무기 원소 불순물 혼합 표준물질

의약품에는 환자의 건강에 위험을 초래할 수 있는 금속 원소 불순물이 포함될 수 있습니다. 원소 불순물의 농도는 지속적으로 모니터링해야 하며, ICH Q3D 지침에 명시된 일일 섭취 허용 기준치 이하여야 합니다.

2009년, 국제조화회의(ICH)는 의약품 및 원료의 금속 불순물을 제한하기 위한 글로벌 정책을 수립했습니다. 이 접근 방식은 원소 불순물에 대한 규격 한계에 대한 명확한 규제 지침이 필요했으며, 각국 규제 당국이 투명하고 비교 가능한 결과를 제공해야 했습니다. ICH는 위험 평가 과정에서의 의사 결정을 용이하게 하기 위해 원소 불순물을 네 가지 범주로 분류했습니다.

2018년 1월 1일부터 USP와 EP는 원소 불순물 한도에 관한 ICH Q3D 지침을 채택했습니다. 이에 따라 금속 황화물 침전물의 정량 분석 방법이 비색 분석에서 ICP-OES 또는 ICP-MS 분석법으로 변경되었습니다. 머크는 ICH Q3D 지침에 부합하는 농도 한도를 갖춘 다양한 원소 불순물 혼합물 및 단일 원소 인증 표준 물질(CRM)을 폭넓게 제공하고 있습니다.

원소 불순물 혼합물

머크의 제품에는 다양한 원소에 대한 TraceCERT^® 인증 표준 참조 물질의 표준 혼합물이 포함되어 있습니다. 이 혼합물은 ICHQ3D 지침에 정의된 경구, 비경구 및 흡입용 원소 농도 한계에 부합하는 원소 비율로 구성되어 있습니다. 이 혼합물은 USP<232>, Ph. Eur. Gen. Chapter 5.20에 따른 시험은 물론, 건강기능식품을 위한 USP<2232> 시험용 혼합물로도 사용할 수 있습니다.

제품은 ISO/IEC 17025 및 ISO 17034에 따라 제조 및 분석됩니다
제품 값은 최소 두 개의 독립적인 기준(NIST^®, BAM 또는 SI 단위 kg)에 대해 추적 가능합니다
편리한 100mL 용량
안정성 유지를 위해 불투명 병(FEP) 및 기밀성 알루미늄 호일 백에 포장
ISO 가이드 31에 따라 인증서 제공

단일 원소 인증 표준 물질 솔루션

분류 및 비분류 원소 각각에 대해, 머크는 TraceCERT^® 브랜드 및 NIST^® SRM^® 제품군 외에도 Certipur^® 상표로 단일 원소 인증 표준 물질 솔루션을 제공합니다.

유도 결합 플라즈마-광학 방출 분광법(ICP-OES) 및 유도 결합 플라즈마-질량 분석법(ICP-MS) 응용 분야에 적합
10 g/L, 1 g/L, 10 mg/L 및 1 mg/L의 다양한 농도로 제공됩니다.
약 70종의 불순물에 대해 테스트를 거쳤습니다.
100mL HDPE 또는 붕규산 유리병에 공급됩니다.

또한, 100mL HDPE 병에 담긴 다원소 표준 용액을 제공합니다. 병은 알루미늄 백에 밀봉되어 있으며, 불확도 값, 유효 기간 및 보관 정보가 상세히 기재된 인증서가 동봉되어 있습니다.

무기 원소 불순물 혼합 표준물질

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단일 원소 인증 표준 물질 솔루션

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