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# 발열원 검사 방법
발열원 검사는 비경구용 의약품 또는 바이오의약품에 포함된 발열원의 양을 측정하는 것으로, 미국 식품의약국(FDA), 미국 약전(USP), 유럽 약전(EP) 등 여러 기관의 표준에 따라 규제됩니다. 제품이 무균 상태라고 해서 반드시 발열원이 전혀 없다는 것을 의미하지는 않습니다. 따라서 무균으로 표기된 의약품이라도 환자의 발열 반응을 예방하기 위해 발열원 검사를 반드시 실시해야 합니다.
발열원 오염은 의약품, 생물학적 제제 및 의료기기의 생산 또는 투여 과정에서 발생할 수 있지만, 발열원의 존재는 백신의 보조제나 합성 지질펩타이드와 같이 제품의 고유한 특성일 수도 있습니다.
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[발열원 검사](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing)
안전성 확보: 내독소 및 비내독소 발열원을 검출하기 위해 단핵구 활성화 검사(MAT)를 이용한 의약품 발열원 검사.
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[무균 시험용 소모품, 배지 및 기구](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration)
미생물학적 품질 관리에 사용되는 무균 시험용 실험실 기기 및 소모품: 무균 시험 배지, 펌프, 하드웨어 및 부속품.
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개요
논문 및 프로토콜
지원
## 발열원(pyrogen)이란 [](https://www.sigmaaldrich.com)무엇인가?
발열원은 선천성 면역 체계의 활성화를 통해 사람이나 동물의 체온 상승(발열 반응)을 유발하는 물질입니다. 이는 미생물성 및 비미생물성 물질로 구성된 이질적인 오염 물질 군을 형성합니다. 발열원은 내독소와 비내독성 발열원(NEP)의 두 가지 그룹으로 분류될 수 있습니다.
엔도톡신은 그람 음성균에서 발견되는 물질입니다. 비엔도톡신 발열원은 그람 양성균, 바이러스, 효모 및 곰팡이에서 유래한 물질을 포함하여 그 밖의 미생물성 물질입니다. 비미생물성 발열원 물질은 고무 입자, 미세한 플라스틱 입자 또는 엘라스토머 내의 금속 화합물에서도 발생할 수 있습니다.
발열원을 검출하기 위한 여러 가지 시험 방법이 있습니다. 이러한 시험 방법은 검출 대상 오염 물질의 유형과 시험 수행 시 동물성 재료의 필요 여부에 따라 아래 표와 같이 분류할 수 있습니다:
| | | |
|----------|----------------------|----------------------|
| | 엔도톡신 및 비엔도톡신성 발열원 검출 | 엔도톡신만 검출 |
| 동물 기반 방법 | 토끼 발열원 시험(RPT) | 세균성 엔도톡신 시험(BET) |
| *체외*법 | 단핵구 활성화 시험(MAT) | 재조합 BET (r-FC, r-CR) |
## [](https://www.sigmaaldrich.com)토끼 발열원 시험
토끼 발열원 검사(RPT)는 시험 대상 제품을 토끼에게 정맥 주사한 후 발생하는 체온 상승을 측정하는 방법입니다. RPT는 정성적 결과를 제공하며 민감도가 상당히 낮습니다. 또한 반복적인 주사로 인해 토끼에게 발열원 내성이 생기거나, 검사 수행 시 토끼가 받는 스트레스로 인해 이 검사의 신뢰성도 제한적입니다.
참고: 현재 유럽에서는 토끼 발열원 시험(RPT)이 금지되어 있으며, 내독소 및 비내독소 발열원을 모두 검출하기 위한 권장 방법은 단핵구 활성화 시험(MAT)입니다.
## [](https://www.sigmaaldrich.com)단핵구 활성화 시험
[단핵구 활성화 검사(MAT)](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing)는 내독소 및 비내독소 발열원을 검출하기 위한 동물 기반 방법의 대안입니다. 단핵구 활성화 검사는 단핵구를 시험 시료와 함께 배양함으로써 인체의 면역 반응을 모방합니다. 발열원이 존재할 경우, 단핵구가 활성화되어 발열 반응을 유발하는 염증성 분자인 사이토카인을 생성합니다. 이후 특정 항체와 효소 색반응을 이용한 면역학적 분석법(ELISA)을 통해 사이토카인을 검출합니다.
참고: 2025년 7월 현재, 유럽 약전(Ph. Eur.) 위원회는 내독소 및 비내독소 발열원 검사에 있어 단핵구 활성화 검사(MAT)를 우선적인 방법으로 사용할 것을 권장하고 있습니다. 토끼 발열원 검사(RPT)는 현재 유럽에서 사용이 금지되었습니다.
