Testy na obecność pirogenów
Testowanie pirogenów określa obecność lub brak pirogenów w pozajelitowych produktach farmaceutycznych i jest regulowane przez kilka standardów organizacji takich jak Food and Drug Administration (FDA), United States Pharmacopeia (USP) lub European Pharmacopeia (EP). Sterylność produktu nie oznacza, że jest on wolny od pirogenów. Dlatego też leki, które rzekomo są sterylne, muszą być również testowane na obecność pirogenów, aby zapobiec reakcjom gorączkowym u pacjentów.
Zanieczyszczenie pirogenami może wystąpić podczas produkcji lub podawania farmaceutyków, bioterapeutyków i wyrobów medycznych, ale obecność pirogenów może być również nieodłączną cechą produktu, taką jak adiuwanty w szczepionkach lub syntetyczne lipopeptydy.
Nagrodzone kategorie
Zapewnij bezpieczeństwo: Testowanie pirogenów ma kluczowe znaczenie dla farmaceutyków i urządzeń. Test aktywacji monocytów (MAT) wykrywa endotoksyny i pirogeny niebędące endotoksynami.
Przyrządy laboratoryjne i materiały eksploatacyjne do testowania sterylności w mikrobiologicznej kontroli jakości: Pożywki do testów sterylności, pompy, sprzęt i akcesoria.
Przyspiesz czas uzyskania wyniku dzięki szybkim testom mikrobiologicznym przy użyciu naszych kompletnych systemów filtracji membranowej; stosowanych w testach obciążenia biologicznego, analizie żywności i napojów oraz testach mikrobiologicznych konopi indyjskich.
USŁUGI TESTOWANIA BEZPIECZEŃSTWA BIOLOGICZNEGO
Usługi charakteryzacji linii komórkowych w celu potwierdzenia pochodzenia i historii gatunku linii komórkowej, a także scharakteryzowania i przetestowania tożsamości linii komórkowej, stabilności genetycznej i czystości (w tym testowanie pirogenów).
Co to jest pirogen?
Pirogen to substancja, która powoduje wzrost temperatury (reakcja gorączkowa) u człowieka lub zwierzęcia poprzez aktywację wrodzonego układu odpornościowego. Stanowią one heterogeniczną grupę zanieczyszczeń obejmującą substancje mikrobiologiczne i niemikrobiologiczne. Pirogeny można podzielić na dwie grupy: endotoksyny i pirogeny niebędące endotoksynami (NEP).
Endotoksyny to substancje występujące w bakteriach Gram-ujemnych. Pirogeny niebędące endotoksynami to inne substancje mikrobiologiczne, w tym te pochodzące z bakterii Gram-dodatnich lub wirusów oraz pirogeny pochodzące z drożdży i grzybów. Niebakteryjne substancje pirogenne mogą również pochodzić z cząstek gumy, mikroskopijnych cząstek plastiku lub związków metali w elastomerach.
Dostępnych jest kilka metod testowych do wykrywania pirogenów. Można je sklasyfikować w oparciu o rodzaj wykrywanego zanieczyszczenia i potrzebę użycia materiałów zwierzęcych do przeprowadzenia testu, jak opisano w poniższej tabeli:
| Wykrywanie szerokiego zakresu pirogenów | Tylko wykrywanie endotoksyn | |
|---|---|---|
| Metoda oparta na zwierzętach | Test na obecność pirogenów króliczych (RPT)Wykrywanie tylko endotoksyn | |
| Metoda oparta na zwierzętach | Test na obecność pirogenów u królików (RPT) | Test na endotoksyny bakteryjne (BET) |
| Metoda in vitro | Test aktywacji monocytów (MAT) | Rekombinowany czynnik C (rFC) |
Test na obecność pirogenów u królików
Test na obecność pirogenów u królików (RPT) polega na pomiarze wzrostu temperatury u królików po dożylnym wstrzyknięciu badanego produktu. RPT daje wyniki jakościowe, a jego czułość jest dość niska. Odporność testu jest również ograniczona ze względu na rozwój tolerancji na pirogen u królików po wielokrotnych wstrzyknięciach lub stres królików podczas wykonywania testu.
