Merck
품질 및 규제규제 집중 영역

규제 집중 영역

생명과학 산업은 세계에서 가장 규제된 환경에서 운영되고 있습니다. 오늘날, 머크는 증가하는 규제 요건과 복잡성을 직면하고 있습니다.

생명과학 산업의 글로벌 선도자로서, 자사는 현재의 추세 및 향후 품질과 규제 기회뿐만 아니라 어려움에 대해서도 대비하고 있습니다. 머크는 고객들이 글로벌, 지역, 국가 및 산업 특이적 지침과 규제의 고도로 복잡한 추세를 탐험하고 준수하도록 지원합니다.

제약 산업(활성 제약 성분 및 부형제)

첨가제 및 원료의약품(API)을 위한 신규 중국 규정

14억 인구와 고령화 사회로 인해, 중국은 제약 회사에 있어 크게 호감 가는 시장입니다. 그러나, 중국에서 약물을 제조, 수입 및 판매하려는 회사에게 우수한 시장 기회는 심각한 어려움을 동반합니다.

최근의 개편은 규제 효율성 및 투명성을 향상했고 국제 기준과 더 잘 일치하는 결과를 낳았습니다. 2019년 8월, 중국 약품관리법은 개정되었고, 변경사항은 2019년 12월 1일에 효력을 발생했습니다. 이 법은 약물 안전성 강화 및 공공보건 향상을 목표로 합니다. 중국 시장 허가권자 시스템뿐만 아니라 API, 부형제와 포장을 위한 필수 등록 그리고 관련 공동 검토 규정과 같은 이전의 개편 대부분을 포함합니다.

현재 규정 NMPA 번호 146호(구 CFDA 번호 146호), API 및 첨가제 제조자는 등록 번호를 취득하기 위해서 NMPA(국가약품감독관리국, 구 중국 식픔의약국, CFDA)에 등록 자료를 제출해야 합니다. 등록 번호는 의약품평가센터(CDE) 홈페이지: http://www.cde.org.cn/yfb.do?method=main에 공식적으로 공지됩니다. 이후, 약물 신청을 위해 약물 제조자는 API/첨가제 제조자가 발행한 공유허용서(LoA)에 등록번호를 참조하도록 합니다. 또한, API/부형제 등록 자료는 의약품 품목허가 검토 과정에서 공동 검토됩니다.

머크는 자사 첨가제 및 API를 포함한 의약품 품목허가를 위해 자사 고객을 지원할 의향이 있습니다. 머크 등록 번호는 CDE 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

공동 검토 상태(co-review)를 포함한 머크의 현재 등록 자료 목록 다운로드

등록 자료에 관한 자세한 정보 또는 LoA 요청을 위해, 귀하의 현지 담당자에게 연락하십시오.

금속 불순물

원소 불순물은 대부분 금속 잔류물입니다. 의료용 제품의 금속은 불순물로 존재합니다. 오염은 촉매제 또는 시약으로 의도적으로 추가된 금속, 천연 물질(예: 무기물 또는 생약제)에서 발생하며 또는 가공 장비(용기, 파이프 또는 튜브나 호스의 금속 커넥터)가 금속 잔류물의 추가적인 원인이 될 수 있습니다. 독성 효과를 발휘할 수 있으므로 제외되거나 제한되어야 합니다.

유럽에서는, ICH Q3D 가이드라인이 신약 제품(또한 기존 활성 물질이 있는 신규 DP - 이는 신규 복제의약품을 의미함)에 대해 2016년 이후 그리고 기존 DP에 대해 2017년 12월 이후 효력을 발생합니다.

생명과학 사업부는 자사 고객을 지원하기 위해 원소 불순물에 관한 자료를 적극적으로 생성하는 프로젝트를 설립하였습니다. EII(원소 불순물 정보) 자료는 자사의 신규 Emprove® "Operational Excellence Dossier"의 일환이기도 합니다.

의약품 첨가제를 위한 NSF/IPEC/ANSI 363–2019 우수제조관리기준(GMP)

자발적 기준 “의약품 첨가제를 위한 NSF/IPEC/ANSI 363 - 우수제조관리기준(GMP)”이 ISO 9001:2015 품질관리 시스템의 구조와 더 근접하게 정렬되도록 개정되었습니다. 이 기준은 NSF(기준 및 인증 프로그램 개발), IPEC(국제 의약품 첨가제 위원회) 그리고 ANSI(미국 국립표준연구소)의 연합 출간물입니다. 이 기준은 약품 사용을 위한 첨가제 제조 및 유통에 관한 우수제조관리기준(GMP)을 정의하기 위함입니다. 상업적으로 사용 가능한 모든 첨가제에 적용되는 GMP에 관한 최소 요건을 설정합니다.

