Disoluciones tampón y medios para cultivo celular líquido en bioprocesos
Nuestras capacidades globales de líquidos esterilizados mediante filtración están diseñadas para mejorar y agilizar todo su proceso, desde los ensayos en fase clínica hasta la producción comercial:
- Medios de cultivo celular: formulación estándar o personalizada
- Tampones downstream
- Limpieza in situ (CIP)
Como socio de confianza, reunimos productos y servicios de toda nuestra empresa para ofrecer las capacidades de líquidos esterilizados mediante filtración de la mayor calidad del sector para la industria biofarmacéutica. Todas las ubicaciones de fabricación funcionan de acuerdo con
la ISO 9001:2015 y los principios de las GMP, por lo que podamos satisfacer sus necesidades globales y proporcionar una respuesta más rápida a su pedido.
Productos
Soluciones listas para usar que optimizan la producción
Ciertas etapas de los procesos, como la preparación de medios y tampones o la hidratación de polvos a granel, pueden consumir un tiempo, una mano de obra y un espacio de fabricación preciosos. Nuestras soluciones líquidas esterilizadas mediante filtración, listas para usar, eliminan las tareas, el personal y el espacio añadidos asociados con la hidratación de los polvos a granel, como tubos y recarga, y la toma de muestras. Por otro lado, las pruebas de control de calidad añadidas agilizan sus procesos al tiempo que proporcionan ventajas como:
- Menos riesgos operativos y de contaminación
- Reducción del espacio ocupado por el proceso, lo que libera más espacio en la planta
- Eliminación de las tareas asociadas con la hidratación del polvo a granel: etapas añadidas de filtración, tubos y recarga, toma de muestras y otras pruebas de control de calidad
- Disponibilidad de más recursos para tareas de valor añadido y actividades básicas
- Suministro de la cantidad adecuada de disolución tampón, lo que reduce los residuos químicos y el uso de agua para inyectables (WFI) para mejorar la sostenibilidad
Su líquido esterilizado mediante filtración llega listo para usar en las cantidades que necesita, sin residuos ni exceso para el inventario. Nuestras instalaciones de fabricación están diseñadas específicamente para proporcionar productos esterilizados mediante filtración en una amplia gama de formatos de recipientes finales, desde las botellas de PET convencionales hasta bolsas estándar o personalizadas, así como volúmenes y formatos personalizados. Nuestros productos son líquidos esterilizados por filtración que propician su investigación y otros procesos de fabricación. Para garantizar la entrega segura de sus líquidos esterilizados mediante filtración, nuestras opciones de embalaje y transporte incluyen:
- Bolsas de un solo uso Mobius® o bolsas convencionales equivalentes, así como la cartera Mobius® MyWay de soluciones de embalaje personalizables de un solo uso, que van desde los tambores de transporte unidireccional hasta los recipientes de líquido a granel reciclables y reutilizables con codificación de barras y rastreo individuales para un control completo
- Sistemas grandes 3D de transporte de líquidos Mobius® o equivalentes para el envío de productos líquidos a granel esterilizados por filtración (medios, tampones, intermediarios durante el proceso y fármacos a granel finales) en volúmenes de trabajo de 100, 200, 500 o 1 000 litros, con un diseño fácil de usar y su opción de conectores estériles o no asépticos para una gestión fiable de los líquidos y una desconexión segura y estéril
- La cartera Mobius® MyWay o equivalente de opciones de montaje de un solo uso, que van desde los tambores de envío unidireccional hasta los recipientes de líquidos a granel reciclables y reutilizables que satisfacen sus requisitos de sostenibilidad, todos ellos con códigos de barras y seguimiento individuales para una flexibilidad y un control completos
Ingredientes de calidad y suministro transparente
El agua para inyectables es el ingrediente de partida principal para todos nuestros productos líquidos. Garantizamos la uniformidad, la seguridad y el cumplimiento de las EP y USP estableciendo suministros redundantes de agua para inyectables (WFI) en todas nuestras instalaciones. Este agua envasada a granel es adecuada para la preparación de disoluciones de proceso upstream y downstream en aplicaciones de bioprocesamiento industriales y reguladas.
- Aplicaciones upstream: medios de cultivo celular, disoluciones de lavado y suspensión celular, y reconstitución de productos
- Aplicaciones downstream: disoluciones amortiguadoras biológicas y para procesos, agentes de limpieza y aclarado, tampones de diafiltración y purificación
Todas nuestras instalaciones de medios líquidos en todo el mundo forman parte de nuestro completo sistema de gestión de calidad global, lo que garantiza la máxima uniformidad, reproducibilidad, rendimiento y experiencia del producto. Nos hemos comprometido a cumplir o superar todas las directrices y normativas internacionales pertinentes, y mantenemos programas de certificación de calidad en todas las instalaciones con pruebas de control de calidad sobre el terreno. Nuestro sistema mundial de gestión de la calidad tiene la certificación ISO 9001:2015, y todos los centros cumplen voluntariamente la Guía conjunta IPEC-PQG sobre correctas prácticas de fabricación (GMP) para excipientes y las secciones correspondientes del anexo 1 de las Directrices de la UE sobre correctas prácticas de fabricación de medicamentos.
Con el fin de proporcionar un suministro constante de material para la continuidad de su negocio, nuestro Programa Global de Gestión de Materias Primas es sólido, y está controlado y coordinado para garantizar que nuestro suministro entrante sea seguro e inocuo. También:
- Calificamos, supervisamos los materiales y auditamos constantemente la calidad, calificación y gestión de los fabricantes y proveedores
- Reducimos la variabilidad al identificar y mitigar los riesgos en la cadena de suministro
- Trabajamos con expertos en la materia para establecer los criterios y las especificaciones de liberación adecuados
- Mantenemos un control exhaustivo de los cambios y los procedimientos de notificación de cambios desde nuestros proveedores hasta nuestros clientes
Agilizamos su calificación y presentación de solicitud de autorización de medicamentos
Para ayudarle a mantenerse al día de los cambios normativos y a simplificar sus procesos, nuestros centros de fabricación tienen acceso al 100 % a nuestro programa Emprove®, líder del sector. Este potente y siempre actualizado repositorio de datos normativos vigentes y previstos respalda nuestras materias primas y fungibles farmacéuticos y biofarmacéuticos de gran calidad, proporcionándole una documentación completa que puede:
- Acelerar la preparación de la aprobación y la ampliación del cumplimiento normativo
- Facilitar el proceso de validación
- Propiciar la evaluación de riesgos
- Incrementar la transparencia de la cadena de suministros
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