약전 및 계량 연구소 표준

USP 기준

미국약전(USP )은 독립적이고 비영리적인 비정부 약전 기관입니다. USP는 발간된 모노그래프를 통해 USP-NF 기준서에서 국제적으로 인정받는 품질 기준을 설정합니다. 모노그래프에 따른 시험을 지원하기 위해 USP는 수천 가지 원료의약품(API) 및 관련 화합물에 대해 고도로 특성화된 기준표준물질(Reference Standards)의 지속적으로 확장되는 카탈로그를 유지하고 있습니다.

Ph. Eur (EP) 표준

유럽의약품품질관리국(EDQM)은 유럽약전(Ph. Eur.)에 의약품 안전성/순도 기준을 발표합니다. EDQM은 다른 출처에서는 구할 수 없는 희귀 불순물을 포함하여 3,000개 이상의 화학 기준물질(CRS) 포트폴리오를 지속적으로 확장하고 있습니다.

BP 표준

영국약전(BP)은 영국 의약품 원료 및 의약품의 품질 기준을 설정합니다. 100여 개국에서 사용되는 BP는 광범위한 영향력을 가지며, 다른 주요 약전 및 세계보건기구(WHO)와 협력하고 있습니다. 영국약전 화학 기준 물질(BPCRS) 1차 표준은 다양한 약전 적용 분야에 사용 가능하며, 분석 워크플로우의 나머지 부분과 함께 한 곳에서 편리하게 주문할 수 있습니다.

NIST 표준

1901년 3월 3일 설립된 미국 국립표준기술연구소(NIST)는 세계에서 가장 오래된 물리 과학 연구소 중 하나입니다. NIST의 측정 기술은 가장 작은 기술부터 가장 크고 복잡한 인공 창조물에 이르기까지 지원합니다. 표준 참조 물질(SRM)이라고도 하는 NIST 표준은 산업용 원자재, 임상 화학, 환경 분석, 식품 및 농업 등 다양한 분야에서 사용 가능합니다.

JRC

공동연구센터(JRC)는 이전에 기준물질측정연구소(IRMM)로 알려졌으며, 기준 방법 또는 인증 기준물질의 개발을 통해 측정 및 표준에 관한 과학적 자문을 제공함으로써 유럽연합(EU) 정책을 지원합니다. 유럽 위원회 공동연구센터의 기준 물질은 식품 매트릭스 물질, 유전자 변형 생물체(GMO), 다환 방향족 탄화수소, 임상 매트릭스 표준, 물리적 특성 등 여러 제품 범주를 다룹니다.

캐나다 NRC

캐나다 NRC의 인증 기준 물질(CRMs) 은 국제 단위계(SI)에 추적 가능하며, ISO/IEC 17025 및 ISO 17034 요구사항을 준수합니다. 특정 값 및 안정성, 보관 정보에 관한 추가 정보는 분석 증명서를 참조하십시오. 캐나다 NRC의 CRMs를 사용하면 광범위한 연구와 전문성을 바탕으로 한 제품에 접근할 수 있어 결과의 신뢰성과 일관성을 높일 수 있습니다. NRC Canada의 인증 기준 물질로 실험실의 정확성과 신뢰도를 높이십시오.

이 포트폴리오에는 생물독소 (곰팡이독소, 해양독소 및 시아노독소), 식품 매트릭스 물질, 안정 동위원소 표지 표준물질, 아미노산 등이 포함됩니다.

N-알킬피리디늄-3 설포네이트 혼합물 RM-RILC는 다양한 조건에서 유지 시간의 표준화에 사용됩니다. 이 기술은 NRC 캐나다에 의해 특허를 받았습니다.

METAS

연방계량원 METAS는 측정 및 계측 장비·절차와 관련된 모든 문제에 대한 연방 전문 기관 역할을 수행합니다. 스위스 국가계량원으로서 경제, 연구, 행정 분야의 요구 사항을 충족하는 정확도를 갖춘 측정 및 시험 시설의 가용성을 보장하는 것이 그 임무입니다. METAS는 부흐스(Buchs)에 위치한 당사와 협력하여 인증 기준물질을 개발하고 있습니다. 그 예로 유독성 원소 및 다환 방향족 탄화수소(PAHs) 분석법 개발, 검증 및 성능 관리에 사용하기 위한 유청 단백질 매트릭스 물질 WP-CBR001이 있습니다.

2차 약학 표준물질

당사의 2차 약제 표준 물질 선별 제품군에는 ISO/IEC 17025 및 ISO 17034에 따라 인증된 CRM이 포함되어 있으며, USP, 유럽약전(Ph. Eur), 영국약전(BP)과 같은 약전(藥典)의 1차 표준 물질에 대한 다중 추적성을 제공합니다. 약전(1차) 표준 물질과 함께 사용될 경우, 2차 표준 물질은 사내 작업 표준 물질의 준비 및 적격성 평가에 대한 편리하고 비용 효율적인 대안 역할을 하며 분석 워크플로우를 크게 간소화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 제약용 2차 표준물질은 원료 품질관리(QC), 공정 중 시험 및 완제품 출하 검사에 활용됩니다. 동봉된 분석증명서(COA)는 ISO 33401:2024(구 ISO 가이드 31)를 준수하며, 인증 세부사항 및 인증 순도 값을 포함하여 ISO/IEC 17025 인증 실험실에서 약전 모노그래프 외 용도로 표준물질을 사용할 수 있도록 합니다.