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Fabricación y formulación de ARNm

Liberar el poder de la tecnología de ARNm para revolucionar la forma de tratar y prevenir las enfermedades depende de procesos sólidos y uniformes para sintetizar el ARNm y luego purificarlo y formularlo. Nuestra plantilla de fabricación de ARNm proporciona una consistente secuencia de trabajo, mientras que nuestros procesos de fabricación de nanopartículas lipídicas (LNP) garantizan un suministro uniforme y de gran calidad. Nuestra cartera de productos y servicios, entre ellos, nuestros servicios de CDMO de ARNm y servicios analíticos, abordan los desafíos más cruciales en la fabricación de ARNm, lo que permite plazos cortos y productos farmacológicos purificados de gran calidad.

También somos conscientes de que proteger el ARNm de los riesgos de degradación por las ARNasas o la contaminación microbiana es fundamental para la fabricación, la purificación y la formulación satisfactorias de ARNm. Por eso ofrecemos nuestras  materias primas farmacéuticas  de gran calidad probadas frente a la actividad endonucleasa y que tienen bajas concentraciones de endotoxinas y contaminación microbiológica. Nuestras materias primas farmacéuticas y biofarmacéuticas cumplen también los requisitos de GMP del IPEC-PQG y forman parte del programa Emprove®. El programa ofrece una completa documentación normativa y cubre también algunos de nuestros filtros y componentes de un solo uso, así como determinadas resinas cromatográficas.

Producción de ADN plasmídico, síntesis de ARNmy productos de purificación del ARN

Nuestros productos pueden utilizarse para toda la secuencia de síntesis del ARNm, desde la generación del ADN plasmídico hasta la síntesis del ARNm y, por último, la purificación del ARNm. Se suministran en una variedad de tamaños para poder escalar desde la fase de desarrollo hasta ajustarse a sus objetivos de producción. Contienen:

Estos materiales pueden utilizarse también durante las etapas de formulación del ARNm.

Servicios de desarrollo y fabricación por contrato de ARNm

Nuestras capacidades de CDMO integradas incluyen el desarrollo y la fabricación de ARNm personalizados. Con nuestro probado procedimiento de trabajo AmpTec, la fabricación de ARNm es muy reproducible. Las principales características son:

  • Producción de secuencias totalmente personalizables de hasta 13 000 nucleótidos
  • Un requisito significativamente inferior (~10 000x) para el ADN plasmídico en comparación con los procesos de fabricación estándar del ARNm
  • Proceso muy reproducible que produce ARNm con una cola poli A homogénea y un producto de alto rendimiento

Formulación de nanopartículas lipídicas

Nuestra cartera de lípidos y de servicios de síntesis personalizada de lípidos le ayuda a escalar su formulación. Dado que el ARNm desnudo es inestable, se necesitan sistemas de administración de fármacos, como las nanopartículas lipídicas (LNP), para entregar el ARNm a las células diana. Es esencial seleccionar el excipiente y los lípidos adecuados para una encapsulación satisfactoria. Ofrecemos:

Elaboración y conservación de bancos celulares

La elaboración y la conservación de bancos de sus cepas o plásmidos son partes cruciales del proceso de fabricación del ARNm. Ofrecemos espacio de creación y conservación de bancos para sus reservas en diversos biorrepositorios e instalaciones de almacenamiento en todo el mundo. También puede elegir entre nuestras reservas de semillas víricas maestras.

Servicios de ingeniería de instalaciones

Si desea construir su propia instalación de biofabricación de ARNm, podemos proporcionar orientación sobre el diseño, la edificación y el funcionamiento de una instalación de fabricación segura y flexible según las GMP. Si desea más información, descargue nuestra guía “Superar los obstáculos hacia el éxito clínico”.

Servicios de análisis de ARNm

Nuestros servicios analíticos BioReliance® le ayudan en cada etapa del viaje de su tratamiento con ARNm. Le ayudaremos en las pruebas necesarias para cumplir la normativa, entre ellas:


Nuestros productos y servicios propician las siguientes áreas

Investigación

Test
• Antigen Discovery Products
• mRNA Synthesis
• LNP Selection and Formulation

    Desarrollo

    mRNA-development
    • Characterization and Method Development
    • Plasmid DNA Production and mRNA Synthesis & Purification
    • mRNA Contract Development and Manufacturing Services
    • Lipid Nanoparticle Formulation (LNP)
    • Preclinical Assessment
    • mRNA Development Services

      Fabricación y formulación

      mRNA-manufacturing-and-formulation
      • mRNA Synthesis and Purification Products
      • mRNA Contract Development and Manufacturing Services
      • Lipid Nanoparticle Formulation (LNP)
      • Cell Banking and Storage
      • Facility Engineering Services
      • mRNA Testing Services

        Control analítico y de calidad

        mRNA-analytics-and-quality-control
        • Analytical Quality Control
        • Microbial Quality Control