[Przejdź do zawartości](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl) Produkty Koszyk0 PLPL Produkty ProduktyZastosowaniaUsługiZasobyWsparcie [Zaloguj się / Zarejestruj się](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Wyszukiwanie zamówienia](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/order-lookup) [Szybkie zamówienie](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/quick-order) Koszyk0 [Strona główna](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl)[Zastosowania](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/applications)[Testy mikrobiologiczne](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/applications/microbiological-testing)Badania sterylności # Badania sterylności Badania sterylności stanowią kluczowy wymóg GMP mający na celu potwierdzenie, że produkty farmaceutyczne, wyroby medyczne, produkty biologiczne oraz terapie komórkowe i genowe są wolne od żywych mikroorganizmów przed podaniem pacjentowi. Niepowodzenie w badaniu sterylności — niezależnie od tego, czy jest to wynik prawdziwie pozytywny, czy fałszywy — pociąga za sobą poważne konsekwencje: wycofanie produktu z rynku, zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów oraz kosztowne dochodzenia organów regulacyjnych. W miarę ewolucji norm farmakopei i zaostrzania się kontroli regulacyjnych nowoczesne programy badań sterylności muszą sprostać trzem powiązanym ze sobą wyzwaniom: __dokładności metodologicznej__, __integralności danych__ oraz __szybkości dopuszczenia do obrotu__. Zrozumienie dostępnych metod badań sterylności, ram regulacyjnych oraz najnowszych osiągnięć w zakresie cyfrowych procesów roboczych i szybkich metod mikrobiologicznych ma zasadnicze znaczenie dla każdego laboratorium kontroli jakości działającego zgodnie z GMP. Od wyboru odpowiedniej metody badania dla danego produktu i formatu opakowania po spełnienie zmieniających się oczekiwań regulacyjnych dotyczących integralności danych i szybkości dopuszczenia do obrotu — niniejszy przewodnik przedstawia __wszystkie kluczowe aspekty badań sterylności.__  - [Farmaceutyczne metody badań sterylności](https://www.sigmaaldrich.com#pharma-sterility) - [Badanie sterylności metodą filtracji membranowej](https://www.sigmaaldrich.com#membrane) - [Badanie sterylności metodą bezpośredniego posiewu](https://www.sigmaaldrich.com#direct-inoculation) - [Szybkie metody mikrobiologiczne (RMM) stosowane w badaniach sterylności](https://www.sigmaaldrich.com#rmms) - [Integralność danych i zarządzanie w badaniach sterylności](https://www.sigmaaldrich.com#data-integrity) - [Zastosowania badań sterylności: od produktów farmaceutycznych po terapie komórkowe i genowe](https://www.sigmaaldrich.com#sterility-testing-applications) - [Procesy](https://www.sigmaaldrich.com#workflows) [badania sterylności](https://www.sigmaaldrich.com#workflows) [Porozmawiaj ze specjalistą](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/campaigns/sterility-testing-consumables) * * * ## Produkty powiązane Slide 1 of 16 1 of 4 [ \ Millipore \ TZHALA210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/tzhala210) Szybki podgląd [ \ Millipore \ STBMTSB12 \ Tryptic Soy Broth Ready-to-use Bottles](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/stbmtsb12) Szybki podgląd [ \ Millipore \ SYMBLFH01 \ Steritest® Symbio LFH Pump Kit](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/symblfh01) Szybki podgląd [ \ Millipore \ SYMBABR01 \ Steritest® Glass Ampoule Breaker](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/symbabr01) Szybki podgląd [ \ Millipore \ STBMFTM12 \ Fluid Thioglycollate Medium](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/stbmftm12) Szybki podgląd [ \ Millipore \ STBMRFK34 \ Fluid K - Ready-to-use Rinse Fluid](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/stbmrfk34) Szybki podgląd [ \ Millipore \ TZHALV205 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/tzhalv205) Szybki podgląd [ \ Millipore \ TZHASY210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/tzhasy210) Szybki podgląd [ \ Millipore \ TZHASV210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/tzhasv210) Szybki