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서비스수탁 제조ADC 및 생체 접합

ADC 및 생체 접합

머크는 항체-약물 접합체(ADC)의 개발 및 제조를 위한 고활성 분자의 단클론 항체 접합에 대한 선도적인 전문가로서 35년 이상의 경험을 가지고 있습니다.

접합체를 통한 표적 전달

항체-약물 접합 기술은 단클론 항체 또는 기타 생물학적 물질을 사용하여 표적 세포에 고활성화 물질 또는 강력한 의약품 성분(HPAPI)을 전달합니다. 접합체 형태에서 HPAPIs는 많은 독성 효과로부터 비표적 세포를 보존하고 안전성 프로파일을 개선하면서 보다 선택적인 치료 활동을 보입니다. 고객사에서는 이러한 복잡한 기술을 신속하게 적용 및 채택하여 표적성과 안전성을 더 높인 새로운 종양학 및 비종양학적 제품을 개발하고 있습니다.

신약 발견

ChetoSensar™: 용해된 것으로 간주합니다. 이것은 항체-약물 접합체를 이용하여 많은 과제를 해결하는 기술입니다.

ADC program을 복구해야 합니까? ADC의 낮은 용해도는 이러한 프로그램을 복구하기 위한 힘든 노력으로 이어지는 중대 과제를 나타냅니다. 자사의 ChetoSensar™ 기술은 ADC의 용해도를 개선하는 데 도움이 되며, 고려되지 않을 수 있는 소수성이 강한 새로운 페이로드에 대한 접근법을 제공합니다. 이 기술을 사용하여 ADC 프로그램의 용해도 개선, 응집물 저감, 치료 지수 및 접합 효율성 향상 및 항체의약품 비율을 높일 수 있는 방법을 확인하십시오.

후보군 선택

ADC Express™ 디스커버리 접합 서비스는 핵심 품질 속성의 필수 요소인 분석적 특성화를 통해 개발 수준에 있는 항체 약물 접합체(ADC) 구조 생산을 가속화할 수 있도록 지원합니다.

머크의 광범위한 생체접합 전문 지식과 입증된 플랫폼 기술을 결합하면 항체 및 또는 링커(linker)와 페이로드(payload)를 효율적으로 항체 약물 접합체(ADC)로 전환하여 임상 단계로 가는 경로를 확장하고 단축할 수 있습니다.

ADC Express™ 기능은 다음과 같습니다.
  • 소량 추출 규모: 10 ~ 20 mg ADC 구조체 ± 컬럼 정제
  • 중간 추출 규모: 최대 100 mg ADC ± 컬럼 정제
  • 주요 품질 속성을 포함하는 검사 인증서
  • ADC 농도
  • 페이로드(payload) 밀도/DAR(항체의약품 비율)
  • 단량체/응집물 함유량
  • 유리 잔류 페이로드(Free residual payload)

기술 전문성

머크는 항체 약물 접합체(ADC) 또는 생체접합 프로젝트를 지원하는 데 적합한 경험 및 전문 지식을 다음과 같이 보유하고 있습니다.

  • 65개 이상의 다양한 항체 약물 접합체(ADC) 구조 및 600여 개 이상의 배치를 포함하는 개발 경험
  • 25개 이상의 다양한 항체 약물 접합체(ADC) 구조 및 110여 개 이상의 배치를 포함하는 GMP 경험
  • 무작위 시스테인(cysteine) 또는 라이신(lysine) 접합 기술
  • 인공 mAbs 또는 촉매화 효소를 통한 부위 특이적(site-specific) 접합
  • 비자연적 아미노산(NAA)
  • 다양한 페이로드(payload) - auristatins, PBD, Tubulysins, Maytansinoids 및 맞춤형 독성
  • 질량 규격을 포함하는 특성화를 위한 광범위한 분석 기능
  • 대량 의약품 물질(BDS)과 의약품(DP) 모두에 대한 출시 검사 및 안정성
  • ADC 개발, 제조 및 검사를 전담하는 인력 및 제품군

전용 제조 시설

머크의 임상용 ADC 제조 시설은 아이솔레이터(isolator) 및 전문 취급 장비를 갖춘 cGMP 제품군에서 HPAPI, 항체, 링커를 처리하고 복잡한 접합 공정을 수행하기 위해 특별히 설립되었습니다.

  • SafeBridge® - 인증
  • 에어록을 포함한 800 sq-ft의 규모
  • ISO 8 등급의 클린룸 환경 보유
  • 출입, 탈공조, 출구를 모두 갖춘 단방향 개별 흐름
  • 장비/원자재 에어록과 독립적인 개별 에어록

머크의 10,000 평방 피트 규모의 상업용 제조 시설은 임상 I/II/III 단계 및 상용 항체 약물 접합체(ADC) 및 특징을 지원합니다.

  • SafeBridge® - 인증
  • 단방향 흐름(인원 및 자재/장비)
  • 인화성 사용 등급
  • WFI 시스템
  • 의약품 중량 측정 공간(C등급)
  • 의약품 링커 중량 증가 방지 장치
  • 단일 통과식 에어
  • cGMP/격납용으로 설계된 순차적 에어 로크(airlocks)

GMP mAb 생산

프랑스 마르띠약에 있는 당사의 BioReliance® 생물 개발 센터에서는 최첨단 GMP mAb를 생산합니다. 자세히 보려면 여기를 클릭하십시오.

프로젝트 관리 및 지원 서비스

머크는 의약품 개발 및 제조의 모든 단계에 걸친 분석 및 공정 지원이 포함된 종합적인 항체 약물 접합체(ADC) 솔루션을 제공합니다.

분석 서비스에는 사양 개발, 위험성 평가, 공정 제어 구현 및 검증된 세척 절차가 포함됩니다. 또한, 머크는 다음 서비스를 제공합니다

  • 단계별 분석 개발
  • 공정 중 원료에 대한 QC 검사
  • BDS 및 DP 출하 검사
  • BDS 및 DP를 위한 안정성 프로그램
  • 분석용 기기: MS, HPLC, iCE/IEF,CGE, ELISA, UV, NMR, IR

머크의 고도로 숙련된 전담 프로젝트 매니저는 평가에서 실행에 이르기까지 다양한 자격사와 전 세계 현장의 활동 및 일정을 조율합니다.

  • 전담 지원과 투명한 접근 방식으로 긍정적인 고객 경험을 보장
  • 전 세계적 화합을 이룬 모범 사계
  • 대응성 및 솔루션 기반 지원
  • 유연하고 협조적인 지원

환자를 위한 경로 단순화

머크의 항체 약물 접합체(ADC) 수탁 제조 시설은 항체-약물 접합체를 위한 통합 솔루션을 제공합니다. 머크의 종합적인 항체 약물 접합체(ADC) 솔루션에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하십시오.


광범위한 기능 제공

당사의 API 수탁 제조 서비스의 글로벌 입지를 통해 믿을 수 있는 단일 파트너로의 편리한 액세스 및 광범위한 규제 및 전문 지식의 공급을 보장합니다. 자세한 위치는 다음과 같습니다.