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Home서비스제품 서비스Emprove® 프로그램엠프루브® 필터 및 일회용 부품

엠프루브® 필터 및 일회용 부품

정보는 제약사가 여과 및 일회용 기술을 선택하는 데 핵심적입니다. 업계 전반에 걸쳐 높아지는 투명성 요구에 부응하여, 머크가 확장한 Emprove® 필터 및 일회용 컴포넌트 포트폴리오는 이제 바이오의약품 공정의 모든 주요 단계를 포괄합니다. 따라서 제품 개발을 자신 있게 진행하실 수 있습니다.

추출물 데이터 또는 기타 프리미엄 콘텐츠에 관심이 있으시다면, 맞춤형 어셈블리, 화학 물질 및 소모품에 대한 데이터를 포함한 데모 자료집을 다운로드하실 수 있습니다.

새로운 고급 자격 증명서

유체 관리 폐쇄형 및 일회용 솔루션 

Emprove® 문서화는 현재 및 예상되는 규제 요건을 다루어 내부 적격성 평가 절차를 가속화하고 의약품 승인 절차 준비를 앞당기는 데 도움을 줍니다. Emprove® 문서가 구성품 계열을 다루는 반면, 일회용 어셈블리는 광범위한 적격성 평가가 필요한 여러 구성품으로 구성됩니다. Emprove® 고급 적격성 평가 문서는 모든 구성품 정보를 하나의 포괄적인 문서로 통합하여 승인 준비를 더욱 신속하게 하고 규정 준수를 확대합니다.

내용:

  • 일반 정보: 어셈블리 품목 번호, 설명, 인증 수준 및 개정판
  • 제조 재료: 어셈블리 도면, 구성품 부품 번호 및 설명에 포함
  • 사양: 특정 인증 수준 사양
  • 시험 요약 및 결과: 검증 및 시험에 대한 일반적 설명(모든 어셈블리에 동일 적용)
  • 규제 관련 명시사항: 조립품 구성품 기반의 전체 조립품에 대한 맞춤형 규제 명시사항
  • 제품 접촉 부품 추출물 데이터(가능한 경우): 표면적, 유기 추출물 및 원소 불순물 데이터를 포함한 USP <665> 추출물 데이터

자세한 내용은 데이터 시트를 참조하십시오


필터 및 일회용 구성품용 Emprove® 자료집

머크의 모든 고품질 포트폴리오 제품에는 Emprove® 자료집이 포함되어 있어 의약품의 신속한 시장 출시를 위해 필요한 최적화된 정보를 제공합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:

제품 인증을 지원하고 규제 제출 준비를 가속화합니다. 제조 공정, 제품 사양 및 다양한 인증 기준(제품 검증 데이터), 규제 관련 진술 등을 포함한 내용을 제공합니다.
  • 일반 정보
  • 제조 공정 흐름도
  • 제품 검증 및 적격성
  • 사양(설계 및 출시 기준)
  • 구성 재료
  • 추출물 요약**
  • 규제 관련 명시 사항 (동물성 원료, BPA 등)
무료*
** 바이오의약품 제조에 사용되는 폴리머 일회용 부품의 추출물 시험, BioPhorum, 2020년 4월 발행 및 USP <665> 초안, 의약품 및 바이오의약품 원료·제품 제조에 사용되는 플라스틱 부품 및 시스템, 2020년 9월 발행.
품질 위험 평가 과정에서 질문에 답변합니다. 품질 변동성 속성이 어떻게 통제되는지에 대한 유용한 정보를 제공합니다.
  • 품질 자체 평가
  • 관리 이력
  • 공급업체 및 CMO 관리
  • 유통기한 시험 및 결과
  • 포장 및 멸균 검증
무료
공정 최적화 및 안전성 위험 평가를 지원하며, 상세한 추출물 프로파일(BPOG 추출물 프로토콜 및 USP <665> 장)과 원소 불순물 정보(ICH Q3D)를 제공합니다.
  • 추출물 보고서**
  • 원소 불순물 요약
  • 분석 절차
 
** 바이오의약품 제조에 사용되는 폴리머 일회용 부품의 추출물 시험, BioPhorum, 2020년 4월 발행 및 USP <665>, 의약품 및 바이오의약품 원료/제품 제조에 사용되는 플라스틱 부품 및 시스템, 2021년 11월 최종 확정, 2026년 5월 발효 예정.

