Merck

La normativa REACH

Registro, evaluación, autorización y restricciones de los productos químicos

REACH de un vistazo

Comprometidos con el cumplimiento de la normativa REACH

En tanto que empresa familiar con un fuerte compromiso con la seguridad de los productos y el Responsible Care®, aspiramos a mantener una relación comercial cooperativa con todos los clientes. Somos conscientes de las extensas obligaciones relativas a la normativa REACH y nos ocupamos de todas las sustancias sujetas a REACH para asegurar su cumplimiento y respaldar a nuestros clientes en el cumplimiento de esta normativa química central.

Por tanto, nuestros clientes pueden confiar en nosotros como socio competente que ha implantado y sigue implantando los requisitos REACH en diversos procesos, entre ellos las actividades de registro y autorización, suministrando Fichas de Datos de Seguridad e informando sobre las Sustancias Extremadamente Preocupantes (SVHC).

¿Qué es REACH?

REACH (Registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas) es el marco normativo para productos químicos de la UE. REACH entró en vigor el 1 de junio de 2007. El propósito de REACH es mejorar la protección de la salud humana y del medio ambiente. Esto se consiguió transfiriendo más responsabilidades de gestión de los productos químicos a la industria.

REACH establece unas normas legales uniformes en toda Europa y tiene implicaciones para los productores, los importadores, los formuladores, los distribuidores y los usuarios de productos químicos, así como para quienes producen o importan artículos.

Nos tomamos esta responsabilidad muy en serio. Por tanto, contamos con un historial probado en la comunicación a la cadena de suministros de las sustancias extremadamente preocupantes (SVHC), realizando registros y autorizaciones bajo REACH y participando en proyectos de evaluación para el mantenimiento o la introducción de nuevos productos en el mercado de la UE.

Vemos la implantación de REACH como una oportunidad, ya que la estrecha colaboración con nuestros clientes se verá aumentada por un aspecto añadido: REACH requiere el intercambio de información sobre el uso y las Medidas de reducción del riesgo al mínimo en toda la cadena de suministros, lo que estrechará la comunicación. Queremos que esta comunicación sea tan eficaz que se convierta en una ventaja comercial para todos.

La posición de nuestra compañía

Como empresa líder en ciencias de la vida y en tecnología, realizaremos todo las acciones necesarias bajo REACH para seguir expandiendo el suministro de nuestros productos en Europa. Hemos implantado todos los requisitos normativos relativos a REACH y forman parte de los procesos continuos de mejora. Para garantizar el cumplimiento en todo momento, todas las sustancias relevantes según REACH son gestionadas por expertos en regulación y soluciones de TI de vanguardia. Hemos completado con éxito todos los plazos de registro de todas las sustancias que entran en el ámbito de los requisitos de registro de REACH y ya hemos demostrado nuestra excelencia dentro del marco de autorización bajo REACH.

Uso de la comunicación bajo REACH

Información general

Bajo REACH, los usos de una sustancia química son una parte esencial del proceso de registro. Como distribuidor principal de productos químicos finos y de laboratorio para investigación, analítica y síntesis química, además de productos para producción farmacéutica y biotecnológica, hemos evaluado exhaustivamente nuestros propios usos y los de nuestros clientes. Nótese que las evaluaciones del riesgo de usos bajo REACH solo son obligatorias para productos que contengan sustancias clasificadas como peligrosas.

Información preliminar

El «uso seguro de los productos químicos» es el objetivo central de REACH. La evaluación del riesgo de sus usos es una herramienta utilizada para conseguirlo y requiere un intercambio de información entre el proveedor y el usuario intermedio. Para todas las sustancias sujetas a registro en volúmenes de 10 toneladas/año o más, es necesaria una validación de seguridad química (CSA). Los solicitantes realizan esta CSA y la documentan en el denominado informe de seguridad química (CSR). El CSR/CSA debe enviarse a la ECHA junto con el expediente como parte del proceso de registro y autorización.
En la CSA se evalúan todos los usos identificados de una sustancia. La herramienta más importante para evaluar un uso seguro es la denominada evaluación de exposición. En esta evaluación se comparan todas las exposiciones relevantes para las personas y el medio ambiente con los posibles efectos adversos de una sustancia.

¿Cuándo no es necesaria la comunicación del uso?

En este sentido, la comunicación del uso no es necesaria para sustancias que no estén clasificadas como peligrosas, según la normativa CE/1272/2008 (Reglamento CLP). Tampoco es necesaria la comunicación del uso para sustancias registradas en el intervalo de tonelaje de 1 a 10 toneladas por año, ya que no se necesita el CSR/CSA para el registro.

¿Qué pasa si mi uso no está contemplado en la ficha técnica de seguridad electrónica (eSDS)?

Nosotros y nuestros proveedores queremos dar apoyo a los usos de nuestros clientes. Así, tendremos en cuenta un gran número de escenarios de exposición para la evaluación del riesgo. Como resultado de este esfuerzo, usted recibirá una nueva ficha de datos de seguridad revisada y ampliada, denominada eSDS, si es necesario. Solo en este caso usted tendrá la obligación de verificar si su uso está cubierto por los escenarios de exposición descritos.

¿Cómo puedo simular mis propias condiciones de uso?

