[Saltar al contenido](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es) Productos Carrito0 MXES Productos ProductosAplicacionesServiciosRecursosApoyo [Inicio de sesión / Registrarse](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Búsqueda de pedido](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/order-lookup) [Pedido rápido](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/quick-order) Carrito0 [Inicio](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es)[Aplicaciones](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/applications)[Análisis microbiológicos](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/applications/microbiological-testing)Pruebas de esterilidad # Pruebas de esterilidad Las pruebas de esterilidad son un requisito fundamental de las buenas prácticas de fabricación (BPF) para confirmar que los productos farmacéuticos, los productos sanitarios, los productos biológicos y las terapias celulares y génicas están libres de microorganismos viables antes de su administración a los pacientes. Un resultado negativo en una prueba de esterilidad —ya sea un resultado verdadero positivo o un falso positivo— conlleva consecuencias significativas: retiradas de productos, riesgos para la seguridad de los pacientes e investigaciones reglamentarias costosas. A medida que evolucionan las normas de la farmacopea y se intensifica el escrutinio regulatorio, los programas modernos de pruebas de esterilidad deben abordar tres retos interrelacionados: __la precisión metodológica__, __la integridad de los datos__ y __la rapidez de comercialización__. Comprender los métodos de pruebas de esterilidad disponibles, sus marcos normativos y los últimos avances en flujos de trabajo digitales y métodos microbiológicos rápidos es esencial para cualquier laboratorio de control de calidad que opere bajo las BPF. Desde la selección del método de ensayo adecuado para su producto y formato de envase hasta el cumplimiento de las expectativas normativas en constante evolución en materia de integridad de los datos y rapidez de comercialización, esta guía le guía a través de __todos los aspectos clave de los ensayos de esterilidad.__  * * * ## Productos relacionados Slide 1 of 16 1 of 4 [ \ Millipore \ TZHALA210 \ Unidad Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/product/mm/tzhala210) Vista rápida [ \ Millipore \ STBMTSB12 \ Caldo de hidrolizado de caseína y de soja](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/product/mm/stbmtsb12) Vista rápida [ \ Millipore \ SYMBLFH01 \ Kit de la bomba Steritest® Symbio LFH](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/product/mm/symblfh01) Vista rápida [ \ Millipore \ SYMBABR01 \ Rompe-ampollas de vidrio Steritest®](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/product/mm/symbabr01) Vista rápida [ \ Millipore \ STBMFTM12 \ Tioglicolato líquido en botella con tapón de rosca y membrana de goma](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/product/mm/stbmftm12) Vista rápida [ \ Millipore \ STBMRFK34 \ Líquido K](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/product/mm/stbmrfk34) Vista rápida [ \ Millipore \ TZHALV205 \ Unidad Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/product/mm/tzhalv205) Vista rápida [ \ Millipore \ TZHASY210 \ Unidades Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/product/mm/tzhasy210) Vista rápida [ \ Millipore \ TZHASV210 \ Unidad Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/product/mm/tzhasv210) Vista rápida [ \ Millipore \ TZHAPC210 \ Unidad Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/product/mm/tzhapc210) Vista rápida [ \ TZHACA210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/product/mm/tzhaca210) Vista rápida [ \ Millipore \ TZHVAB210 \ Unidad Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/product/mm/tzhvab210) Vista rápida [ \ Millipore \ TZHVMD210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/product/mm/tzhvmd210) Vista rápida [ \ Millipore \ TZHVDV210 \ Unidad Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/product/mm/tzhvdv210) Vista rápida [ \ Millipore \ TZHVSL210 \ Unidad Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/product/mm/tzhvsl210) Vista rápida [ \ Millipore \ TZVC00010 \ Unidad Steridilutor® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/product/mm/tzvc00010) Vista rápida * * * ## Categorías destacadas [](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Consumibles, medios de cultivo e instrumentos para pruebas de esterilidad](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Instrumentos