[콘텐츠로 건너뛰기](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [![Merck](https://www.sigmaaldrich.com/static/logos/purple/merck.svg)](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko) 제품 장바구니0 KRKO 제품 [로그인 / 등록](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [주문 조회](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/order-lookup) [빠른 주문](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/quick-order) 장바구니0 [Home](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko)[애플리케이션](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/applications)[미생물 검사](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/applications/microbiological-testing)무균 시험 # 무균 시험 무균 시험은 무균 제품이 출하 및 환자 투여 전에 생존 가능한 미생물을 포함하지 않음을 확인하기 위해 사용되는 GMP 미생물학적 시험 요건입니다. 무균 시험 방법은 의료기기, 의약품 및 제형, 조직 재료, 그리고 무균 상태이거나 생존 가능한 미생물이 없다고 주장하는 기타 제품에 대한 중요성 때문에 가능한 한 정확해야 합니다. * * * ## 관련 제품 Slide 1 of 16 1 of 4 [![Steritest® NEO Device For liquids in ampoules or collapsible bags., Blue base canister with a single-needle adapter., pkg of 10 blisters per box, Single packed](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/339/785/70ef386f-e967-4690-b80b-427bda70efa1/640/70ef386f-e967-4690-b80b-427bda70efa1.jpg) \ Millipore \ TZHALA210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/product/mm/tzhala210) 빠른 보기 [![Tryptic Soy Broth Ready-to-use Bottles bottle capacity 125 mL, bottle filling volume 100 mL, closure type, green screw cap with septum, pack of 12 bottles](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/185/134/07daa555-a7e8-409c-b8b4-f9767e2765b5/640/07daa555-a7e8-409c-b8b4-f9767e2765b5.jpg) \ Millipore \ STBMTSB12 \ Tryptic Soy Broth Ready-to-use Bottles](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/product/mm/stbmtsb12) 빠른 보기 [![Steritest® Symbio LFH Pump Kit The Steritest Symbio LFH Pump, designed to fit your testing environment](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/199/273/ec227895-24db-4977-8b33-1342bdd1c250/640/ec227895-24db-4977-8b33-1342bdd1c250.jpg) \ Millipore \ SYMBLFH01 \ Steritest® Symbio LFH Pump Kit](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/product/mm/symblfh01) 빠른 보기 [![Steritest® Glass Ampoule Breaker Steritest® accessory, To safely open the glass ampoules](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/134/091/be3c3a57-60ba-4fb4-8d7d-1044c37224b7/640/be3c3a57-60ba-4fb4-8d7d-1044c37224b7.jpg) \ Millipore \ SYMBABR01 \ Steritest® Glass Ampoule Breaker](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/product/mm/symbabr01) 빠른 보기 [![Fluid Thioglycollate Medium bottle capacity 125 mL, bottle filling volume 100 mL, closure type, Red screw cap with septum and protector, pack of 12 bottles](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/137/811/e673f756-faf2-4f4a-b3aa-4ce28afc5374/640/e673f756-faf2-4f4a-b3aa-4ce28afc5374.jpg) \ Millipore \ STBMFTM12 \ Fluid Thioglycollate Medium](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/product/mm/stbmftm12) 빠른 보기 [![Fluid K - Ready-to-use Rinse Fluid bottle capacity 500 mL, bottle filling volume 300 mL, closure type, Black screw cap with septum and protector, pack of 4 bottles](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/332/465/4eb249fe-cb93-43c1-868b-593d99ba89e8/640/4eb249fe-cb93-43c1-868b-593d99ba89e8.jpg) \ Millipore \ STBMRFK34 \ Fluid K - Ready-to-use Rinse Fluid](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/product/mm/stbmrfk34) 빠른 보기 [![Steritest® NEO Device For liquids in large vials., Blue base canister with a vented double needle for large glass containers with septa., pkg of 10 blisters in 2 bags of 5 blisters per box, Double packed](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/565/772/0970811b-a605-46be-9988-6ee82045fb8d/640/0970811b-a605-46be-9988-6ee82045fb8d.jpg) \ Millipore \ TZHALV205 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/product/mm/tzhalv205) 빠른 보기 [![Steritest® NEO Device For liquids in syringes., Blue base canister with vented double needle adapter for sequential testing of syringe contents and needle surfaces.](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/399/963/e763d551-66cb-4b53-8b27-c74301f12a44/640/e763d551-66cb-4b53-8b27-c74301f12a44.jpg) \ Millipore \ TZHASY210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/product/mm/tzhasy210) 빠른 보기 [![Steritest® NEO Device For liquids in small vials., Blue base canister with a vented double needle for small vials with septa., pkg of 10 blisters per box, Single packed](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/355/023/446a2e87-fdfd-490f-a1c1-bbb4b79dfd64/640/446a2e87-fdfd-490f-a1c1-bbb4b79dfd64.jpg) \ Millipore \ TZHASV210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/product/mm/tzhasv210) 빠른 보기 [![Steritest® NEO Device For liquids in plastic containers., Blue base canister with a non-coring single needle minimizes blockage when piercing plastic containers.](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/281/054/9621ed94-ce36-4a6e-9896-80c12af11f2c/640/9621ed94-ce36-4a6e-9896-80c12af11f2c.jpg) \ Millipore \ TZHAPC210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/product/mm/tzhapc210) 빠른 보기 [![Steritest® NEO Device For liquids in cartridges and small soft plastic containers., Blue base canister with single short (20 mm) needle.](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/162/023/25f343aa-08a4-47eb-b907-6d9d1bc5ecf2/640/25f343aa-08a4-47eb-b907-6d9d1bc5ecf2.jpg) \ TZHACA210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/product/mm/tzhaca210) 빠른 보기 [![Steritest® NEO Device For liquids in ampoules and collapsible bags., Red base canister with single needle for easy access., pkg of 10 blisters per box, Single packed](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/419/215/d4245714-0815-4c40-b669-7a688a76711e/640/d4245714-0815-4c40-b669-7a688a76711e.jpg) \ Millipore \ TZHVAB210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/product/mm/tzhvab210) 빠른 보기 [![Steritest® NEO Device For medical devices and collapsible bags., Red base canister provided with 3 needle adapters to connect to a variety of test devices., pkg of 10 blisters per box, Single packed](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/159/687/d643756a-1787-4239-82c8-bd0be164c85c/640/d643756a-1787-4239-82c8-bd0be164c85c.jpg) \ Millipore \ TZHVMD210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/product/mm/tzhvmd210) 빠른 보기 [![Steritest® NEO Device For soluble powders in vials with septa., Red base canister with vented double needle for small vials with septa., pkg of 10 blisters per box, Single packed](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/401/208/6084200d-3a41-4690-b3b5-e0cc27c2d192/640/6084200d-3a41-4690-b3b5-e0cc27c2d192.jpg) \ Millipore \ TZHVDV210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/product/mm/tzhvdv210) 빠른 보기 [![Steritest® NEO Device Green base canister with a single needle is ideal for testing solvents, creams, ointments, and veterinary injectables., pkg of 10 blisters per box, Single packed](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/104/640/54e52c5e-b53e-4ed0-9e97-b355c5cf4612/640/54e52c5e-b53e-4ed0-9e97-b355c5cf4612.jpg) \ Millipore \ TZHVSL210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/product/mm/tzhvsl210) 빠른 보기 [![Steridilutor® NEO Device For liquids and soluble powders in vials., Devices with an expansion chamber for sample preparation and dilution., pkg of 10 blisters per box, Single packed](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/369/922/c2589528-aa5d-4bff-8ada-0ff0df33d97c/640/c2589528-aa5d-4bff-8ada-0ff0df33d97c.jpg) \ Millipore \ TZVC00010 \ Steridilutor® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/product/mm/tzvc00010) 빠른 보기 * * * ## 추천 카테고리 [![무균 시험 소모품, 배지 및 기기](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/categories/industrial-microbiology/steritest-product-family.jpg "무균 시험 소모품, 배지 및 기기")](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [무균 시험 소모품, 배지 및 기기](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) 미생물학적 품질 관리에서의 무균 시험용 실험실 기기 및 소모품: 무균 시험 배지, 펌프, 하드웨어 및 부속품. [제품 쇼핑하기](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [![발열원 검사](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/categories/industrial-microbiology/pyrogen-testing-monocyte-activation-test.jpg "발열원 검사 MAT")](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [발열원 검사](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) 안전성 확보: 발열원 검사는 의약품 및 의료기기에 필수적입니다. 단핵구 활성화 검사(MAT)는 내독소 및 비내독소성 발열원을 검출합니다. [제품 쇼핑하기](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [![미생물 여과](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/categories/industrial-microbiology/microbial-filtration/milliflex-oasis-filtration-system-for-bioburden-testing.jpg "생물부하 시험용 밀리플렉스 오아시스® 여과 시스템")](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) [미생물 여과](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) 머크의 완벽한 멤브레인 여과 시스템을 활용한 신속한 미생물 검사로 결과 도출 시간을 단축하십시오. 생물부하 검사, 식품 및 음료 분석, 대마초 미생물학 검사에 사용됩니다. [제품 쇼핑하기](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) * * * 개요 관련 기사 및 프로토콜 지원 무균 시험 절차는 식품 및 음료 제조업체를 포함한 다양한 산업 분야의 제품에 적용되지만, 주요 산업 분야는 의약품 및 의료 분야로, 해당 제품의 무균 시험은 미생물학자들에게 여전히 중요하고 일상적인 업무로 남아 있습니다. - [제약 무균 시험 방법](https://www.sigmaaldrich.com#pharmaceutical) - [의료 기기 무균 시험 방법](https://www.sigmaaldrich.com#medical-devices) - [무균 시험 워크플로우](https://www.sigmaaldrich.com#workflow) ## [](https://www.sigmaaldrich.com)의약품 무균 시험 방법 의약품의 무균 시험에 대한 약전 방법은 두 개의 별도 배지에서 시료를 배양할 것을 요구합니다. 무균 시험에서는 잔류 혐기성균과 호기성균 및 곰팡이의 성장을 촉진하기 위해 두 가지 다른 배지를 사용합니다. 유동성 티오글리콜산 배지(FTM)는 일반적으로 혐기성균 및 일부 호기성균 배양에 사용되며, 대두 카제인 소화 배지(SCDM)는 일반적으로 곰팡이와 호기성균 배양에 사용됩니다. 검사를 진행하기 전에 시료를 각각 32.5°C와 22.5°C에서 14일간 배양합니다. 배지에서 탁도가 관찰될 경우 미생물 증식을 의미할 수 있으므로 반드시 조사해야 합니다. 의약품의 무균 시험에는 두 가지 권장 방법이 있습니다: 막 여과법과 직접 접종법입니다. ### 막 여과 무균 시험 막 여과 무균 검사는 USP <71>, EU 약전 <2.6.1>, JP 약전 <4.06>에 명시된 대로 여과 가능한 의약품에 대한 규제 기관이 선호하는 방법입니다. 시료를 여과 캐니스터 내 0.45 µm 멤브레인 필터를 통과시킨 후 배양액을 첨가하여 배양합니다. 이 무균 검사 방법은 전체 시료 또는 복합 시료를 단일 필터를 통과시키므로 다른 방법에 비해 감도가 향상될 수 있습니다. 또한 여과 과정은 항생제나 방부제 등 시료 내 혼탁을 유발하거나 성장을 억제할 수 있는 성분을 씻어낼 기회를 제공합니다. ### 직접 접종 무균 시험 직접 접종법에서는 샘플 유닛에서 소량의 샘플을 무균적으로 채취하여 배양 전 적절한 양의 배지에 직접 접종합니다. 이 방법은 간단하지만 몇 가지 중요한 한계가 있습니다. 배지에 접종할 수 있는 제품의 양이 적어 시험 감도가 제한됩니다. 접종 후 시료가 흐리거나 탁해 보이면 배양 기간 종료 시 미생물 증식으로 인한 탁도를 감지하기 어려울 수 있습니다. 또한 제품에 항균 특성이 있는 경우 미생물 증식이 억제되지 않도록 시료를 중화시켜야 합니다. ## [](https://www.sigmaaldrich.com)의료 기기용 무균 시험 방법 의료기기의 무균 시험에는 직접 전이 무균 시험법이 권장됩니다. 시험 대상 기기는 배양 기간 내내 시험 배지와 직접 접촉하며, 이 기간 동안 기기 내부 또는 표면의 모든 미생물이 증식합니다. 또한 수혈 및 주입 어셈블리와 같이 유체 통로가 무균으로 표시된 중공 튜브 제품의 경우 제품 플러시 무균 검사가 선호됩니다. 제품 내강을 세척액으로 플러싱한 후, 용출액을 막 여과하여 배양에 적합한 배지에 넣습니다. ## [](https://www.sigmaaldrich.com)멸균 시험 워크플로우 1\. 시험 준비 — 펌프에 막 여과 장치 튜브를 장착합니다. 2\. 필터 사전 습윤 — 여과 효율을 최적화하고 제품의 필터 부착을 최소화하기 위해 막 여과 장치를 사전 습윤합니다. 3\. 시료 여과 — 동일한 양의 제품을 양쪽 캐니스터에 여과합니다. 미생물은 0.45 µm 기공 크기의 필터에 포집됩니다. 4\. 린싱—적합한 린싱 용액으로 모든 억제 물질을 씻어냅니다. 5\. 배지 충전 — 멤브레인 여과 장치를 TSB 및 FTM 무균 배지로 채웁니다. 6\. 배양 시간 — 14일. 7\. 최종 시험 결과—육안적 탁도/무탁도 확인. [![문서 검색](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/ecommerce/document-search.png "문서 검색")](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [더 구체적인 정보를 찾고 계신가요?