Muestreo estéril

Las autoridades normativas prefieren cada vez más un método de muestreo cerrado estéril a los métodos de muestreo tradicionales, como las botellas de vidrio o las válvulas de acero inoxidable de vapor in situ (SIP). El sistema de muestreo estéril NovaSeptum^® GO está diseñado para proporcionarle la flexibilidad y la seguridad que necesita al muestrear en cualquier punto de su proceso de biofabricación aséptica o estéril. Sus características de seguridad y su diseño cerrado reducen de manera significativa el riesgo de contaminación cruzada al tiempo que garantizan el máximo grado de protección para sus muestras, analistas y procesos

• Diseño cerrado: reduce el riesgo de contaminación y produce muestras representativas
• Flexible: La opción de múltiples formatos de conexión y contenedor lo hace adecuado para la mayoría de los procesos. Múltiples muestras posibles desde un único punto de acceso.
• Facilidad de uso: Sistema de conectar y usar (plug and play) con recipientes de un solo uso
• Protección: Las etiquetas de seguridad evitan la activación accidental
• Cumplimiento: en línea con los requisitos normativos y de calidad más estrictos y exigentes
• Desconexión estéril: la engarzadora evita la contaminación

¿Qué es el sistema de muestreo estéril NovaSeptum^® GO?

El sistema consta de una variedad de opciones de recipiente y de volumen para análisis y almacenamiento (bolsas, botellas, jeringas, tubos cónicos); opciones de conexión flexibles para permitir nuevos puntos de muestreo sin modificación significativa del equipo; capacidades de seguridad y bloqueo mejoradas para evitar la activación accidental, así como un paquete de validación completo para propiciar la implantación.

Si desea más información sobre el sistema de muestreo estéril NovaSeptum^® GO y nuestra oferta completa, consulte nuestra ficha técnica del producto.

Muestreo consistente que se adapta a sus requisitos específicos en cada etapa de su proceso de fabricación aséptica

Desde el biorreactor hasta el llenado final, en cada etapa de biofabricación de una molécula, el sistema de muestreo estéril NovaSeptum^®GO proporciona a los biofabricantes muestras uniformes y representativas para analizar el pH, la conductividad, la viabilidad celular, los metabolitos, el grado de contaminación biológica y la concentración de endotoxinas.

• Preparación de los medios: supervise y ajuste los parámetros del proceso obteniendo muestras para determinación del pH, la osmolalidad o la conductividad
• Biorreactor: obtenga hasta 45 muestras representativas y permita adiciones estériles para ajustar o alimentar su proceso
• Reducción del grado de contaminación microbiológica: excelente recuperación de microorganismos de todos los recipientes de muestreo, con soportes de conexión en línea que facilitan la agregación de pasos de control del grado de contaminación microbiana
• Cromatografía: fácil control del grado de contaminación microbiana, las endotoxinas y la calidad antes de la siguiente etapa de procesamiento, lo que protege las caras resinas de los contaminantes
• Filtración estéril: muestra para demostrar la eficacia de su filtración estéril, recipientes de muestreo validados que garantizan la ausencia de impacto en la recuperación de endotoxinas, minimización del volumen de muestra de un producto valioso
• Llenado final: integración perfecta en su proceso de llenado final, alto nivel de seguridad y muestras representativas

Diseñe una solución de muestreo personalizada que funcione con su proceso aséptico

• Montajes personalizados: trabajamos con usted para diseñar la mejor solución de muestreo para su proceso
• Evalúe el coste total de propiedad: nuestros expertos pueden ayudarle a analizar y revelar los costes ocultos de su proceso actual

Si desea más información, póngase en contacto con su especialista de aplicaciones.

Muestreo para la mitigación de riesgos

Libro blanco Aseptic Process Sampling Risk Mitigation – A Regulatory Perspective
Nota de aplicación: Microbial Integrity of NovaSeptum^® Sampling Systems upon Performance of Multiple Sampling Actuations
Póster: NovaSeptum^® GO Sterile Sampling in Biomanufacturing: A Regulatory Perspective
Seminario virtual: Closed Sampling, a Critical Component for Every Risk Mitigation Strategy
Seminario virtual: Aseptic Process Sampling Risk Mitigation – A Regulatory Perspective

Optimización del proceso y la operación de muestreo

Manual del usuario NovaSeptum^® and NovaSeptum^® GO Sampling Units
Seminario virtual: Crimp Cleanliness and Microbial Integrity During Sterile Sampling
Seminario virtual: Improve Your Process Management with Single-use Sampling

Especificación del producto

Ficha técnica: NovaSeptum^® GO Sterile Sampling System
Folleto: NovaSeptum^® GO Sterile Sampling System

¡Ahora, parte de Merck!
Plataforma MAST^® para muestreo automatizado y aséptico en línea