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Líneas celulares para bioprocesos

Gráfico de la plataforma recombinante caracterizada por la línea celular CHOZN® GS / CHO y la tecnología de expresión UCOE®

Una línea celular que mantiene características de crecimiento y productividad favorables es vital para los procesos de fabricación biofarmacéutica, ya se estén produciendo anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes o vectores víricos para terapias genéticas. Nuestros sistemas de líneas celulares listos para usar pueden acelerar su desarrollo upstream al reducir en gran medida el tiempo, los costes y el riesgo derivados de desarrollar nuevas líneas celulares. Nuestras líneas celulares están fabricadas racionalmente y diseñadas para una biofabricación compatible.   

Las principales características son:

  • Líneas celulares completamente trazables con documentación completa
  • Almacenamiento y caracterización según las cGMP
  • Medios y nutrientes emparejados, optimizados y definidos químicamente
  • Completos protocolos de usuario para un desarrollo eficiente de la línea celular y una escalabilidad perfecta, propiciados por una consulta técnica

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Plataforma Sf-RVN®

Plataforma Sf-RVN® para mejorar el perfil de seguridad de sus bioprocesos

La mayoría de las células de Spodoptera frugiperda (como Sf9) contienen un rabdovirus que se considera contaminante del proceso y que debe eliminarse durante los bioprocesos.

Nuestra plataforma Sf-RVN® ofrece una alternativa sin rabdovirus para bioprocesos y mejora la mitigación de riesgos.

La plataforma Sf-RVN® es una sinergia entre una línea celular negativa para rabdovirus Sf9 y un medio químicamente definido complementario, formulado de manera específica para conseguir un crecimiento y una productividad excelentes de la línea celular.

Combinados, la línea de células de insecto Sf-RVN® con el medio complementario para cultivo de células de insecto EX-CELL® CD proporcionan una plataforma de alto rendimiento óptima para producir proteínas recombinantes, vacunas víricas como las partículas similvíricas (VLP) y vectores adenoasociados (AAV) para aplicaciones de genoterapia.

Si desea más información sobre la línea de células de insectos Sf-RVN® o realizar un pedido pulse aquí.

Plataforma CHOZN® para la producción de biofármacos y proteínas recombinantes

Plataforma CHOZN® para la producción de biofármacos y proteínas recombinantes

Nuestra plataforma CHOZN® es un sistema de expresión de las células de mamífero de ovario de hámster chino (CHO) que permite una selección y un escalado más rápidos y sencillos de clones de gran rendimiento para la producción de biofármacos y proteínas recombinantes terapéuticas. Incluye:

  • Líneas celulares de CHO de alto rendimiento
  • Medios y nutrientes emparejados
  • Vectores de expresión optimizados
  • Protocolos consistentes

Se dispone de tres líneas celulares CHOZN®:

  • Línea celular CHOZN® GS -/-, que permite un rápido desarrollo de la línea celular sin necesidad de amplificación por medio del agente de selección metabólica MTX
  • Línea celular CHOZN® DHFR -/-, que permite el desarrollo rápido de la línea celular mediante amplificación a través del agente de selección metabólica MTX
  • Línea celular CHOZN® CHO K1, que permite un desarrollo rápido de la línea celular con el agente de selección metabólica de su elección

Impulsada por la tecnología de nucleasas de dedo de zinc (ZFN) CompoZr®, la conocida y ampliamente adoptada línea celular CHOZN® GS-/- puede contribuir a acortar el periodo de desarrollo de la línea celular hasta en ocho semanas, al tiempo que garantiza una excelente estabilidad: > 75 % de los clones mantienen un valor >70 % de 60 generaciones.

Los vectores de expresión optimizados para la línea celular CHOZN® GS -/- son:

  • Vector de expresión CHOZN® GS estándar pCGS3.2
  • Vector de expresión UCOE® GS utilizando la tecnología de expresión de apertura de cromatina UCOE®
Plataforma VirusExpress™ de producción de lentivirus

Figura 1.La plataforma de producción de lentivirus VirusExpress® se caracteriza por una línea celular HEK293T adaptada a la suspensión, un medio químicamente definido y un proceso de producción con un rendimiento probado.

