[Przejdź do zawartości](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl) Produkty Koszyk0 PLPL Produkty [Zaloguj się / Zarejestruj się](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Wyszukiwanie zamówienia](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/order-lookup) [Szybkie zamówienie](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/quick-order) Koszyk0 [Strona główna](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl)[Zastosowania](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/applications)[Testy mikrobiologiczne](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/applications/microbiological-testing)Testy na obecność pirogenów # Testy na obecność pirogenów  Testowanie pirogenów określa obecność lub brak pirogenów w pozajelitowych produktach farmaceutycznych i jest regulowane przez kilka standardów organizacji takich jak Food and Drug Administration (FDA), United States Pharmacopeia (USP) lub European Pharmacopeia (EP). Sterylność produktu nie oznacza, że jest on wolny od pirogenów. Dlatego też leki, które rzekomo są sterylne, muszą być również testowane na obecność pirogenów, aby zapobiec reakcjom gorączkowym u pacjentów. Zanieczyszczenie pirogenami może wystąpić podczas produkcji lub podawania farmaceutyków, bioterapeutyków i wyrobów medycznych, ale obecność pirogenów może być również nieodłączną cechą produktu, taką jak adiuwanty w szczepionkach lub syntetyczne lipopeptydy. [Żądanie informacji](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/campaigns/pyrogen-testing) * * * ## Powiązane produkty Slide 1 of 7 1 of 2 [ \ Millipore \ PYR0MATKIT \ PyroMAT® kit](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/pyr0matkit) Szybki podgląd [ \ Millipore \ PYR0MATCELLS \ PyroMAT® cells](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/pyr0matcells) Szybki podgląd [ \ Millipore \ MATHKSA \ NEP Control HKSA- PyroMAT® System MAT](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/mathksa) Szybki podgląd [ \ Millipore \ MATFLAGELLIN \ NEP Control Flagellin- PyroMAT® System MAT](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/matflagellin) Szybki podgląd [ \ Millipore \ 1.44161 \ Wzorzec odniesienia Endotoksyna](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/144161) Szybki podgląd [ \ Millipore \ 1.44155 \ PyroDetect Cryoblood](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/144155) Szybki podgląd [ \ Millipore \ 1.44154 \ Zestaw PyroDetect](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/144154) Szybki podgląd * * * ## Nagrodzone kategorie [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Testy na obecność pirogenów](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Zapewnij bezpieczeństwo: Testowanie pirogenów ma kluczowe znaczenie dla farmaceutyków i urządzeń. Test aktywacji monocytów (MAT) wykrywa endotoksyny i pirogeny niebędące endotoksynami. [Produkty w sklepie](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Materiały eksploatacyjne, pożywki i przyrządy do testowania sterylności](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Przyrządy laboratoryjne i materiały eksploatacyjne do testowania sterylności w mikrobiologicznej kontroli jakości: Pożywki do testów sterylności, pompy, sprzęt i akcesoria. [Produkty w sklepie](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) [Filtracja mikrobiologiczna](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) Przyspiesz czas uzyskania wyniku dzięki szybkim testom mikrobiologicznym przy użyciu naszych kompletnych systemów filtracji membranowej; stosowanych w testach obciążenia biologicznego, analizie żywności i napojów oraz testach mikrobiologicznych konopi indyjskich. [Produkty w sklepie](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) Przegląd Powiązane artykuły i protokoły Wsparcie  ## [](https://www.sigmaaldrich.com)USŁUGI TESTOWANIA BEZPIECZEŃSTWA BIOLOGICZNEGO [Usługi charakteryzacji linii komórkowych](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/US/pl/services/testing/cell-viral-bank-testing/cell-line-characterization) w celu potwierdzenia pochodzenia i historii gatunku linii komórkowej, a także scharakteryzowania i przetestowania tożsamości linii komórkowej, stabilności genetycznej i czystości (w tym testowanie pirogenów). ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Co to jest pirogen? Pirogen to substancja, która powoduje wzrost temperatury (reakcja gorączkowa) u człowieka lub zwierzęcia poprzez aktywację wrodzonego układu odpornościowego. Stanowią one heterogeniczną grupę zanieczyszczeń obejmującą substancje mikrobiologiczne i niemikrobiologiczne. Pirogeny można podzielić na dwie grupy: endotoksyny i pirogeny niebędące endotoksynami (NEP). Endotoksyny to substancje występujące w bakteriach Gram-ujemnych. Pirogeny niebędące endotoksynami to inne substancje mikrobiologiczne, w tym te pochodzące z bakterii Gram-dodatnich lub wirusów oraz pirogeny pochodzące z drożdży i grzybów. Niebakteryjne substancje pirogenne mogą również pochodzić z cząstek gumy, mikroskopijnych cząstek plastiku lub związków metali w elastomerach. Dostępnych jest kilka metod testowych do wykrywania pirogenów. Można je sklasyfikować w oparciu o rodzaj wykrywanego zanieczyszczenia i potrzebę użycia materiałów zwierzęcych do przeprowadzenia testu, jak opisano w poniższej tabeli: | | | | |------------------------------|------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------| | | Wykrywanie szerokiego zakresu pirogenów | Tylko wykrywanie endotoksyn | | Metoda oparta na zwierzętach | Test na obecność pirogenów króliczych (RPT)Wykrywanie tylko endotoksyn | | | Metoda oparta na zwierzętach | Test na obecność pirogenów u królików (RPT) | Test na endotoksyny bakteryjne (BET) | | *Metoda in vitro* | Test aktywacji monocytów (MAT) | Rekombinowany czynnik C (rFC) | ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Test na obecność pirogenów u królików Test na obecność pirogenów u królików (RPT) polega na pomiarze wzrostu temperatury u królików po dożylnym wstrzyknięciu badanego produktu. RPT daje wyniki jakościowe, a jego czułość jest dość niska. Odporność testu jest również ograniczona ze względu na rozwój tolerancji na pirogen u królików po wielokrotnych wstrzyknięciach lub stres królików podczas wykonywania testu. ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Test aktywacji monocytów Test [Test aktywacji monocytów (MAT)](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) jest alternatywą dla metod opartych na zwierzętach do wykrywania zarówno pirogenów endotoksynowych, jak i nieendotoksynowych. Test aktywacji monocytów naśladuje ludzką reakcję immunologiczną poprzez inkubację monocytów z badaną próbką. Jeśli obecne są pirogeny, monocyty są aktywowane i wytwarzają cząsteczki zapalne, cytokiny, odpowiedzialne za reakcję gorączkową. Cytokiny są następnie wykrywane za pomocą testu immunologicznego (ELISA) obejmującego specyficzne przeciwciała i enzymatyczną reakcję barwną.  __Uwaga:__ Komisja Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) podjęła decyzję o zaangażowaniu się w ścieżkę, która powinna ostatecznie doprowadzić do całkowitego zastąpienia króliczego testu pirogenowego (RPT) w Ph. Eur. w ciągu około 5 lat, w ciągu około 5 lat.  [Przeczytaj artykuł](https://www.edqm.eu/en/news/european-pharmacopoeia-put-end-rabbit-pyrogen-test) i [rozmawiaj dalej z naszymi ekspertami](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/campaigns/pyrogen-testing), aby rozpocząć działania.  ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Test na endotoksynę bakteryjną (test LAL) Najpopularniejszą metodą badania endotoksyn jest test lizatu amebocytów Limulus (test LAL); test oparty na lizacie amebocytów z krwi podkowca. Lizat z komórek krwi podkowca naturalnie reaguje z endotoksynami bakteryjnymi w reakcji koagulacji. Metoda ta charakteryzuje się wysoką czułością w oznaczaniu ilościowym endotoksyn, ale nie wykrywa pirogenów niebędących endotoksynami. ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Rekombinowany czynnik C (rFC) Rekombinowany czynnik C jest genetycznie zmodyfikowanym białkiem normalnie występującym w kaskadzie lizatu amebocytów Limulus. W tym teście czynnik C reaguje z endotoksyną i łączy się ze znacznikiem, tworząc mierzalny, fluorescencyjny produkt końcowy. Test rekombinowanego czynnika C wykorzystuje tę samą zasadę co test LAL, ale bez konieczności stosowania materiału pochodzenia zwierzęcego.  [Kupuj wszystkie produkty](https://www.sigmaaldrich.com/search/pyrogen-testing?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=Pyrogen%20Testing&type=product) [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Szukasz bardziej szczegółowych informacji?