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Fabricación de pruebas de DIV

Placa para prueba de diagnóstico in vitro con detección cromógena.

El diagnóstico in vitro (DIV) implica el análisis de muestras, como tejido o sangre, para detectar enfermedades u otras afecciones utilizando pruebas sensibles. El DIV puede utilizarse para vigilar la salud general de una persona y contribuir al tratamiento o la prevención de enfermedades. 

Tipos de pruebas de DIV

La mayor parte las pruebas para diagnóstico in vitro se desarrollan sobre la base de tecnologías moleculares o de inmunodetección, como la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), los enzimoinmunoanálisis de adsorción (ELISA), los inmunoanálisis quimioluminiscentes (CLIA), el flujo lateral, la citología y la inmunohistoquímica. La PCR y sus variantes son métodos de detección específicos y sensibles utilizados para identificar y amplificar tramos únicos de ADN o ARN indicativos de un patógeno o una enfermedad.  

En las pruebas basados en ELISA, se unen anticuerpos a una enzima cromógena, que en presencia de su sustrato produce una señal colorimétrica cuantitativa. En los CLIA, una enzima convierte un sustrato en una señal quimioluminiscente que se emite como luz visible o próxima a la visible. La cantidad de luz producida directamente muestra una correlación con la cantidad del analito específico presente en la muestra. Las tiras reactivas de flujo lateral se utilizan habitualmente para detectar ciertos componentes específicos en las muestras líquidas. Según los principios básicos de la inmunocromatografía, se forma un complejo entre una partícula detectora en el flujo de muestra y un reactivo de captura unido a la línea de prueba. En ciertas pruebas de tinción se utilizan anticuerpos y colorantes específicos para identificar y localizar células que indican una enfermedad. Estas pruebas se utilizan ampliamente en citología, hematología, determinación del grupo sanguíneo e histopatología.

Desarrollo y escalado de las pruebas de DIV

En la preparación de una prueba de diagnóstico desde la fase de diseño hasta el desarrollo del producto y su fabricación final se emplean principios de biología, química, física e ingeniería. No hay garantía de que una prueba con la sensibilidad y la especificidad clínicas necesarias que se haya desarrollado en el entorno de I+D sea transferible a la escala de producción. Una prueba que funciona bien en la mesa de trabajo a menudo requiere un futuro desarrollo y reformulación de reactivos cuando se aumenta la escala. Los desarrolladores de pruebas de diagnóstico experimentados aprovechan materiales claves aptos para su uso que se adaptan a los requisitos normativos y a la seguridad de la cadena de suministro para ahorrar tiempo y costes significativos al minimizar las variaciones. El proceso que va desde el descubrimiento de una prueba prometedora hasta la obtención de un kit de DIV vendible aprobado por las autoridades reguladoras puede tardar dos años o más en completarse.

Fabricación de pruebas de DIV

Tras la transición satisfactoria de una prueba de diagnóstico a la producción a escala completa, el énfasis del desarrollador cambia a la supervisión y el control de la calidad de los componentes y el montaje. Se vuelve fundamental la gestión de la cadena de suministros, y se idean estrategias de mitigación de riesgos para garantizar la continuidad del negocio en caso de interrupciones en la fabricación. Los sistemas de gestión de calidad (QMS) y la meticulosa documentación de los procesos de producción de acuerdo con la ISO y otras directrices normativas mantienen el producto final de la prueba conforme y apto para la venta. Los órganos rectores llevan a cabo auditorías programadas y no programadas de todas las instalaciones de fabricación de pruebas de DIV para verificar el cumplimiento de la seguridad y la calidad.

Subcontratación de la fabricación de pruebas de DIV

La fabricación de pruebas de DIV es una decisión estratégica válida debido a los importantes gastos de capital necesarios para la fabricación interna. Además del coste de los equipos, también es necesario desarrollar un sistema de gestión de calidad (QMS) alineado con todos los requisitos normativos, la contratación de personal y la adquisición de las certificaciones apropiadas. Debido al significativo gasto de capital necesario, muchas empresas eligen la subcontratación para reasignar su capital al crecimiento de su negocio y el desarrollo de nuevos productos. Entre las consideraciones para el lanzamiento satisfactorio de las pruebas mediante la fabricación por contrato se cuentan la capacidad de su asociación para dominar la gestión de la cadena de suministros, la ampliación de las pruebas hasta la fabricación y el cumplimiento de las normativas.


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