담스타트의 자사 제조 시설은 2016년 4월 이후 연합 EXCiPACT™/ NSF/IPEC/ANSI 363 US 국립 기준 인증을 소유하고 있습니다. Emprove® 브랜드의 의약품 첨가제의 이러한 연장된 인증은 미국 시장의 필요성을 특이적으로 해결할 것입니다. NSF/ANSI 기준은 미국에서 높은 명성을 가지며 해당 시장의 판매를 지원합니다.


바이오의약품 산업(SUS, 필터, CCM)

USP <665>: 제약 및 바이오의약품에 사용된 폴리머 성분 및 시스템.

USP <665>는 제약 및 바이오의약품 API 및 의약품 제조에 사용된 폴리머 성분의 적격성을 취급합니다. 이는 필터 제품, 크로마토그래피 매질, 일회용 시스템 및 제조 과정에서 용액과 접촉하는 일체의 기타 구성품에 적용됩니다.

해당 기준은 용액과 접촉하는 플라스틱 성분을 가진 모든 생물공정 제품에 적용됩니다. 요구되는 검정 수준은 위험성 평가를 수행하여 결정하며 위에 개략적으로 설명된 적절한 위험성 수준에 맞춥니다. 이 기준에서 설명된 시험계획서에 따른 추출물 검사는 높은 위험성 수준에 대해 수행해야 합니다.

해당 기준은 여전히 초안이며 자사 생명과학 사업부에서 의견첨가 과정에 적극적으로 기여하고 있습니다.


세포 및 유전자 치료

머크 생명과학 사업부는 다양한 솔루션 개발 및 요법 개발과 제조 공정 개발로 자사 고객의 미충족 수요를 해결하기 위해서 유전자 편집 및 신규 치료법의 혁신적인 원리 분야에서 적극적으로 작업하고 있습니다.

세포 치료 그룹은 세포 치료를 위한 모듈형, 일회용, 폐쇄식 및 자동식 시스템 개발을 수행하고 있습니다. 생명과학 부서는 유전자 변형 생성에 유용한 유전자 편집용 키트를 또한 제공합니다. 미국 캘리포니아 칼스바드 생명과학 시설은 바이러스 벡터를 제공하며 이는 해당 산업을 위한 핵심적인 수탁 생산 서비스입니다. 유전자 편집 및 신규 치료법 부분에는 수율 향상을 위해 벡터 생산 공정을 최적화하는 여러 그룹이 있습니다. 머크는 이러한 신규 시장을 해결하는 솔류션 개발을 위한 여러 프로그램을 적극적으로 운영하고 있습니다.


식품 산업

미국 식품 안전 현대화법(FSMA)

미국 식품의약국(FDA) 식품 안전 현대화법(FSMA)은 그 촛점을 식품매개성 질환 대응에서 방지로 이동시켰습니다. FSMA는 식품의 국제 식품변조와 관련된 위험성을 식별하고 경감하는 규칙을 또한 포함합니다.

FSMA 주요사항

  • 식품 및 동물 사료에 대한 예방적 통제 규정
    • 식품용 우수제조관리기준 업데이트.
    • HACCP(위해요소분석과 중요관리점) 식품 안전성 관리 프로그램과 유사한 위험성 분석과 위험성 기반 통제 요구.
  • 청과물 안전성 규칙
    • 청과물 안전성 향상에 집중.
    • 해외공급업체 검증 프로그램(FSVP) 규칙
    • 미국에 수입되는 식품이 FSMA 기준에 부합하도록 확보.
  • 공인된 제삼자 인증
    • 제삼자 감사관 요건 확립.
  • 위생적인 이송 규칙
    • 식품 이송 중 식품 안전성 유지를 위한 요건 확립.
  • 의도적인 변조 규칙
    • 식품 방어 프로그램 및 위해를 가할 목적을 가진 의도적 변조 요건 확립.
    • 식품 사기 식별 및 방지에 관한 지침: 경제적 획득을 위한 식품의 의도적 변조.
  • FSMA 준수
    • 미국에서 식품을 판매하는 모든 국내외 시설에 대한 FDA 등록 요구.
    • 모든 국내 식품 시설에 대한 정기적 점검을 위한 FDA 요건 확립.
    • 국외 식품 시설의 위험성 기반 점검 제공.
    • 잠정적으로 안전하지 않은 식품을 억류하고 필요에 따라 식품 리콜을 요구하고 진행하도록 FDA에 공권 부여
    • FSMA 요건의 징벌적 집행을 위한 공권을 FDA에 부여.