ScIDeEx™ de Merck es una herramienta de cálculo gratuita que permite a los clientes saber con rapidez si pueden utilizar los productos químicos de Merck con seguridad dentro de los límites de los escenarios de exposición de REACH. Los enlaces más importantes al tema.

Preguntas frecuentes

He recibido la ficha de datos de seguridad (SDS) sin número de registro REACH. ¿Cumple mi producto con la normativa REACH?

La ausencia de un número de registro en una SDS de un producto no indica el incumplimiento del producto:

  • Las sustancias que se fabrican o importan en un intervalo de tonelaje inferior a 1 tonelada por año y las sustancias que están exentas de los requisitos de registro REACH, como las que cumplen los requisitos del Artículo 2 de REACH y las sustancias enumeradas en el Anexo IV o V de la norma REACH, no recibirán número de registro alguno.
  • Las SDS para mezclas solo incluyen los números de registro para las sustancias enumeradas en la sección 3 de la SDS. Puede que las sustancias no peligrosas o las sustancias sin un nivel de exposición laboral no estén en esa lista.
  • Para los expedientes de registro enviados cerca de la fecha límite de registro hay un periodo ampliado de tres meses hasta que la ECHA concluya sobre la integridad de un expediente enviado (Artículo 20 de normativa REACH). Esto puede retrasar también la disponibilidad de un número de registro.

Por consiguiente, siempre habrá en el mercado un mayor número de sustancias conformes a REACH sin número de registro. Tenga en cuenta que esta situación no cambiará mucho en los próximos años.

Soy usuario de sus productos para actividades de investigación, ¿cuáles son mis obligaciones bajo REACH?

Por lo general, el usuario de nuestros productos en I+D será considerado un «Usuario intermedio» (UI). Las principales obligaciones de un UI son: seguir las instrucciones de la fichas de datos de seguridad, en especial los escenarios de exposición que puedan estar anexados a la SDS. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que REACH distingue dos tipos de investigación y desarrollo, la «Investigación y desarrollo científicos» (SR&D) y la «Investigación y desarrollo orientados a productos y procesos» (PPORD).

A continuación puede encontrar un resumen de las obligaciones para las sustancias empleadas en SR&D y en PPORD:

Soy un cliente de fuera de la Unión Europea. ¿Cómo me afecta la normativa REACH?

Como cliente no radicado en la UE, la normativa REACH no le afecta en la mayoría de los casos. Únicamente debe registrase la exportación de sustancias o sustancias en formulaciones a la UE en cantidades superiores a 1 tonelada al año por el importador responsable. Si recibe servicios de una de nuestras filiales europeas, todos los productos entregados cumplen la normativa REACH. Si recibe servicios de una instalación de fuera de la UE (p. ej. Reino Unido, Suiza, Norteamérica, Sudamérica o Asia), los productos entregados no están sujetos a la norma REACH y no pueden considerarse registrados. Si compra y exporta productos químicos (por ejemplo, como parte de una formulación o un artículo) a la UE en grandes cantidades, le aconsejamos que consulte con su experto o asesor normativo apropiado para determinar sus obligaciones respecto a la norma REACH o las de sus clientes de la UE.

¿Los productos que se entregan están libres de Sustancias extremadamente preocupantes (SVHC)?

Uno de los objetivos de REACH es eliminar las sustancias extremadamente peligrosas o peligrosas para la salud humana y/o el medio ambiente de los productos de consumo e industriales. Por lo tanto, la lista de sustancias «candidatas» que cumplen los criterios establecidos en el Artículo 57 del reglamento REACH fue publicada por primera vez en 2008 por la ECHA. Esta lista se denomina Lista de sustancias candidatas a Sustancias extremadamente preocupantes (SVHC) y se actualizará periódicamente.

La lista de sustancias candidatas actualizada puede encontrarse en la página principal de la ECHA.

La publicación de esta lista impuso obligaciones a la industria. Las principales tareas son:

  • Según el Artículo 33, todo proveedor de un «artículo» que contenga una sustancia candidata en una concentración superior al 0,1 % p/p debe proporcionar la información necesaria para que sus usuarios hagan un uso seguro de la misma. A petición, debe proporcionar esta información a los usuarios finales en un plazo de 45 días.
  • Los proveedores de sustancias químicas y mezclas que contengan una SVHC en una concentración superior al 0,1 % p/p deben proporcionar a sus clientes una ficha de datos de seguridad (SDS).

Como parte de nuestra buena práctica empresarial, se suministra una SDS para cada producto, incluso si hay obligación legal alguna.
Encontrará información relevante para todas las sustancias químicas y mezclas en nuestra SDS.

En general, podemos decir que, según nuestro conocimiento y a partir de la información proporcionada por nuestros proveedores, nuestras sustancias químicas y mezclas no contienen ninguna SVHC por encima del límite legal del 0,1 % p/p a menos que sean SVHC en sí mismas como se indica en la ficha de datos de seguridad (SDS).

La inclusión de una sustancia en la lista de sustancias candidatas es el primer paso para la autorización. Después del proceso de evaluación, se podría añadir una sustancia de la lista de sustancias candidatas al Anexo XIV de la normativa REACH. Tras la inclusión de una sustancia en el Anexo XIV, se necesita una autorización especial para su uso posterior.

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