Produkcja i przygotowanie preparatów mRNA

Wykorzystanie potencjału technologii mRNA w celu zrewolucjonizowania sposobu leczenia i zapobiegania chorobom wymaga solidnych i spójnych procesów. Nasze procesy produkcji nanocząstek lipidowych (LNP) zapewniają dostawy produktów o wysokiej jakości i stałej charakterystyce. Nasza oferta i usługi, w tym lipidy, usługi CDMO w zakresie LNP oraz usługi testowania mRNA, odpowiadają na najpoważniejsze wyzwania związane z produkcją terapii opartych na mRNA, umożliwiając skrócenie czasu realizacji i uzyskanie wysokiej jakości oczyszczonych produktów leczniczych.

Zdajemy sobie również sprawę, że ochrona mRNA przed ryzykiem degradacji przez RNazy lub zanieczyszczeniem mikrobiologicznym ma kluczowe znaczenie dla pomyślnej produkcji, oczyszczania i formulacji mRNA. Dlatego oferujemy wysokiej jakości surowce farmaceutyczne, które są badane pod kątem aktywności endonukleazowej i charakteryzują się niskim poziomem obciążenia mikrobiologicznego oraz endotoksyn. Nasze surowce farmaceutyczne i biofarmaceutyczne są również zgodne z wymogami GMP IPEC-PQG i wchodzą w skład programu Emprove®. Program ten zapewnia kompleksową dokumentację regulacyjną i obejmuje również niektóre z naszych filtrów, elementów jednorazowego użytku oraz wybrane żywice chromatograficzne.

Produkty
do produkcji DNA plazmidowego, syntezy mRNA oraz oczyszczania mRNA

Nasze produkty mogą być wykorzystywane w całym procesie syntezy mRNA — od wytworzenia DNA plazmidowego, przez syntezę mRNA, aż po jego oczyszczanie. Są one dostępne w różnych rozmiarach, co pozwala na skalowanie produkcji od etapu rozwoju do poziomu odpowiadającego celom produkcyjnym. Obejmują one:

• Wysokiej jakości surowce i substancje pomocnicze, w tym chemikalia wolne od endonukleaz, enzymy do transkrypcji in vitro (IVT) oraz trifosforany nukleozydów (NTP), objęte wsparciem regulacyjnym w ramach programu Emprove®
• Systemy zarządzania płynami w całym procesie produkcyjnym, w tym zestawy jednorazowego użytku, mieszalniki jednorazowego użytku (np. 10 l i 50 l), sterylne systemy pobierania próbek oraz elementy łączące i rozłączające do bioprocesów
• Sterylne filtry do usuwania bakterii na wszystkich etapach procesu
• Filtry głębokościowe do klarowania oraz uchwyty i systemy filtrów klarujących do skutecznego usuwania komórek, resztek komórkowych oraz innych nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i nieczystości
• Systemy filtracji tangencjalnej (TFF) oraz systemy chromatograficzne i materiały eksploatacyjne do usuwania enzymów restrykcyjnych, białka BSA, fragmentów DNA, endotoksyn i innych zanieczyszczeń. Oferujemy kilka opcji chromatografii anionowej, które można łatwo skalować z poziomu laboratorium. Filtrację tangencjalną (TFF) można również wykorzystać do wymiany buforów podczas linearyzacji plazmidów, transkrypcji in vitro i innych procesów.

Materiały te można również wykorzystać na etapach przygotowywania preparatów mRNA.