엠프루브® 필터 및 일회용 부품
정보는 제약사가 여과 및 일회용 기술을 선택하는 데 핵심적입니다. 업계 전반에 걸쳐 높아지는 투명성 요구에 부응하여, 머크가 확장한 Emprove® 필터 및 일회용 컴포넌트 포트폴리오는 이제 바이오의약품 공정의 모든 주요 단계를 포괄합니다. 따라서 제품 개발을 자신 있게 진행하실 수 있습니다.
추출물 데이터 또는 기타 프리미엄 콘텐츠에 관심이 있으시다면, 맞춤형 어셈블리, 화학 물질 및 소모품에 대한 데이터를 포함한 데모 자료집을 다운로드하실 수 있습니다.
새로운 고급 자격 증명서
유체 관리 폐쇄형 및 일회용 솔루션
Emprove® 문서화는 현재 및 예상되는 규제 요건을 다루어 내부 적격성 평가 절차를 가속화하고 의약품 승인 절차 준비를 앞당기는 데 도움을 줍니다. Emprove® 문서가 구성품 계열을 다루는 반면, 일회용 어셈블리는 광범위한 적격성 평가가 필요한 여러 구성품으로 구성됩니다. Emprove® 고급 적격성 평가 문서는 모든 구성품 정보를 하나의 포괄적인 문서로 통합하여 승인 준비를 더욱 신속하게 하고 규정 준수를 확대합니다.
내용:
- 일반 정보: 어셈블리 품목 번호, 설명, 인증 수준 및 개정판
- 제조 재료: 어셈블리 도면, 구성품 부품 번호 및 설명에 포함
- 사양: 특정 인증 수준 사양
- 시험 요약 및 결과: 검증 및 시험에 대한 일반적 설명(모든 어셈블리에 동일 적용)
- 규제 관련 명시사항: 조립품 구성품 기반의 전체 조립품에 대한 맞춤형 규제 명시사항
- 제품 접촉 부품 추출물 데이터(가능한 경우): 표면적, 유기 추출물 및 원소 불순물 데이터를 포함한 USP <665> 추출물 데이터
필터 및 일회용 구성품용 Emprove® 자료집
머크의 모든 고품질 포트폴리오 제품에는 Emprove® 자료집이 포함되어 있어 의약품의 신속한 시장 출시를 위해 필요한 최적화된 정보를 제공합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:
재료 자격 증명 서류
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제품 인증을 지원하고 규제 제출 준비를 가속화합니다. 제조 공정, 제품 사양 및 다양한 인증 기준(제품 검증 데이터), 규제 관련 진술 등을 포함한 내용을 제공합니다.
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무료*
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| ** 바이오의약품 제조에 사용되는 폴리머 일회용 부품의 추출물 시험, BioPhorum, 2020년 4월 발행 및 USP <665> 초안, 의약품 및 바이오의약품 원료·제품 제조에 사용되는 플라스틱 부품 및 시스템, 2020년 9월 발행. | ||
품질 관리 서류
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품질 위험 평가 과정에서 질문에 답변합니다. 품질 변동성 속성이 어떻게 통제되는지에 대한 유용한 정보를 제공합니다.
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무료
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운영 우수성 자료집
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공정 최적화 및 안전성 위험 평가를 지원하며, 상세한 추출물 프로파일(BPOG 추출물 프로토콜 및 USP <665> 장)과 원소 불순물 정보(ICH Q3D)를 제공합니다.
