Detergentes para uso en bioprocesamiento
Los detergentes, como los tensioactivos zwitteriónicos o no iónicos, se utilizan en procesos de biofabricación para diversas aplicaciones, entre ellas la inactivación viral y la lisis celular.
Garantizar la seguridad viral es esencial para mantener el perfil de seguridad de los medicamentos para los pacientes. A diferencia de métodos como la separación cromatográfica o la filtración de virus, que eliminan físicamente los virus, las técnicas de inactivación viral utilizan productos químicos o condiciones de pH bajo para reducir eficazmente la presencia de virus infecciosos envueltos. El enfoque específico para la inactivación viral varía en función del proceso y del tipo de molécula implicada.
Sin embargo, el requisito fundamental sigue siendo el mismo: el uso de productos químicos de alta calidad, libres de contaminantes virales y adecuados para la fabricación de productos biológicos.
¿Qué hace que nuestros detergentes para la fabricación de productos biofarmacéuticos sean únicos?
- Compromiso con la calidad: nuestros productos se fabrican de acuerdo con estrictas normas de calidad y están respaldados por un sistema de gestión de calidad global, lo que garantiza la coherencia y la fiabilidad de su bioproceso.
- Mitigación de riesgos: información técnica, normativa y de suministro completa como parte de nuestro programaEmprove® para acelerar sus esfuerzos de cualificación, evaluación de riesgos y optimización de procesos.
- Asistencia de expertos: asistencia técnica y normativa para ayudarle a superar los retos y acelerar su llegada al mercado.
¿Busca una alternativa a Triton™ X-100?
Triton™ X-100 (4-terc-octilfenol polietoxilato), un detergente no iónico, se utiliza comúnmente para la inactivación de virus y la lisis celular, ya que rompe la membrana lipídica de las células y los virus envueltos. Triton™ X-100 es el principal detergente utilizado en los procesos de biofabricación, pero desde enero de 2021, su uso no autorizado está prohibido en la Unión Europea por la Comisión Europea, debido a su inclusión en el REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas). En respuesta a las implicaciones globales de las restricciones del detergente Triton™ X-100, hemos desarrollado la gamaDeviron® de detergentes sostenibles.
La gama de detergentesDeviron® como alternativa sostenible al Triton™ X-100
Nuestra gama de detergentesDeviron® es la mejor alternativa al detergente Triton™ X-100 utilizado en aplicaciones de biofabricación. Hemos desarrollado nuestros detergentesDeviron® para responder a la necesidad de alternativas al Triton™ X-100 que no requieran una autorización REACH.
Ventajas clave de los detergentesDeviron®
- Biodegradabilidad (cumplimiento de REACH*) y ausencia de productos de degradación nocivos
- Inactivación viral (valor de reducción de 5 log)
- Eficacia en la lisis celular
- Impacto mínimo en la funcionalidad o la calidad del producto
- Ausencia de interferencia en el proceso
- Eliminación eficaz mediante operaciones posteriores
- Disponibilidad de un método de detección sensible
- Capacidad de fabricación de grandes volúmenes como material de calidad IPEC-PQG GMP
- Perfil de impurezas compatible con el uso parenteral
*Registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas
DEVIRON® C16Emprove® Evolve
Proporciona información y documentación detalladas y transparentes sobre la cadena de suministro para respaldar las evaluaciones de riesgos de las materias primas críticas utilizadas en los procesos de fabricación. No cumple con las buenas prácticas de fabricación (GMP), pero se fabrica utilizando conceptos y elementos de las GMP; ISO9001 o equivalente.
DEVIRON® 13-S9Emprove® Expert
Aplicable a aplicaciones de mayor riesgo, en las que es de suma importancia alcanzar los niveles más bajos posibles de microorganismos y endotoxinas. Comercializado con IPEC-PQG GMP.
Productos
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