Formulacja i produkcja farmaceutyczna

GMP substancji pomocniczych: podróż branży od wytycznych do standardów

W ciągu ostatnich dziesięciu lat wymagania GMP dotyczące substancji pomocniczych ewoluowały od wytycznych do standardów. Nacisk na znaczenie GMP dla substancji pomocniczych stale rośnie. Oczywiste jest, że organy regulacyjne dostrzegają wartość w tym, że producenci leków rozumieją i oceniają ryzyko zaróbek w swoich produktach leczniczych w odniesieniu do odpowiedniej GMP.

Jak producenci farmaceutyków decydują, którzy dostawcy zaróbek są najlepiej przygotowani do włączenia norm regulacyjnych dotyczących GMP zaróbek do wsparcia dostaw i dokumentacji zaróbek stosowanych w farmaceutykach? Certyfikacja EXCiPACT dostawcy substancji pomocniczych i podejście do dokumentacji Emprove^® mogą pomóc producentom farmaceutycznym w spełnieniu wymogów regulacyjnych.

Szybka droga do uzyskania zatwierdzenia przez organy regulacyjne

W marcu 2016 r. europejskie "Wytyczne w sprawie sformalizowanej oceny ryzyka w celu ustalenia odpowiedniej GMP dla substancji pomocniczych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi" stały się oficjalne, podkreślając potrzebę zrozumienia i oceny przez producentów leków ryzyka związanego z substancjami pomocniczymi w ich produktach leczniczych w odniesieniu do odpowiedniej GMP. Innowacyjny program Emprove^® może przyspieszyć drogę do zatwierdzenia przez organy regulacyjne poprzez dostarczenie kompleksowych informacji o produkcie i dokumentacji. Upraszcza on procesy poprzez:

• Ułatwienie procesu kwalifikacji
• Wsparcie oceny, zarządzania i ograniczania ryzyka
• Zwiększenie przejrzystości łańcucha dostaw
• Przyspieszenie przygotowania zatwierdzeń i zwiększenie zgodności - oszczędność czasu i pieniędzy

Dokumentacja Emprove^® zawiera szczegółową dokumentację dotyczącą surowców farmaceutycznych i materiałów wyjściowych, a także filtrów i komponentów jednorazowego użytku.

Wybór odpowiednich surowców do przejścia na skalę komercyjną

Głównym wyzwaniem w opracowywaniu leków małocząsteczkowych jest zmiana jakości i łańcuchów dostaw w miarę postępów producentów od odkrycia do komercjalizacji. Kluczowym czynnikiem ryzyka jest to, czy substancje chemiczne stosowane w syntezie leków mają odpowiedni poziom jakości do wykorzystania w badaniach klinicznych i komercjalizacji. Jeśli odpowiednie produkty nie są stosowane na wczesnym etapie procesu rozwoju, wymagany jest dodatkowy czas i koszty, aby przejść na właściwy poziom jakości surowców na późniejszych etapach rozwoju. Zmiany na późniejszych etapach wymagają również większej walidacji. Może to prowadzić do wyższego całkowitego kosztu posiadania.

Przy przechodzeniu na komercyjny proces produkcyjny kluczowe znaczenie ma zrozumienie wymagań dotyczących surowców i konsekwencji kosztowych. Należy opracować spójną strategię dla dostawców, umożliwiającą producentom identyfikację zmian niezbędnych do przejścia na surowce, które są odpowiednie do zastosowania w regulowanym produkcie. Odpowiednio rygorystyczne podejście obejmuje ewaluację i ocenę surowców wykorzystywanych do produkcji leku małocząsteczkowego podczas jego opracowywania.