[Przejdź do zawartości](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl) Produkty Koszyk0 PLPL Produkty [Zaloguj się / Zarejestruj się](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Wyszukiwanie zamówienia](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/order-lookup) [Szybkie zamówienie](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/quick-order) Koszyk0 [Strona główna](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl)[Zastosowania](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/applications)[Testy mikrobiologiczne](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/applications/microbiological-testing)Badania sterylności # Badania sterylności Badanie sterylności stanowi wymóg mikrobiologiczny zgodny z dobrymi praktykami wytwarzania (GMP), mający na celu potwierdzenie, że produkty sterylne nie zawierają żywych mikroorganizmów przed dopuszczeniem do obrotu i podaniem pacjentowi. Metody badania sterylności muszą być jak najdokładniejsze ze względu na ich znaczenie dla wyrobów medycznych, produktów farmaceutycznych i preparatów, materiałów tkankowych oraz innych produktów, które mają być sterylne lub wolne od żywych mikroorganizmów.  * * * ## Produkty powiązane Slide 1 of 16 1 of 4 [ \ Millipore \ TZHALA210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/tzhala210) Szybki podgląd [ \ Millipore \ STBMTSB12 \ Tryptic Soy Broth Ready-to-use Bottles](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/stbmtsb12) Szybki podgląd [ \ Millipore \ SYMBLFH01 \ Steritest® Symbio LFH Pump Kit](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/symblfh01) Szybki podgląd [ \ Millipore \ SYMBABR01 \ Steritest® Glass Ampoule Breaker](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/symbabr01) Szybki podgląd [ \ Millipore \ STBMFTM12 \ Fluid Thioglycollate Medium](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/stbmftm12) Szybki podgląd [ \ Millipore \ STBMRFK34 \ Fluid K - Ready-to-use Rinse Fluid](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/stbmrfk34) Szybki podgląd [ \ Millipore \ TZHALV205 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/tzhalv205) Szybki podgląd [ \ Millipore \ TZHASY210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/tzhasy210) Szybki podgląd [ \ Millipore \ TZHASV210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/tzhasv210) Szybki podgląd [ \ Millipore \ TZHAPC210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/tzhapc210) Szybki podgląd [ \ TZHACA210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/tzhaca210) Szybki podgląd [ \ Millipore \ TZHVAB210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/tzhvab210) Szybki podgląd [ \ Millipore \ TZHVMD210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/tzhvmd210) Szybki podgląd [ \ Millipore \ TZHVDV210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/tzhvdv210) Szybki podgląd [ \ Millipore \ TZHVSL210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/tzhvsl210) Szybki podgląd [ \ Millipore \ TZVC00010 \ Steridilutor® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/tzvc00010) Szybki podgląd * * * ## Polecane kategorie [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Materiały eksploatacyjne, pożywki i przyrządy do badań sterylności](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Sprzęt laboratoryjny i materiały eksploatacyjne do badań sterylności w ramach mikrobiologicznej kontroli jakości: podłoża do badań sterylności, pompy, osprzęt i akcesoria. [Produkty w sklepie](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Badania na obecność pirogenów](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Zapewnij bezpieczeństwo: Badania na obecność pirogenów mają kluczowe znaczenie w przypadku produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych. Test aktywacji monocytów (MAT) wykrywa endotoksyny oraz pirogeny inne niż endotoksyny. [Produkty w sklepie](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) [Filtracja mikrobiologiczna](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) Skróć czas oczekiwania na wyniki dzięki szybkim badaniom mikrobiologicznym z wykorzystaniem naszych kompletnych systemów filtracji membranowej; stosowanych w badaniach obciążenia mikrobiologicznego, analizie żywności i napojów oraz badaniach mikrobiologicznych konopi indyjskich. [Produkty w sklepie](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) * * * Przegląd Powiązane artykuły i protokoły Pomoc techniczna Procedury badania sterylności stosuje się w odniesieniu do produktów w wielu branżach, w tym w przemyśle spożywczym i napojowym, jednak głównymi branżami są sektor farmaceutyczny i medyczny, gdzie badanie sterylności produktów pozostaje kluczowym i rutynowym zadaniem mikrobiologów. - [Metody badania sterylności w przemyśle farmaceutycznym](https://www.sigmaaldrich.com#pharmaceutical) - [Metody badania sterylności wyrobów medycznych](https://www.sigmaaldrich.com#medical-devices) - [Przebieg badania sterylności](https://www.sigmaaldrich.com#workflow) ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Metody badania sterylności