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| ** 바이오의약품 제조에 사용되는 폴리머 일회용 부품의 추출물 시험, BioPhorum, 2020년 4월 발행 및 USP <665>, 의약품 및 바이오의약품 원료/제품 제조에 사용되는 플라스틱 부품 및 시스템, 2021년 11월 최종 확정, 2026년 5월 발효 예정. | ||
Emprove® 일회용 제품 전용 보고서
고급 자격 증명 서류 (모비우스 맞춤형 어셈블리용)
고급 자격 증명서는 귀사의 조립 라인에 특화된 정보로 맞춤 제작됩니다. 해당 증명서는 개별 구매가 가능하거나 Emprove® Suite 구독을 통해 이용하실 수 있습니다.
| 제품 인증을 지원하고 규제 제출 준비를 가속화합니다. 제조 공정, 제품 사양 및 다양한 인증 기준에 관한 내용을 포함합니다. |
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| 상세 추출물 프로파일(BPOG 추출물 프로토콜 및 USP <665> 장, 원소 불순물 정보(ICH Q3D))을 통한 공정 최적화 및 안전성 위험 평가 지원.** |
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바이오의약품 제조에 사용되는 폴리머 일회용 부품의 추출물 시험, BioPhorum, 2020년 4월 발행 & USP <665>, 의약품 및 생물학적 제제 원료·제품 제조용 플라스틱 부품 및 시스템, 2021년 11월 확정, 2026년 5월 발효.
일회용 입자 라이브러리
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Mobius® 일회용 어셈블리 내부/표면에서 미립자(입자)가 발견될 경우 최종 사용자 위험 평가 활동을 지원하십시오.
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조사 정보
멸균 증명 시 최종 사용자 위험 평가를 지원합니다.
구성 요소 추출 가능 보고서
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공정 최적화 및 안전성 위험 평가를 지원하며, 상세한 추출물 프로파일(USP <665> 장)과 원소 불순물 정보(ICH Q3D)를 제공합니다.
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| ** USP <665>, 의약품 및 생물학적 제제 원료의 제조에 사용되는 플라스틱 부품 및 시스템, 2021년 11월 확정, 2026년 5월 시행. | ||
엠프로브® 여과 및 일회용 부품 제품군*
포트폴리오 제품 및 자료 가용성에 대한 개요를 보려면 아래 제품군을 선택하십시오.
*2026년 1분기 기준 상태이며 지속적으로 업데이트됩니다.
TFF 필터
| 필터 | 재료 자격 증명서 | 품질 관리 문서 | 운영 우수성 문서 |
|---|---|---|---|
| ✓ | ✓ | ✓ | |
| ✓ | ✓ | ✓ | |
| Ultracel® 멤브레인이 장착된 Pellicon® 캡슐 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Cellicon® 관류 여과기 | ✓ | ✓ | ✓ |
바이러스 필터
| 필터 | 재료 자격 증명 서류 | 품질 관리 문서 | 운영 우수성 문서 |
|---|---|---|---|
| ✓ | ✓ | ✓ | |
| ✓ | ✓ | ✓ | |
| Viresolve® Pro Modus 및 Magnus Shield | ✓ | ✓ | ✓ |
| Viresolve® Pro Modus 및 Magnus Shield H | ✓ | ✓ | ✓ |
필터
공정 용기 필름
| PureFlex™ 필름 | 재료 적격성 문서 | 품질 관리 문서 | *운영 우수성 문서 |
|---|---|---|---|
| ✓ |
| ✓ | |
| ✓ |
| ✓ | |
| Ultimus® 일회용 공정 용기 필름 | ✓ | ✓ |
조립체
| 조립 | 재료 적격성 문서 | 품질 관리 문서 | 운영 우수성 문서 | 고급 인증 문서 |
|---|---|---|---|---|
| Mobius® 기술이 적용된 일회용 어셈블리 | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Mobius® 맞춤형 어셈블리 (고급 자격 증명 서류 주문) | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Mobius® 믹서 및 파워 믹서 | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Mobius® FillReady 어셈블리 | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Mobius® 바이오리액터 | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Mobius® ADC 반응기 어셈블리 | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Mobius® TFF 80 및 Chrom 시스템용 Flexware® 어셈블리 | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Mobius® iFlex 바이오리액터 | ✓ | ✓ | ✓ | |