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Odwiedź naszą wyszukiwarkę dokumentów, aby znaleźć arkusze danych, certyfikaty i dokumentację techniczną. [Znajdź dokumenty](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) * * * - [Najczęściej zadawane pytania dotyczące hodowli komórkowych: Zanieczyszczenie endotoksyną bakteryjną](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/pyrogen-testing/what-is-endotoxin) Często zadawane pytania dotyczące zanieczyszczenia endotoksynami bakteryjnymi, szczegóły dotyczące testowania endotoksyn za pomocą testu LAL oraz wskazówki dotyczące unikania zanieczyszczenia w hodowlach komórkowych. - [Zobacz wszystkie (2)](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ### Znajdź więcej artykułów i protokołów Wprowadź słowa kluczowe Wyszukiwanie * * * ## Powiązane seminaria internetowe [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/collections/webinars/w924713416) [Test aktywacji monocytów: Potężne narzędzie do oceny ryzyka pirogenicznego w procesie farmaceutycznym](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/collections/webinars/w924713416) W tym webinarium omawiamy, w jaki sposób testy aktywacji monocytów wykonywane za pomocą systemu PyroMAT® wykrywają pirogeny endotoksyczne i nieendotoksyczne. [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/collections/webinars/w877364779) [Wykrywanie pirogenów w farmacji *in vitro*](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/collections/webinars/w877364779) Dowiedz się, jak nasz system PyroMAT® zapewnia solidne rozwiązanie do testów pirogenowych in vitro w branży farmaceutycznej z gotowym do użycia zestawem. [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/collections/webinars/w343863313) [Rozważania na temat ryzyka związanego z obecnością pirogenów i potrzeby stosowania testu MAT w przetwórstwie farmaceutycznym](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/collections/webinars/w343863313) W tym wykładzie dowiesz się, jak testować pirogeny (w tym pirogeny nieendotoksyczne) w próbkach farmaceutycznych, jakie są istniejące metody w celu kontrolowania procesu. ## Jak możemy pomóc W przypadku jakichkolwiek pytań, prosimy o przesłanie [prośby o wsparcie klienta](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/support/customer-support) lub rozmowę z naszym zespołem obsługi klienta: Email [custserv@sial.com](mailto:custserv@sial.com) lub zadzwoń +1 (800) 244-1173 ## Dodatkowe wsparcie - [Chromatogram Search](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Use the Chromatogram Search to identify unknown compounds in your sample. - [Kalkulatory i aplikacje](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/support/calculators-and-apps) Web Toolbox - narzędzia naukowe i zasoby dla chemii analitycznej, nauk przyrodniczych, syntezy chemicznej i materiałoznawstwa. - [Customer Support Request](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/support/customer-support) Obsługa klienta, w tym pomoc przy zamówieniach, produktach, kontach i kwestiach technicznych związanych z witryną. - [FAQ](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services. __Polecane artykuły__ [Najczęściej zadawane pytania dotyczące hodowli komórkowych: Zanieczyszczenie endotoksyną bakteryjną](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/pyrogen-testing/what-is-endotoxin) Często zadawane pytania dotyczące zanieczyszczenia endotoksynami bakteryjnymi, szczegóły dotyczące testowania endotoksyn za pomocą testu LAL oraz wskazówki dotyczące unikania zanieczyszczenia w hodowlach komórkowych. [Testy na obecność pirogenów](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Zapewnienie bezpieczeństwa: Testowanie pirogenów ma kluczowe znaczenie dla farmaceutyków i urządzeń. Test aktywacji monocytów (MAT) wykrywa endotoksyny i pirogeny niebędące endotoksynami. [In Vitro Pyrogen Detection in Pharma](https://www.sigmaaldrich.com/PL/en/collections/webinars/in-vitro-pyrogen-detection-in-pharma) *In Vitro* Pyrogen Detection in Pharma [Monocyte Activation Test: A Powerful Tool to Assess Pyrogenic Risk in Pharmaceutical Process](https://www.sigmaaldrich.com/PL/en/collections/webinars/monocyte-activation-test) In this webinar, we discuss how monocyte activation tests performed with the PyroMAT™ System detect endotoxin and non-endotoxin pyrogens. Góra __Zaloguj się, aby kontynuować__ Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować. Zaloguj się__Nie masz konta użytkownika?__Zarejestruj Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim. An unknown error has occured. - Polski - PL - English - EN [Dowiedz się więcej](https://www.sigmaaldrich.com)