Merck

Ensayos de esterilidad

Los ensayos de esterilidad constituyen un requisito de pruebas microbiológicas GMP utilizados para confirmar que los productos estériles no contienen microorganismos viables antes de su lanzamiento al mercado y su administración a los pacientes. Los métodos utilizados en los ensayos de esterilidad deben ser lo más precisos posible, debido a su importancia para los productos sanitarios, los productos farmacéuticos, y las formulaciones, materiales tisulares y otros productos que dicen ser estériles o exentos de microorganismos viables. 

Se aplican procedimientos de ensayos de esterilidad a productos en muchas industrias, como los fabricantes de alimentos sólidos y líquidos, pero las principales industrias son los sectores farmacéutico y médico donde los ensayos de esterilidad de los productos siguen siendo una tarea sistemática y vital para los microbiólogos.


Artículos técnicos relacionados

  • The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. The system improves your workflow and maximizes safety, confidence, and convenience.
  • Sterility testing is one of the most crucial steps in pharmaceutical product release. Regulatory-compliant membrane filtration sterility testing devices ensure the safety of pharmaceutical products.
  • Our sterility testing media and fluids are formulated and tested to meet EU, US, and JP pharmacopeia regulations, and are supplied with full certification containing pH, sterility, and growth promotion information.
  • Direct inoculation of culture media is the method of choice for sterility testing of non-filterable samples. Select from our range of sterility testing media including soybean casein digest medium (TSB), and Fluid Thioglycollate medium (FTM standard and clear).
  • The combination of Sterile Isopropyl Myristate (IPM) and the Steritest® NEO device is an effective solution for sterility testing of viscous products like creams and ointments. IPM enhances sample filterability by diluting these products.
  • Ver todo (8)

Encontrar más artículos


Métodos de ensayo de esterilidad farmacéutica

Los métodos farmacopeicos para la realización de los ensayos de esterilidad de los productos farmacéuticos requieren que se cultiven muestras en dos medios distintos. En los ensayos de esterilidad se utilizan dos tipos diferentes de medios de cultivo para promover el crecimiento de los anaerobios residuales, así como de aerobios y hongos. El medio fluido tioglicolato (FTM) se utiliza normalmente para el cultivo de bacterias anaerobias y algunas aerobias, mientras que el medio de hidrolizado de caseína de soja (SCDM o TSB) suele utilizarse para cultivar hongos y bacterias aerobias. Las muestras se incuban durante 14 días a 32,5 °C y 22,5 °C respectivamente antes del examen. Cualquier turbidez en el medio de cultivo puede indicar crecimiento y debe investigarse. Se recomiendan dos métodos de ensayos de esterilidad para los productos farmacéuticos: filtración a través de membrana e inoculación directa.

Ensayos de esterilidad mediante filtración por membrana

Los ensayos de esterilidad mediante filtración por membrana constituyen el método normativo de elección para los productos farmacéuticos filtrables, tal como se cita en el USP <71>, la Farmacopea europea < 2.6.1> y la Farmacopea japonesa <4,06>. Se hacen pasar las muestras a través de una membrana de filtración de 0,45 µm en una unidad de filtración (canister) y se agrega medio de cultivo para la incubación. Este método de ensayo de esterilidad puede proporcionar una mayor sensibilidad en comparación con otros métodos, ya que la totalidad de la muestra o una muestra compuesta pasa a través de un único filtro. La filtración proporciona también la oportunidad de enjuagar los componentes de la muestra que puedan causar turbidez o inhibir el crecimiento, como los antibióticos o los conservantes.

Ensayos de esterilidad mediante inoculación directa

En la inoculación directa, se extrae asépticamente un pequeño volumen de muestra de la unidad de muestra y se inocula directamente en un volumen adecuado del medio de cultivo antes de ser incubado. Si bien es sencillo, este método de ensayo puede tener algunas limitaciones importantes. Sólo pueden inocularse en el medio de cultivo pequeñas cantidades de producto, lo que limita la sensibilidad de la prueba. Si la muestra aparece opaca o turbia después de la inoculación, puede ser difícil detectar la turbidez debido al crecimiento microbiano al final del periodo de incubación. Además, si el producto tiene propiedades antimicrobianas, la muestra debe ser neutralizada para que no se inhiba el crecimiento de microorganismos.

Métodos de ensayo de esterilidad para los productos médicos

Para los ensayos de esterilidad de los productos médicos se recomienda el método de transferencia directa. El dispositivo que va a analizarse está en contacto directo con los medios de cultivo durante todo el período de incubación, período en el cual crecerá y proliferará cualquier microorganismo que haya dentro o sobre el dispositivo. Además, se prefiere el ensayo de esterilidad por lavado para los productos con tubos huecos, como los equipos de transfusión y perfusión, donde la vía del líquido esté etiquetada como estéril. La luz del tubo se lava con un líquido de enjuague, el eluido se filtra a través de la membrana y se coloca en un medio adecuado para incubación.

Flujo de trabajo de los ensayos de esterilidad

1. Preparación de la prueba: coloque el tubo de la unidad de filtración a través de membrana en la bomba

2. Prehumectación del filtro: prehumedezca la unidad de filtración a través de membrana para optimizar la filtración y minimizar la unión del producto al filtro.

3. Filtración de la muestra: filtre una cantidad igual de producto en ambos recipientes. Los microorganismos son retenidos por un filtro de tamaño de poro de 0,45 µm.

4. Enjuague: se enjuagan todos los compuestos inhibidores utilizando una disolución de enjuague adecuada.

5. Llenado con medios de cultivo: se llenan las unidades de filtración de través de membrana con los medios de cultivo estériles TSB y FTM.

6. Tiempo de incubación: 14 días.

7. Resultados finales de la prueba: verificación visual de la turbidez o ausencia de turbidez.





Inicie sesión para continuar.

Para seguir leyendo, inicie sesión o cree una cuenta.

¿No tiene una cuenta?