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Desarrollo de ARNm

El escalado rápido y fiable del ARNm para su uso como vacunas y tratamientos es un paso importante en la transición de un fármaco de un concepto novedoso a ensayos clínicos. Dada la flexibilidad del ARNm como tecnología de plataforma, el ARNm es una tecnología ideal para responder a enfermedades que avanzan rápido.

Estamos aquí para ayudarle a lo largo de toda la fase de desarrollo, ya se trate de análisis de ARNm, materiales de ensayo clínico o normativos, de modo que pueda sentar las mejores bases para su proceso a medida que avanza hacia la fabricación. Podemos ayudarle a elegir los materiales adecuados en la fase de desarrollo que satisfagan las necesidades de cumplimiento de su aplicación para garantizar que su proceso es viable en cuanto a factibilidad y escalabilidad. Muchos de nuestros materiales farmacéuticos y biofarmacéuticos, que abarcan productos tanto no GMP como de calidad GMP de IPEC, forman parte del programa Emprove® y tienen toda la documentación que necesitará para pasar la cualificación, la evaluación de riesgos y la optimización de los procesos. El programa Emprove® cubre también filtros y componentes de un solo uso, así como resinas cromatográficas selectas.

Caracterización y desarrollo de métodos

La caracterización del ARNm es un componente necesario del desarrollo del método. Ofrecemos una amplia gama de productos y servicios conformes a sus estándares de cumplimiento normativo para caracterizar el ARNm en aplicaciones biofarmacéuticas, entre ellos:

Producción de ADN plasmídico, síntesis de ARNmy purificación del ARNm

La producción y la purificación de ADNp presentan varios desafíos debido al gran tamaño del ácido nucleico y a su elevada viscosidad, sensibilidad a las fuerzas mecánicas y las semejanzas entre el producto y las impurezas. Además, el escalado de la síntesis y la purificación del ARNm para la liberación de vacunas de ARNm y en otras aplicaciones biofarmacéuticas requiere productos y herramientas de purificación que proporcionen resultados uniformes entre lotes. Nuestra completa cartera de productos y servicios para la producción de ADN plasmídico hasta la síntesis y la purificación de ARNm le ayuda a superar estos retos y puede utilizarse desde la fase de desarrollo hasta la fabricación, lo que permite un fácil escalado de su proceso.

Servicios de desarrollo y fabricación por contrato de ARNm

Como parte de nuestro servicio de CDMO integrado de ARNm, propiciamos el desarrollo y la fabricación de ARNm desde la escala de miligramos a la escala de gramos utilizando el procedimiento de trabajo de AmpTec . Esto cubre todos los pasos desde el ADNp hasta el ARNm purificado final con actividad farmacológica. Nuestra cartera de productos y nuestros servicios abordan los desafíos más importantes en la fabricación de ARNm, permitiendo plazos cortos y productos farmacológicos purificados de gran calidad. Obtenga más información sobre nuestros servicios personalizados de CDMO de ARNm aquí.

Formulación de nanopartículas lipídicas (LNP)

Suministramos una variedad de lípidos para diseñar la formulación de nanopartícula lipídica más apropiada y liberar con eficiencia su ARNm. Aparte de los lípidos, proporcionamos una variedad de materias primas farmacéuticas, entre ellas los productos químicos Emprove® conformes con las GMP del IPEC, como disolventes, amortiguadores, sales y estabilizadores para formulaciones líquidas.

Evaluación preclínica

Para garantizar que los tratamientos con fármacos y ARNm son seguros para los pacientes, el cribado de la seguridad preclínica requiere productos escalables con una reproducibilidad excepcional. Ofrecemos una cartera fiable de ensayos y productos, entre ellos:

Servicios de desarrollo de ARNm

Además de productos de gran calidad, nuestros expertos proporcionan una variedad de servicios fiables para ayudar a los investigadores del sector biofarmacéutico a desarrollar nuevos fármacos y tratamientos. Nuestro servicio técnico y de mantenimiento incluye:


Nuestros productos y servicios propician las siguientes áreas

Investigación

Test
• Productos de descubrimiento de antígenos
• Síntesis de ARNm
• Selección y formulación de LNP

    Desarrollo

    mRNA-development
    • Caracterización y desarrollo de métodos
    • Producción de ADN plasmídico, y síntesis y purificación de ARNm
    • Servicios de desarrollo y fabricación por contrato de ARNm
    • Formulación de nanopartículas lipídicas (LNP)
    • Evaluación preclínica
    • Servicios de desarrollo de ARNm

      Fabricación y formulación

      mRNA-manufacturing-and-formulation
      • Productos de síntesis y purificación de ARNm
      • Servicios de desarrollo y fabricación por contrato de ARNm
      • Formulación de nanopartículas lipídicas (LNP)
      • Elaboración y conservación de bancos celulares
      • Servicios de ingeniería de instalaciones
      • Servicios de análisis de ARNm

        Control analítico y de calidad

        mRNA-analytics-and-quality-control
        • Control de calidad analítica
        • Control de calidad microbiana