Przejdź do zawartości
Merck

Aktualizacja wytycznych regulacyjnych ICH Q5A(R2)

Zrozumienie pełnego wpływu na testy bezpieczeństwa biologicznego

Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Środków Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH) opublikowała swoje oryginalne wytyczne Q5A w 1997 roku. Te globalne wytyczne regulacyjne określają oczekiwania dotyczące bezpieczeństwa wirusów i podejścia do usuwania wirusów z produktów biotechnologicznych pochodzących z ludzkich lub zwierzęcych linii komórkowych.

Od czasu pierwotnej publikacji opracowano nowe metody terapeutyczne, a niniejsza nowa publikacja obejmuje obecnie przeciwciała monoklonalne, białka rekombinowane i wektory wirusowe. Pojawiły się najnowocześniejsze technologie wykrywania, a także nowe paradygmaty produkcji, takie jak produkcja ciągła.

Wszystko to stanowi wyjątkowe wyzwanie, a przepisy nadążają obecnie za rozwojem naukowym i oczekiwaniami przemysłu. Ta zmiana wytycznych ma kluczowe znaczenie dla dzisiejszego krajobrazu leków biologicznych i bezpieczeństwa wirusów.

Aktualizacja zawiera wytyczne dotyczące stosowania metod molekularnych, takich jak sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) i PCR do wykrywania czynników ubocznych.Zachęca się do stosowania NGS w celu zastąpienia wykrywania obcych czynników in vivo. Klasyczny test MAP/HAP/RAP można zastąpić technikami amplifikacji nukleinowej, takimi jak PCR lub systemy NGS. W stosownych przypadkach NGS i PCR mogą być odpowiednie do szerokiego i specyficznego wykrywania wirusów w materiałach wyjściowych i zbiorczych.

Nasi eksperci ds. regulacji prawnych ocenili zmiany w wytycznych ICH Q5A(R2) i organizują webinaria, a także prezentacje, pomagając firmom biofarmaceutycznym zrozumieć możliwości i wyzwania, jakie zrewidowane wytyczne stwarzają we wdrażaniu nowych podejść.

Przeczytaj białą księgę

ICH Q5A(R2): Co nowego i co się zmieniło?

ICH Q5A (R2) Zakres 

Wpływ na testy bezpieczeństwa biologicznego

Wpływ na oczyszczanie z wirusów

Niedawno opublikowano rewizję ICH Q5A (R2) dotyczącą bezpieczeństwa wirusowego produktów biotechnologicznych pochodzących z linii komórkowych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego.

Kluczową strategią ograniczania ryzyka wirusowego jest testowanie produktu na odpowiednich etapach procesu produkcyjnego.

Wymagania dotyczące usuwania wirusów w większości pozostają takie same. Elastyczność może być oferowana dla procesów platformy w celu wykorzystania wcześniejszej wiedzy z odpowiednim uzasadnieniem.

Zażądaj dodatkowych informacji

Powiązane usługi
Test oczyszczania z wirusów
Badania oczyszczania z wirusów mają kluczowe znaczenie dla walidacji dalszych procesów, zapewniając, że etapy procesu oczyszczania z wirusów są skuteczne i powtarzalne w warunkach produkcji biofarmaceutycznej.
Szybkie wykrywanie wirusów Blazar®
Przyspiesz testowanie bezpieczeństwa biologicznego swojej terapii biologicznej, zastępując tradycyjne testy naszą unikalną platformą Blazar® z multipleksowym zdegenerowanym PCR.
Sekwencjonowanie nowej generacji
Usługi testowania bezpieczeństwa biologicznego NGS dla terapii biologicznych z precyzją i dokładnością.
Powiązane aplikacje
Produkcja przeciwciał monoklonalnych
Produkcja przeciwciał monoklonalnych wymaga skalowalnych rozwiązań zapewniających wysokie stężenie terapeutyczne i bezpieczeństwo procesu immunoterapii.
Produkcja terapii genowej
Innowacje w zakresie terapii genowej wymagają zintegrowanej produkcji, testowania, bezpieczeństwa i zgodności z przepisami od doświadczonych partnerów.
ADC Manufacturing
Technologia ADC dostarcza silne składniki farmaceutyczne za pomocą przeciwciał monoklonalnych, co ma kluczowe znaczenie dla rozwoju terapii celowanej.
Produkcja terapii komórkowych
Wprowadzenie nowej terapii komórkowej wymaga optymalnej wydajności w zakresie przetwarzania, opracowywania procesów, testowania i produkcji. Światowej klasy produkty i partnerzy mają kluczowe znaczenie dla sukcesu, przyspieszając rozwój terapii, które są skuteczne, bezpieczne i niedrogie.
Produkcja szczepionek
Od wczesnej fazy rozwoju, poprzez oczyszczanie, aż po produkcję szczepionek na dużą skalę: dowiedz się więcej o opracowywaniu procesów szczepionek i wiedzy specjalistycznej.
Zaloguj się, aby kontynuować

Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.

Nie masz konta użytkownika?

Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.