| 고세포밀도 냉동 보존용 Mobius® 어셈블리 | ✓ | ✓ | ✓ | |
| NovaSeptum® GO 멸균 샘플링 | ✓ | ✓ | ||
| NovaSeptum® SURe 일회용 멸균 샘플링 어셈블리 | ✓ | ✓ |
Lynx® 커넥터
| Lynx® 커넥터 | 재료 자격 증명 서류 | 품질 관리 문서 | 운영 우수성 문서 |
|---|---|---|---|
| Lynx® S2S 커넥터 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Lynx® CDR 커넥터 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Lynx® ST 커넥터 | ✓ | ✓ | ✓ |
프로세스/뎁스 필터
| 필터 | 재료 자격 증명 서류 | 품질 관리 문서 | 운영 우수성 문서 |
|---|---|---|---|
| ✓ | ✓ | ✓ | |
| ✓ | ✓ | ✓ | |
| Milligard® PES 소형 및 T-라인 캡슐 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Millistak+® HC Pro 공정 스케일 포드 깊이 필터 | ✓ | ✓ | ✓ |
| 클라리솔브® 심층 필터 | ✓ | ✓ |
추출물 위험 평가를 신속하게 진행하세요
바이오의약품 제조에 사용되는 필터 및 일회용 시스템과 같은 모든 고분자 성분은 추출물 및 잠재적 용출물에 대한 평가를 통해 안전성을 평가해야 합니다. 추출물은 이러한 재료에서 추출될 수 있는 화합물이며, 용출물은 재료에서 공정 유동으로 용출되는 화합물입니다. 추출물에 대한 이해는 공정 유동으로 유입될 수 있는 용출물을 식별하는 데 도움이 되므로 필수적입니다.
머크의 Emprove® 프로그램을 통해 필터 및 일회용 시스템의 추출물 프로필을 개발하는 데 더 이상 방대한 양의 데이터를 시간과 자원을 많이 소모하며 수집할 필요가 없습니다. 대신, 머크의 Emprove® 운영 우수성 자료집은 BioPhorum Operations Group(BPOG)의 표준화된 시험 프로토콜과 USP <665> 장에 의해 수립된 산업 표준 및 지침을 기반으로 신뢰할 수 있는 추출물 데이터를 제공합니다. 생성된 데이터셋은 안전성 위험 평가를 용이하게 하여, 공정 조건, 제품과 접촉하는 총 표면적, 배치 규모 및 최종 의약품 최대 일일 투여량을 기반으로 잠재적 용출물 식별 및 환자 노출량 계산 능력을 가속화합니다.
| BPOG 요구사항 | USP <665> | Emprove® 프로그램 접근 방식 |
|---|---|---|---|
범위 | 유체 경로와 접촉하는 일회용 구성품 (바이오의약품 제조용) | 유체 경로 접촉 단일 사용 및 다중 사용 구성품 및 장치 (의약품 완제 및 생물학적 의약품 원료 및 완제 제조용) | 유체 경로 접촉 단일 사용 및 다중 사용 구성품 및 장치, 모든 관련 기존 및 신규 제품 |
용매 | 1. 50% 에탄올 2. 0.5N NaOH 3. 0.1M 인산 4. WFI | 1. 0.2M KCl, pH 3 (C1) 2. 0.1M 인산염 완충액, pH 10 (C2) 3. 50% 에탄올 (C3) | = BPOG + USP <665> |
분석 방법 | HPLC-PDA/MS (APCI, ESI, +/-) ICP/MS, GCMS-DI, GCMS-HS (TOC, pH, NVR) | USP <1663>에 기술됨 방법 선택 시 더 넓은 범위 적용 | BPOG, 추가적으로 이온 크로마토그래피 |
시간점 | 1-3, 성분에 따라 다름 | USP <1663>에 기술됨 방법 선택의 폭이 넓음 | = BPOG + USP <665> |
전처리 | “… 추출물 시험 전에 동일한 방식으로 전처리해야 합니다…” | “… 의도된 용도에 부합하고 제조업체의 사용 지침에 명시된 방식으로 조건화되거나 처리된 상태에서 시험해야 합니다.” | 감마선 조사 또는 오토클레이브 전처리에 대한 별도의 시험 및 보고서 필요하지 않은 경우 사전 세척 금지(최악의 경우) |
추출물 및 용출물 위험 평가를 위한 포괄적인 서비스
머크의 BioReliance® 검증 서비스 전문가들과 함께, 머크는 철저히 특성화된 재료의 신중한 선별, 잠재적 용출물(또는 공정 특이적 추출물) 데이터 식별 및 분석 경험, 그리고 필요 기반 용출물 연구 설계 및 실행 전문성을 통해 안전성 위험 평가에 대한 더 높은 수준의 신뢰도를 제공합니다. 모든 제품과 공정이 고유하기 때문에, 머크는 접근 방식을 맞춤화하여 글로벌 산업 표준을 충족하는 최고 수준의 서비스와 견고한 결과를 제공합니다. 이는 표준이 지속적으로 진화하는 상황에서도 마찬가지입니다.
