배지 충전
배지 충전(공정 시연으로도 알려짐)은 제약품 또는 음료 제품을 멸균 배양 배지로 대체하여 무균 제조 절차의 수행력을 평가하기 위해 수행하는 중요한 미생물학적 검사입니다. 무균 제조는 제약, 식품 및 음료 산업에서 이용하는 복잡한 공정입니다. 우수제조관리기준(GMP)에서 무균 생산 공정의 미생물학적 상태를 검증하기 위해 배지 충전 검사를 정기적으로 수행하도록 제약 및 음료 회사에 요구됩니다.
영양 배지는 제품 수량 그리고 선택성, 투명도, 농도 및 멸균을 위한 배지의 적절성을 근거로 선택됩니다. 공정 시연 검사는 정규적 무균 생산 공정을 가능한 한 가깝게 모방해야 하며 모든 중요한 제조 단계를 포함해야 합니다.
관련 기술 문서
- High quality granulated and ready-to-use culture media irradiated for accurate and reliable aseptic process simulations.
- Media fill tests for beverages ensure that the filling line is not contaminated with spoilage bacteria, yeasts, or molds, during the production of low-acid aseptic beverages.
- Microorganisms need nutrients, a source of energy and certain environmental conditions in order to grow and reproduce. In the environment, microbes have adapted to the habitats most suitable for their needs, in the laboratory, however, these requirements must be met by a culture medium.
- Plant-based vegetable peptones are strictly of non-animal origin, so they pose no risk of carrying animal and human diseases such as BSE into fermentations and produced materials.
- 배양 배지에 있어 숨겨진 비 할랄 성분을 할랄 인증 생산 지역으로 가져갈 경우의 영향과 할랄 인증 배지가 이러한 위험을 피하는 방법을 알아보겠습니다. 할랄 인증 생산지역에서 인증이 취소될 위험 없이 미생물학적 품질 관리(QC) 테스트를 수행하세요.
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배지 충전 검사 절차
우수하게 디자인된 배지 충전 검사는 생산 중에 수행되는 모든 무균 조작을 재현하도록 보증합니다. 제품 용기의 제조 및 조립, 제품 용기의 충진 구역 이송, 그리고 멸균 필터에서 최종 제품 용기의 포장을 포함한 제품 출하까지, 모든 하위 단계를 포함합니다.
충진 후, 최종 제품 용기는 배지와 함께 미생물 성장을 위해 배양됩니다. 오염된 용기는 적절한 배양 후 미생물 성장의 확연한 증거를 나타낼 것으로 예상됩니다. 배지 충진 검사는 주요 생산 구역의 표면 및 공기 모니터링과 함께 실시됩니다.
배지 충전 검사를 위한 배양 배지
배지 충전 검사에서 이용되는 배양 배지는 호기성 박테리아, 효모 및 곰팡이(비선택성 배지)를 포함한 광범위하고 다양한 미생물체의 성장을 지지해야 합니다. 대두카제인소화액체배지(SCDM), 또는 트립톤 소야 육즙(TSB)은 낮은 선택성, 성장 촉진 특성, 높은 용해도 및 배지 투명성으로 인해 제약 배지 충진 검사에서 사용되는 가장 일반적인 배지입니다.
배지 선택 중에, 미생물체의 성장을 배지가 지원하는지 확실히 하고자 성장 촉진 검사를 이용합니다. 원하는 검사 결과인 “성장 없음”은 미생물 성장을 지원하는 배지의 능력을 증명한 경우에만 유효하므로 배지 충전을 위해 필수적인 관리사항입니다. 검사할 유기체는 약전에 지정되어 있습니다.
무균 음료 충진 라인의 무균성 검사의 경우, 가장 폭넓게 이용되는 배지는 린덴 그레인 배지(LGM)입니다. LGM은 미생물체(예: 효모, 곰팡이, 박테리아)를 위한 민감한 영양 육즙을 제공합니다. pH는 라인을 통해 충진되는 음료의 pH에 일치하도록 조정됩니다. 배양 후, LGM의 투명하고 연한 황색으로 인해 미생물 오염에 의해 유발된 혼탁도를 쉽게 확인할 수 있습니다.
배지 충전 검사를 위한 배양 조건
배양 온도는 미생물오염도 및 환경 분리주를 위해 적절해야 합니다. 규제성 준수를 위해, 배지-충전 용기는 7일간 20-25 °C에서 초기 배양 그리고 나서 7일간 30-35 °C의 두 개 온도에서 배양됩니다. 이러한 두 단계 공정은 플레이트가 박테리아 성장으로 압도되기 이전에 균류 성장의 기회를 제공합니다.
배지 충전 검사의 빈도
공정 시연 검사는 근무 교대 및 공정마다, 제약 생산에서 일 년에 두 번, 음료 산업에서 일 년에 한 번 일반적으로 반복해야 합니다. 세 번의 배지 충전 검사를 생산 시작 전에 무균 공정 자격을 초기에 갖추도록 각기 다른 3일에 수행해야 합니다. 또한, 무균 공정에 중대한 변경(예: 직원, 성분 또는 장비의 변경)이 적용될 때마다 그리고 제품 무균성 유지에 실패한 증거가 있을 때마다 배지 충전 검사를 수행해야 합니다.
용기 및 마개의 무균성과 같은 제품 무균성에 영향을 주는 모든 기타 요인이 배지 충전 검사 중 만족스럽고 별도로 검증되었다고 가정합니다. 배지 충전 검사의 결과는 정상적인 충전 공정에 걸쳐 발생하는 단위 오염의 가능성을 입증합니다.
주요 특징
이 웨비나에서는 자사의 배지 충전 전문가가 무균 공정 시뮬레이션에서 배지를 선정할 때 고려해야 할 사항에 대한 개요를 제공합니다.
이 10분짜리 빠른 학습 튜토리얼에서는 자사의 전문가 Adèle Gisselmann 씨가 배지 충전 검사 또는 무균 공정 시뮬레이션을 위한 배지 선정 시 무균 제조업체가 갖춰야 할 요구조건에 대해 안내합니다.
자사의 과립형 배지는 필터가 막히지 않도록 우수한 저온 여과 속성을 가지고 있습니다. 배지는 3중으로 포장되어 있고 무균실 사용에 적합하도록 준비되어 있습니다.
자사는 편리하고 즉시 사용 가능한 55 mm 및 90 mm 한천 평판 배지와 면봉, 대기 공기와 압축 가스 검사에 사용되는 부유균 측정기를 포함한 무균 의약품 제조의 미생물 모니터링을 위한 폭넓은 포트폴리오를 제공합니다.
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