EU 식품접촉물질

유럽 식품 산업 내에서 또한 판매되는 여러 필터 제품이 있습니다. 식품 및 음료 제조에 사용되는 경우, 이러한 물질은 식품접촉물질을 위한 유럽 요건을 반드시 준수해야 합니다.

머크 고객을 위해 식품 접촉 가능성이 있는 플라스틱 재료 및 물품에 관한 위원회 규정(EU 10/2011) 준수를 보여주는 식품접촉물질을 위한 소위 “준수성 선언문(DoC)”이 준비되어 있습니다.

DoC는 다음 제품군의 일부 제품에 대해 이용할 수 있습니다.

  • Bevigard™(Bevigard™ P, Bevigard™ L, Bevigard™ M)
  • Brewpore®
  • Clarigard®
  • Durapore®
  • Lifegard™
  • Milligard®
  • Polygard®
  • Polysep™
  • Vitipore® II, Vititpore® II Plus

의료 기기/체외 진단

유럽 의료 기기 및 체외 진단 규정, 2017

2017년 유럽 의료 기기 및 체외 진단 규정은 현재 유럽 CE 표식 지침의 도입 이후 의료 기기 및 체외 진단(IVD)에 관련된 유럽 규정에서 가장 큰 변경입니다.

이는 유럽의 의료 기기 산업에 커다란 영향을 가지며, 모든 “경제 운영자”(즉, 제조자, 유럽 수입 또는 유통사, 인가된 대리자, 인증 기관 및 관할 당국)에게 영향을 줍니다. 의료 기기 및 IVD 제조자에 대한 주요 공급자 또한 새로운 규정의 영향을 또한 받습니다. 두 건의 새로운 규정은 2017년 5월 출간되었으며 의료 기기 규정(MDR)은 3년의 이행기간 그리고 체외 진단 규정(IVDR)은 5년의 이행기간을 가집니다. IVDR이 장기간의 이행시간을 갖는 것은 구식 IVDD에서 신규 IVDR로의 분류 변경 그리고 IVD 제조사에 미칠 후속 영향 때문입니다.

해당 규정은 여러 신규 요건 및 변경사항을 도입했습니다. 주요 변경사항의 일부는 다음을 포함합니다.

  • 인증 기관 자기적합성 평가를 요구하는 다수의 IVD 결과를 낳는 IVD의 분류 변경
  • 수행력 평가 보고서를 포함하는 IVD 수행력 평가를 위한 신규 요건
  • 출하 이전 해당 기기의 자기적합성을 책임지는 자의 도입
  • 식별 및 추적성 - 필수적인 기기 고유 식별(UDI)의 도입
  • 불시 점검의 도입을 포함한 제조자에 관한 인증 기관의 지위 강화

머크의 생명과학 사업부는 새로운 규정 마감 시간에 맞추기 위해 시험기관 특이적 프로젝트 계획을 시행하도록 현지 시험기관팀 및 하부팀에게 전문가 프로젝트 관리, 전략, 절차/견본 그리고 지침/훈련을 제공하는 핵심 다기능 글로벌팀을 근간으로 하는 글로벌 프로젝트를 시행해 왔습니다.

ISO 13485:2016

10년이 넘은 이후에, 의료 기기 품질관리 시스템(QMS)을 위한 글로벌 기준에 대한 업데이트가 수용되었습니다. ISO 13485:2016은 2003년 이전 버전을 대체합니다.

2019년 3월까지, ISO 13485:2003 및 ISO 13485:2016은 공존하여, 제조사, 인가/인증 기관 및 규제자에게 신규 기준으로 이행하는 시간을 허용합니다. ISO 13485 기준의 유럽 조화 버전은 현재 유럽 지침 및 신규 규정에 따라서 의료 기기 및 IVD의 CE 표식을 위한 QMS 자기적합성을 입증하기 위해 사용됩니다. 신규 2016년 기준은 MDSAP(의료 기기 단일 심사 프로그램)에 따라서 점검을 위한 기본으로 또한 사용될 것입니다.

2003년 및 2016년 버전 사이의 변경사항은 다음을 포함합니다.

