생체 부담 테스트

"생물부담 테스트의 기초"

생물부담 테스트 또는 미생물 테스트는 초기 제조부터 최종 유통까지 다양한 생산 단계에서 제품의 미생물 오염을 감지하고 정량화하는 품질 관리 프로세스입니다. 효과적인 품질 관리와 정확한 테스트 결과는 소비자의 위험을 최소화하는 데 필수적이며, 규제가 엄격한 생산 환경에서 요구됩니다. 따라서 생물부담 분석은 제조된 각 제품 배치의 안전성, 품질 및 규제 준수를 보장하기 위해 일상적인 테스트에 포함되는 경우가 많습니다.

생물부담 테스트는 의료기기, 의약품, 식음료, 물, 포장, 원료, 인체 조직, 동물 조직 및 화장품에 대해 수행됩니다. 아래에 설명된 표준 방법을 따를 때는 시험 시료에 박테리아가 유입되거나 시험 시료의 박테리아가 사멸하지 않도록 하는 것이 중요합니다.

• 생물부담 테스트를 위한 멤브레인 여과 방법
• 생물부담 테스트를 위한 직접 도금 방법
• 생물부담 테스트를 위한 최대가능수(MPN) 방법

생물부담 테스트를 위한 막 여과 방법

막 여과는 항균 물질이 포함된 제품에 대해 선택되는 방법입니다. 이 방법에서는 시료가 0.45µm 기공 크기의 멤브레인 필터를 통과합니다. 멤브레인은 장벽 역할을 하며 멤브레인 기공 크기보다 큰 미생물을 포집합니다. 여과하는 동안 진공을 사용하여 공정 속도를 높일 수 있습니다. 그런 다음 멤브레인을 배양 배지로 옮겨 30-35°C에서 박테리아 검출을 위해, 20-25°C에서 곰팡이 검출을 위해 최소 5일 동안 인큐베이터에 보관합니다. 배양 결과물을 추가로 열거하여 샘플의 미생물 오염 수준을 확인합니다. 위양성 결과를 초래할 수 있는 교차 오염을 방지하기 위해 적절한 조치를 취해야 합니다.

생물부담 테스트를 위한 직접 도금 방법

생물부담 테스트를 위한 직접 도금 방법에는 부어 플레이트 및 확산 플레이트 방법이 있습니다. 이론적 정확도가 높기 때문에 푸어 플레이트 방식이 선호됩니다. 부어 플레이트 방법에서는 멸균된 배양 배지를 시험 시료가 담긴 페트리 접시에 첨가하여 굳히게 합니다. 반대로, 스프레드 플레이트 방법에서는 멸균된 고형 배양 배지가 들어 있는 페트리 접시에 샘플을 추가합니다. 방법에 관계없이 샘플을 배양 시스템에 추가한 후 배양 접시를 배양하고 결과 배양물을 열거합니다.

생물부담 검사를 위한 최대가능수(MPN) 방법

최대가능수(MPN) 방법은 샘플의 대략적인 박테리아 농도를 결정하는 데 사용되는 정량적 방법입니다. 원액 또는 샘플을 배양액에 10배 또는 2배로 세분화하여 미생물의 존재 유무를 평가합니다. MPN 방법의 단점은 신뢰 구간을 좁히기 위해 적절한 희석으로 많은 수의 복제본이 필요하다는 것입니다. 또한 이 방법은 박테리아 검사에만 효과적이며 곰팡이 열거에 대해서는 신뢰할 수 있는 결과를 제공하지 못합니다.