しました。 Response not successful: Received status code 500 * * * ### 参考文献 1\. FDA draft guidance for industry, PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Manufacturing and Quality Assurance, September 2004. Docket. 2\. FDA/OPS meeting, April 13, 2004, pages 104–110, 136. 3\. PDA. May/June 2000. Technical Report No. 33: Evaluation, Validation and Implementation of New Microbiological Testing Methods. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology 54(3) Supplement TR33. __関連資料__ - [Screen Cell-Based Immunotherapeutics for Microbial Contaminants Using the Milliflex® Rapid System](https://www.sigmaaldrich.com/JP/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/screen-cell-based-immunotherapeutics-for-microbial-contaminants) - [Steritest® Symbio 無菌試験用ポンプガイド](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) - [Steritest® NEO 無菌試験用メンブレンフィルター](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) - [無菌試験用培地・洗浄液](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) - [直接法による無菌試験](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) - [関連資料をもっと見る](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) __関連製品分野__ - [不妊試験用消耗品、培地、器具、およびソフトウェア](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) - [微生物ろ過](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) TOP __ログインして続行__ 続きを確認するには、ログインするか、新規登録が必要です。 ログイン__アカウントをお持ちではありませんか？__お客様情報を登録 An unknown error has occured.