Rozwój i produkcja procesów
Przeciwciała monoklonalne (mAbs) są wytwarzane przy użyciu szablonowego podejścia wymagającego solidnych, skalowalnych i zgodnych z przepisami technologii, aby zapewnić sukces na wszystkich etapach przepływu pracy, od rozwoju linii komórkowej po formułowanie i końcowe napełnianie. Szablon ten jest również stosowany do leków biopodobnych i z pewnymi modyfikacjami do koniugatów przeciwciało-lek (ADC), bispecyficznych i innych nowych formatów przeciwciał.
Nasze produkty i usługi obsługują następujące obszary
Upstream
- Rozwój linii komórkowych
- Rozwój mediów i buforów
- Filtracja wstępna i sterylna
- Bioreaktory
Downstream
- Clarification
- Prefiltration & Bioburden
- Chromatografia powinowactwa
- Inaktywacja wirusów
- Chromatografia polerująca
- Usuwanie wirusów
- Koncentracja & Diafiltracja
Formulation & Final Fill
- Formulacja
- Finalna filtracja i napełnianie
Choć ogólny przepływ pracy w bioprzetwarzaniu jest dobrze ugruntowany, wiele postępów technologicznych, analitycznych i cyfrowych można wykorzystać w operacjach wyższego (USP) i niższego szczebla (DSP) w celu optymalizacji produktywności i zwiększenia wydajności, ale także w celu wsparcia zamkniętej, zintensyfikowanej, połączonej i ciągłej biomanufaktury.
- Monitorowanie procesu, poprzez procesową technologię analityczną (PAT) i intensyfikację (np. perfuzję) procesu upstream (USP).np. perfuzja) są coraz częściej stosowane w różnych skalach, od produkcji nasion po produkcję i zbiory.
- Poprawa wydajności w przetwarzaniu upstream napędza intensyfikację procesu downstream, aby nadążyć za wyższymi mianami przeciwciał w strumieniu zasilającym.
- Jednorazowe przetwarzanie zamknięte jest stosowane w celu poprawy kontroli zanieczyszczeń i wykorzystania obiektu.
- Zasady Biopharma 4.0 umożliwiając zautomatyzowane podejmowanie decyzji w celu zintensyfikowanego i ciągłego bioprzetwarzania opartego na danych dzięki modułowym, połączonym i zdigitalizowanym rozwiązaniom typu plug-and-play.
- Doskonałość produkcji i innowacje można osiągnąć poprzez wspólną eksplorację i naukę. Zbadaj nowe metody lub przetestuj zaawansowane techniki bez zakłócania własnych operacji dzięki naszej globalnej sieci obiektów nie-GMP wyposażonych w ekspertów naukowych i wysokiej jakości technologie.
Wykorzystaj w pełni te możliwości, aby zoptymalizować i przyspieszyć rozwój procesów i produkcję. Bądź na bieżąco z najnowszymi trendami w branży i przestrzegaj stale zmieniających się kontroli jakości i wymogów prawnych, podnoszenia kwalifikacji swoich pracowników i doświadczania naszych zintegrowanych produktów i usług, ponieważ wspieramy cały cykl życia leku - od rozwoju przedklinicznego i klinicznego po komercyjną produkcję mAbs.
Produkty potrzebne w całym procesie
Skalowalna, identyfikowalna, czysta i opłacalna hodowla komórkowa ma kluczowe znaczenie dla produkcji mAb.
Przygotowanie buforu i nośnika ma kluczowe znaczenie dla wydajnej, bezpiecznej i wysokowydajnej produkcji.
Klarowanie zmniejsza ilość zanieczyszczeń w bioreaktorze w celu dalszego oczyszczania.
Oczyszczanie w dół strumienia obejmuje jeden lub więcej etapów separacji chromatograficznej w celu oczyszczenia cząsteczek.
Kontrola obciążenia biologicznego ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa mikrobiologicznego leków dla pacjentów.
Bezpieczeństwo wirusowe opiera się na zasadach "zapobiegaj, wykrywaj i usuwaj".
Ultrafiltracja i diafiltracja zwiększają wydajność, stężenie i odzysk w bioprzetwarzaniu.
Na sukces leków biologicznych może mieć wpływ kilka podejść do formulacji.
Zapoznaj się z naszymi rozwiązaniami
Upstream process intensification zwiększa wydajność i elastyczność biofarmacji.
Intensyfikacja procesów umożliwia bardziej wydajne, szybsze i zrównoważone działanie.
Zamknięte przetwarzanie zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia i umożliwia zrównoważoną produkcję multimodalną.
PAT zapewnia jakość w produkcji mAB poprzez monitorowanie i kontrolowanie procesów w czasie rzeczywistym.
Firmy biotechnologiczne potrzebują inteligentnych narzędzi do zarządzania danymi, które automatycznie gromadzą dane z różnych źródeł.
Automatyzacja i oprogramowanie sterujące zwiększa powtarzalność procesów i optymalizuje czas pracy.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.