Muestreo de procesos estériles
Un proceso robusto de fabricación de medicamentos farmacéuticos o biofarmacéuticos se basa en un muestreo fiable desde el desarrollo del proceso hasta la fabricación comercial. Las soluciones de muestreo estériles y cerradas permiten una recogida de muestras precisa y representativa y minimizan los riesgos de contaminación del proceso.
Las soluciones de muestreo estériles NovaSeptum® le permiten realizar muestreos manuales a lo largo de todo el proceso de fabricación de medicamentos para supervisar tanto la calidad del producto como el control del proceso. Estas soluciones de muestreo son adecuadas para todas las etapas del proceso, incluido el análisis de los analitos del proceso, las mediciones de las impurezas del producto y del proceso, la evaluación de los atributos de calidad del producto, así como las pruebas de esterilidad, carga biológica y endotoxinas.
Ventajas y características principales
Calidad en la que puede confiar: gracias a nuestros sistemas de calidad globales y al programa Emprove®, nuestros sistemas de muestreo NovaSeptum® incluyen una amplia documentación y asistencia normativa, lo que facilita la evaluación de riesgos y el control de procesos.
Minimiza el riesgo de contaminación cruzada y protege la integridad de sus muestras y procesos.
Diseño plug-and-play con fácil conectividad y múltiples opciones de contenedores.
Múltiples contenedores con diferentes opciones de tamaño en diseños simples y múltiples para una flexibilidad máxima.
Soluciones de muestreo para procesos de uso múltiple y único
Las tecnologías de muestreo NovaSeptum® ofrecen opciones cerradas, preesterilizadas y fáciles de usar tanto para procesos de uso múltiple como de un solo uso, que garantizan la integridad del proceso y un muestreo representativo. Con formatos que incluyen unidades individuales o colectores, y una gama de contenedores que se adaptan a diferentes necesidades de muestreo, estas fiables tecnologías de muestreo pueden preconfigurarse o configurarse in situ en función de las necesidades específicas del proceso.
Los sistemas de muestreo NovaSeptum® GO para procesos multiuso son sistemas cerrados y fáciles de usar que garantizan la integridad del proceso y un muestreo representativo con evidencia y control de la activación del muestreo.
Los conjuntos de muestreo NovaSeptum® SURe ofrecen una solución de muestreo cerrada y representativa para procesos de un solo uso que se puede integrar fácilmente utilizando conectores AseptiQuik® o tubos C-Flex® termosoldables.
Muestreo fiable de bioprocesos
Desde el biorreactor hasta el llenado final, las soluciones de muestreo NovaSeptum® ofrecen opciones para un muestreo consistente y representativo, lo que le permite garantizar la calidad del producto y demostrar el control de su proceso de fabricación. Estas soluciones de muestreo manuales y estériles se pueden utilizar durante todo el desarrollo del proceso y la fabricación comercial. Destacan en entornos en los que es fundamental mantener la esterilidad, lo que las hace ideales para pruebas de esterilidad, carga biológica, micoplasma y endotoxinas.
¿Le interesa el muestreo automatizado para aumentar la frecuencia de muestreo y mejorar la información sobre el proceso? Descubra la solución de muestreo automático MAST®, ideal para aplicaciones que requieren un muestreo frecuente y una supervisión estrecha, especialmente aquellas que utilizan tecnología analítica de procesos (PAT). ¿Necesita más información? Vaya a nuestro artículo técnico Sistemas de muestreo de bioprocesos: encuentre el método de muestreo adecuado para sus necesidades.
Idoneidad de las soluciones de muestreo NovaSeptum® para diferentes aplicaciones de muestreo | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Preparación de medios | Biorreactor | Cosecha | Purificación posterior | Llenado y acabado | |
| Condiciones: pH/conductividad/osmolalidad | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Células: recuento celular, viabilidad, densidad celular viable | ✓ | ||||
| Metabolitos: DO, CO2 | ✓ | ||||
| Análisis del producto y del proceso: impurezas del producto y del proceso (HCP, ADN, proteína A), agregados, variantes de carga | ✓ | ✓ | ✓ | ||
| Esterilidad, carga biológica y endotoxinas | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Preguntas frecuentes
¿Qué es el muestreo estéril cerrado y por qué es esencial en la fabricación de productos biofarmacéuticos?
El muestreo estéril cerrado es el proceso de recolección de muestras de procesos biofarmacéuticos, garantizando que las muestras permanezcan sin contaminar. Esto es crucial para mantener la calidad del producto y el cumplimiento de los patrones reglamentarios, ya que permite un control preciso de los atributos críticos de calidad (CQA) y los parámetros críticos del proceso (CPP), al tiempo que se mantiene la integridad de la fuente de la muestra. Obtenga más información en nuestro artículo técnico dedicado al muestreo en procesos farmacéuticos y biofarmacéuticos.
¿Cuáles son las principales ventajas de utilizar las soluciones de muestreo estériles NovaSeptum®?