EMPROVE® 고급 적격성 평가 문서 및 구성 요소 추출물 보고서
여러 구성 요소를 포함하는 Mobius 어셈블리의 경우, 고급 적격성 평가 서류에는 적격성 평가 및 환자 안전을 지원하기 위한 어셈블리 및 구성 요소 정보가 포함됩니다. 여기에는 운영 효율성 문서(필름, 커넥터, 필터) 및 제3자 구성 요소 추출 가능 물질 보고서를 통해 개별적으로 이용 가능한 추출 가능 물질 데이터 세트가 포함됩니다. 특정 제품 및 공정을 평가하기 위해 검증 서비스의 컨설팅 및 서비스를 통한 추가 지원이 가능합니다. 고급 적격성 문서 또는 개별 구성 요소 추출 가능 물질 보고서는 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
조립체
| 조립 | 시험 접근법 | 제작 재료 / 수지 | 전처리 | 추출물 데이터 접근성 |
|---|---|---|---|---|
| Mobius® 일회용 어셈블리 (전체 구성 요소 평가) | BPOG, USP <665> | 어셈블리 기반 다중 구성품 | 감마 | 고급 적격성 평가 서류 |
BPOG, USP <665> | 구성품별 | 감마 | 엠프로브® 성분 추출물 보고서 |
제품군별 Emprove® 운영 우수성 문서
운영 우수성 문서의 추출물 데이터셋을 귀사의 특정 제품 및 공정에 대한 철저한 해석은 머크 검증 서비스의 컨설팅 및 서비스를 통해 추가로 지원될 수 있습니다. 이용 가능한 운영 우수성 문서의 개요를 보려면 아래 제품군 중 하나를 선택하십시오.
* P/N은 부품 번호를 의미합니다. 표시된 부품 번호는 해당 제품군에 대한 일반적인 번호입니다. 해당되는 경우 귀사의 특정 부품 번호로 대체해 주십시오.
