Productos químicos de alta calidad para la fabricación de ARNm
Las materias primas y los excipientes de alta calidad son esenciales para el éxito de la fabricación de medicamentos. Problemas como la degradación enzimática y la inestabilidad provocada por las impurezas pueden obstaculizar la eficiencia de la producción y afectar a la seguridad del producto.
Nuestra amplia gama de materias primas y excipientes de alta calidad, que incluye productos químicos libres de endonucleasas y productos químicos Emprove® Expert con límites específicos de carga biológica y endotoxinas, está diseñada para hacer frente a estos retos críticos:
- Enzimas IVT y trifosfatos de nucleósidos (NTP) modificados*
- Ditiotreitol (DTT) y espermidina
- Tampones, estabilizadores y tensioactivos
- Agentes de relleno y crioprotectores
- Lípidos sintéticos
Aproveche nuestra oferta integrada y minimice el riesgo en todo su proceso de fabricación de ARNm, lo que le permitirá centrarse en la innovación y los resultados de los pacientes.
¿Qué ventajas tiene para usted?
- Cartera completa: desde materias primas para la producción de plásmidos y la transcripción in vitro (IVT) hasta excipientes para la formulación final, nuestra oferta respalda todas las etapas del proceso de fabricación de ADNp y ARNm.
- Sin endonucleasas: una amplia cartera de productos probados para garantizar la ausencia de actividad RNasa y DNasa, con el fin de minimizar el riesgo de degradación enzimática.
- Baja carga biológica: nuestra cartera Emprove® Expert de excipientes con niveles específicos bajos de endotoxinas y microbios es especialmente adecuada para respaldar sus esfuerzos de mitigación de riesgos en aplicaciones de alto riesgo.
- Calidad en la que puede confiar: gracias a nuestros sistemas de calidad globales y al programa Emprove®, proporcionamos una amplia documentación y apoyo normativo, lo que facilita sus esfuerzos de evaluación de riesgos.
Productos químicos libres de endonucleasas
En la producción de ARNm, es fundamental mantener la integridad de los ácidos nucleicos. El ARNm desnudo es especialmente vulnerable a la degradación por endonucleasas. Los contaminantes que afectan a la estabilidad del ARNm, como las ARNasas, pueden introducirse inadvertidamente en el proceso a través de las materias primas, por lo que es esencial utilizar materiales de alta pureza, libres de ARNasas y DNasas.
Nuestros productos químicos libres de endonucleasas se someten a pruebas para garantizar la ausencia de actividad endonucleasa, lo que protege contra la degradación durante pasos críticos del proceso, como la transcripción in vitro y el procesamiento posterior. La elección de estos productos libres de RNasas y DNasas mejora la estabilidad del ARNm y fomenta un proceso de fabricación más robusto, lo que en última instancia se traduce en un mayor rendimiento y una mayor eficacia terapéutica.
Componentes críticos para la transcripción in vitro (IVT)
La transcripción del ADN en ARNm requiere componentes esenciales: polimerasas como la ARN polimerasa T7 para catalizar la reacción, trifosfatos de nucleósidos (NTP) como bloques de construcción y otros componentes del tampón de transcripción que mejoran la eficiencia de la reacción o previenen la degradación del ARNm. Nuestra oferta de alta calidad dedicada a la fabricación de ARNm incluye productos químicos clave utilizados en la etapa de IVT, como Spermidine Emprove® Expert y Dithiothreitol Emprove® Essential (DTT).
Lípidos sintéticos para la formulación de ARNm
Los sistemas de administración de fármacos, como las nanopartículas lipídicas (LNP), son esenciales para administrar el ARNm en las células diana y protegerlo de la degradación. Los lípidos son excipientes clave para la formulación del ARNm, y las LNP utilizan varios tipos de lípidos. Nuestros lípidos sintéticos ofrecen una alta calidad constante del producto, junto con asistencia y servicios personalizados, y un rendimiento óptimo para sus necesidades específicas.
Obtenga más información sobre nuestra oferta de lípidos sintéticos estándar y personalizados.
* El comprador será en todo momento el único responsable de obtener todas las licencias y derechos necesarios para utilizar este producto para su aplicación prevista y de cumplir con las leyes y reglamentos vigentes. El comprador entiende que el vendedor no es responsable de ninguna reclamación por infracción de patente relacionada con el uso de este producto por parte del comprador.
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Cartera Emprove® Expert: mitigación de riesgos en aplicaciones de alto riesgo
Para aplicaciones de alto riesgo, como la administración parenteral, nuestra cartera de excipientes Emprove® Expert es especialmente adecuada, ya que presenta niveles específicos bajos de endotoxinas y carga biológica. Junto con la documentación completa del expediente Emprove®, estos productos respaldan sus esfuerzos de mitigación de riesgos, acelerando su llegada al mercado.
Nuestro programa Emprove®
Garantizar el cumplimiento normativo de sus productos de ADNp y ARNm implica recopilar una gran cantidad de datos, lo que puede requerir una inversión significativa de tiempo y recursos. Nuestro programa Emprove® ayuda a facilitar y acelerar su proceso continuo de evaluación de riesgos, ya que ofrece un acceso cómodo a información fiable sobre nuestros productos.
Oferta integrada para la fabricación de ARNm
¿Le interesa obtener más información sobre la estabilidad del ARNm y la ampliación de la fabricación de ARNm? Explore nuestra página dedicada a estrategias avanzadas para la fabricación de productos de ARNm estables.
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Recursos relacionados
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Our high-purity NTP portfolio is compliant with IPEC-PQG GMP standards and backed by comprehensive documentation to facilitate risk assessment efforts.
- Brochure: Chemicals for mRNA Drug Manufacturing
Find a comprehensive overview of our raw materials and excipients tailored to mRNA manufacturing.
- Article: Formulation Strategies for mRNA Vaccines and Therapeutics
La tecnología del ARNm ofrece versatilidad terapéutica; sus sistemas de administración inducen la producción de proteínas para diversas aplicaciones.
- Article: Manufacturing Strategies for mRNA Vaccines and Therapeutics
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