Emprove® 일회용 제품 전용 보고서 

고급 자격 증명서는 귀사의 조립 라인에 특화된 정보로 맞춤 제작됩니다. 해당 증명서는 개별 구매가 가능하거나 Emprove® Suite 구독을 통해 이용하실 수 있습니다.

제품 인증을 지원하고 규제 제출 준비를 가속화합니다. 제조 공정, 제품 사양 및 다양한 인증 기준에 관한 내용을 포함합니다.
  • 일반 정보
  • 제조 공정 흐름도
  • 제품 검증 및 적격성 평가
  • 사양 (설계 및 출시 기준)
  • 구성 재료
  • 규제 관련 명시 사항 (동물 유래, BPA 등)
상세 추출물 프로파일(BPOG 추출물 프로토콜 및 USP <665> 장, 원소 불순물 정보(ICH Q3D))을 통한 공정 최적화 및 안전성 위험 평가 지원.**
  • 제품 접촉 부품의 표면적
  • 제품 접촉 부품에 대한 추출물 데이터 (가능한 경우)
  • 원소 불순물 요약

바이오의약품 제조에 사용되는 폴리머 일회용 부품의 추출물 시험, BioPhorum, 2020년 4월 발행 & USP <665>, 의약품 및 생물학적 제제 원료·제품 제조용 플라스틱 부품 및 시스템, 2021년 11월 확정, 2026년 5월 발효.

Mobius® 일회용 어셈블리 내부/표면에서 미립자(입자)가 발견될 경우 최종 사용자 위험 평가 활동을 지원하십시오.
  • 확인된 입자
  • 특성
  • FTIR 스펙트럼

멸균 증명 시 최종 사용자 위험 평가를 지원합니다.

공정 최적화 및 안전성 위험 평가를 지원하며, 상세한 추출물 프로파일(USP <665> 장)과 원소 불순물 정보(ICH Q3D)를 제공합니다.
  • 추출물 보고서**
  • 원소 불순물 요약
  • 분석 절차
 
** USP <665>, 의약품 및 생물학적 제제 원료의 제조에 사용되는 플라스틱 부품 및 시스템, 2021년 11월 확정, 2026년 5월 시행.

엠프로브® 여과 및 일회용 부품 제품군*

포트폴리오 제품 및 자료 가용성에 대한 개요를 보려면 아래 제품군을 선택하십시오. 

*2026년 1분기 기준 상태이며 지속적으로 업데이트됩니다.

필터

재료 자격 증명 서류

품질 관리 문서

운영 우수성 문서

Viresolve® Pro Modus 및 Magnus 장치

Viresolve® Pro Magnus 장치

Viresolve® Pro Modus 및 Magnus Shield
Viresolve® Pro Modus 및 Magnus Shield H 
PureFlex™ 필름

재료 적격성 문서

품질 관리 문서

*운영 우수성 문서

PureFlex™ 일회용 공정 용기 필름

 

PureFlex™ Plus 일회용 공정 용기 필름

 

Ultimus® 일회용 공정 용기 필름 
* 구독을 통해 이용 가능
Lynx® 커넥터재료 자격 증명 서류품질 관리 문서운영 우수성 문서
Lynx® S2S 커넥터
Lynx® CDR 커넥터
Lynx® ST 커넥터

추출물 위험 평가를 신속하게 진행하세요

바이오의약품 제조에 사용되는 필터 및 일회용 시스템과 같은 모든 고분자 성분은 추출물 및 잠재적 용출물에 대한 평가를 통해 안전성을 평가해야 합니다. 추출물은 이러한 재료에서 추출될 수 있는 화합물이며, 용출물은 재료에서 공정 유동으로 용출되는 화합물입니다. 추출물에 대한 이해는 공정 유동으로 유입될 수 있는 용출물을 식별하는 데 도움이 되므로 필수적입니다.

머크의 Emprove® 프로그램을 통해 필터 및 일회용 시스템의 추출물 프로필을 개발하는 데 더 이상 방대한 양의 데이터를 시간과 자원을 많이 소모하며 수집할 필요가 없습니다. 대신, 머크의 Emprove® 운영 우수성 자료집은 BioPhorum Operations Group(BPOG)의 표준화된 시험 프로토콜과 USP <665> 장에 의해 수립된 산업 표준 및 지침을 기반으로 신뢰할 수 있는 추출물 데이터를 제공합니다. 생성된 데이터셋은 안전성 위험 평가를 용이하게 하여, 공정 조건, 제품과 접촉하는 총 표면적, 배치 규모 및 최종 의약품 최대 일일 투여량을 기반으로 잠재적 용출물 식별 및 환자 노출량 계산 능력을 가속화합니다.

