無菌試験用培地・洗浄液

無菌試験のためのバリデーション済みオールインワンソリューション

無菌試験は、医薬品、医療機器、材料の安全性を確保するためのGMP微生物試験において重要な要件です。医薬品等の販売や投与の前に生存している微生物を検出するために実施されます。

メルクの無菌試験用培地と洗浄液は、Steritest^®ソリューションで不可欠なコンポーネントです。これらの製品は、USP 71、EP 2.6.1、日本薬局方4.06に準拠しています。それにより、安定したサプライチェーン、高品質培地、精度が確保され、間違った結果のリスクが低下します。

メルクのSteritest^® 培地と洗浄液をSteritest^® キャニスターおよびSteritest^® Symbioポンプとアクセサリーと組み合わせることで、信頼できる完全規制準拠の試験プロセスが実現します。Steritest^® NEO閉鎖系システム内でのろ過、洗浄、培地移送、インキュベーションを可能にして、クロスコンタミネーションのリスクを最小限に抑えます。特殊包装を用いて、供給に影響を与えずに発送中のボトルの完全性を保護しています。二重包装により、洗浄ワークフローがさらに最適化され、偽陽性／偽陰性結果が最小限に抑えられます。

ISO 9001に準拠した環境管理製造センターで製造されるメルクの培地と洗浄液では、USP、EP、JP法に基づくpH、無菌性、増殖性の試験などを含めた厳しい品質管理手順が実施されます。

• 無菌試験用培地
• 無菌試験用洗浄液・溶剤
• 二重包装の無菌試験用培地・洗浄液
• 特別な用途のカスタマイズされた培地

無菌試験用培地

メンブランフィルター法と直接法は、医薬品の無菌試験で推奨される2つの試験方法であり、これらの方法では、嫌気性菌ならびに好気性菌や真菌の増殖を促進するための各種培地でサンプルを培養する必要があります。サンプルは、32.5ºCと22.5ºCでそれぞれ14日間以上の培養後に判定します。培地に濁りがみられた場合は、微生物の増殖によるものかもしれないため、さらに検査しなければなりません。以下の培地が一般的に使用されています：

ソイビーンカゼインダイジェスト培地（トリプチケースソイブロス、TSB）

ソイビーンカゼインダイジェスト培地（トリプチケースソイブロス、TSB）は、好気性菌や真菌の検出に適した無菌試験用培地です。この培地の組成と増殖能は、USP、EP、およびJP基準に準拠しています。また、非滅菌製品の前培養にも使用されます。

液状チオグリコール酸培地（FTM）

液状チオグリコール酸培地（FTM）は、本来、嫌気性細菌の検出を目的としています。ただし、好気性菌の検出も可能です。USP、EP、およびJPでは、抗生物質やバイオ医薬品などにおける消毒剤の石炭酸係数と殺胞子効果の決定のためにこの培地を推奨しています。しかし、透明な液体や水溶性材料の試験用です。

クリアチオグリコール酸培地

クリア液状チオグリコール酸培地は、標準的なFTMと同じ増殖性能があり、USP、EP、JPに準拠しています。寒天が含まれるためにわずかな濁りや曇りがあるFTMと比較して、このクリア液状チオグリコール酸培地は視覚的な透明度を向上します。わずかな濁りが存在するFTMと比較して、視覚的に透明度が高い培地は、多くのユーザーに好まれます。

 

表1.無菌試験用培地。詳細については、製品番号をクリックしてください。

培地ボトル	クロージャー	容量（mL）	入数	製品番号
トリプチケースソイブロス、TSB、SCD（ソイビーンカゼインダイジェスト培地）	セプタム付きスクリューキャップ	100 mL	12	STBMTSB12
	セプタム付きスクリューキャップ（二重包装）	100 mL	12	STBMTSB12DP
	セプタム付きクリンプキャップ	100 mL	10	1.46317
	3つのミニセプタム付きスクリューキャップ	100 mL	10	1.46458
	チューブ、 2つのミニセプタム付きスクリューキャップ	9 mL	20	1.46432
	チューブ、2つのミニセプタム付きスクリューキャップ	9 mL	100	1.46432
液状チオグリコール酸培地（FTM）	セプタム付きスクリューキャップ	100 mL	12	STBMFTM12
	セプタム付きスクリューキャップ（二重包装）	100 mL	12	STBMFTM12DP
	セプタム付きクリンプキャップ	100 mL	10	1.46406
	チューブ、2つのミニセプタム付きスクリューキャップ	10 mL	20	1.46139
	チューブ、2つのミニセプタム付きスクリューキャップ	10 mL	100	1.46139
	チューブ、2つのミニセプタム付きスクリューキャップ	9 mL	20	1.46220
	チューブ、2つのミニセプタム付きスクリューキャップ	9 mL	100	1.46220
クリア液状チオグリコール酸培地（CTM）	セプタム付きスクリューキャップ	100 mL	12	STBMCTM12
	セプタム付きスクリューキャップ（二重包装）	100 mL	12	STBMCTM12DP
	セプタム付きクリンプキャップ	100 mL	10	1.46456
	赤のスクリューキャップとセプタム	100 mL	10	1.46333