Lynx® 커넥터
커넥터 | 시험 방법 | 구성 재료 / 수지 | 전처리 | 표준 물질 P/N** |
|---|---|---|---|---|
BPOG / USP 중간 위험 | PS, 실리콘, 스테인리스강, 유리 충전 PS | 감마 | CDRXXXN05 | |
BPOG / USP 중간 위험 | PS, 실리콘 | 감마 | SSCXHBXAXX | |
BPOG / USP 중간 위험 | PS, 실리콘 | 감마 | STCXXXXXXX |
프로세스/심도 필터
필터 | 시험 방법 | 제작 재료 / 수지 | 전처리 | 표준 부품 번호** |
|---|---|---|---|---|
| Milligard® PES 캡슐 필터 | BPOG / USP 고위험 | PES, PP | 오토클레이브 | KMXXXXXXXX |
| Milligard® PES 카트리지 필터 | BPOG / USP 고위험 | PES, PP | 감마 | CMXXXXXXXX |
BPOG / USP 고위험 | PP, 실리카 | NA* | MC0SPXXXXX, MD0SPXXXXX | |
BPOG / USP 고위험 | PP, 실리카 | 해당 없음* | MX0SPXXXXX |
공정 용기 필름
공정 용기 필름 | 시험 방법 | 제작 재료 / 수지 | 전처리 | 표준 물질 P/N** |
|---|---|---|---|---|
BPOG / USP 중간 위험 | ULDPE, EVOH, EVA | 감마 | 해당 없음* | |
BPOG / USP 중간 위험 | ULDPE, EVOH, EVA | 감마 | 해당 없음* | |
| Ultimus® 일회용 공정 용기 필름 | BPOG / USP 고위험 | ULDPE, EVOH, EVA | 감마 | 해당 없음* |
멸균 필터
| 멸균 필터 | 시험 방법 | 제작 재료 / 수지 | 전처리 | 표준 물질** |
|---|---|---|---|---|
| 오토클레이브 가능 Opticap® XL 및 XLT 캡슐 필터, 친수성 0.1 µm Durapore® 멤브레인 적용 | BPOG / USP 중간 위험 등급 | PVDF, PP, 실리콘 | 오토클레이브 | KVVLAXXXXX |
| 오토클레이브 가능한 Opticap® XL 및 XLT 캡슐 필터, 친수성 0.22 µm Durapore® 멤브레인 포함 | BPOG / USP 중간 위험 | PVDF, PP, 실리콘 | 오토클레이브 | KVGLAXXXXX |
| 친수성 0.1 µm Durapore® 카트리지 | BPOG / USP 중간 위험 | PVDF, PP, 실리콘 | 오토클레이브 | CVVLXXXXX |
| 친수성 0.22 µm Durapore® 카트리지 | BPOG / USP 중간 위험 | PVDF, PP, 실리콘 | 오토클레이브 | CVGLXXXXX |
| 오토클레이브 가능한 Opticap® XL 및 XLT 캡슐 필터, 친수성 0.45/0.22 µm Durapore® 멤브레인 포함 | BPOG / USP 중간 위험 | PVDF, PP, 실리콘 | 오토클레이브 | KHGLAXXXXX |
| Millipak® 최종 충전 0.22 µm 및 0.1 µm 필터 | BPOG / USP 고위험 | PVDF, PS | 감마 | MFVLXXXXX, MFGLXXXXX |
| Millipak® 최종 충전 0.45 µm 필터 | BPOG / USP 고위험 | PVDF, PS | 감마 | MFHLXXXXX |
| Millipak® 최종 충전 5.0 µm 필터 | BPOG / USP 고위험 | PVDF, PS | 감마 | MFSLXXXXX |
| 밀리디스크 0.1 µm 필터 | BPOG / USP 중간 위험 | PVDF, PS | 오토클레이브 | MCHLXXXXX |
| 밀리디스크 0.22 µm 필터 | BPOG / USP 중간 위험 | PVDF, PS | 오토클레이브 | MCGLXXXXX |
| Milligard® PES 캡슐 필터 | / USP 고위험 | PES, PP | 오토클레이브 | KMXXXXXXXX |
| Milligard® PES 카트리지 필터 | BPOG / USP 고위험 | PES, PP | 감마 | CMXXXXXXXX |
