PAT: Integrar la calidad en el proceso biofarmacéutico
con supervisión y control en tiempo real
La tecnología analítica de procesos (PAT) garantiza la calidad en la fabricación biofarmacéutica mediante la supervisión y el control de los procesos en tiempo real. Utiliza herramientas analíticas para desarrollar procesos de fabricación que tengan en cuenta la variabilidad de materiales y equipos. Una vez identificados los parámetros críticos del proceso (CPP) que afectan a los atributos críticos de calidad (CQA), se emplean métodos analíticos para supervisar y controlar los CPP, manteniéndolos dentro del espacio de diseño deseado. Este enfoque integra los principios de calidad por diseño (QbD) en el proceso, en lugar de basarse en las pruebas del producto sólo al final.
Calidad por diseño.
Muestreo aséptico automatizado
El muestreo aséptico automatizado es particularmente adecuado para el desarrollo de procesos previos (USP), ya que ofrece ventajas significativas para la recogida de muestras de cultivos celulares, pero la técnica también se puede utilizar en el procesamiento posterior (DSP) y la fermentación microbiana.
Los beneficios del muestreo aséptico automatizado para el desarrollo de procesos son significativos. Con el uso de esta técnica PAT, se toma una muestra de su fuente sin intervención manual y se transporta directamente para su análisis o almacenamiento, manteniendo un entorno de muestreo cerrado y estéril. El muestreo aséptico automatizado es independiente de la modalidad y modular por diseño, lo que ofrece soluciones flexibles y personalizables en su aplicación. Esta tecnología también puede combinarse con otras tecnologías PAT, como la espectroscopia Raman, para mejorar la calibración y validación de modelos basados en datos.
En comparación con los actuales procedimientos analíticos y de muestreo fuera de línea, el muestreo aséptico automatizado proporciona claras ventajas, entre las que se incluyen:
- Reducción del riesgo de contaminación de la fuente de la muestra
- Aumento de la frecuencia y adquisición de puntos de datos representativos del proceso
- Tiempo de respuesta intensificado entre la experimentación y la acción analítica
- Minimización del número de invariabilidades asociadas a los tiempos de retención fuera de la muestra y a las pruebas
- Disminución del número de experimentos necesarios para tomar decisiones clave sobre el proceso
La solución de automuestreo MAST® es una solución de automuestreo aséptico versátil y de modalidad agnóstica que garantiza la recogida directa, la entrega y el análisis de muestras procedentes de múltiples fuentes sin intervención manual, lo que proporciona al usuario más tiempo para realizar otras tareas de valor añadido.
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