[Przejdź do zawartości](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl) Produkty Koszyk0 PLPL Produkty ProduktyZastosowaniaUsługiZasobyWsparcie [Zaloguj się / Zarejestruj się](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Wyszukiwanie zamówienia](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/order-lookup) [Szybkie zamówienie](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/quick-order) Koszyk0 [Strona główna](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl)[Zastosowania](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/applications)[Testy mikrobiologiczne](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/applications/microbiological-testing)Metody badania pirogenów # Metody badania pirogenów  Badanie pirogenowe służy do oznaczenia ilości pirogenów w parenteralnych produktach farmaceutycznych lub biofarmaceutycznych i jest regulowane przez szereg norm wydanych przez takie organizacje, jak Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) czy Farmakopea Europejska (EP). Sterylność produktu nie oznacza, że jest on wolny od pirogenów. Dlatego leki, które mają być sterylne, muszą być również badane pod kątem obecności pirogenów, aby zapobiec reakcjom gorączkowym u pacjentów.  Zanieczyszczenie pirogenami może wystąpić podczas produkcji lub podawania leków, produktów bioterapeutycznych i wyrobów medycznych, ale obecność pirogenów może być również nieodłączną cechą produktu, np. w przypadku adiuwantów w szczepionkach lub syntetycznych lipopeptydów. [Poproś o informacje](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/campaigns/pyrogen-testing) * * * ## Produkty powiązane Slide 1 of 8 1 of 2 [ \ Millipore \ PYR0MATKIT \ PyroMAT® kit](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/pyr0matkit) Szybki podgląd [ \ Millipore \ PYR0MATCELLS \ PyroMAT® cells](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/pyr0matcells) Szybki podgląd [ \ Millipore \ PYR0MATIL6 \ PyroMAT® Interleukin IL-6 standard](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/pyr0matil6) Szybki podgląd [ \ Millipore \ MATHKSA \ HKSA Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/mathksa) Szybki podgląd [ \ Millipore \ MATFLAGELLIN \ FLAGELLIN Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/matflagellin) Szybki podgląd [ \ Millipore \ 1.44161 \ Wzorzec odniesienia Endotoksyna](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/144161) Szybki podgląd [ \ Millipore \ 1.44158 \ PyroDetect Interleukin Standard](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/144158) Szybki podgląd [ \ Millipore \ MATRESIQUIM0D \ Resiquimod Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/matresiquim0d) Szybki podgląd * * * ## Polecane kategorie [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Badania na obecność pirogenów](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Zapewnienie bezpieczeństwa: Badanie pirogenów w produktach farmaceutycznych za pomocą testu aktywacji monocytów (MAT) w celu wykrycia pirogenów endotoksynowych i nieendotoksynowych. [Zobacz produkty](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Materiały eksploatacyjne, pożywki i przyrządy do badań sterylności](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Przyrządy laboratoryjne i materiały eksploatacyjne do badań sterylności w ramach mikrobiologicznej kontroli jakości: pożywki do badań sterylności, pompy, osprzęt i akcesoria. [Zobacz produkty](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Przegląd Artykuły i protokoły Pomoc techniczna  ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Czym jest pirogen? Pirogen to substancja, która powoduje wzrost temperatury (reakcję gorączkową) u człowieka lub zwierzęcia poprzez aktywację układu odpornościowego wrodzonego. Stanowią one niejednorodną grupę zanieczyszczeń, obejmującą substancje mikrobiologiczne i niemikrobiologiczne. Pirogeny można podzielić na dwie grupy: endotoksyny i pirogeny inne niż endotoksyny (NEP). Endotoksyny to substancje występujące w bakteriach Gram-ujemnych. Pirogeny inne niż endotoksyny to inne substancje mikrobiologiczne, w tym pochodzące z bakterii Gram-dodatnich, wirusów, drożdży i grzybów. Substancje pirogenne o pochodzeniu niemikrobiologicznym mogą również pochodzić z cząstek gumy, mikroskopijnych cząstek tworzyw sztucznych lub związków metali obecnych w elastomerach. Dostępnych jest kilka metod badawczych służących do wykrywania pirogenów. Można je sklasyfikować na podstawie rodzaju wykrywanego zanieczyszczenia oraz konieczności wykorzystania materiałów pochodzenia zwierzęcego do przeprowadzenia badania, jak opisano w poniższej tabeli: | | | | |------------------------------|----------------------------------------------------------|-----------------------------------------------------------| | | Wykrywanie endotoksyn i pirogenów innych niż endotoksyny | Wykrywanie wyłącznie endotoksyn | | Metoda