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) 데이터 시트, 인증서 및 기술 문서를 확인하려면 문서 검색을 방문하십시오. [문서 찾기](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) ## 관련 기사 - [Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide](https://www.sigmaaldrich.com/KR/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. The system improves your workflow and maximizes safety, confidence, and convenience. - [Steritest® NEO Membrane Filtration Sterility Test](https://www.sigmaaldrich.com/KR/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) Sterility testing is one of the most crucial steps in pharmaceutical product release. Regulatory-compliant membrane filtration sterility testing devices ensure the safety of pharmaceutical products. - [Sterility Testing Culture Media & Rinsing Fluids](https://www.sigmaaldrich.com/KR/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) Our sterility testing media and fluids are formulated and tested to meet EU, US, and JP pharmacopeia regulations, and are supplied with full certification containing pH, sterility, and growth promotion information. - [직접 접종에 의한 무균성 시험](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) 배지 직접 접종법은 여과 불가능한 시료의 무균 시험에 적합한 방법입니다. 당사의 무균 시험 배지 제품군에서 선택하십시오. 대두 카제인 소화 배지(TSB) 및 유동 티오글리콜레이트 배지(FTM 표준 및 투명) 등이 포함됩니다. - [Sterility Testing of Products in Isopropyl Myristate](https://www.sigmaaldrich.com/KR/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-increased-chemical-compatibility) Irradiated Isopropyl Myristate (IPM) enhances filterability for sterility testing of viscous products using the Steritest® NEO device. - [모두 보기 (10)](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ## 관련 프로토콜 - [Testing Cells for Bacterial and Fungal Contamination](https://www.sigmaaldrich.com/KR/en/technical-documents/protocol/cell-culture-and-cell-culture-analysis/mammalian-cell-culture/testing-for-bacteria) Cell culture protocol for testing cell lines for bacterial and fungal contamination. ### 더 많은 기사와 프로토콜 찾기 키워드 입력 검색 ## 어떻게 도와드릴까요? 문의 사항이 있으시면 [고객 지원](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/support/customer-support) 요청을 제출해 주시거나 고객 서비스 팀에 문의해 주세요: 이메일: [[email protected]](mailto:[email protected]) 전화 : +1 (800) 244-1173 ## 추가 지원 - [Chromatogram Search](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Use the Chromatogram Search to identify unknown compounds in your sample. - [계산기 및 앱](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/support/calculators-and-apps) 웹 툴박스 - 분석 화학, 생명과학, 화학 합성 및 재료 과학을 위한 과학 연구 도구 및 리소스. - [Customer Support Request](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/support/customer-support) 씨그마 알드리치의 주문, 제품, 계정 및 웹사이트에 대해 궁금하신 부분을 확인할 수 있습니다 - [FAQ](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services. * * * [![](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/banners/promotional/sterility-testing/sterility-testing-mobile.jpg) \ 예상치 못한 상황에 대비하라. \ 배양 기간 중에는 배지 분주, 재배양, 탁한 배지 내 미생물 확인 또는 액체 주입을 위해 용기에 접근해야 할 수 있습니다. 2가지 안전한 무균성 검사 채취 솔루션을 확인해 보세요: Steritest® 니들 가이드와 Steritest® 니들 프리 밸브. \ 무료 샘플 요청하기](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/campaigns/lead-generation/steritest-sampling-solutions-free-sample) * * * __추천 기사__ [Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide](https://www.sigmaaldrich.com/KR/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. 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[직접 접종에 의한 무균성 시험](https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) 배지 직접 접종법은 여과 불가능한 시료의 무균 시험에 적합한 방법입니다. 당사의 무균 시험 배지 제품군에서 선택하십시오. 대두 카제인 소화 배지(TSB) 및 유동 티오글리콜레이트 배지(FTM 표준 및 투명) 등이 포함됩니다. 상부 __계속하려면 로그인하세요.__ 계속 읽으시려면 로그인하거나 계정을 생성하세요. 로그인__계정이 없으십니까?__등록 이 페이지는 고객의 편의를 위해 기계로 번역하였습니다. 정확한 번역을 제공하고자 노력하였으나 기계 번역은 완벽하지 않을 수 있습니다. 기계 번역된 내용에 만족하지 않으실 경우 영어 원문을 참고하시기 바랍니다. An unknown error has occured. - 한국어 - KO - English - EN [자세히 보기](https://www.sigmaaldrich.com)