podgląd [ \ Millipore \ TZHAPC210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/tzhapc210) Szybki podgląd [ \ TZHACA210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/tzhaca210) Szybki podgląd [ \ Millipore \ TZHVAB210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/tzhvab210) Szybki podgląd [ \ Millipore \ TZHVMD210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/tzhvmd210) Szybki podgląd [ \ Millipore \ TZHVDV210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/tzhvdv210) Szybki podgląd [ \ Millipore \ TZHVSL210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/tzhvsl210) Szybki podgląd [ \ Millipore \ TZVC00010 \ Steridilutor® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/tzvc00010) Szybki podgląd * * * ## Polecane kategorie [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Materiały eksploatacyjne, pożywki i przyrządy do badań sterylności](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Przyrządy laboratoryjne i materiały eksploatacyjne do badań sterylności w ramach mikrobiologicznej kontroli jakości: podłoża do badań sterylności, pompy, sprzęt i akcesoria. [Produkty w sklepie](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Badania na obecność pirogenów](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Zapewnienie bezpieczeństwa: Badania na obecność pirogenów mają kluczowe znaczenie w przypadku produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych. Test aktywacji monocytów (MAT) pozwala wykrywać endotoksyny oraz pirogeny inne niż endotoksyny. [Produkty w sklepie](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) [Filtracja mikrobiologiczna](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) Skróć czas uzyskania wyników dzięki szybkim badaniom mikrobiologicznym z wykorzystaniem naszych kompletnych systemów filtracji membranowej; stosowanych w badaniach obciążenia mikrobiologicznego, analizie żywności i napojów oraz badaniach mikrobiologicznych konopi indyjskich. [Produkty w sklepie](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) * * * Przegląd Powiązane artykuły i protokoły Pomoc techniczna ## Metody badania sterylności produktów [](https://www.sigmaaldrich.com)farmaceutycznych Badania sterylności produktów farmaceutycznych zgodnie z przepisami farmakopei regulują normy __USP <71>__, __Ph. Eur. 2.6.1__ oraz __JP <4.06>__, które wymagają hodowli próbek w dwóch oddzielnych pożywkach przez __okres inkubacji wynoszący 14 dni__. W celu zapewnienia kompleksowego wykrywania mikroorganizmów stosuje się dwa podłoża hodowlane: [płynne podłoże tioglikolanowe (FTM)](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/search/ftm-steritest?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=ftm%20steritest&type=product) dla bakterii beztlenowych i tlenowych (inkubowane w temperaturze 32,5°C) oraz __podłoże sojowo-kazeinowe (SCDM)__, zwane również [bulionem sojowo-tryptykazowym (TSB)](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/search/tsb-steritest?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=tsb%20steritest&type=product), dla bakterii tlenowych i grzybów (inkubowane w temperaturze 22,5°C). Wszelkie zmętnienie zaobserwowane po inkubacji wskazuje na potencjalne zanieczyszczenie mikrobiologiczne i wymaga zbadania. Uznaje się dwie metody farmakopealne: [filtrację membranową](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) i [bezpośrednie zaszczepianie](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation). Wybór metody zależy od charakteru produktu, jego formy opakowania oraz właściwości fizykochemicznych. Tam, gdzie pozwala na to charakter produktu, __metodą z wyboru jest filtracja membranowa__, zgodnie z zaleceniami USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 oraz JP <4.06>, ze względu na jej większą czułość i zdolność do usuwania substancji hamujących. Bezpośrednie zaszczepianie pozostaje metodą stosowaną w przypadkach, gdy filtracja nie jest możliwa. Chociaż 14-dniowy okres inkubacji pozostaje standardem farmakopealnym, [szybkie metody mikrobiologiczne (RMM)](https://www.sigmaaldrich.com#rmms) oparte na technologii bioluminescencji ATP są coraz częściej akceptowane przez organy regulacyjne w przypadku produktów o krótkim okresie przydatności do spożycia, w tym terapii komórkowych i genowych. Nowy rozdział __USP <73>__ — „Metody mikrobiologiczne oparte na bioluminescencji ATP do wykrywania zanieczyszczeń w produktach o krótkim okresie przydatności do użycia” — zapewnia jasne ramy regulacyjne dotyczące wdrażania RMM oraz walidacji i wdrażania tej technologii, ze skutkiem od __sierpnia 2025 r.