              

BPOG 요구사항

USP <665>
(2021년 11월 최종 확정)

Emprove® 프로그램 접근 방식

범위

유체 경로와 접촉하는 일회용 구성품 (바이오의약품 제조용)

유체 경로 접촉 단일 사용 및 다중 사용 구성품 및 장치 (의약품 완제 및 생물학적 의약품 원료 및 완제 제조용)

유체 경로 접촉 단일 사용 및 다중 사용 구성품 및 장치, 모든 관련 기존 및 신규 제품

용매

1. 50% 에탄올

2. 0.5N NaOH

3. 0.1M 인산

4. WFI

1. 0.2M KCl, pH 3 (C1)

2. 0.1M 인산염 완충액, pH 10 (C2)

3. 50% 에탄올 (C3)

= BPOG + USP <665>

분석 방법

HPLC-PDA/MS (APCI, ESI, +/-)

ICP/MS, GCMS-DI, GCMS-HS (TOC, pH, NVR)

USP <1663>에 기술됨

방법 선택 시 더 넓은 범위 적용

BPOG, 추가적으로 이온 크로마토그래피

시간점

1-3, 성분에 따라 다름

USP <1663>에 기술됨

방법 선택의 폭이 넓음

= BPOG + USP <665>

전처리

“… 추출물 시험 전에 동일한 방식으로 전처리해야 합니다…”

“… 의도된 용도에 부합하고 제조업체의 사용 지침에 명시된 방식으로 조건화되거나 처리된 상태에서 시험해야 합니다.”

감마선 조사 또는 오토클레이브 전처리에 대한 별도의 시험 및 보고서

필요하지 않은 경우 사전 세척 금지(최악의 경우)

추출물 및 용출물 위험 평가를 위한 포괄적인 서비스

머크의 BioReliance® 검증 서비스 전문가들과 함께, 머크는 철저히 특성화된 재료의 신중한 선별, 잠재적 용출물(또는 공정 특이적 추출물) 데이터 식별 및 분석 경험, 그리고 필요 기반 용출물 연구 설계 및 실행 전문성을 통해 안전성 위험 평가에 대한 더 높은 수준의 신뢰도를 제공합니다. 모든 제품과 공정이 고유하기 때문에, 머크는 접근 방식을 맞춤화하여 글로벌 산업 표준을 충족하는 최고 수준의 서비스와 견고한 결과를 제공합니다. 이는 표준이 지속적으로 진화하는 상황에서도 마찬가지입니다.

EMPROVE® 고급 적격성 평가 문서 및 구성 요소 추출물 보고서

여러 구성 요소를 포함하는 Mobius 어셈블리의 경우, 고급 적격성 평가 서류에는 적격성 평가 및 환자 안전을 지원하기 위한 어셈블리 및 구성 요소 정보가 포함됩니다.  여기에는 운영 효율성 문서(필름, 커넥터, 필터) 및 제3자 구성 요소 추출 가능 물질 보고서를 통해 개별적으로 이용 가능한 추출 가능 물질 데이터 세트가 포함됩니다. 특정 제품 및 공정을 평가하기 위해 검증 서비스의 컨설팅 및 서비스를 통한 추가 지원이 가능합니다. 고급 적격성 문서 또는 개별 구성 요소 추출 가능 물질 보고서는 아래 링크에서 확인할 수 있습니다. 

조립시험 접근법제작 재료 / 수지전처리추출물 데이터 접근성
Mobius® 일회용 어셈블리 (전체 구성 요소 평가)BPOG, USP <665> 어셈블리 기반 다중 구성품감마고급 적격성 평가 서류

개별 제3자 구성품

BPOG, USP <665>

구성품별

감마

엠프로브® 성분 추출물 보고서

제품군별 Emprove® 운영 우수성 문서

운영 우수성 문서의 추출물 데이터셋을 귀사의 특정 제품 및 공정에 대한 철저한 해석은 머크 검증 서비스의 컨설팅 및 서비스를 통해 추가로 지원될 수 있습니다. 이용 가능한 운영 우수성 문서의 개요를 보려면 아래 제품군 중 하나를 선택하십시오.