produktów farmaceutycznych Metody farmakopealne stosowane w badaniach sterylności produktów farmaceutycznych wymagają hodowli próbek w dwóch oddzielnych pożywkach. W badaniach sterylności stosuje się dwa różne rodzaje pożywek hodowlanych, aby sprzyjać rozwojowi resztkowych bakterii beztlenowych, a także bakterii tlenowych i grzybów. Płynna pożywka tioglikolanowa (FTM) jest zazwyczaj stosowana do hodowli bakterii beztlenowych i niektórych bakterii tlenowych, natomiast pożywka sojowo-kazeinowa (SCDM) jest zazwyczaj stosowana do hodowli grzybów i bakterii tlenowych. Przed badaniem próbki inkubuje się przez 14 dni w temperaturze odpowiednio 32,5 °C i 22,5 °C. Jakiekolwiek zmętnienie w pożywkach hodowlanych może wskazywać na wzrost i musi zostać zbadane. Istnieją dwie zalecane metody badania sterylności produktów farmaceutycznych: filtracja membranowa i bezpośrednie zaszczepianie. ### Badanie sterylności metodą filtracji membranowej Badanie sterylności metodą filtracji membranowej jest preferowaną metodą regulacyjną dla produktów farmaceutycznych podlegających filtracji, zgodnie z USP <71>, Farmakopeą UE < 2.6.1> i Farmakopeą JP <4.06>. Próbki przepuszcza się przez filtr membranowy o wielkości porów 0,45 µm w pojemniku filtracyjnym, a następnie dodaje się pożywkę w celu inkubacji. Ta metoda badania sterylności może zapewnić większą czułość w porównaniu z innymi metodami, ponieważ cała próbka lub próbka złożona jest przepuszczana przez jeden filtr. Filtracja daje również możliwość wypłukania składników próbki, które mogą powodować zmętnienie lub hamować wzrost, takich jak antybiotyki lub środki konserwujące. ### Badanie sterylności metodą bezpośredniego zaszczepiania W przypadku bezpośredniego zaszczepiania niewielką objętość próbki pobiera się aseptycznie z jednostki próbkowania i zaszczepia bezpośrednio do odpowiedniej objętości pożywki przed inkubacją. Chociaż metoda ta jest prosta, może mieć pewne istotne ograniczenia. Do pożywki hodowlanej można zaszczepić tylko niewielkie objętości produktu, co ogranicza czułość badania. Jeśli po zaszczepieniu próbka wydaje się mętna lub zmętniona, wykrycie zmętnienia spowodowanego wzrostem mikroorganizmów pod koniec okresu inkubacji może być trudne. Ponadto, jeśli produkt ma właściwości przeciwbakteryjne, próbkę należy zneutralizować, aby nie hamować wzrostu mikroorganizmów. ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Metody badania sterylności wyrobów medycznych Do badania sterylności wyrobów medycznych zaleca się stosowanie metody bezpośredniego przenoszenia. Badany wyrób pozostaje w bezpośrednim kontakcie z pożywką testową przez cały okres inkubacji, podczas którego wszelkie mikroorganizmy znajdujące się w wyrobie lub na jego powierzchni będą rosnąć i namnażać się. Ponadto w przypadku produktów z rurkami, takich jak zestawy do transfuzji i infuzji, w których droga przepływu płynu jest oznaczona jako sterylna, preferowane jest badanie sterylności metodą przepłukiwania produktu. Światło produktu przepłukuje się płynem płuczącym, eluat filtruje się przez membranę i umieszcza w odpowiednim podłożu do inkubacji. ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Przebieg badania sterylności 1\. Przygotowanie do badania — umieść rurkę urządzenia do filtracji membranowej w pompie 2\. Wstępne zwilżenie filtra — należy wstępnie zwilżyć urządzenie do filtracji membranowej, aby zoptymalizować filtrację i zminimalizować wiązanie produktu z filtrem. 3\. Filtracja próbki — przefiltrować równą ilość produktu do obu pojemników. Mikroorganizmy są zatrzymywane przez filtr o wielkości porów 0,45 µm. 4\. Płukanie — wszystkie związki hamujące są wypłukiwane przy użyciu odpowiedniego roztworu (roztworów) płuczącego. 5\. Napełnianie pożywek hodowlanych — Urządzenia do filtracji membranowej napełnia się sterylnymi pożywkami hodowlanymi TSB i FTM. 6\. Czas inkubacji — 14 dni. 7\. Końcowe wyniki badania — wizualna kontrola zmętnienia / braku zmętnienia. [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Szukasz bardziej szczegółowych informacji?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Zapraszamy do skorzystania z naszej wyszukiwarki dokumentów, gdzie znajdziesz karty katalogowe, certyfikaty i dokumentację techniczną. [Znajdź dokumenty](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) ## Powiązane artykuły - [Steritest® Przewodnik po pompkach do testowania sterylności Symbio](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) Przyjazne dla użytkownika pompy i akcesoria Steritest® Symbio zostały zaprojektowane z myślą o łatwym i niezawodnym przeprowadzaniu testów sterylności. System usprawnia przepływ pracy i maksymalizuje bezpieczeństwo, pewność i wygodę. - [Steritest® Test sterylności filtracji membranowej NEO](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) Testowanie sterylności jest jednym z najważniejszych etapów uwalniania produktów farmaceutycznych. Zgodne z przepisami urządzenia do testowania sterylności metodą filtracji membranowej zapewniają bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych. - [Testowanie sterylności pożywek hodowlanych i płynów