Przedkliniczne

Usługi badań toksykologicznych są niezwykle ważne. Wymagane jest szerokie spektrum badań toksykologicznych in vitro i in vivo, które muszą być zaprojektowane zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i przeprowadzone w pełnej zgodności z przepisami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP).

Uwagi dotyczące rozwoju procesu

• Rozwój linii komórkowych
• Wybór klonów
• Badania przesiewowe mediów i paszy
• Rozwój procesu wyższego szczebla
• Utworzenie głównego banku komórek
• Rozwój procesu w dół
• Rozwój formulacji
• Rozwój i optymalizacja metod analitycznych
• Wsparcie rozwoju procesu analitycznego
• Programy analityczne porównywalności leków biopodobnych

Uwagi dotyczące technologii

• Elastyczność - sprzęt jednorazowego użytku zwiększa elastyczność, umożliwia tworzenie szablonów i szybką konfigurację zestawów, a także zmniejsza koszty czyszczenia./li>
• Skalowalność - przy wyborze technologii na najwcześniejszych etapach, takich jak skalowanie bioreaktora używanego do hodowli komórek ssaków z 3 L do 200 L do 2000 L<
• Łatwość użycia - rozwiązania obejmują wstępnie zmontowane sterylne ścieżki przepływu procesu; złącza umożliwiające aseptyczne podłączanie, odłączanie i ponowne podłączanie

Uwagi regulacyjne

• Bezpieczeństwo pacjenta - kamienie milowe rozwoju klinicznego muszą oceniać bezpieczeństwo i skuteczność produktu
• Jakość produktu i solidność procesu - rozwiązania obejmują m.in.Jakość produktu i solidność procesu - gromadzenie i analiza danych są niezbędne do potwierdzenia
• Strategia składania wniosków - Znajomość krajów, w których będą dokonywane zgłoszenia, powinna kierować tym, kto przeprowadza inspekcje w zakładzie produkcyjnym

Uwagi biznesowe

• Speed to clinic -
• Speed to clinic -
• dokonywane są duże inwestycje w badania i rozwój, które nie przynoszą zwrotu
• Wydajność procesu - należy aktywnie rozważyć zwiększenie skali, a nie tylko początkową szybkość
• Strategia składania wniosków - należy zidentyfikować, w jaki sposób lek może być wprowadzany do obrotu./b> - zidentyfikuj kraj, w którym należy złożyć wniosek w pierwszej kolejności i szybko uzyskaj dostęp do rynku

Dostęp do odpowiednich zasobów pomaga skupić się na odkryciach o największym potencjale pomocy potrzebującym pacjentom. Wybierz swój etap procesu rozwoju, aby dowiedzieć się więcej lub skorzystaj z linków do produktów i usług, aby znaleźć zasoby.