필요에 맞는 맞춤형 API

한눈에 보는 당사 API 의약품의 주요 특징

• 모든 API는 ICH Q7 GMP 가이드라인에 따라 제조
• 규제 전자 제출(예:, US-DMF, CEP, ASMF) 제출을 통해 의약품 시판 허가를 지원
• 국제 품질 기준을 충족하기 위해 전 세계 주요 약전을 준수
• 경장 및 비경구 영양에서 종양학, 안과에서 혈장 분리 및 투석 등에 이르기까지 광범위한 응용 분야를 포괄하는 생명에 영향을 미치는 API를 제공합니다.
• 액상, 고체 및 반고체 제형에 적합

Emprove^® API 평가 및 위험 관리

비오메리으의 활성 제약 성분으로 Emprove^® 프로그램 전 세계 등록 프로세스 전반에 걸쳐 전담 규제 지원과 우수한 규정 준수 실적을 제공합니다.

• ICH Q7 GMP 가이드라인에 따라 제조
• 규제 전자 제출(예, US-DMF, CEP, ASMF)
• 적격성 및 위험 평가 속도를 높이기 위해 포함된 개선^® API 정보 패키지*

Emprove^® API 제품에는 API 적격성 및 위험 평가를 지원하는 Emprove^® API 정보 패키지*가 함께 제공됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:

• 일반 정보
• 제조
• 사양
• 규제 인증서
• 제품 품질 자체 평가
• 포장 정보
• 안정성 요약 및 결론

*고지사항: API 정보 패키지는 당국에 등록하기 위한 공식 문서로 사용되지 않습니다. 최종 의약품의 유효 의약품 성분에 대한 등록 절차는 엄격하게 규제됩니다. CEP 및 DMF/ASMF 절차를 통해 API 제조업체는 지적 재산을 보호할 수 있습니다. Emprove^® API를 사용하는 의약품 신청을 지원하기 위해 요청 시 미국 DMF(및 기타 DMF) 및 ASMF 신청에 대한 CEP 및 LoA에 대한 액세스를 제공할 수 있습니다.