  • 제품 실현을 넘어서는 위험성 기반 접근법의 통합
  • 위험성은 의료 기기의 안전성 및 수행력의 맥락 그리고 규제 요건 부합의 관점에서 고려됩니다.
  • 규제 요건 특히 규제성 문건의 연결 증가
  • 의료 기기를 위한 수명 주기 및 공급망에 걸친 조직에 대한 적용
  • 기준의 다른 조항에서 상이한 소프트웨어 애플리케이션(QMS 소프트웨어, 공정 관리 소프트웨어, 모니터링 및 측정용 소프트웨어)에 대한 소프트웨어 검증을 위한 요건에 대한 조화
  • 적절한 기반구조, 특히 무균 의료 기기의 생산 및 무균 장벽 성질 검증에 대한 요건 추가에 대한 강조
  • 유용성, 기준의 이용, 확인 및 검증 계획, 디자인 이전 및 디자인 기록에 관한 디자인 및 개발에서의 추가적인 요건
  • 불만사항 취급 및 규제 요건에 따른 규제성 당국 보고, 시판 후 조사의 고려사항에 관한 강조
  • 교정 및 방지 조치의 계획과 문서화 그리고 과도한 지연 없는 교정 조치의 실행

머크의 ISO 13485 인증서 다운로드


규제성 지원

머크의 규제성 관리팀이 해당 제품의 의도된 사용을 위한 등록을 책임지고 있습니다.

제약 및 식품 재료

  • 제약용 원재료, 식품접촉물질, 식이 성분을 위한 규제성 활동 및 지원
  • API, 부형제, 세포 배양 배지 등의 등록 및 후속 제출을 위한 규제성 기술 파일의 준비
  • EXCiPACT™ 인증
  • 바이러스 및 유전자 치료, Biocontinuum™ 플랫폼 및 항체-약물 접합체와 같은 컨설턴트 작업을 지원하는 활동
  • 모니터링을 위한 체계적인 방법으로 규제성 추세의 감시
  • 특이적 신규 부형제를 위한 DMF
  • Emprove® 상표 부형제
  • 식품 및 음료 검사
  • 향료 및 향수

유전자 변형 생물(GMO)로 분류된 제품은 유럽 의회 및 위원회의 지침 2001/18/EC 및 2009/41/EC 그리고 각 회원국 국가 실행의 규제를 받습니다. 이러한 법규는 Merck가 귀하 및 GMO가 취급되는 시설에 관한 특정 정보를 요청하도록 강요합니다. 이는 유럽연합에 위치한 시설은 GMO가 취급되는 장소에서 면허를 요청하기 때문입니다. GMO 제품을 주문할 때, 고객 서비스는 해당 주문을 처리하기 이전에 최종사용자 선언문을 요청할 것입니다. 자세한 정보는 해당 국가 최종사용자 선언문을 참조하십시오.

  • 등록 및 제출을 위한 규제성 기술 파일의 준비 및 유지
  • 경각심 및 의료 기기 보고
  • 당국의 점검에 대한 지원
  • 자사 제품이 북미에 대해 적절히 인증되도록 하기 위해 자사는 NRTL 파트너를 가지고 있습니다.
  • 자사 제품이 글로벌 유통에 대해 적절히 인증되도록 하기 위해 자사는 CBTL 파트너를 가지고 있습니다.
  • 전자기계 안전성, 전자기 호환성, 위해성 물질의 제한, 전기 및 전자 장비의 폐기, 데이터 보호 및 무선 라디오 전문가를 직원으로 보유하고 있어 모든 제품이 그에 해당하는 규정에 부합하는지 확인할 수 있습니다.
  • 자사 웹사이트의 모든 EEE 제품을 위한 자기적합성 선언문 및 인증 기관 인증서를 제공하기 위해 작업 중입니다.
  • 자사 공급사가 EEE 관련 모든 기술적 파일을 생성하고 업데이트하도록 하는 엄격한 요구사항을 보유합니다.
  • 자사가 이미 제공하는 광범위한 장비에 더 많은 무선 제품을 포함시키기 위한 새로운 이니셔티브가 진행 중입니다.
  • 쉬운 용이성 및 자사 제품군의 사용을 위해 자사 하드웨어 제품과 소프트웨어 제품을 혼합하기 위한 새로운 이니셔티브
  • 표준화된 지역 공정 및 절차를 개발하고 실행
  • 지역 접수, 면허 및 등록의 추적 및 유지
  • 자회사를 위한 지역적 조언 및 상담을 제공
  • 자회사 및 글로벌 규제성 조직 사이의 교섭