de laboratorio y consumibles para pruebas de esterilidad en el control de calidad microbiológico: medios de cultivo para pruebas de esterilidad, bombas, equipos y accesorios. [Comprar productos](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Pruebas de pirógenos](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Garantizar la seguridad: Los ensayos de pirógenos son fundamentales para los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos. La prueba de activación de monocitos (MAT) detecta endotoxinas y pirógenos no endotóxicos. [Comprar productos](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) [Filtración microbiana](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) Acelere la obtención de resultados gracias a los análisis microbianos rápidos que permiten nuestros completos sistemas de filtración por membrana, utilizados en análisis de carga microbiana, análisis de alimentos y bebidas, y análisis microbiológicos del cannabis. [Comprar productos](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) * * * Resumen Artículos y protocolos relacionados Asistencia ## Métodos de ensayo de esterilidad de productos farmacéuticos Los ensayos de esterilidad de los productos farmacéuticos según las farmacopeas se rigen por __las normas USP <71>__, __Ph. Eur. 2.6.1__ y __JP <4.06>__, que exigen que las muestras se cultiven en dos medios distintos durante un __periodo de incubación de 14 días__. Se utilizan dos medios de cultivo para garantizar una cobertura exhaustiva de los microorganismos: [el medio fluido de tioglicolato (FTM)](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/search/ftm-steritest?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=ftm%20steritest&type=product) para bacterias anaeróbicas y aeróbicas (incubado a 32,5 °C), y __el medio de digestión de caseína de soja (SCDM),__ también denominado [caldo de tripticasa y soja (TSB),](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/search/tsb-steritest?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=tsb%20steritest&type=product) para bacterias aeróbicas y hongos (incubado a 22,5 °C). Cualquier turbidez observada tras la incubación indica una posible contaminación microbiana y debe investigarse. Se reconocen dos métodos de la farmacopea: [la filtración por membrana](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) y [la inoculación directa](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation). La elección del método depende de la naturaleza del producto, su formato de envase y sus propiedades fisicoquímicas. Cuando la naturaleza del producto lo permita, __la filtración por membrana es el método de elección__, tal y como establecen la USP <71>, la Ph. Eur. 2.6.1 y la JP <4.06>, debido a su mayor sensibilidad y a su capacidad para eliminar sustancias inhibidoras. La inoculación directa sigue siendo aplicable cuando la filtración no es viable. Aunque el periodo de incubación de 14 días sigue siendo la norma de la farmacopea, [los métodos microbiológicos rápidos (RMM)](https://www.sigmaaldrich.com#rmms) basados en la tecnología de bioluminiscencia del ATP gozan de una aceptación cada vez mayor por parte de las autoridades reguladoras para productos de vida útil corta, incluidas las terapias celulares y génicas. El nuevo capítulo __de la USP <73>__ —«Métodos microbiológicos basados en la bioluminiscencia del ATP para la detección de contaminación en productos de vida útil corta»— proporciona un marco normativo claro para la adopción de los RMM y para la validación e implementación de esta tecnología, con entrada en vigor en __agosto de 2025__. Independientemente del método seleccionado, los requisitos [de integridad de los datos](https://www.sigmaaldrich.com#data-integrity) se aplican por igual a todos los flujos de trabajo de las pruebas de esterilidad: todos los datos de las pruebas deben ser totalmente trazables, estar preparados para una auditoría y cumplir con __ALCOA++__, __el título 21 del CFR__, __parte 11__, y __el anexo 11 de la UE__, desde la recepción de la muestra hasta el registro del resultado final. ## Pruebas de esterilidad mediante filtración por membrana [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [¿Buscas información más concreta?