płuczących](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) Nasze pożywki i płyny do testowania sterylności są opracowywane i testowane zgodnie z przepisami farmakopei UE, USA i JP i są dostarczane z pełnym certyfikatem zawierającym informacje o pH, sterylności i promocji wzrostu. - [Testowanie sterylności przez bezpośrednią inokulację](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) Bezpośrednia inokulacja podłoża hodowlanego jest metodą z wyboru do testowania sterylności próbek niepodlegających filtracji. Wybierz z naszej oferty pożywek do testowania sterylności, w tym pożywki do trawienia kazeiny sojowej (TSB) i pożywki z płynnym tioglikolanem (FTM standard i clear). - [Sterility Testing of Products in Isopropyl Myristate](https://www.sigmaaldrich.com/PL/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-increased-chemical-compatibility) Irradiated Isopropyl Myristate (IPM) enhances filterability for sterility testing of viscous products using the Steritest® NEO device. - [Zobacz wszystko (13)](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ## Powiązane protokoły - [Testowanie komórek pod kątem zanieczyszczenia bakteriami i grzybami](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/protocol/cell-culture-and-cell-culture-analysis/mammalian-cell-culture/testing-for-bacteria) Protokół hodowli komórkowej do testowania linii komórkowych pod kątem zanieczyszczenia bakteriami i grzybami. ### Zobacz więcej artykułów i procedur Wpisz słowa kluczowe Wyszukaj ## Jak możemy pomóc W razie jakichkolwiek pytań prosimy o przesłanie [zgłoszenia](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/support/customer-support) do [działu obsługi](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/support/customer-support) [klienta](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/support/customer-support) lub kontakt z naszym zespołem obsługi klienta: Wyślij e-mail na adres [[email protected]](mailto:[email protected]) lub zadzwoń pod numer +1 (800) 244-1173 ## Dodatkowe wsparcie - [Chromatogram Search](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Use the Chromatogram Search to identify unknown compounds in your sample. - [Kalkulatory i aplikacje](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/support/calculators-and-apps) Web Toolbox - narzędzia naukowe i zasoby dla chemii analitycznej, nauk przyrodniczych, syntezy chemicznej i materiałoznawstwa. - [Customer Support Request](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/support/customer-support) Obsługa klienta, w tym pomoc przy zamówieniach, produktach, kontach i kwestiach technicznych związanych z witryną. - [FAQ](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services. * * * [ \ Przygotuj się na nieoczekiwane sytuacje. \ W trakcie inkubacji może zaistnieć konieczność otwarcia pojemnika w celu przeprowadzenia subkultury, ponownej inkubacji, identyfikacji mikroorganizmów w mętnych pożywkach lub wstrzyknięcia płynu. Zapoznaj się z naszymi dwoma bezpiecznymi rozwiązaniami do pobierania próbek w celu sprawdzenia sterylności: prowadnicą igły Steritest® oraz zaworem bezigłowym Steritest®. \ Poproś o bezpłatną próbkę](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/campaigns/lead-generation/steritest-sampling-solutions-free-sample) * * * __Polecane artykuły__ [Steritest® Przewodnik po pompkach do testowania sterylności Symbio](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) Przyjazne dla użytkownika pompy i akcesoria Steritest® Symbio zostały zaprojektowane z myślą o łatwym i niezawodnym przeprowadzaniu testów sterylności. System usprawnia przepływ pracy i maksymalizuje bezpieczeństwo, pewność i wygodę. [Steritest® Test sterylności filtracji membranowej NEO](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) Testowanie sterylności jest jednym z najważniejszych etapów uwalniania produktów farmaceutycznych. Zgodne z przepisami urządzenia do testowania sterylności metodą filtracji membranowej zapewniają bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych. [Testowanie sterylności pożywek hodowlanych i płynów płuczących](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) Nasze pożywki i płyny do testowania sterylności są opracowywane i testowane zgodnie z przepisami farmakopei UE, USA i JP i są dostarczane z pełnym certyfikatem zawierającym informacje o pH, sterylności i promocji wzrostu. [Testowanie sterylności przez bezpośrednią inokulację](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) Bezpośrednia inokulacja podłoża hodowlanego jest metodą z wyboru do testowania sterylności próbek niepodlegających filtracji. Wybierz z naszej oferty pożywek do testowania sterylności, w tym pożywki do trawienia kazeiny sojowej (TSB) i pożywki z płynnym tioglikolanem (FTM standard i clear). Góra __Zaloguj się, aby kontynuować__ Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować. Zaloguj się__Nie masz konta użytkownika?__Zarejestruj Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim. An unknown error has occured. - Polski - PL - English - EN [Dowiedz się więcej](https://www.sigmaaldrich.com)