Merck

단클론 항체 제조

mAb 제조에는 시장 출시 속도를 가속화하고 비용 절감에 도움이 되는 강력하고 확장 가능한 솔루션이 필요합니다

단클론 항체(mAb) 치료제는 세포주 개발에서 최종 주입에 이르는 모든 단계에 강력하고 확장 가능한 솔루션을 필요로 하는 정형화된 접근 방식을 사용하여 제조됩니다. 공정에 대한 높은 이해도는 업스트림 및 다운스트림 공정 전반에 효율성을 포함하는 mAb 제조의 발전을 이끌었습니다. 이러한 발전으로 mAb 함량이 더 높아졌으며 다운스트림 정제 기술 작업은 정제에서 제형에 이르기까지 고농도 중간물을 보다 효율적으로 처리하도록 진화하고 있습니다.

지속적 또는 최종적인 조건에 대한 가치로 인해 mAb 제조업체는 증가하는 글로벌 수요를 충족시키는 동시에 비용 제어와 확장된 임상 파이프라인의 제조 유연성 유지를 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.



단클론 항체 제조 워크플로

Cell Line Development

업스트림

업스트림 공정은 세포주 개발에서 시작하여 mAb 생산을 극대화하기 위해 세포 밀도와 제품 함량을 증가시키는 것이 목표인 세포 채취까지의 모든 단계를 포함합니다.

Downstream

세포 채취에서 최종 주입을 거쳐 바이알에 이르는 다운스트림 바이오공정은 생균수를 제어하고 바이러스 안전성을 보장하는 정제 기술에 포괄적인 초점을 맞추고 있으며, 이는 환자에게 약물 안전성에 대한 신뢰를 제공하기 위한 것입니다.

Final Filtration and Filling

의약품의 최종 주입은 멸균성, 무결성, 청결성, 운영의 안전성 및 효율성에 대한 엄격한 요구사항을 충족해야 합니다

Viral Safety Assurance

'예방, 검출 및 제거'의 원칙을 기반으로 하는 바이러스 안전성은 위험 분석과 원자재의 신중한 선택, 원료 및 공정 중간물의 광범위한 검사, 다운스트림 공정에서 바이러스 감소 단계의 구현을 통합합니다

Bioburden control

모든 mAb 생산 공정에는 미생물 오염의 위험이 존재하며 이러한 위험성을 완화하기 위한 제어 전략과 공정 제어를 보장하기 위한 생균수 모니터링이 필요합니다

Aggregate Removal

단백질 응집체는 업스트림 및 다운스트림 mAb 제조 전반에 걸쳐 우려되는 사항이며, 공정의 효율성과 견고성을 극대화하기 위한 핵심은 바로 제어력입니다