[이 기사를](https://www.edqm.eu/en/-/ph.-eur.-bids-adieu-to-rabbit-pyrogen-test-in-its-monographs) [읽고](https://www.edqm.eu/en/-/ph.-eur.-bids-adieu-to-rabbit-pyrogen-test-in-its-monographs) [당사의 전문가들과 더 자세히 논의하여](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/campaigns/pyrogen-testing), 엔도톡신 및 비엔도톡신 발열원을 검출하는 MAT로 전환하고 규제 동향을 따르시기 바랍니다.
## [](https://www.sigmaaldrich.com)세균성 내독소 검사(LAL 검사)
엔도톡신 검사에 가장 널리 사용되는 방법은 리뮬루스 아메보사이트 용해물 검사(LAL 검사)로, 말발굽게 혈액의 아메보사이트 용해물을 기반으로 한 분석법입니다. 말발굽게 혈액 세포의 용해물은 응고 반응을 통해 세균성 엔도톡신과 자연적으로 반응합니다. 이 방법은 엔도톡신 정량에 있어 높은 민감도를 보이지만, 비엔도톡신 발열원은 검출하지 못합니다.
## [](https://www.sigmaaldrich.com)재조합 BET(r-FC, r-CR) 검사
재조합 인자 C(Factor C)는 리뮬루스 아메보사이트 용해물 캐스케이드에서 정상적으로 발견되는 유전자 조작 단백질입니다. 이 검사에서 인자 C는 내독소와 반응하여 마커와 결합함으로써 정량 가능한 형광 최종 생성물을 생성합니다. 재조합 인자 C 검사는 LAL 검사와 동일한 원리를 사용하지만, 동물 유래 물질이 필요하지 않습니다.
재조합 캐스케이드 시약(r-CR)은 리뮬루스 아메보사이트 용해물에서 발견되는 완전한 응고 캐스케이드를 재현하는 유전자 조작 다성분 시약입니다. 이 검사에서 캐스케이드 단백질인 인자 C, 인자 B 및 전응고 효소는 엔도톡신과 순차적으로 반응하여 정량 가능한 최종 생성물을 생성합니다. r-CR 검사는 동물 유래 물질을 사용할 필요 없이 전체 LAL 경로를 재현합니다.
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밀리플렉스® 래피드 시스템 2.0은 품질 관리 실험실에서 미생물 검출을 가속화합니다.
- [How to Choose the Right Method for Microbial Testing in Infant Formula](https://www.sigmaaldrich.com/KR/en/technical-documents/technical-article/food-and-beverage-testing-and-manufacturing/microbiological-analysis-for-food-and-beverage/infant-formula-interview)
Interview: Accurate microbiology QC methods for infant formula testing
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Probiotics exhibit an inhibitory effect on pathogens, help prevent chronic intestinal inflammatory diseases or atopic syndromes, and support the immune system.
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Culture media provides a habitat with suitable nutrients, energy sources, and certain environmental conditions for the growth of microorganisms. The components of the culture media range from simple sugars to peptones, salts, antibiotics, and complex indicators.
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- [Enterobacteriaceae in Food](https://www.sigmaaldrich.com/KR/en/technical-documents/protocol/food-and-beverage-testing-and-manufacturing/microbiological-analysis-for-food-and-beverage/enterobacteriaceae-in-food)
General guidance for the detection and enumeration of Enterobacteriaceae in food according to EN-ISO 8523:1991 and EN-ISO 4832:1991, respectively.
- [모두 보기 (1)](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search)
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## 관련 웨비나
[](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/collections/webinars/w924713416)
[단핵구 활성화 시험: 제약 공정에서 발열원 위험을 평가하는 강력한 도구](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/collections/webinars/w924713416)
이번 웨비나에서는 PyroMAT® 시스템을 사용하여 수행하는 단핵구 활성화 검사를 통해 내독소 및 비내독소성 발열원을 어떻게 검출하는지에 대해 논의합니다.
[](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/collections/webinars/w877364779)
[제약 분야에서의 *체외* 발열원 검출](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/collections/webinars/w877364779)
당사의 PyroMAT® 시스템이 즉시 사용 가능한 키트를 통해 제약 분야의 체외 발열원 시험을 위한 강력한 솔루션을 어떻게 제공하는지 알아보세요.
[](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/collections/webinars/w343863313)
[의약품 제조 공정에서 발열원 존재에 대한 위험성 고려 사항 및 MAT 시험의 필요성](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/collections/webinars/w343863313)
이번 강의에서는 의약품 시료에서 발열원(비엔도톡신성 발열원 포함)을 검사하는 방법과, 공정을 적절히 관리하기 위해 현재 사용되고 있는 방법들이 무엇인지 알아보게 될 것입니다.
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