Principios activos de alta potencia
Fabricación de principios activos farmacéuticos de alta potencia
Como fabricante por contrato de ingredientes farmacéuticos activos de alta potencia (HPAPI) con más de tres décadas de experiencia, estamos a la vanguardia del sector y contamos con los conocimientos necesarios para hacer frente a los retos específicos que plantean estos potentes compuestos. Somos su socio CDMO competente y fiable, y le ofrecemos una amplia gama de capacidades de escala y manipulación, hasta niveles de contención de un solo dígito en nanogramos.
- Nuestras instalaciones cuentan con la certificación de SafeBridge®, líder del sector en certificación de manipulación de HPAPI, lo que garantiza la máxima seguridad en todas nuestras operaciones.
- Ofrecemos una amplia cartera de productos intermedios de carga útil y de carga útil avanzada que pueden acelerar el desarrollo de su fármaco.
Nuestro compromiso con la calidad y los patrones reglamentarios se extiende desde los programas preclínicos hasta los comerciales, y nuestra red global de cadena de suministro garantiza la máxima calidad en el abastecimiento de materias primas. Nos integramos a la perfección con las ofertas de servicios de ADC/bioconjugación posteriores, proporcionándole soluciones integrales para sus necesidades farmacéuticas.
Seguridad
Como una de las primeras instalaciones en recibir la certificación SafeBridge®, hemos sido líderes del sector en la manipulación segura de principios activos farmacéuticos de alta potencia (HPAPI) durante más de 30 años. Para seguir consolidando ese espíritu pionero, hemos realizado una importante inversión en nuestras nuevas instalaciones de HPAPI en Verona, Wisconsin, que cuentan con seis nuevos laboratorios de kiloescala con contención con un límite de exposición ocupacional (OEL) de un solo dígito en nanogramos. El innovador diseño de estas instalaciones eleva el patrón mundial para la manipulación segura de los API más potentes del sector.
Productos para acelerar el desarrollo de fármacos
Acelere sus esfuerzos de desarrollo de fármacos con nuestra completa línea de productos de cargas útiles y productos intermedios avanzados para cargas útiles. Estos productos aportan valor añadido a su programa al reducir los costes de desarrollo, disminuir la complejidad de la cadena de suministro y aumentar la velocidad de síntesis mediante la reducción de los pasos de reacción necesarios, lo que en conjunto acelera su llegada a la fase clínica.
MAYCore™ es un intermediario avanzado que simplifica la síntesis de la carga útil de maytansina. Nuestra síntesis patentada de maytansinoides puede adaptarse para satisfacer sus necesidades específicas en cuanto a enlazadores y cargas útiles.
- Muestras de 3 g disponibles de forma gratuita
- Pureza por HPLC >95 %
DOLCore™ es un intermediario avanzado que simplifica la síntesis de las cargas útiles de dolastatina-10.
- Reduzca el número de pasos de síntesis de 15-20 a cuatro o menos
- Muestras de 5 g disponibles de forma gratuita
- Pureza por HPLC >98 %
PBDCore™ Intermediate contiene los componentes estructurales activos y los mangos de los PBD, lo que le ofrece la flexibilidad necesaria para fabricar la mayoría de las cargas útiles de PBD.
- Muestras de 10 g disponibles de forma gratuita
- Pureza HPLC >95 %
El mesilato de exatecán es un principio activo de calidad GMP para sus programas de conjugados farmacológicos
- Muestras de 1 g disponibles de forma gratuita
- Pureza por HPLC >97 %
La monometil auristatina E (MMAE) es una sustancia activa de calidad GMP para sus programas de conjugados farmacológicos
- Muestras de 1 g disponibles de forma gratuita
- Pureza por HPLC > 97 %
- Muestras de 100 mg disponibles de forma gratuita
- Pureza por HPLC > 97 %
CADENA DE SUMINISTRO INTEGRADA PARA HPAPI Y ADC
La presencia global de nuestros servicios de fabricación por contrato de HPAPI le garantiza una amplia experiencia en materia de normativa y suministro, a la que podrá acceder fácilmente a través de un único socio de confianza.
Nuestras plantas de fabricación de API y HPAPI cuentan con la certificación SafeBridge. La inversión y la expansión continuadas en estas instalaciones se basan en nuestras décadas de experiencia en productos de alta potencia y nos convierten en uno de los mayores proveedores de CTDMO con límites de exposición ocupacional (OEL) de un solo dígito en nanogramos del mundo.
Servicios de fabricación por contrato conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) para complejos fármaco-dispositivo (ADC), bioconjugación y compuestos bioorgánicos de moléculas pequeñas.
Planta con certificación ISO 9001:2008 que satisface las necesidades de los clientes, desde el desarrollo hasta la producción a escala comercial de materia prima registrada.
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