Rozwój mRNA

Szybkie i niezawodne skalowanie mRNA do stosowania jako szczepionki i środki terapeutyczne jest ważnym krokiem w przenoszeniu leku z nowej koncepcji do badań klinicznych. Biorąc pod uwagę elastyczność mRNA jako technologii platformowej, mRNA jest idealną technologią do reagowania na szybko zmieniające się choroby. 

Jesteśmy tutaj, aby pomóc Ci w całej fazie rozwoju, niezależnie od tego, czy chodzi o testowanie mRNA, materiały regulacyjne czy materiały do badań klinicznych, abyś mógł stworzyć najlepsze podstawy dla swojego procesu, gdy przechodzisz do produkcji. Możemy pomóc w wyborze odpowiednich materiałów na etapie rozwoju, które spełniają wymagania zgodności dla danego zastosowania, aby zapewnić, że proces jest wykonalny pod względem wykonalności i skalowalności. Wiele z naszych materiałów dla branży farmaceutycznej i biofarmaceutycznej jest częścią programu Emprove^® Program i posiada całą dokumentację, która będzie potrzebna do przeprowadzenia kwalifikacji, oceny ryzyka i optymalizacji procesu. Program Emprove^® obejmuje również filtry i komponenty jednorazowego użytku, a także wybrane żywice chromatograficzne.

Charakteryzacja i opracowywanie metod

Charakteryzacja mRNA jest niezbędnym elementem opracowywania metod. Zapewniamy szeroką gamę produktów i usług, które spełniają standardy zgodności w zakresie charakteryzacji mRNA w zastosowaniach biofarmaceutycznych, w tym:

• Kompletny przepływ pracy Kolumny, rozpuszczalniki i odczynniki U/HPLC & LC-MS do rozdzielania i analizy leków, mRNA i innych biomolekuł.
• Systemy oczyszczania wody czystej i ultraczystej Milli-Q^®, które spełniają wymagania dotyczące jakości wody do zastosowań związanych z mRNA
• Wysokowydajne narzędzia do filtracji, w tym membrany filtracyjne Millipore^®, uchwyty filtrów i filtry strzykawkowe.
• Szeroki wybór pożywek, buforów i surowców, a także wiodące w branży sterylne rozwiązania do filtracji i jednorazowego użytku dla mRNA i identyfikacja molekuł
• Eksperckie opracowywanie i walidacja metod usługi dla badań mikrobiologicznych

Produkcja plazmidowego DNA, m synteza RNA i m oczyszczanie RNA

produkcja i oczyszczanie pDNA stanowią szereg wyzwań ze względu na duży rozmiar kwasu nukleinowego i jego wysoką lepkość, wrażliwość na ścinanie oraz podobieństwa między produktem a zanieczyszczeniami. Ponadto, zwiększenie skali syntezy i oczyszczania mRNA w celu dostarczania szczepionek mRNA oraz w innych zastosowaniach biofarmaceutycznych wymaga produktów i narzędzi do oczyszczania, które zapewniają spójne wyniki dla każdej partii. Nasze kompleksowe portfolio produktów i usług do produkcji plazmidowego DNA poprzez syntezę i oczyszczanie mRNA pomaga radzić sobie z tymi wyzwaniami i może być stosowane od fazy rozwoju po produkcję, umożliwiając łatwe skalowanie procesu.

• chemikalia do przetwarzania i formulacji, które obejmują produkcję bez GMP do materiałów klasy IPEC GMP wspieranych przez wsparcie regulacyjne w ramach Program Emprove^®
• Filtry głębokości klaryfikacji i rozwiązania do obróbki wstępnej zapewniają skuteczne usuwanie zanieczyszczeń od etapu opracowywania procesu po produkcję na dużą skalę
• Urządzenia do filtracji z przepływem stycznym do prostych ocen na małą skalę, które można liniowo skalować do produkcji
• Żywice do chromatografii jonowymiennej o wysokiej wydajności oczyszczania i standardach wydajności, które można łatwo skalować z laboratorium do produkcji
• Membrany chromatograficzne w jednorazowym i skalowalnym formacie
• Filtry sterylne z danymi testowymi specyficznymi dla produktu, deklaracjami jakości i informacjami regulacyjnymi
• in vitro enzymy transkrypcyjne i odczynniki oraz in vitro enzymy oczyszczające, aby zakończyć proces syntezy i oczyszczania mRNA i zmaksymalizować wydajność oczyszczania mRNA

Usługi kontraktowe w zakresie rozwoju i produkcji mRNA

W ramach naszego zintegrowanego CDMO mRNA, wspieramy rozwój i produkcję mRNA w skali od miligrama do grama przy użyciu przepływu pracy AmpTec™. Obejmuje to wszystkie etapy od pDNA do końcowej oczyszczonej substancji leczniczej mRNA. Nasze portfolio i usługi odpowiadają na najbardziej krytyczne wyzwania w produkcji mRNA, umożliwiając szybkie terminy i wysokiej jakości oczyszczone produkty lecznicze. Dowiedz się więcej o naszych niestandardowych usługach mRNA CDMO tutaj.

Formuła nanocząstek lipidowych (LNP)

Dostarczamy różnorodne lipidy, aby zaprojektować najbardziej odpowiednią formułę nanocząstek lipidowych i skutecznie dostarczać mRNA. Oprócz lipidów dostarczamy różnorodne surowce farmaceutyczne, w tym zgodne z IPEC GMP Emprove^® Chemicals jak rozpuszczalniki, bufory, sole i stabilizatory do formuły płynne.

• Nasze portfolio i niestandardowe wysokiej jakości lipidy GMP są dostępne w wielu formatach (standardowe lub niestandardowe mieszanki) i mają wiele zalet, w tym zoptymalizowaną stabilność, rozpuszczalność i właściwości manipulacyjne.
• Wysoka czystość syntetycznego cholesterolu dostępne w ilościach od gramów do ton.

mRNA Development Services

Oprócz wysokiej jakości produktów, nasi eksperci świadczą szereg niezawodnych usług, aby pomóc naukowcom z sektora biofarmaceutycznego w opracowywaniu nowych leków i terapii. Nasze wsparcie i usługi obejmują:

• Kompleksowe usługi inżynieryjne i projektowania obiektów aby pomóc w podejmowaniu ważnych decyzji na wczesnym etapie rozwoju farmaceutycznego i klinicznego, działając jako zaufany partner w podejmowaniu kluczowych decyzji dotyczących stworzenia niezawodnego zakładu biomaszynowego GMP
• Zgodne z GMP charakteryzacja produktu, usługi walidacji i usługi testowania uwalniania aby pomóc w przeprowadzeniu produktu terapeutycznego od koncepcji do testów klinicznych i zatwierdzenia

Nasze produkty i usługi obsługują następujące obszary