무균 테스트

무균 테스트 절차는 식음료 제조업체를 포함한 많은 산업 분야의 제품에 적용되지만, 주요 산업은 제약 및 의료 분야로 미생물학자에게 제품의 무균 테스트는 여전히 중요하고 일상적인 작업으로 남아 있습니다.

• 제약 멸균 테스트 방법
• 의료기기 무균 테스트 방법
• 무균 테스트 워크플로

의약품 무균 테스트 방법

의약품의 무균 테스트 방법에는 두 가지 배지에서 샘플을 배양해야 합니다. 무균 테스트에는 호기성 및 진균뿐만 아니라 잔류 혐기성 미생물의 성장을 촉진하기 위해 두 가지 유형의 배양 배지가 사용됩니다. 일반적으로 혐기성 및 일부 호기성 박테리아 배양에는 유체 티오글리콜레이트 배지(FTM)를 사용하고, 곰팡이 및 호기성 박테리아 배양에는 대두 카제인 분해 배지(SCDM)를 사용합니다. 샘플은 각각 32.5°C와 22.5°C에서 14일간 배양한 후 검사합니다. 배양 배지의 탁도는 세균이 번식하고 있음을 의미할 수 있으므로 반드시 조사해야 합니다. 의약품 무균 검사에는 멤브레인 여과와 직접 접종이라는 두 가지 권장 방법이 있습니다.

막 여과 무균 시험

막 여과 무균 시험은 USP <71>, EU 약전 <2.6.1> 및 일본 약전 <4.06>에 인용된 대로 여과 가능한 의약품에 대해 선택되는 규제 방법입니다. 샘플은 여과통에 담긴 0.45µm 멤브레인 필터를 통과하고 배양 배지를 추가하여 배양합니다. 이 무균 테스트 방법은 전체 샘플 또는 복합 샘플이 단일 필터를 통과하기 때문에 다른 방법에 비해 감도가 향상될 수 있습니다. 또한 여과를 통해 항생제나 방부제와 같이 혼탁을 유발하거나 성장을 억제할 수 있는 시료의 성분을 씻어낼 수 있습니다.

직접 접종 무균 테스트

직접 접종에서는 소량의 시료를 샘플 유닛에서 무균적으로 제거하여 배양 전에 적절한 양의 배양액에 직접 접종하는 방식입니다. 이 테스트 방법은 간단하지만 몇 가지 중요한 한계가 있을 수 있습니다. 배양 배지에 소량의 제품만 접종할 수 있어 테스트 감도가 제한됩니다. 접종 후 샘플이 흐리거나 혼탁해 보이면 배양 기간이 끝날 때 미생물 성장으로 인한 탁도를 감지하기 어려울 수 있습니다. 또한 제품에 항균성이 있는 경우 미생물 성장이 억제되지 않도록 시료를 중화해야 합니다.

의료기기 무균 시험 방법

의료기기의 무균 시험에는 직접 전달 무균 시험이 권장됩니다. 테스트 대상 기기는 배양 기간 동안 테스트 배지와 직접 접촉하며, 이 기간 동안 기기 내부 또는 기기에 있는 모든 미생물이 성장하고 증식합니다. 또한 수혈 및 주입 어셈블리와 같이 중공 튜브가 있고 유체 경로가 멸균으로 표시된 제품의 경우 제품 플러시 멸균 테스트가 선호됩니다. 제품 루멘을 세척액으로 세척하고 용출물을 멤브레인으로 여과한 후 배양에 적합한 배지에 넣습니다.

무균 테스트 워크플로

1. 테스트 준비 - 멤브레인 여과 장치 튜브를 펌프에 넣습니다

2. 필터 사전 습윤 - 여과를 최적화하고 필터에 대한 제품 결합을 최소화하기 위해 멤브레인 여과 장치에 물을 뿌립니다.

3. 샘플 여과 - 동일한 양의 제품을 두 캐니스터에 여과합니다. 미생물은 0.45 µm 기공 크기의 필터에 의해 유지됩니다.

4. 헹굼-모든 억제 화합물은 적절한 헹굼 용액을 사용하여 헹구어냅니다.

5. 배양 배지 충전-막 여과 장치는 TSB 및 FTM 멸균 배양 배지로 채워집니다.

6. 배양 시간-14일

7. 최종 테스트 결과-육안 탁도/탁도 없음 확인

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