__ Niezależnie od wybranej metody wymagania [dotyczące integralności danych](https://www.sigmaaldrich.com#data-integrity) mają jednakowe zastosowanie do wszystkich procesów badania sterylności: wszystkie dane z badań muszą być w pełni identyfikowalne, gotowe do audytu oraz zgodne z __zasadami__ __ALCOA++__, __21 CFR część 11__ i __załącznikiem 11 do dyrektywy UE__ — od momentu odbioru próbki aż po rejestrację wyniku końcowego. ## Badanie sterylności metodą filtracji [](https://www.sigmaaldrich.com)membranowej [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Szukasz bardziej szczegółowych informacji?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Zapraszamy do skorzystania z naszej wyszukiwarki dokumentów, gdzie znajdą Państwo arkusze danych, certyfikaty i dokumentację techniczną. [Znajdź dokumenty](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search)  Dzięki ponad 50-letniemu doświadczeniu jako pionier w branży [rozwiązanie](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) [Steritest®](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) zapewnia niezawodne i bezpieczne badania sterylności, gwarantujące wiarygodne wyniki. Filtracja membranowa jest __metodą__ __regulacyjną zalecaną__ dla produktów farmaceutycznych podlegających filtracji zgodnie z normami __USP <71>__, __Ph. Eur. 2.6.1__ oraz __JP <4.06>__. Próbka przepływa przez __filtr membranowy o wielkości porów 0,45 µm__, gdzie mikroorganizmy są zatrzymywane, a następnie hodowane na odpowiednich pożywkach. Metoda ta ma kluczowe zalety w porównaniu z bezpośrednim posiewem: - __Wyższa czułość__ — cała próbka lub próbka złożona jest filtrowana przez pojedynczą membranę - __Usuwanie inhibitorów__ — związki przeciwdrobnoustrojowe, takie jak antybiotyki lub środki konserwujące, można wypłukać przed inkubacją, co zapobiega fałszywie ujemnym wynikom - __Ochrona w systemie zamkniętym__ — nowoczesne urządzenia do filtracji w systemie zamkniętym zapewniają, że produkt nigdy nie jest narażony na kontakt ze środowiskiem podczas badania, co znacznie zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia zewnętrznego i nieważnych wyników badań Stosowanie __zamkniętych, jednorazowych urządzeń do filtracji membranowej__ jest uznawane za najlepszą praktykę w środowiskach badań sterylności zgodnych z GMP, zarówno w komorach z przepływem laminarnym, jak i izolatorach. ## Badanie sterylności metodą [](https://www.sigmaaldrich.com)bezpośredniego posiewu W [badaniu sterylności metodą bezpośredniego posiewu](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) niewielką objętość próbki przenosi się w warunkach aseptycznych do odpowiedniej pożywki i inkubuje. Chociaż metoda ta jest prosta w wykonaniu, ma kilka ograniczeń, które laboratoria powinny wziąć pod uwagę: - __Zmniejszona czułość__ — można zaszczepiać jedynie niewielkie objętości próbek, co zwiększa ryzyko przeoczenia zanieczyszczenia o niskim poziomie - __Zakłócenia spowodowane zmętnieniem__ — produkty z natury mętne lub zabarwione mogą maskować wzrost mikroorganizmów podczas oględzin - __Hamowanie działania środków przeciwbakteryjnych__ — produkty o właściwościach przeciwbakteryjnych należy zneutralizować przed zaszczepieniem, aby uniknąć wyników fałszywie ujemnych  ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Szybkie metody mikrobiologiczne (RMM) do badania sterylności Wraz z ewolucją ram regulacyjnych dostosowujących się do innowacji, __szybkie metody mikrobiologiczne (RMM)__ zyskują uznanie jako naukowo potwierdzone alternatywy dla tradycyjnych testów sterylności opisanych w farmakopeach. RMM mają szczególne znaczenie w przypadku __produktów o krótkim okresie przydatności do