Las soluciones de muestreo estériles NovaSeptum® proporcionan un muestreo fiable y representativo, al tiempo que minimizan los riesgos de contaminación cruzada. Su diseño cerrado y fácil de usar permite una conectividad plug-and-play y es compatible con múltiples opciones de contenedores, lo que garantiza la máxima flexibilidad tanto para entornos de desarrollo como de fabricación. Son especialmente adecuadas cuando se requieren pruebas críticas de esterilidad, micoplasma, carga biológica y endotoxinas. Obtenga más información sobre nuestras soluciones de muestreo cerradas y NovaSeptum® en nuestro seminario web gratuito bajo demanda.
¿Cómo contribuye el muestreo estéril manual al cumplimiento normativo?
El muestreo estéril cerrado manual cumple con las estrictas directrices establecidas por los organismos reguladores, lo que garantiza que las muestras se recojan y manipulen de manera que se minimicen los riesgos de contaminación. La documentación adecuada y el cumplimiento de los procedimientos operativos estándares (SOP) durante el proceso de muestreo son fundamentales para demostrar el cumplimiento durante las auditorías. Obtenga más información sobre las consideraciones normativas relacionadas con el muestreo.
¿En qué situaciones es preferible el muestreo manual con soluciones de muestreo estériles NovaSeptum® al muestreo automatizado?
El muestreo estéril manual cerrado puede ser preferible en situaciones que requieren flexibilidad, como durante el desarrollo o cuando se toman muestras de configuraciones únicas o no patrones. Se recomienda encarecidamente para las pruebas de esterilidad, carga biológica y endotoxinas en cualquier fase del desarrollo de fármacos o en la fabricación según las buenas prácticas de fabricación (GMP). El muestreo manual puede ser beneficioso en operaciones a menor escala en las que los sistemas automatizados pueden no ser rentables o prácticos. Explore nuestro artículo técnico sobre la mitigación de riesgos mediante el control de la carga biológica.
¿El muestreo manual cubrirá todas mis necesidades de muestreo?
El muestreo estéril manual cerrado puede utilizarse para la mayoría de las necesidades de muestreo, pero para la supervisión rutinaria de procesos, en la que se necesitan puntos de datos frecuentes para mejorar la comprensión y el control del proceso y mantener la calidad del producto, los sistemas de muestreo automatizados y otras tecnologías analíticas de procesos (PAT) son una mejor opción.
Seminarios web relacionados
En este seminario web exploraremos el marco normativo que rige las metodologías de muestreo y describiremos los requisitos clave necesarios para un montaje eficaz de muestras, incluidas las evaluaciones de la integridad del sistema.
Nos centraremos en un sistema de muestreo automatizado y su utilización en cultivos celulares de perfusión para el desarrollo de procesos ascendentes. Demostraremos un aumento en la frecuencia de adquisición de datos para la medición en línea de los CPP y la automatización de un flujo de trabajo de procesamiento de muestras para reducir el tiempo necesario para medir los CQA en cultivos de perfusión.
Este seminario web analiza cómo las estrategias de automatización y los esquemas de control facilitan la obtención rápida de resultados analíticos, lo cual es crucial para gestionar la variabilidad de la glicosilación que afecta a la calidad del producto.
Artículos relacionados
- Discover how Process Analytical Technology (PAT) enhances biopharmaceutical manufacturing through aseptic sampling and real-time quality assurance.
- Ensure sample integrity and accurate results with NovaSeptum® sterile sampling containers: bags, bottles, syringes & more.
- Symbolic depiction of a (bio-)pharmaceutical process with persons in lab coats working, possibly taking samples.
- Explore the importance of closed sampling in pharma manufacturing, focusing on regulatory guidance, bioburden control, and process monitoring.
- Explore microbial control strategies in drug manufacturing: bioburden management, contamination prevention, and reliable closed sampling.
- Ver todo (6)
Documentos relacionados
- White Paper: Aseptic Process Sampling Risk Mitigation – A Regulatory Perspective
There are significant consequences associated with microbial contamination during biopharmaceutical manufacturing. Contamination increases risks for the operator, the company, and potentially the patient, all of which can result in significant negative impact.
- Application Note: Microbial Integrity of NovaSeptum® Sampling Systems upon Performance of Multiple Sampling Actuations
The NovaSeptum® and NovaSeptum® GO sampling systems are a family of products designed for singleuse sterile sampling throughout the biomanufacturing process.
- User Guide: NovaSeptum® and NovaSeptum® GO Sampling Units
This user guide provides installation and use instructions
- Data Sheet: NovaSeptum® GO Sterile Sampling System
To demonstrate the safety and integrity of your product, you need a standard-setting sampling solution that provides the flexibility to sample throughout your entire process.
- Data Sheet: NovaSeptum® SURe Sterile Sampling Assemblies
NovaSeptum® SURe single-use sterile sampling assemblies are designed to protect your single-use process from potential cross-contamination ensuring representative samples.
- Brochure: NovaSeptum® GO Sterile Sampling System
Continuing to set the sampling standard, our NovaSeptum® GO sterile sampling system is equipped with additional features for even safer sampling throughout your entire process.
Para seguir leyendo, inicie sesión o cree una cuenta.
¿No tiene una cuenta?Para la comodidad de nuestros clientes, esta página se ha traducido mediante traducción automática. Hemos hecho esfuerzos para garantizar que esta traducción automática proporciona una traducción precisa. Sin embargo, la traducción automática no es perfecta. Si no está satisfecho con el contenido traducido automáticamente, consulte la versión en inglés.