* P/N은 부품 번호를 의미합니다. 표시된 부품 번호는 해당 제품군에 대한 일반적인 번호입니다. 해당되는 경우 귀사의 특정 부품 번호로 대체해 주십시오.

커넥터

시험 방법

구성 재료 / 수지

전처리

표준 물질 P/N**

Lynx® CDR 커넥터

BPOG / USP 중간 위험

PS, 실리콘, 스테인리스강, 유리 충전 PS

감마

CDRXXXN05

Lynx® S2S 커넥터

BPOG / USP 중간 위험

PS, 실리콘

감마

SSCXHBXAXX

Lynx® ST 커넥터

BPOG / USP 중간 위험

PS, 실리콘

감마

STCXXXXXXX

필터

시험 방법

제작 재료 / 수지

전처리

표준 부품 번호**

Milligard® PES 캡슐 필터BPOG / USP 고위험PES, PP오토클레이브KMXXXXXXXX
Milligard® PES 카트리지 필터 BPOG / USP 고위험 PES, PP

감마CMXXXXXXXX

Millistak+® HC Pro 공정 스케일 포드 깊이 필터 (C0SP 및 D0SP)

BPOG / USP 고위험

PP, 실리카

NA*

MC0SPXXXXX, MD0SPXXXXX

Millistak+® HC Pro 공정 스케일 포드 깊이 필터 (X0SP)

BPOG / USP 고위험

PP, 실리카

해당 없음*

MX0SPXXXXX

공정 용기 필름

시험 방법

제작 재료 / 수지

전처리

표준 물질 P/N**

PureFlex™ Plus 일회용 공정 용기 필름

BPOG / USP 중간 위험

ULDPE, EVOH, EVA

감마

해당 없음*

PureFlex™ 일회용 공정 용기 필름

BPOG / USP 중간 위험

ULDPE, EVOH, EVA

감마

해당 없음*

Ultimus® 일회용 공정 용기 필름 BPOG / USP 고위험ULDPE, EVOH, EVA 감마해당 없음*
멸균 필터시험 방법제작 재료 / 수지전처리표준 물질**
오토클레이브 가능 Opticap® XL 및 XLT 캡슐 필터, 친수성 0.1 µm Durapore® 멤브레인 적용BPOG / USP 중간 위험 등급PVDF, PP, 실리콘오토클레이브KVVLAXXXXX
오토클레이브 가능한 Opticap® XL 및 XLT 캡슐 필터, 친수성 0.22 µm Durapore® 멤브레인 포함BPOG / USP 중간 위험PVDF, PP, 실리콘오토클레이브KVGLAXXXXX
친수성 0.1 µm Durapore® 카트리지BPOG / USP 중간 위험PVDF, PP, 실리콘오토클레이브CVVLXXXXX
친수성 0.22 µm Durapore® 카트리지BPOG / USP 중간 위험PVDF, PP, 실리콘오토클레이브CVGLXXXXX
오토클레이브 가능한 Opticap® XL 및 XLT 캡슐 필터, 친수성 0.45/0.22 µm Durapore® 멤브레인 포함BPOG / USP 중간 위험PVDF, PP, 실리콘오토클레이브KHGLAXXXXX
Millipak® 최종 충전 0.22 µm 및 0.1 µm 필터BPOG / USP 고위험PVDF, PS감마MFVLXXXXX, MFGLXXXXX
Millipak® 최종 충전 0.45 µm 필터BPOG / USP 고위험PVDF, PS감마MFHLXXXXX
Millipak® 최종 충전 5.0 µm 필터BPOG / USP 고위험PVDF, PS감마MFSLXXXXX
밀리디스크 0.1 µm 필터BPOG / USP 중간 위험PVDF, PS오토클레이브MCHLXXXXX
밀리디스크 0.22 µm 필터BPOG / USP 중간 위험PVDF, PS오토클레이브MCGLXXXXX
Milligard® PES 캡슐 필터 / USP 고위험PES, PP오토클레이브KMXXXXXXXX
Milligard® PES 카트리지 필터BPOG / USP 고위험PES, PP감마CMXXXXXXXX
밀리포어 익스프레스® SHC, SHF, SHR 및 프리필터 멤브레인이 장착된 SHR과 호환되는 감마선 처리 및 멸균 가능한 옵티캡® XL 캡슐 필터BPOG / USP 중간 위험PES, PET, PP, 실리콘감마KHVEGXXXXX, KHVESXXXXX, KVEPGXXXXX, KVEPSXXXXX, KHGEGXXXXX, KHGESXXXXX, KGEPGXXXXX, KGEPSXXXXX
밀리포어 익스프레스® SHC 및 SHR 멤브레인이 장착된 감마선 처리 가능 및 멸균 Opticap® XLT 캡슐 필터 – 고면적BPOG / USP 고위험PES, PET, PP, 실리콘감마KHVEGXXXXX, HKHGEGXXXXXX, KHGESXXXXXX,
밀리포어 익스프레스® SHC, SHF, SHR 및 프리필터 멤브레인이 장착된 감마 호환 및 멸균 Opticap® 소규모 캡슐 필터BPOG / USP 중간 위험PES, PE, PP, 실리콘감마KHVEG0XXXXX, KHVES0XXXXX, KVEPG0XXXXX, KVEPS0XXXXX, KHGEG0XXXXX, KHGES0XXXXX, KGEPG0XXXXX, KGEPS0XXXXX
밀리포어 익스프레스® SHC, SHF, SHR 및 프리필터 멤브레인이 장착된 오토클레이브 가능한 옵티캡® XL 및 XLT 캡슐 필터 PES, PP, 실리콘 KHVEAXXXXX, KVEPAXXXXX, KHGEAXXXXX, KGEPAXXXXX
밀리포어 익스프레스® SHC, SHF, SHR 및 SHR 프리필터 카트리지 포함 PES, PP, 실리콘 CHVEXXXXX, CVEPXXXXX, CHGEXXXXX, CGEPXXXXX