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Visita nuestro buscador de documentos para consultar fichas técnicas, certificados y documentación técnica. [Buscar documentos](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search)  La filtración por membrana es el __método reglamentario de referencia__ para los productos farmacéuticos filtrables según __la USP <71>__, __la Ph. Eur. 2.6.1__ y __la JP <4.06>__. La muestra se hace pasar a través de un __filtro de membrana de 0,45 µm__, donde se retienen los microorganismos, que posteriormente se cultivan en medios adecuados. Este método ofrece ventajas clave frente a la inoculación directa: - __Mayor sensibilidad__: toda la muestra, o una muestra compuesta, se filtra a través de una única membrana - __Eliminación de inhibidores__: los compuestos antimicrobianos, como los antibióticos o los conservantes, pueden eliminarse mediante enjuague antes de la incubación, lo que evita resultados falsos negativos - __Protección__ __mediante sistema cerrado__: los modernos dispositivos de filtración de sistema cerrado garantizan que el producto nunca quede expuesto al entorno durante el ensayo, lo que reduce significativamente el riesgo de contaminación externa y de resultados de ensayo no válidos El uso de __dispositivos de filtración por membrana de un solo uso y de sistema cerrado__ se considera una buena práctica en entornos de pruebas de esterilidad conformes a las BPF, tanto en campanas de flujo laminar como en aisladores. ## Prueba de esterilidad por inoculación directa En [las pruebas de esterilidad por inoculación directa](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation), se transfiere de forma aséptica un pequeño volumen de muestra a un medio de cultivo adecuado y se incuba. Aunque es sencillo de realizar, este método presenta varias limitaciones que los laboratorios deben tener en cuenta: - __Sensibilidad reducida__: solo se pueden inocular pequeños volúmenes de muestra, lo que aumenta el riesgo de pasar por alto una contaminación de bajo nivel - __Interferencia por turbidez__: los productos intrínsecamente turbios o coloreados pueden enmascarar el crecimiento microbiano durante el examen visual - __Inhibición antimicrobiana__: los productos con propiedades antimicrobianas deben neutralizarse antes de la inoculación para evitar resultados falsos negativos  ## Métodos microbiológicos [](https://www.sigmaaldrich.com)rápidos (RMM) para ensayos de esterilidad A medida que los marcos normativos evolucionan para adaptarse a la innovación, __los métodos microbiológicos rápidos (RMM)__ están ganando aceptación como alternativas científicamente validadas a los ensayos de esterilidad tradicionales recogidos en los compendios. Los RMM son especialmente relevantes para __productos con una vida útil corta__ —como las terapias celulares y génicas, los radiofármacos y los productos biológicos de vida útil corta—, en los que un periodo de incubación de 14 días es incompatible con los plazos de comercialización del producto o con los calendarios de tratamiento de los pacientes. Entre las tecnologías de RMM más consolidadas, __la bioluminiscencia de ATP__ detecta la luz emitida por microorganismos viables tras la reacción con un reactivo bioluminiscente, lo que permite una detección de la contaminación rápida, sensible y cuantitativa. A diferencia de los métodos tradicionales basados en la incubación, la bioluminiscencia de ATP sustituye la evaluación visual subjetiva de la turbidez por una __medición cuantitativa basada en instrumentos__, lo que permite una interpretación de los resultados más temprana y más reproducible. La introducción de __la norma USP <73>__ —«Métodos microbiológicos basados en la bioluminiscencia del ATP para la detección de contaminación en productos de vida útil corta»—, que entrará en vigor en __agosto de 2025__, supone un hito normativo significativo, ya que proporciona a los laboratorios un marco farmacopeico claro para implementar y validar las pruebas de esterilidad basadas en RMM. Esto se complementa con __la norma USP <1071>__, que ofrece una orientación más amplia sobre la implementación y validación de los métodos microbianos rápidos. Los RMM son adecuados no solo para __las pruebas de esterilidad del producto final,__ sino también para __el control de la carga microbiana durante el proceso__ a lo largo de todo el flujo de trabajo de fabricación, lo que ofrece a los laboratorios una solución versátil y conforme a la normativa para múltiples aplicaciones de control de calidad. El sistema [Milliflex® Rapid System 2.0](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/campaigns/rapid-microbial-testing-with-milliflex-rapid-2) cumple plenamente con los requisitos de __la norma USP <73>__ y permite a su laboratorio implementar un flujo de trabajo de pruebas de esterilidad basado en RMM, validado y conforme a la normativa, que ofrece resultados en 5 __días o menos__.  ## Integridad y gobernanza de los datos en los ensayos de esterilidad La fiabilidad de un resultado de una prueba de esterilidad depende de la calidad de los datos en los que se basa, y las agencias reguladoras de todo el mundo están situando la integridad de los datos en el centro del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) en microbiología. Más allá de la metodología, se concede la misma importancia a la forma en que se generan, registran y mantienen los datos de las pruebas de esterilidad a lo largo de todo el ciclo de vida de la prueba. Los organismos reguladores, entre ellos la FDA, la EMA y la PMDA, exigen que todos los datos de laboratorio cumplan los principios ALCOA++: los datos deben ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos, con requisitos adicionales en cuanto a exhaustividad, coherencia y disponibilidad. En EE. UU., el título 21 del CFR, parte 11, define los requisitos para los registros electrónicos y las firmas electrónicas, lo que hace que la documentación digital sea legalmente equivalente a los registros en papel. En Europa, el anexo 11 de la UE establece requisitos equivalentes para los sistemas informatizados en entornos de BPF. En conjunto, estas normativas establecen un marco claro para la integridad de los datos de los laboratorios de control de calidad, incluidas las pruebas de esterilidad: la captura de datos en tiempo real, la generación automática de registros de auditoría y la trazabilidad digital completa de principio a fin —desde la identificación del operador y los datos de los instrumentos hasta la información de las muestras y los resultados finales— son aspectos que las autoridades reguladoras exigen cada vez más durante las inspecciones de BPF y que se consideran buenas prácticas del sector. El [software y la aplicación móvil M-Trace®](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) ayudan a su laboratorio a cumplir estas expectativas normativas.  ## Flujos de trabajo para pruebas de esterilidad ### __Flujo de trabajo tradicional según las normas farmacopeicas: filtración por membrana__ El siguiente flujo de trabajo paso a paso describe la prueba de esterilidad por filtración por membrana tal y como se realiza según __la USP <71>__, __la Ph. Eur. 2.6.1__ y __la JP <4.06>.__  __Preparación de la prueba__: montar el [dispositivo de filtración por membrana](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) y conectar los tubos a la [bomba de pruebas de esterilidad](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) dentro del entorno controlado (cabina de flujo laminar o aislador)  1. __Enjuague y prehumectación de la membrana/filtro__: prehumedezca la membrana para optimizar la eficiencia de filtración y minimizar la adsorción del producto al filtro 2. __Filtración de la muestra__: filtre volúmenes iguales de producto en ambos recipientes; los microorganismos quedan retenidos en la membrana de 0,45 µm. 3. __Enjuague__: elimine los compuestos inhibidores utilizando una solución de enjuague validada para evitar resultados falsos negativos 4. __Llenado de los medios de cultivo__ — Llenar los dispositivos de filtración por membrana con [los medios](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) [de cultivo estériles SCDM (TSB) y FTM](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) 5. __Incubación__ — 14 días a 32,5 °C (FTM) y 22,5 °C (SCDM). Estas temperaturas representan los puntos medios de los intervalos de la farmacopea de 30-35 °C y 20-25 °C, respectivamente, tal y como se especifica en la USP <71>, la Ph. Eur. 2.6.1 y la JP <4.06> 6. __Examen de los resultados__: comprobación visual de la turbidez; cualquier turbidez debe investigarse como posible contaminación microbiana 7. __Registro digital de la prueba__: el registro simultáneo y automático de todos los pasos de la prueba, las acciones del operador y los datos del instrumento en un único registro electrónico auditable garantiza el cumplimiento de [la norma 21 CFR Parte 11,](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) los principios de integridad de datos [ALCOA++](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) y la preparación para las inspecciones reglamentarias Las descripciones de los pasos se ajustan a los requisitos de las farmacopeas de la USP <71>, la Ph. Eur. 2.6.1 y la JP <4.06>. El paso 8 refleja las expectativas normativas actuales en materia de integridad de los datos según el 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE, más