Testy na obecność pirogenów
Testowanie pirogenów jest krytycznym krokiem w zapewnianiu bezpieczeństwa produktów medycznych podawanych pozajelitowo, takich jak farmaceutyki lub biofarmaceutyki. Jest to część obowiązkowych testów uwalniania w celu uniknięcia zagrażających życiu reakcji gorączkowych wywołanych przez substancje pirogenne. Test aktywacji monocytów (MAT) może wykrywać zarówno endotoksyny, jak i pirogeny niebędące endotoksynami w jednym in vitro teście.
Od lipca 2025 r. MAT jest metodą z wyboru zgodnie z Farmakopeą Europejską do wykrywania endotoksyn i nieendotoksyn, zastępując króliczy test pirogenowy (RPT).
Produkty
PyroMAT® kit
includes Interleukin IL-6 Standard and Interleukin-6ELISA kit, suitable for (suitable for Monocyte Activation Test (MAT)), suitable for pyrogen testing
PyroDetect Cryoblood
Cryopreserved blood pooled from 8 donors for Monocyte Activation Test (MAT), for Pyrogen testing, package of 2 vials
PyroMAT® cells
pkg of 2 vials, Cryopreserved MonoMac 6 cells for use in the Monocyte Activation Test (MAT) for Pyrogen testing
Wzorzec odniesienia Endotoksyna
EDQM endotoxin standard for Monocyte Activation Test
Zestaw PyroDetect
Reagents and Interleukin-1 ELISAβ kit for Monocyte Activation test (MAT), for Pyrogen testing
NEP Control HKSA- PyroMAT® System MAT
Non-endotoxin pyrogen control of heat killed Staphyloccus aureus for use in monocyte activation test
NEP Control Flagellin- PyroMAT® System MAT
Non-endotoxin pyrogen control of flagellin for use in monocyte activation test
PAM3CSK4 Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control
for use with PyroMAT®
Resiquimod Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control
for use with PyroMAT®
FSL-1 Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control
for use with PyroMAT®
PyroDetect Interleukin Standard
Interleukin-1Beta standard for use in the Monocyte Activation Test (MAT) for Pyrogen testing
Test aktywacji monocytów (MAT)
Używany do wykrywania zarówno endotoksyn, jak i pirogenów niebędących endotoksynami w produktach pozajelitowych, takich jak farmaceutyki i wyroby medyczne, MAT stanowi in vitro alternatywę dla konwencjonalnych testów na zwierzętach zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi.nbsp;in vitro alternatywę dla konwencjonalnych testów na zwierzętach zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi.
Test na obecność pirogenów u królików i test LAL (Limulus Amebocyte Lysate) są szeroko stosowane do wykrywania pirogenów. Obie metody wykorzystują zwierzęta i wykazują pewne ograniczenia. Króliczy test na obecność pirogenów wykazuje brak odporności, ponieważ reakcja zwierzęcia może znacznie różnić się od reakcji człowieka. W teście LAL wykrywane są tylko endotoksyny, co powoduje zagrożenie bezpieczeństwa poprzez ignorowanie pirogenów innych niż endotoksyny, które mogą być obecne w badanej próbce.
Aby przezwyciężyć te ograniczenia, test aktywacji monocytów (MAT) został wprowadzony do Farmakopei Europejskiej w 2010 r. jako metoda kompendialna w celu zastąpienia testu na obecność pirogenów króliczych (EP Rozdział 2.6.30) i wspomniany w wytycznych FDA dla przemysłu.
Uwaga: Komisja Farmakopei Europejskiej podjęła decyzję o zakończeniu testu na obecność pirogenów u królików zgodnie z zasadą 3R, uznając, że MAT jest najlepszą opcją alternatywną. Od lipca 2025 r. test na obecność pirogenów u królików (RPT) jest zabroniony w Europie, a ogólny rozdział 2.6.8 dotyczący testu na obecność pirogenów u królików został zniesiony.
PyroMAT® in vitro test do wykrywania pirogenów endotoksycznych i nieendotoksycznych
System PyroMAT® oparty jest na linii komórkowej Mono-Mac-6 i odczycie IL-6. Oferuje wszystkie zalety testu aktywacji monocytów w połączeniu z korzyściami płynącymi z zastosowania linii komórkowej.
- Wykrywanie szerokiego zakresu pirogenów: bezpieczeństwo pacjenta jest zapewnione, jeśli testowany jest pełny zakres pirogenów. Podobnie jak króliczy test pirogenowy (RPT), MAT jest skuteczny zarówno w wykrywaniu pirogenów endotoksynowych, jak i nieendotoksynowych.
- Rozszerzenie zakresu produktów, które mogą być testowane: najczęściej stosowane metody, RPT, bakteryjny test endotoksynowy (BET) lub LAL, są ograniczone pod względem rodzajów produktów, które mogą testować. MAT oferuje większą elastyczność w zakresie zastosowań.
- Test in vitro, który naśladuje ludzką reakcję immunologiczną: dla solidnego modelu predykcyjnego, który zmniejsza konsumpcję zwierząt.