Test aktywacji monocytów
Test Test aktywacji monocytów (MAT) jest alternatywą dla metod opartych na zwierzętach do wykrywania zarówno pirogenów endotoksynowych, jak i nieendotoksynowych. Test aktywacji monocytów naśladuje ludzką reakcję immunologiczną poprzez inkubację monocytów z badaną próbką. Jeśli obecne są pirogeny, monocyty są aktywowane i wytwarzają cząsteczki zapalne, cytokiny, odpowiedzialne za reakcję gorączkową. Cytokiny są następnie wykrywane za pomocą testu immunologicznego (ELISA) obejmującego specyficzne przeciwciała i enzymatyczną reakcję barwną.
Uwaga: Komisja Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) podjęła decyzję o zaangażowaniu się w ścieżkę, która powinna ostatecznie doprowadzić do całkowitego zastąpienia króliczego testu pirogenowego (RPT) w Ph. Eur. w ciągu około 5 lat, w ciągu około 5 lat.
Przeczytaj artykuł i rozmawiaj dalej z naszymi ekspertami, aby rozpocząć działania.
Test na endotoksynę bakteryjną (test LAL)
Najpopularniejszą metodą badania endotoksyn jest test lizatu amebocytów Limulus (test LAL); test oparty na lizacie amebocytów z krwi podkowca. Lizat z komórek krwi podkowca naturalnie reaguje z endotoksynami bakteryjnymi w reakcji koagulacji. Metoda ta charakteryzuje się wysoką czułością w oznaczaniu ilościowym endotoksyn, ale nie wykrywa pirogenów niebędących endotoksynami.
Rekombinowany czynnik C (rFC)
Rekombinowany czynnik C jest genetycznie zmodyfikowanym białkiem normalnie występującym w kaskadzie lizatu amebocytów Limulus. W tym teście czynnik C reaguje z endotoksyną i łączy się ze znacznikiem, tworząc mierzalny, fluorescencyjny produkt końcowy. Test rekombinowanego czynnika C wykorzystuje tę samą zasadę co test LAL, ale bez konieczności stosowania materiału pochodzenia zwierzęcego.
Odwiedź naszą wyszukiwarkę dokumentów, aby znaleźć arkusze danych, certyfikaty i dokumentację techniczną.
- Często zadawane pytania dotyczące zanieczyszczenia endotoksynami bakteryjnymi, szczegóły dotyczące testowania endotoksyn za pomocą testu LAL oraz wskazówki dotyczące unikania zanieczyszczenia w hodowlach komórkowych.
- Zobacz wszystkie (2)
Znajdź więcej artykułów i protokołów
Powiązane seminaria internetowe
W tym webinarium omawiamy, w jaki sposób testy aktywacji monocytów wykonywane za pomocą systemu PyroMAT® wykrywają pirogeny endotoksyczne i nieendotoksyczne.
Dowiedz się, jak nasz system PyroMAT® zapewnia solidne rozwiązanie do testów pirogenowych in vitro w branży farmaceutycznej z gotowym do użycia zestawem.
W tym wykładzie dowiesz się, jak testować pirogeny (w tym pirogeny nieendotoksyczne) w próbkach farmaceutycznych, jakie są istniejące metody w celu kontrolowania procesu.
Jak możemy pomóc
W przypadku jakichkolwiek pytań, prosimy o przesłanie prośby o wsparcie klienta
lub rozmowę z naszym zespołem obsługi klienta:
Email [email protected]
lub zadzwoń +1 (800) 244-1173
Dodatkowe wsparcie
- Chromatogram Search
Use the Chromatogram Search to identify unknown compounds in your sample.
- Kalkulatory i aplikacje
Web Toolbox - narzędzia naukowe i zasoby dla chemii analitycznej, nauk przyrodniczych, syntezy chemicznej i materiałoznawstwa.
- Customer Support Request
Obsługa klienta, w tym pomoc przy zamówieniach, produktach, kontach i kwestiach technicznych związanych z witryną.
- FAQ
Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.
