제조용 세포 배양

제조용 세포 배양 시스템

박테리아, 효모 및 곤충 세포 발현 시스템은 재조합 단백질을 과발현할 수 있지만 포유류 세포는 인간 바이러스를 전파하고 단일 클론 항체를 발현하며 효과적인 생물학적 제제 생산에 중요한 당화 등 번역 후 변형을 통합할 수 있는 능력으로 인해 생물학적 제제 생산에 가장 일반적으로 사용되고 있습니다. CHO, 림프종(NS0, SP2/0), 인간 배아 신장(HEK) 세포를 포함한 여러 포유류 세포주가 개발되어 치료용 단백질과 항체를 높은 수준으로 생산하는 데 사용되었습니다. CRISPR-Cas 시스템과 같은 유전자 편집의 발전은 세포 성장과 세포 사멸을 조작하고 유전자 산물의 번역 후 변형을 촉진하기 위해 숙주 세포 게놈을 수정함으로써 생산 효율성을 더욱 높이고 제품 품질을 개선합니다.

바이오의약품 생산용 배양 배지

생물학적 제제 제조를 위한 세포 배양 공정 개발의 또 다른 중요한 요소는 배양 배지 최적화입니다. 혈청 및 동물 유래 성분이 없는 합성 세포 배양 배지는 일반적으로 정의되지 않은 배지 및 보충제에 내재된 변동성을 줄이고, 공정 오염 물질 및 우발적 인자를 제거하며, 의도하지 않은/부작용의 위험을 줄이기 위해 생물학적 제제 생산에 사용됩니다. 세포주는 고유하고 번성하기 위해 다양한 영양소가 필요하기 때문에 배양 바이오매스와 단백질 생산은 사용되는 배양액에 크게 좌우됩니다.

바이오리액터는 생산을 위해 세포 배양을 확장하고 규모화하는 데 핵심적인 역할을 하는 업스트림 공정 및 생산에 사용되는 대규모 배양 장치입니다. 일반적인 시드 트레인 세포 확장 프로세스에는 냉동 보존된 세포를 해동한 후 플라스크, 스피너 및 교반 바이오리액터와 같은 더 큰 배양 용기로 연속적으로 확장하는 과정이 포함됩니다. 배양 부피와 세포 밀도가 최적이 되면 배양액을 생산용 바이오리액터로 옮깁니다. 바이오리액터는 세포 성장과 분화를 조절하기 위해 제어된 미세 환경과 영양분 공급을 제공하여 표준화와 재현성을 향상시킵니다. 스테인리스 스틸 교반 탱크 바이오리액터는 여전히 생산에 일반적으로 사용되지만, 기존의 영구 장비의 세척 및 멸균에 필요한 유연성과 가동 중단 시간을 줄이기 위해 일회용 일회용 바이오리액터가 사용되고 있습니다.