PAT: Integrar la calidad en el proceso biofarmacéutico
con supervisión y control en tiempo real
La tecnología analítica de procesos (PAT) garantiza la calidad en la fabricación biofarmacéutica mediante la supervisión y el control de los procesos en tiempo real. Utiliza herramientas analíticas para desarrollar procesos de fabricación que tengan en cuenta la variabilidad de materiales y equipos. Una vez identificados los parámetros críticos del proceso (CPP) que afectan a los atributos críticos de calidad (CQA), se emplean métodos analíticos para supervisar y controlar los CPP, manteniéndolos dentro del espacio de diseño deseado. Este enfoque integra los principios de calidad por diseño (QbD) en el proceso, en lugar de basarse en las pruebas del producto sólo al final.
Control de calidad por diseño.
Monitorización Raman en línea y en tiempo real
La espectroscopia Raman es una de las muchas herramientas utilizadas en la implementación de PAT.
Esta técnica analítica óptica identifica moléculas por su huella dactilar única y es muy adecuada para los procesos biofarmacéuticos: Gracias a su alta especificidad molecular y a la mínima perturbación por el agua, puede monitorizar múltiples parámetros simultáneamente incluso en soluciones biofarmacéuticas acuosas complejas. La espectroscopia Raman permite determinar la composición química y la estructura molecular de forma no destructiva y reproducible, eliminando el riesgo de perder información química debido a la degradación, la inestabilidad o la preparación de la muestra. Por ejemplo, la técnica puede utilizarse para monitorizar CPP de cultivo celular como glucosa, lactato, densidad celular y amonio, así como CQAs como título de proteínas, glicosilación y agregación. El análisis se realiza mediante la inserción de una sonda en el proceso junto con otros sensores ampliamente utilizados; como tal, la tecnología Raman permite la monitorización en tiempo real y la automatización del proceso, y también elimina la necesidad de recoger muestras para enviarlas al laboratorio de control de calidad (QC) para su análisis.
Sin embargo, si el usuario lo prefiere o lo exige la configuración específica del proceso, también ofrece la opción de realizar mediciones en línea, en línea o fuera de línea.
En comparación con los métodos analíticos tradicionales fuera de línea, como un analizador multitest de cultivos celulares, un analizador de viabilidad celular o HPLC, la espectroscopia Raman ofrece claras ventajas para los procesos previos (USP) y posteriores (DSP), incluyendo:
- Monitorización de múltiples atributos con una sola sonda
- Implementación de una estrategia de alimentación automática durante el crecimiento de cultivos celulares
- Información química y biológica completa recogida en un único espectro
- Acceso a mediciones en tiempo real e in situ/li>
- Análisis no destructivo
- Fácil implementación utilizando una sonda en línea o en modo en línea, en línea, fuera de línea, según sea necesario
Específicamente diseñado para la industria del bioprocesamiento, el Analizador Raman ProCellics™ es una plataforma de Tecnología Analítica de Procesos (PAT) fácil de usar que se utiliza para monitorizar bioprocesos USP y DSP, desde el desarrollo del proceso hasta la fabricación, para análisis cualitativos y cuantitativos.
Asegura una mejor comprensión del proceso y permite la implementación de una estrategia de control de procesos automatizada. Además, la plataforma contribuye al ahorro de tiempo, proporciona flexibilidad al operador y reduce el riesgo de contaminación y los fallos en los lotes en comparación con el muestreo manual.
Como resultado, capacita al usuario para navegar por los procesos de cultivo celular con confianza.
La plataforma permite a los usuarios realizar análisis cualitativos y cuantitativos de los procesos de cultivo celular.
El analizador Raman ProCellics™ está disponible en dos configuraciones, totalmente adaptables a los requisitos de fabricación, para abordar una serie de necesidades de monitorización, desde el desarrollo de procesos hasta la fabricación:
La unidad de un solo canal permite la monitorización de cultivos con una sola sonda. El paquete incluye una unidad base con un láser de 785 nm, una sonda, accesorios y un ordenador todo en uno que incluye el software Bio4C® PAT Raman Software.
El analizador de canal único permite monitorizar cultivos con una sola sonda.
La unidad multicanal permite la monitorización de hasta cuatro cultivos en paralelo dentro del mismo sistema. El paquete incluye una unidad base con un láser de 785 nm, una unidad multicanal con cuatro sondas, accesorios y un ordenador todo en uno que incluye el software Bio4C® PAT Raman Software.
Un tubo de sonda avanzado, combinado con funciones de software específicas, está disponible para contrarrestar el efecto de la interferencia de la luz, eliminando la necesidad de proteger el biorreactor de los rayos de luz.
Refuerza la escalabilidad de la tecnología Raman a través de varias operaciones unitarias, permitiendo transiciones sin fisuras de sistemas de un solo uso a sistemas multiuso, y de diferentes escalas entre el desarrollo de procesos y la fabricación.
La tecnología Raman se ha diseñado para el uso en la industria farmacéutica.
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