Plataforma de producción lentiviral VirusExpress®

Nuestra plataforma VirusExpress® ofrece una solución de transfección para los retos de producción lentiviral (VI), que cuenta con una línea celular adaptada a la suspensión, un medio químicamente definido y un proceso con un rendimiento probado a una escala clínicamente adecuada. La plataforma puede reducir de forma notable el tiempo de desarrollo y escalado del proceso, ya sea en sus propias instalaciones o utilizando nuestras capacidades de fabricación contratadas para acelerar su tratamiento a los pacientes. Los atributos son:

  • Células almacenadas y caracterizadas según las cGMP
  • Medio químicamente definido
  • Rendimiento demostrado para el crecimiento celular, la transfección plasmídica y la producción de lentivirus en biorreactores a escala
  • Licencia disponible para uso clínico y comercial

Las células de producción de lentivirus VirusExpress® 293T están optimizadas para la producción de vectores lentivirales para aplicaciones de terapia génica. Los completos protocolos de usuario le guiarán desde el lote de semillas hasta la transfección a escala y la producción de virus, lo que permite una escalabilidad perfecta. La sólida documentación de calidad permite la presentación de solicitudes de registro y la comercialización de su terapia con células genéticamente modificadas.

Plataforma de producción de AAV VirusExpress®

Figura 2.La plataforma de producción de AAV VirusExpress® se caracteriza por una línea celular HEK293 adaptada a la suspensión, un medio químicamente definido y un proceso de producción con un rendimiento probado.

Plataforma de producción de AAV VirusExpress®

La plataforma de producción de AAV VirusExpress® ofrece una solución de transfección a los retos de producción de virus adenoasociados (AAV), que se caracteriza por una línea celular adaptada a la suspensión, un medio definido químicamente y un proceso clínicamente relevante que reduce de manera notable el tiempo de producción comercial. VirusExpress® ofrece la flexibilidad de utilizar nuestras capacidades de fabricación por contrato o sus propias instalaciones para acelerar el tratamiento de los pacientes.

  • Una línea celular de células de producción 293 AAV adaptada a la suspensión optimizada para la producción de vectores AAV destinados aplicaciones de genoterapia.
  • Medio definido químicamente para aliviar las preocupaciones sobre el origen animal y la cadena de suministro.
  • Bancos de células fabricados según las GMP (21CFR210, 211, 600, 610) y completamente caracterizados.
  • Rendimiento probado para el crecimiento celular, la transfección de plásmidos y la producción de AAV en biorreactores de gran tamaño a escala clínica y comercialmente relevante que produjo concentraciones genómicas superiores a > 2x1010 gc/ml.
  • Las licencias disponibles para uso experimental, clínico y comercial dependen de en qué fase del desarrollo de genoterapia se necesiten.
  • Reducción del tiempo de desarrollo y escalado de los procesos en aproximadamente un 40 %.
  • Sólida documentación de calidad para respaldar la presentación de solicitudes de registro y la comercialización de su terapia génica o con células genéticamente modificadas.

Tenemos las líneas celulares, medios, tecnologías de fabricación y experiencia adecuadas para satisfacer los plazos de nuestros clientes y las necesidades de sus pacientes. Con la utilización de la plataforma de producción de AAV VirusExpress®, estimamos que puede iniciar la fabricación clínica en tan solo 6 meses, en lugar de los ~3 años requeridos para una línea celular y un proceso personalizados, ya que la selección de clones, el desarrollo de líneas celulares y la producción de bancos celulares según las GMP están completos, así como el desarrollo sustancial de procesos y el desarrollo de biorreactores a gran escala. Aprovechar nuestra experiencia en la fabricación de vectores víricos, así como utilizar nuestras soluciones de proceso basadas en plantillas, le ayudará a proporcionar con mayor rapidez su terapia génica a los pacientes.






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