Analityczne materiały referencyjne dla farmaceutycznej kontroli jakości

Produkty

Pierwotne standardy farmaceutyczne

Ustalone przez renomowane organizacje farmakopealne, takie jak United States Pharmacopeia (USP), European Pharmacopeia (EP lub Ph. Eur.) i British Pharmacopeia (BP), pierwotne farmaceutyczne standardy referencyjne pomagają zapewnić najwyższą jakość w rozwoju i produkcji farmaceutycznej. Te materiały referencyjne są akceptowane na całym świecie bez porównania z innymi standardami. Nazywane również standardami kompendialnymi, podstawowe standardy są przeznaczone do stosowania w metodach kompendialnych (monograficznych) określonych w odpowiednich farmakopeach.

Umożliwiamy wygodne zakupy i szybką dostawę podstawowych materiałów referencyjnych wraz z odpowiednimi aplikacjami:

1. Standardy referencyjne USP z kompendialnym zastosowaniem do specyfikacji United States Pharmacopeia National Formulary (USP-NF) dla aktywnych składników farmaceutycznych (API), zanieczyszczeń, substancji pomocniczych, suplementów diety i związków pokrewnych.
2. Normy referencyjne EP z Europejskiej Dyrekcji ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM), które pomagają określić standardy bezpieczeństwa/czystości leków w Farmakopei Europejskiej.
3. BP Reference Standards z możliwością zastosowania do brytyjskich substancji farmaceutycznych i produktów leczniczych zgodnie z metodami zawartymi w Farmakopei Brytyjskiej.

Farmaceutyczne wzorce wtórne

Nasze wstępnie zakwalifikowane farmaceutyczne wtórne certyfikowane materiały odniesienia (CRM) są wygodną i opłacalną alternatywą dla przygotowywania własnych wzorców roboczych. Dzięki udokumentowanej identyfikowalności z podstawowymi wzorcami odniesienia, a także z jednostkami SI za pomocą bilansu masy i/lub qNMR, farmaceutyczne wtórne CRM eliminują potrzebę kwalifikowania i utrzymywania wewnętrznych standardów laboratorium. Są one certyfikowane przez akredytowane laboratorium badawcze ISO/IEC 17025 i produkowane zgodnie z zakresem normy ISO 17034.
Farmaceutyczne wtórne wzorce CRM zostały zaprojektowane w celu uzupełnienia pierwotnych wzorców referencyjnych z globalnych farmakopei w ramach przepływu pracy analitycznej. Nasze farmaceutyczne wzorce wtórne oferują następujące funkcje i korzyści:

1. Podwójna identyfikowalność: identyfikowalność do bieżących partii z USP, EP i BP, jeśli są dostępne. Identyfikowalność metrologiczna do jednostek SI.
2. Certyfikowane wartości: certyfikowane wartości są zazwyczaj przypisywane za pomocą bilansu masy lub metod qNMR.
3. Kompleksowy certyfikat: szczegółowa dokumentacja charakterystyki i identyfikowalności.
4. Nienaganna jakość: certyfikowane w akredytowanych laboratoriach badawczych ISO/IEC 17025 i produkowane zgodnie z zakresem ISO 17034.
   

Impurity Standards & Impurity Mixture Solutions

USP odnosi się do zanieczyszczeń leków jako "wszystkiego innego niż substancja lecznicza lub zaróbka w produkcie leczniczym". Zapewniamy szeroką gamę wzorców zanieczyszczeń i gotowych do użycia roztworów mieszanin zanieczyszczeń dla wszystkich potrzeb analitycznych.

Extractables and Leachables

Extractables and leachables (E&L) to związki chemiczne, które mogą migrować do produktów farmaceutycznych lub klinicznych z materiałów opakowaniowych, rurek lub urządzeń medycznych. Producenci produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych są zobowiązani do przeprowadzania szeroko zakrojonych badań E&L w celu identyfikacji związków, które mogą przedostać się do produktu. Oferujemy kompleksowe portfolio ponad 200 certyfikowanych materiałów referencyjnych i wzorców analitycznych dla powszechnie występujących substancji ekstrahowalnych i wymywalnych. Opracowaliśmy również certyfikowane mieszanki kalibracyjne dla LC i GC, aby usprawnić analizę.

Elemental Impurity Standards

Zanieczyszczenia pierwiastkowe w produktach leczniczych mogą powstać w wyniku celowego dodania podczas syntezy lub w sposób niezamierzony. Zanieczyszczenia pierwiastkowe stanowią zagrożenie dla zdrowia pacjentów i muszą być kontrolowane w dopuszczalnych granicach. Nasze mieszanki pierwiastków obejmują standardowe mieszanki TraceCERT^® certyfikowanych materiałów referencyjnych odpowiadających limitom stężeń pierwiastków doustnych, pozajelitowych i inhalacyjnych, jak określono w wytycznych ICHQ3D.

Microbiological Standards

Certyfikowane mikroorganizmy referencyjne są wygodnym zamiennikiem dla własnych hodowli i kultur roboczych. Vitroids™ i LENTICULE^® Discs to wysoce rozpuszczalne krążki zawierające certyfikowaną liczbę jednostek tworzących kolonie (CFU). Te ilościowe CRM są identyfikowalne bezpośrednio z krajowymi kolekcjami kultur (NCTC, NCPF i CECT^®) i są produkowane zgodnie z podwójną akredytacją ISO/IEC 17025 i ISO 17034.

Physical Properties Standards

Właściwości fizyczne są często mierzone w celu określenia tożsamości lub czystości substancji. Aby zapewnić dokładność pomiaru, sprzęt powinien być regularnie kalibrowany i weryfikowany przy użyciu dokładnych wzorców analitycznych. Oferujemy szerokie spektrum wzorców właściwości fizycznych i CRM różnych prestiżowych marek, w tym ekskluzywną gamę produktów Paragon Scientific Ltd.

Phytochemical Standards

Nasze fitochemiczne standardy analityczne obejmują produkty naturalne, począwszy od alkoholi i fenoli, aldehydów i ketonów, alkaloidów, flawonoidów, glukozynolanów i izoprenoidów po kwasy organiczne i estry, fenylopropany, chinony i garbniki. Te substancje referencyjne nadają się do LC, LC-MS/MS, IR, NMR i innych zastosowań analitycznych w testowaniu roślin, ziół lub suplementów diety. Mogą być również wykorzystywane w innych zastosowaniach, w tym w kryminalistyce, toksykologii klinicznej, monitorowaniu recept i badaniach farmaceutycznych.

Powiązane seminaria internetowe