allá de los requisitos de las farmacopeas. ## Flujo de trabajo para pruebas rápidas de esterilidad: bioluminiscencia de ATP En el caso de __los productos con una vida útil corta__ —incluidas __las terapias celulares y génicas__, los radiofármacos y los productos biológicos de vida corta—, el periodo de incubación tradicional de 14 días suele ser incompatible con los plazos de comercialización de los productos. [Los métodos microbiológicos rápidos (RMM)](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/early-microbial-detection-enumeration-milliflex) ofrecen una alternativa científicamente validada y aceptada por las autoridades reguladoras. __La bioluminiscencia de ATP__ es una de las tecnologías de RMM más consolidadas para las pruebas de esterilidad. Detecta la luz emitida por microorganismos viables tras la reacción con un reactivo bioluminiscente, lo que permite una detección de la contaminación rápida, sensible y cuantitativa. El nuevo capítulo __de la USP <73>__ —«Métodos microbiológicos basados en la bioluminiscencia del ATP para la detección de contaminación en productos de vida útil corta»— proporciona un marco normativo claro para la adopción de los RMM, con entrada en vigor en __agosto de 2025__. El flujo de trabajo típico de una prueba rápida de esterilidad mediante bioluminiscencia de ATP se desarrolla de la siguiente manera: 1. __Filtración de la muestra__: la muestra se filtra a través de una membrana específica, que retiene los microorganismos viables 2. __Aplicación del reactivo de ATP__: se aplican reactivos de bioluminiscencia a la membrana, dirigidos a las células viables 3. __Detección y cuantificación automatizadas__: una cámara de detección de alta sensibilidad captura y cuantifica las señales luminosas emitidas por los microorganismos viables 4. __Resultados en 5 días o menos__: ofrece resultados hasta un 75 % más rápidos que el método tradicional de 14 días recogido en la farmacopea. El tiempo real hasta obtener los resultados depende del método validado y del tipo de producto. 5. __Registro electrónico de la prueba__ — Todos los resultados se recogen en un registro digital totalmente auditable y conforme a la norma __21 CFR Parte 11__ Este flujo de trabajo se basa en la tecnología de bioluminiscencia de ATP, tal y como se describe en la norma USP <73>. El paso 5 refleja las expectativas normativas actuales en materia de integridad de los datos y mantenimiento de registros electrónicos según la norma 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE. Los sistemas de monitorización de la carga microbiana (RMM) que utilizan la bioluminiscencia de ATP son adecuados tanto para las pruebas de esterilidad como para la monitorización de la carga microbiana durante el proceso, lo que proporciona a los laboratorios una solución versátil, rápida y conforme a la normativa en todo el flujo de trabajo de fabricación. ## Artículos relacionados - [Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide](https://www.sigmaaldrich.com/MX/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. 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Si tiene alguna duda, envíe una [solicitud](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/support/customer-support) [de asistencia al cliente](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/support/customer-support) o póngase en contacto con nuestro equipo de atención al cliente: Envíe un correo electrónico a custserv@sial.com o llame al +1 (800) 244-1173 ## Asistencia adicional - [Búsqueda de cromatogramas](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Utiliza la función de búsqueda de cromatogramas para identificar los compuestos desconocidos de tu muestra. - [Calculadoras y aplicaciones](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/support/calculators-and-apps) Caja de herramientas de la página web: herramientas y recursos de investigación científica para química analítica, ciencias de la vida, síntesis química y ciencia de los materiales. - [Solicitud de atención al cliente](https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/support/customer-support) Soporte al cliente que incluye ayuda con pedidos, productos, cuentas y problemas técnicos del sitio web. - [Preguntas frecuentes](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Consulta nuestra sección de preguntas frecuentes para encontrar respuestas a las dudas más habituales sobre nuestros productos y servicios. * * * [ \ Pruebas modernas de esterilidad \ Sin datos que falten. 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