oparta na zwierzętach | Test pirogenowy na królikach (RPT) | Test na endotoksyny bakteryjne (BET) | | Metoda *in vitro* | Test aktywacji monocytów (MAT) | Rekombinowany test na endotoksyny bakteryjne (r-FC, r-CR) | ## Badanie pirogeniczne na [](https://www.sigmaaldrich.com)królikach Test pirogenowy na królikach (RPT) polega na pomiarze wzrostu temperatury u królików po dożylnym wstrzyknięciu badanego produktu. Test RPT daje wyniki jakościowe, a jego czułość jest dość niska. Wiarygodność testu jest również ograniczona ze względu na rozwój tolerancji na pirogeny u królików po wielokrotnych wstrzyknięciach lub stres, jaki odczuwają króliki podczas wykonywania badania. Uwaga: Badanie pirogeniczne na królikach (RPT) jest obecnie zabronione w Europie, a test aktywacji monocytów (MAT) jest metodą z wyboru do wykrywania zarówno pirogenów endotoksynowych, jak i nieendotoksynowych. ## Test aktywacji [](https://www.sigmaaldrich.com)monocytów [Test aktywacji monocytów (MAT)](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) stanowi alternatywę dla metod opartych na wykorzystaniu zwierząt w wykrywaniu zarówno pirogenów endotoksynowych, jak i nieendotoksynowych. Test aktywacji monocytów naśladuje reakcję immunologiczną człowieka poprzez inkubację monocytów z badaną próbką. W przypadku obecności pirogenów monocyty ulegają aktywacji i wytwarzają cząsteczki zapalne, czyli cytokiny, odpowiedzialne za reakcję gorączkową. Cytokiny są następnie wykrywane za pomocą testu immunologicznego (ELISA) z wykorzystaniem specyficznych przeciwciał i enzymatycznej reakcji barwnej.  Uwaga: Od lipca 2025 r. Komisja Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) zaleca stosowanie testu aktywacji monocytów (MAT) jako preferowanej metody badania na obecność endotoksyn i pirogenów niebędących endotoksynami. Test pirogenowy na królikach (RPT) jest obecnie zakazany w Europie. [Zapoznaj się z artykułem](https://www.edqm.eu/en/-/ph.-eur.-bids-adieu-to-rabbit-pyrogen-test-in-its-monographs) i [omów tę kwestię z naszymi ekspertami,](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/campaigns/pyrogen-testing) aby przejść na test MAT do wykrywania endotoksyn i pirogenów niebędących endotoksynami oraz dostosować się do trendów regulacyjnych.  ## Badanie na obecność endotoksyn [](https://www.sigmaaldrich.com)bakteryjnych (test LAL) Najpopularniejszą metodą badania na obecność endotoksyn jest test lizatu amebocytów Limulus (test LAL) – test oparty na lizatach amebocytów pochodzących z krwi kraba podkowiastego. Lizat z komórek krwi kraba podkowiastego w naturalny sposób wchodzi w reakcję krzepnięcia z endotoksynami bakteryjnymi. Metoda ta charakteryzuje się wysoką czułością w zakresie oznaczania ilościowego endotoksyn, jednak nie wykrywa pirogenów innych niż endotoksyny. ## Badanie z użyciem [](https://www.sigmaaldrich.com)rekombinowanego BET (r-FC, r-CR) Rekombinowany czynnik C to białko zmodyfikowane genetycznie, występujące naturalnie w kaskadzie lizatu amebocytów Limulus. W tym teście czynnik C reaguje z endotoksyną i łączy się z markerem, tworząc mierzalny, fluorescencyjny produkt końcowy. Test z użyciem rekombinowanego czynnika C opiera się na tej samej zasadzie co test LAL, ale nie wymaga stosowania materiałów pochodzenia zwierzęcego.  Odczynnik kaskadowy rekombinowany (r-CR) to zmodyfikowany genetycznie odczynnik wieloskładnikowy, który odtwarza pełną kaskadę krzepnięcia występującą w lizatach amebocytów Limulus. W tym teście białka kaskady – czynnik C, czynnik B oraz enzym prokoagulacyjny – reagują kolejno z endotoksyną, tworząc produkt końcowy, który można poddać analizie ilościowej. Test r-CR odtwarza pełny przebieg szlaku LAL, ale bez konieczności stosowania materiałów pochodzenia zwierzęcego. [Zobacz wszystkie produkty](https://www.sigmaaldrich.com/search/pyrogen-testing?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=Pyrogen%20Testing&type=product) [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Szukasz bardziej szczegółowych informacji?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Zapraszamy do skorzystania z naszej wyszukiwarki dokumentów, w której znajdą Państwo arkusze danych, certyfikaty i dokumentację techniczną. [Znajdź dokumenty](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) * * * ## Powiązane artykuły - [Podstawowe składniki pożywek mikrobiologicznych](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/microbial-culture-media-preparation/base-ingredients-of-microbiology-media) Podłoże hodowlane zapewnia środowisko z odpowiednimi składnikami odżywczymi, źródłami energii i określonymi warunkami środowiskowymi dla wzrostu mikroorganizmów. Składniki podłoża hodowlanego obejmują zarówno cukry proste, jak i peptony, sole, antybiotyki i złożone wskaźniki. - [Wczesne wykrywanie drobnoustrojów za pomocąsystemu Milliflex® Rapid System 