użycia__ — takich jak terapie komórkowe i genowe, radiofarmaceutyki oraz produkty biologiczne o krótkim okresie przydatności — gdzie 14-dniowy okres inkubacji jest nie do pogodzenia z harmonogramem wprowadzania produktu na rynek lub harmonogramem leczenia pacjentów. Wśród najbardziej ugruntowanych technologii RMM __bioluminescencja ATP__ wykrywa światło emitowane przez żywe mikroorganizmy w wyniku reakcji z odczynnikiem bioluminescencyjnym, umożliwiając szybkie, czułe i ilościowe wykrywanie zanieczyszczeń. W przeciwieństwie do tradycyjnych metod opartych na inkubacji, bioluminescencja ATP zastępuje subiektywną wizualną ocenę zmętnienia __ilościowym pomiarem przy użyciu przyrządów__, umożliwiając wcześniejszą i bardziej powtarzalną interpretację wyników. Wprowadzenie normy __USP <73>__ — „Metody mikrobiologiczne oparte na bioluminescencji ATP do wykrywania zanieczyszczeń w produktach o krótkim okresie przydatności do użycia”, obowiązującej od __sierpnia 2025 r.__ — stanowi znaczący kamień milowy w zakresie regulacji, zapewniając laboratoriom jasne ramy farmakopealne do wdrażania i walidacji badań sterylności opartych na metodach RMM. Uzupełnieniem tego jest norma __USP <1071>__, która zawiera szersze wytyczne dotyczące wdrażania i walidacji szybkich metod mikrobiologicznych. Metody RMM nadają się nie tylko do __badań sterylności produktu końcowego,__ ale także do __monitorowania obciążenia mikrobiologicznego w trakcie procesu__ w całym cyklu produkcyjnym, oferując laboratoriom wszechstronne i zgodne z przepisami rozwiązanie w wielu zastosowaniach kontroli jakości. System [Milliflex® Rapid System 2.0](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/campaigns/rapid-microbial-testing-with-milliflex-rapid-2) jest w pełni zgodny z wymaganiami __normy USP <73>__ i umożliwia laboratorium wdrożenie walidowanego, zgodnego z przepisami procesu badania sterylności opartego na metodach RMM — zapewniając wyniki w ciągu 5 __dni lub krócej__.  ## Integralność [](https://www.sigmaaldrich.com)danych i zarządzanie nimi w badaniach sterylności Wiarygodność wyniku badania sterylności zależy od wiarygodności danych, na których się opiera — a agencje regulacyjne na całym świecie traktują integralność danych jako kluczowy element zgodności z wymogami GMP w zakresie mikrobiologii. Oprócz metodologii równie duże znaczenie przypisuje się sposobowi generowania, rejestrowania i przechowywania danych z badań sterylności w całym cyklu życia badania. Organy regulacyjne, w tym FDA, EMA i PMDA, wymagają, aby wszystkie dane laboratoryjne spełniały zasady ALCOA++: dane muszą być przypisane (Attributable), czytelne (Legible), aktualne (Contemporaneous), oryginalne (Original) i dokładne (Accurate), przy czym dodatkowe oczekiwania dotyczą kompletności, spójności i dostępności. W Stanach Zjednoczonych przepis 21 CFR część 11 określa wymagania dotyczące rejestrów elektronicznych i podpisów elektronicznych, nadając dokumentacji cyfrowej taką samą moc prawną jak dokumentacji papierowej. W Europie załącznik 11 do rozporządzenia UE ustanawia równoważne wymagania dla systemów komputerowych w środowiskach zgodnych z GMP. Wszystkie te przepisy tworzą jasne ramy integralności danych dla danych laboratoryjnych kontroli jakości, w tym badań sterylności: rejestracja danych w czasie rzeczywistym, automatyczne generowanie ścieżki audytu oraz pełna cyfrowa identyfikowalność od początku do końca — od identyfikacji operatora i danych dotyczących przyrządów, po informacje o próbkach i wyniki końcowe — są coraz częściej oczekiwane przez organy regulacyjne podczas inspekcji GMP i uznawane za najlepszą praktykę w branży. Oprogramowanie [i aplikacja mobilna M-Trace®](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) pomagają Twojemu laboratorium spełnić te wymagania regulacyjne.  [Porozmawiaj ze specjalistą](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/campaigns/sterility-testing-consumables) ## Zastosowania badań [](https://www.sigmaaldrich.com)sterylności: od farmaceutyków po terapie komórkowe i genowe Badania sterylności stanowią rutynowy wymóg kontroli jakości w szerokim zakresie branż podlegających regulacjom GMP. Chociaż podstawowe zasady pozostają spójne, wybór metody, ramy regulacyjne oraz wymagania dotyczące szybkości uzyskania wyników różnią się znacznie w zależności od segmentu: - Produkty farmaceutyczne — w tym preparaty do wstrzykiwań, preparaty okulistyczne i płyny infuzyjne — stanowią największą część badań sterylności, regulowaną przez normy USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 oraz JP <4.06> - Produkty biologiczne, biopodobne i szczepionki — sterylne produkty do podawania pozajelitowego wymagające rygorystycznych badań przed dopuszczeniem partii do obrotu zgodnie z GMP - Wyroby medyczne — badania sterylności dostosowane do formatu wyrobu, z wykorzystaniem metod bezpośredniego przenoszenia lub przepłukiwania produktu - Terapie komórkowe i genowe (CGT) oraz produkty lecznicze nowej generacji (ATMP) — produkty o krótkim lub bardzo krótkim okresie przydatności do użycia, w przypadku których szybkie metody mikrobiologiczne są często jedyną realną opcją umożliwiającą podjęcie decyzji o dopuszczeniu partii tego samego lub następnego dnia - Radiofarmaceutyki — produkty o okresie półtrwania mierzonym w godzinach, w przypadku których tradycyjna 14-dniowa inkubacja jest niewykonalna, a stosowanie metod RMM staje się coraz częściej obowiązkowe - Medycyna tkankowa i regeneracyjna — potwierdzenie sterylności przed przeszczepem lub podaniem” ## Procedury badania [](https://www.sigmaaldrich.com)sterylności ### __Tradycyjny schemat postępowania zgodny z kompendiami — filtracja membranowa__ Poniższy opis krok po kroku przedstawia procedurę badania sterylności metodą filtracji membranowej przeprowadzaną zgodnie z __USP <71>__, __Ph. Eur. 2.6.1__ oraz __JP <4.06>.__  __Przygotowanie do badania__ — Zmontować [urządzenie do filtracji membranowej](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) i podłączyć przewody do [pompy do badań sterylności](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) w kontrolowanym środowisku (komora z przepływem laminarnym lub izolator)  1. __Płukanie membrany/wstępne zwilżanie filtra__ — Membranę należy wstępnie zwilżyć w celu optymalizacji wydajności filtracji i zminimalizowania adsorpcji produktu na filtrze 2. __Filtracja próbki__ — Przefiltrować równe objętości produktu do obu pojemników; mikroorganizmy są zatrzymywane na membranie o porach 0,45 µm 3. __Płukanie__ — Usunąć związki hamujące przy użyciu zatwierdzonego roztworu płuczącego, aby zapobiec wynikom fałszywie ujemnym 4. __Napełnianie pożywkami hodowlanymi__ — Napełnić urządzenia do filtracji membranowej [sterylnymi pożywkami](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) [hodowlanymi SCDM (TSB) i FTM](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) 5. __Inkubacja__ — 14 dni w temperaturze 32,5°C (FTM) i 22,5°C (SCDM). Temperatury te odpowiadają wartościom środkowym przedziałów podanych w farmakopeach, wynoszących odpowiednio 30–35°C i 20–25°C, zgodnie z wytycznymi USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 oraz JP <4.06> 6. __Ocena wyników__ — Wizualna kontrola zmętnienia; każde zmętnienie należy zbadać pod kątem potencjalnego zanieczyszczenia mikrobiologicznego 7. __Cyfrowy zapis badania__ — Równoczesne, automatyczne rejestrowanie wszystkich etapów badania, działań operatora oraz danych z przyrządu w jednym, podlegającym audytowi zapisie elektronicznym wspiera zgodność z [przepisami 21 CFR część 11,](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) zasadami integralności danych [ALCOA++](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) oraz gotowość do kontroli regulacyjnych Opisy etapów są zgodne z wymaganiami farmakopealnymi określonymi w USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 oraz JP <4.06>. Etap 8 odzwierciedla aktualne oczekiwania regulacyjne dotyczące integralności danych zgodnie z 21 CFR część 11 oraz załącznikiem 11 do dyrektywy UE, wykraczające poza wymagania farmakopealne. ### Szybki proces badania sterylności — bioluminescencja ATP W przypadku __produktów o krótkim okresie przydatności do użycia__ — w tym __terapii komórkowych i genowych__, radiofarmaceutyków oraz preparatów