TFF 필터

시험 방법

제작 재료 / 수지

전처리

표준 부품 번호**

Biomax® 멤브레인이 장착된 Pellicon® 3 카세트

BPOG / USP 고위험

PES, PP, PE

해당 없음

P3B0XXXXX

Ultracel® 멤브레인이 장착된 Pellicon® 3 카세트

BPOG / USP 고위험

복합 재생 셀룰로오스, PP, PE

해당 없음

P3C0XXXXX

Ultracel® 멤브레인이 적용된 Pellicon® 캡슐

BPOG / USP 고위험

복합 재생 셀룰로오스, PP, PE

감마

PCC030CXX, PCC030CXXX

바이러스 필터

시험 방법

제작 재료 / 수지

전처리

표준 물질 P/N**

Viresolve® Pro Modus 및 Magnus 장치 

BPOG / USP 고위험

PES, PVDF, 실리콘

해당 없음

VPMDXXXXXX,

Viresolve® Pro Magnus 장치 BPOG / USP 고위험PES, PVDF, 실리콘해당 없음VPMGXXXXXX
Viresolve® Pro Modus 및 Magnus Shield BPOG / USP 고위험PES, PVDF, 실리콘해당 없음VPPSXXXXXX
Viresolve® Pro Modus 및 Magnus Shield H BPOG / USP 고위험PES, PVDF, 실리콘해당 없음VPPHXXXXXX
새로운 Emprove<sup>®</sup> 제품군

새로운 엠프루브® 제품군: 복잡성을 자신 있게 빠르게 극복하세요

현행 우수 제조 관행(GMP) 준수는 지속적인 과정입니다. 변화는 불가피하며, 감사와 정기적 검토가 필요합니다.

자리에 앉으세요: Emprove® Suite가 여러분의 위험 평가 여정을 개선해 드립니다. 이 Information-as-a-Service 디지털 플랫폼은 언제 어디서나 신뢰할 수 있는 정보에 편리하게 접근할 수 있도록 지원하는 여러분의 조종사입니다. 구독을 통해 최신 정보를 유지하세요: Emprove® 서류집을 쉽게 찾고, 보고, 다운로드할 수 있을 뿐만 아니라 문서 변경 사항을 알려주는 알림 업데이트에 "수신 동의"할 수도 있습니다. Emprove® 서류 다운로드 측정 지표 및 보고서 생성 등 다양한 기능을 활용할 수 있습니다.

궁극적으로 Emprove® Suite 구독을 통해 다음과 같은 혜택을 누릴 수 있습니다:

  • Emprove® 프로그램이 제공하는 모든 혜택을 활용할 수 있습니다
  • 전 세계적으로 협업하고 정보를 공유할 수 있습니다
  • 복잡한 규정 준수 과정을 자신 있게 빠르게 진행할 수 있습니다

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