- Zgodność z międzynarodowymi przepisami i wytycznymi: zgodnie z etycznymi trendami przemysłu i organów regulacyjnych w celu zmniejszenia wykorzystania testów na zwierzętach.
- Standaryzowana reaktywność i wysoka czułość (LOD 0,05 EU/mL).
- Kwalifikowane komórki: oprócz tego, że są cytowane w międzynarodowej walidacji MAT, komórki Mono-Mac-6 są kwalifikowane do ekspresji wszystkich powierzchniowych receptorów Toll-Like (TLR), aby zapewnić wykrywanie szerokiego zakresu pirogenów.
Kontrole dodatnie pirogenów nieendotoksycznych
Farmakopea Europejska, rozdział 2.6.30 (Test aktywacji monocytów) wymaga, aby testy przygotowawcze obejmowały co najmniej receptor toll-podobny TLR4 i co najmniej dwa inne ligandy receptora toll-podobnego [...]. Wybór stosowanych pirogenów niebędących endotoksynami powinien odzwierciedlać najbardziej prawdopodobne zanieczyszczenia badanego preparatu."
Aby odpowiedzieć na ten wymóg, zapewniamy rozszerzony zakres kontroli pozytywnych:
- Odbicie kilku rodzajów zanieczyszczeń zwykle występujących w procesach produkcji farmaceutycznej (bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie, wirusy i mykoplazma).
- Ukierunkowanie na kilka monocytarnych receptorów toll-podobnych (TLR)
Ligand | Target TLR | Rodzaj odbitego zanieczyszczenia |
|---|---|---|
HKSA | TLR2 | Bakterie Gram-dodatnie |
Flagellina | TLR5 | Bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne< |
PAM3CSK4 | TLR2/1 | Bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne |
Resiquimod | TLR7/8 | Wirus |
FSL1 | TLR2/6 | Mycoplasma |
- Wykrywanie szerokiego spektrum pirogenów: Podobnie jak króliczy test pirogenowy (RPT), MAT wykrywa zarówno endotoksyny, jak i NEP.
- Rozszerzony zakres produktów, które mogą być testowane: Najczęściej stosowane metody, RPT, Bacterial Endotoxin Test (BET) i LAL, są ograniczone pod względem typów produktów, z którymi mogą być stosowane. MAT oferuje większą elastyczność w zakresie jego zastosowań.
- Test in vitro, który naśladuje ludzką reakcję immunologiczną: Dla solidnego modelu predykcyjnego, który zmniejsza konsumpcję zwierząt.
- Zgodność z międzynarodowymi przepisami i wytycznymi:Zgodnie z etycznymi trendami przemysłu i organów regulacyjnych w celu zmniejszenia wykorzystania testów na zwierzętach.
- Kryoprezerwowana krew pobrana od 8 dawców: Aby być jak najbardziej zbliżonym do ludzkiej reakcji immunologicznej na pirogeny.
Zoptymalizuj lub uprość swoją metodę testowania pirogenów w celu łatwej walidacji i opłacalnego testowania dzięki naszej ofercie usług:
- Usługi aplikacyjne
- Usługi walidacyjne
- Usługi szkoleniowe
Porównanie testów na obecność pirogenów królika, LAL i MAT | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Rabbit | LAL | MAT (System PyroDetect) | MAT (System PyroMAT®) | ||
| Typ testu | In vivo | Ex vivo | In vitro (Kriokonserwowana krew pełna) | In vitro (linia komórek monocytarnych) | |
| Zużycie przez zwierzęta | ++ | + | - | - | |
| Wykrywanie zanieczyszczeń | Endotoksyny np.g. LPS z bakterii Gram-ujemnych | + | + | + | + |
| Bakterie Gram-dodatnie (LTA) | + | - | + | + | |
| Drożdże i pleśnie | + | - | + | + | |
| Wirusy | +/- | - | + | + | |
| .Zastosowanie | Farmaceutyki | + | + | + | + |
| Biologiczne | + | +/- | + | + | |
| Urządzenia medyczne | + | +/- | + | + | |
| Terapie komórkowe | - | +/- | + | + | |
Brak zasobów do wdrożenia i walidacji MAT. Zrobimy to za Ciebie!
Studium wykonalności, opracowanie metody, walidacja i usługi szkoleniowe wspierające wdrożenie testów pirogenowych, omów z naszymi Pyrogen Testing Experts.
Powiązane zasoby
- Brochure: PyroMAT® and PyroDetect
Used to detect a broad range of pyrogens in parenteral products such as pharmaceuticals, biopharmaceuticals or medical devices, the MAT gives an in vitro alternative to conventional animal testing in accordance with regulatory guidelines.
- Datasheet: Non-endotoxin Pyrogen Positive Controls
Meet regulatory requirements for Monocyte Activation Test (MAT) with our non-endotoxin pyrogen controls designed for the PyroMAT® system
Powiązane materiały wideo
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.