| 밀리포어 익스프레스® SHC, SHF, SHR 및 프리필터 멤브레인이 장착된 SHR과 호환되는 감마선 처리 및 멸균 가능한 옵티캡® XL 캡슐 필터 | BPOG / USP 중간 위험 | PES, PET, PP, 실리콘 | 감마 | KHVEGXXXXX, KHVESXXXXX, KVEPGXXXXX, KVEPSXXXXX, KHGEGXXXXX, KHGESXXXXX, KGEPGXXXXX, KGEPSXXXXX |
| 밀리포어 익스프레스® SHC 및 SHR 멤브레인이 장착된 감마선 처리 가능 및 멸균 Opticap® XLT 캡슐 필터 – 고면적 | BPOG / USP 고위험 | PES, PET, PP, 실리콘 | 감마 | KHVEGXXXXX, HKHGEGXXXXXX, KHGESXXXXXX, |
| 밀리포어 익스프레스® SHC, SHF, SHR 및 프리필터 멤브레인이 장착된 감마 호환 및 멸균 Opticap® 소규모 캡슐 필터 | BPOG / USP 중간 위험 | PES, PE, PP, 실리콘 | 감마 | KHVEG0XXXXX, KHVES0XXXXX, KVEPG0XXXXX, KVEPS0XXXXX, KHGEG0XXXXX, KHGES0XXXXX, KGEPG0XXXXX, KGEPS0XXXXX |
| 밀리포어 익스프레스® SHC, SHF, SHR 및 프리필터 멤브레인이 장착된 오토클레이브 가능한 옵티캡® XL 및 XLT 캡슐 필터 | PES, PP, 실리콘 | KHVEAXXXXX, KVEPAXXXXX, KHGEAXXXXX, KGEPAXXXXX | ||
| 밀리포어 익스프레스® SHC, SHF, SHR 및 SHR 프리필터 카트리지 포함 | PES, PP, 실리콘 | CHVEXXXXX, CVEPXXXXX, CHGEXXXXX, CGEPXXXXX |
TFF 필터
TFF 필터 | 시험 방법 | 제작 재료 / 수지 | 전처리 | 표준 부품 번호** |
|---|---|---|---|---|
BPOG / USP 고위험 | PES, PP, PE | 해당 없음 | P3B0XXXXX | |
BPOG / USP 고위험 | 복합 재생 셀룰로오스, PP, PE | 해당 없음 | P3C0XXXXX | |
BPOG / USP 고위험 | 복합 재생 셀룰로오스, PP, PE | 감마 | PCC030CXX, PCC030CXXX |
바이러스 필터
바이러스 필터 | 시험 방법 | 제작 재료 / 수지 | 전처리 | 표준 물질 P/N** |
|---|---|---|---|---|
BPOG / USP 고위험 | PES, PVDF, 실리콘 | 해당 없음 | VPMDXXXXXX, | |
| Viresolve® Pro Magnus 장치 | BPOG / USP 고위험 | PES, PVDF, 실리콘 | 해당 없음 | VPMGXXXXXX |
| Viresolve® Pro Modus 및 Magnus Shield | BPOG / USP 고위험 | PES, PVDF, 실리콘 | 해당 없음 | VPPSXXXXXX |
| Viresolve® Pro Modus 및 Magnus Shield H | BPOG / USP 고위험 | PES, PVDF, 실리콘 | 해당 없음 | VPPHXXXXXX |

새로운 엠프루브® 제품군: 복잡성을 자신 있게 빠르게 극복하세요
현행 우수 제조 관행(GMP) 준수는 지속적인 과정입니다. 변화는 불가피하며, 감사와 정기적 검토가 필요합니다.
자리에 앉으세요: Emprove® Suite가 여러분의 위험 평가 여정을 개선해 드립니다. 이 Information-as-a-Service 디지털 플랫폼은 언제 어디서나 신뢰할 수 있는 정보에 편리하게 접근할 수 있도록 지원하는 여러분의 조종사입니다. 구독을 통해 최신 정보를 유지하세요: Emprove® 서류집을 쉽게 찾고, 보고, 다운로드할 수 있을 뿐만 아니라 문서 변경 사항을 알려주는 알림 업데이트에 "수신 동의"할 수도 있습니다. Emprove® 서류 다운로드 측정 지표 및 보고서 생성 등 다양한 기능을 활용할 수 있습니다.
궁극적으로 Emprove® Suite 구독을 통해 다음과 같은 혜택을 누릴 수 있습니다:
- Emprove® 프로그램이 제공하는 모든 혜택을 활용할 수 있습니다
- 전 세계적으로 협업하고 정보를 공유할 수 있습니다
- 복잡한 규정 준수 과정을 자신 있게 빠르게 진행할 수 있습니다
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