biologicznych o krótkim okresie przydatności — tradycyjny 14-dniowy okres inkubacji jest często nie do pogodzenia z harmonogramem dopuszczenia produktu do obrotu. [Szybkie metody mikrobiologiczne (RMM)](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/early-microbial-detection-enumeration-milliflex) stanowią naukowo zweryfikowaną i akceptowaną przez organy regulacyjne alternatywę. __Bioluminescencja ATP__ jest jedną z najbardziej ugruntowanych technologii RMM stosowanych w badaniach sterylności. Wykrywa ona światło emitowane przez żywe mikroorganizmy w wyniku reakcji z odczynnikiem bioluminescencyjnym, umożliwiając szybkie, czułe i ilościowe wykrywanie zanieczyszczeń. Nowy rozdział __USP <73>__ — „Metody mikrobiologiczne oparte na bioluminescencji ATP do wykrywania zanieczyszczeń w produktach o krótkim okresie przydatności” — zapewnia jasne ramy regulacyjne dotyczące wdrożenia metod RMM, które wejdą w życie __w__ __sierpniu 2025 r.__ Typowy przebieg szybkiego badania sterylności metodą bioluminescencji ATP wygląda następująco: 1. __Filtracja próbki__ — próbka jest filtrowana przez specjalną membranę, która zatrzymuje żywe mikroorganizmy 2. __Nałożenie odczynnika ATP__ — odczynniki bioluminescencyjne nanosi się na membranę, kierując je na żywe komórki 3. __Zautomatyzowane wykrywanie i kwantyfikacja__ — wysoce czuła kamera wykrywająca rejestruje i kwantyfikuje sygnały świetlne pochodzące od żywych mikroorganizmów 4. __Wyniki w ciągu 5 dni lub mniej__ — Wyniki są dostępne nawet o 75% szybciej niż w przypadku tradycyjnej, 14-dniowej metody opisanej w kompendium. Rzeczywisty czas uzyskania wyników zależy od zatwierdzonej metody i rodzaju produktu. 5. __Elektroniczny zapis badania__ — Wszystkie wyniki są rejestrowane w postaci cyfrowego zapisu zgodnego z __21 CFR część 11__, podlegającego pełnej kontroli Ten proces opiera się na technologii bioluminescencji ATP opisanej w USP <73>. Krok 5 odzwierciedla aktualne wymagania regulacyjne dotyczące integralności danych i prowadzenia dokumentacji elektronicznej zgodnie z 21 CFR część 11 oraz załącznikiem 11 do dyrektywy UE. Metody RMM wykorzystujące bioluminescencję ATP nadają się zarówno do __badań sterylności__, jak i do __monitorowania obciążenia mikrobiologicznego w trakcie procesu__, zapewniając laboratoriom wszechstronne, szybkie i zgodne z przepisami rozwiązanie w całym procesie produkcyjnym. ## Powiązane artykuły - [Steritest® Przewodnik po pompkach do testowania sterylności Symbio](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) Przyjazne dla użytkownika pompy i akcesoria Steritest® Symbio zostały zaprojektowane z myślą o łatwym i niezawodnym przeprowadzaniu testów sterylności. System usprawnia przepływ pracy i maksymalizuje bezpieczeństwo, pewność i wygodę. - [Steritest® Test sterylności filtracji membranowej NEO](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) Testowanie sterylności jest jednym z najważniejszych etapów uwalniania produktów farmaceutycznych. Zgodne z przepisami urządzenia do testowania sterylności metodą filtracji membranowej zapewniają bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych. - [Testowanie sterylności pożywek hodowlanych i płynów płuczących](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) Nasze pożywki i płyny do testowania sterylności są opracowywane i testowane zgodnie z przepisami farmakopei UE, USA i JP i są dostarczane z pełnym certyfikatem zawierającym informacje o pH, sterylności i promocji wzrostu. - [Testowanie sterylności przez bezpośrednią inokulację](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) Bezpośrednia inokulacja podłoża hodowlanego jest metodą z wyboru do testowania sterylności próbek niepodlegających filtracji. Wybierz z naszej oferty pożywek do testowania sterylności, w tym pożywki do trawienia kazeiny sojowej (TSB) i pożywki z płynnym tioglikolanem (FTM standard i clear). - [Sterility Testing of Products in Isopropyl Myristate](https://www.sigmaaldrich.com/PL/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-increased-chemical-compatibility) Irradiated Isopropyl Myristate (IPM) enhances filterability for sterility testing of