無菌試験用洗浄液・溶剤

洗浄液は、医薬品のメンブランフィルター法による無菌試験で希釈や洗浄のための溶液として使用されます。メルクのすぐに使える洗浄液は、最高レベルの品質と高い信頼性を提供します。薬局方要件を満たすように組成され、試験されています。洗浄液は、液体経路が無菌とラベル表示されている輸液や注入アセンブリなどの中空チューブのフラッシングによる医療機器の無菌試験のために使用されます。

洗浄液A

洗浄液 Aは、一般的な洗浄バッファーとして適しており、ほとんどのサンプルに対応します。サンプルの溶解や希釈、市販の微生物の調整または微生物の輸送媒体として優れています。

洗浄液D

洗浄液 Dは、レシチンや油分を含む試験サンプルに適しており、ほとんどの抗生物質に対応します。デバイスの無菌経路の洗浄に優れており、医療機器の試験の洗浄でよく使用されます。

洗浄液K

洗浄液 Kはワセリン、油脂、油性溶液を含む試験サンプルに適しています。医療機器の経路の洗浄、およびろ過や溶解が難しいサンプルに最適です。

滅菌ミリスチン酸イソプロピル（IPM）

滅菌ミリスチン酸イソプロピル（IPM） は、緑色のSteritest^® キャニスターと併用して、メンブレンろ過前の粘性の高い製品、軟膏、クリームの溶解性を高めます。

表2.無菌試験用洗浄液と包装情報詳細については、製品番号をクリックしてください。

洗浄液ボトル	クロージャー	容量（mL）	入数	製品番号
USP 洗浄液 A	セプタム付きスクリューキャップ	600 mL	4	STBMRFA64
	セプタム付きクリンプキャップ	600 mL	6	STBMRFA34
	セプタム付きスクリューキャップ	300 mL	4	STBMRFA34
	セプタム付きクリンプキャップ	300 mL	6	1.46415
	セプタム付きスクリューキャップ	100 mL	12	STBMRFA12
	セプタム付きスクリューキャップ（二重包装）	100 mL	12	STBMRFA12DP
	セプタム付きクリンプキャップ	100 mL	10	1.46470
USP洗浄液 D	セプタム付きクリンプキャップ	300 mL	6	1.46483
	セプタム付きスクリューキャップ	300 mL	4	STBMRFD34
USP洗浄液 K	セプタム付きスクリューキャップ	300 mL	4	STBMRFK34
	セプタム付きクリンプキャップ	300 mL	6	146415
滅菌ミリスチン酸イソプロピル（IPM）	セプタム付きクリンプキャップ	360 mL	6	146628

二重包装の無菌試験用培地・洗浄液

滅菌された二重のTyvek 包装によって、ラミナーフローフードにおける交差汚染リスクを最小化し、アイソレーターチャンバーの除染を効率的に行うことができます。これらの製品は、100 mL のスクリューキャップボトルとセプタム付きスクリューキャップの形で提供します。保護キャップとセプタムの間のスペースを含む包装の滅菌効率は、生物学的指標を用いてバッチごとに検証されます。二重包装の無菌試験用培地と洗浄液の特長：

• 洗浄手順を合理化・最適化
• 交差汚染や間違った結果が得られるリスクが最小限
• 試験環境に対するバイオバーデン負荷を低減
• アイソレーターチャンバーの効率的な除染を確実に実施

表3.滅菌済みTyvek^® 二重包装の無菌試験用培地・洗浄液詳細については、製品番号をクリックしてください。

培地と洗浄液ボトル	クロージャー	容量（mL）	入数	製品番号
クリアチオグリコール酸培地	セプタム付きスクリューキャップ（二重包装）	100 mL	12	STBMCTM12DP
液状チオグリコール酸培地	セプタム付きスクリューキャップ（二重包装）	100 mL	12	STBMFTM12DP
トリプチケースソイブロス（ソイビーンカゼインダイジェスト培地）	セプタム付きスクリューキャップ（二重包装）	100 mL	12	STBMTSB12DP
USP 洗浄液 A	セプタム付きスクリューキャップ（二重包装）	100 mL	12	STBMRFA12DP

特殊用途向けカスタム培地

上記の製品の中にお客様のアプリケーションに適したものが見つからない場合、カスタム製品をご提供しています。実際、多目的充てんラインを使って、幅広いカスタム製品や容量、そして多種多様なボトルクロージャーに対応しています。既存の組成の変更や、お客様独自の組成でゼロから作る製品の注文が可能です。