2.0](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/early-microbial-detection-enumeration-milliflex) Milliflex® Rapid System 2.0 przyspiesza wykrywanie mikroorganizmów w laboratoriach kontroli jakości. - [How to Choose the Right Method for Microbial Testing in Infant Formula](https://www.sigmaaldrich.com/PL/en/technical-documents/technical-article/food-and-beverage-testing-and-manufacturing/microbiological-analysis-for-food-and-beverage/infant-formula-interview) Interview: Accurate microbiology QC methods for infant formula testing - [Probiotics and Human Health](https://www.sigmaaldrich.com/PL/en/technical-documents/technical-article/food-and-beverage-testing-and-manufacturing/microbiological-analysis-for-food-and-beverage/probiotics-and-human) Probiotics exhibit an inhibitory effect on pathogens, help prevent chronic intestinal inflammatory diseases or atopic syndromes, and support the immune system. - [Assessing Level of Bacteria Purified Water](https://www.sigmaaldrich.com/PL/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/bioburden-testing/assessing-level-of-bacteria-purified-water) Best practices for microbial testing of purified water in the lab. Covers storage, culture and incubation conditions, and contaminants reduction. - [Zobacz wszystko (11)](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ## Powiązane protokoły - [Enterobacteriaceae w żywności](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/protocol/food-and-beverage-testing-and-manufacturing/microbiological-analysis-for-food-and-beverage/enterobacteriaceae-in-food) Ogólne wytyczne dotyczące wykrywania i oznaczania liczby Enterobacteriaceae w żywności zgodnie z normami EN-ISO 8523:1991 i EN-ISO 4832:1991. - [Zobacz wszystko (2)](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ### Zobacz więcej artykułów i protokołów Wpisz słowa kluczowe Wyszukiwanie * * * ## Powiązane webinaria [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/collections/webinars/w924713416) [Test aktywacji monocytów: skuteczne narzędzie do oceny ryzyka pirogenicznego w procesach farmaceutycznych](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/collections/webinars/w924713416) Podczas tego webinarium omówimy, w jaki sposób testy aktywacji monocytów przeprowadzane przy użyciu systemu PyroMAT® pozwalają wykrywać pirogeny endotoksynowe i nieendotoksynowe. [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/collections/webinars/w877364779) [Wykrywanie pirogenów *metodą in vitro* w przemyśle farmaceutycznym](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/collections/webinars/w877364779) Dowiedz się, w jaki sposób nasz system PyroMAT® stanowi niezawodne rozwiązanie do przeprowadzania badań na obecność pirogenów in vitro w branży farmaceutycznej dzięki zestawowi gotowemu do użycia. [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/collections/webinars/w343863313) [Kwestie związane z ryzykiem związanym z obecnością pirogenów oraz koniecznością przeprowadzenia testu MAT w procesach produkcji farmaceutycznej](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/collections/webinars/w343863313) Podczas tego wykładu dowiesz się, jak przeprowadzać badania na obecność pirogenów (w tym pirogenów innych niż endotoksyny) w próbkach farmaceutycznych oraz jakie istnieją metody pozwalające zapewnić kontrolę procesu. ## Jak możemy pomóc? W razie jakichkolwiek pytań prosimy o przesłanie [zgłoszenia](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/support/customer-support) do [działu obsługi klienta](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/support/customer-support) lub kontakt z naszym zespołem obsługi klienta: Wyślij e-mail na adres [custserv@sial.com](mailto:custserv@sial.com) [](mailto:custserv@sial.com)lub zadzwoń pod numer +1 (800) 244-1173 ## Dodatkowe wsparcie - [Wyszukiwanie chromatogramów](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Skorzystaj z funkcji wyszukiwania chromatogramów, aby zidentyfikować nieznane związki w próbce. - [Kalkulatory i aplikacje](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/support/calculators-and-apps) Web Toolbox - narzędzia naukowe i zasoby dla chemii analitycznej, nauk przyrodniczych, syntezy chemicznej i materiałoznawstwa. - [Zgłoszenie do działu obsługi klienta](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/support/customer-support) Obsługa klienta, w tym pomoc przy zamówieniach, produktach, kontach i kwestiach technicznych związanych z witryną. - [Najczęściej zadawane pytania](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Zapoznaj się z sekcją „Najczęściej zadawane pytania”, aby znaleźć odpowiedzi na typowe pytania dotyczące naszych produktów i usług. Góra __Zaloguj się, aby kontynuować__ Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować. Zaloguj się__Nie masz konta użytkownika?__Zarejestruj Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim. An unknown error has occured.