viscous products using the Steritest® NEO device. - [Zobacz wszystko (13)](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ## Powiązane protokoły - [Testowanie komórek pod kątem zanieczyszczenia bakteriami i grzybami](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/protocol/cell-culture-and-cell-culture-analysis/mammalian-cell-culture/testing-for-bacteria) Protokół hodowli komórkowej do testowania linii komórkowych pod kątem zanieczyszczenia bakteriami i grzybami. ### Zobacz więcej artykułów i protokołów Wpisz słowa kluczowe Wyszukiwanie ## Jak możemy pomóc W razie jakichkolwiek pytań prosimy o przesłanie [zgłoszenia](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/support/customer-support) do [działu obsługi klienta](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/support/customer-support) lub kontakt z naszym zespołem obsługi klienta: Wyślij e-mail na adres custserv@sial.com lub zadzwoń pod numer +1 (800) 244-1173 ## Dodatkowe wsparcie - [Wyszukiwanie chromatogramów](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Skorzystaj z funkcji wyszukiwania chromatogramów, aby zidentyfikować nieznane związki w próbce. - [Kalkulatory i aplikacje](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/support/calculators-and-apps) Web Toolbox - narzędzia naukowe i zasoby dla chemii analitycznej, nauk przyrodniczych, syntezy chemicznej i materiałoznawstwa. - [Zgłoszenie do działu obsługi klienta](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/support/customer-support) Obsługa klienta, w tym pomoc przy zamówieniach, produktach, kontach i kwestiach technicznych związanych z witryną. - [Najczęściej zadawane pytania](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Zapoznaj się z sekcją „Najczęściej zadawane pytania”, aby znaleźć odpowiedzi na typowe pytania dotyczące naszych produktów i usług. * * * [ \ Żadnych brakujących danych. Żadnych nożyczek. Żadnego papieru. Żadnego czekania przez 14 dni. \ Nasze innowacje pomagają poprawić identyfikowalność i bezpieczeństwo danych, przyspieszyć uzyskiwanie wyników oraz wdrożyć cyfryzację procesów roboczych. Porozmawiaj z naszym ekspertem, aby zapoznać się z naszą kompleksową ofertą, która ma na celu zwiększenie wydajności Twojego laboratorium i zapewnienie zgodności z przepisami. \ Chcę zlecić wykonanie badania na bezpłodność](https://www.sigmaaldrich.com/GB/en/campaigns/sterility-testing-consumables) * * * __Artykuły polecane__ [Steritest® Przewodnik po pompkach do testowania sterylności Symbio](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) Przyjazne dla użytkownika pompy i akcesoria Steritest® Symbio zostały zaprojektowane z myślą o łatwym i niezawodnym przeprowadzaniu testów sterylności. System usprawnia przepływ pracy i maksymalizuje bezpieczeństwo, pewność i wygodę. [Steritest® Test sterylności filtracji membranowej NEO](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) Testowanie sterylności jest jednym z najważniejszych etapów uwalniania produktów farmaceutycznych. Zgodne z przepisami urządzenia do testowania sterylności metodą filtracji membranowej zapewniają bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych. [Testowanie sterylności pożywek hodowlanych i płynów płuczących](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) Nasze pożywki i płyny do testowania sterylności są opracowywane i testowane zgodnie z przepisami farmakopei UE, USA i JP i są dostarczane z pełnym certyfikatem zawierającym informacje o pH, sterylności i promocji wzrostu. [Testowanie sterylności przez bezpośrednią inokulację](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) Bezpośrednia inokulacja podłoża hodowlanego jest metodą z wyboru do testowania sterylności próbek niepodlegających filtracji. Wybierz z naszej oferty pożywek do testowania sterylności, w tym pożywki do trawienia kazeiny sojowej (TSB) i pożywki z płynnym tioglikolanem (FTM standard i clear). Góra __Zaloguj się, aby kontynuować__ Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować. Zaloguj się__Nie masz konta użytkownika?__Zarejestruj Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim. An unknown error has occured.