Testy na obecność pirogenów
Testowanie na obecność pirogenów jest krytycznym krokiem w zapewnianiu bezpieczeństwa pozajelitowych produktów farmaceutycznych i urządzeń medycznych. Jest to część obowiązkowych testów uwalniania w celu uniknięcia zagrażających życiu reakcji gorączkowych wywołanych przez substancje pirogenne. Test aktywacji monocytów (MAT) może wykrywać zarówno endotoksyny, jak i pirogeny niebędące endotoksynami w jednym in vitro teście.
Przegląd sekcji
Produkty
Test aktywacji monocytów (MAT)
Używany do wykrywania zarówno endotoksyn, jak i pirogenów niebędących endotoksynami w produktach pozajelitowych, takich jak farmaceutyki i wyroby medyczne, MAT stanowi in vitro alternatywę dla konwencjonalnych testów na zwierzętach zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi.nbsp;in vitro alternatywę dla konwencjonalnych testów na zwierzętach zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi.
Test na obecność pirogenów u królików i test LAL (Limulus Amebocyte Lysate) są szeroko stosowane do wykrywania pirogenów. Obie metody wykorzystują zwierzęta i wykazują pewne ograniczenia. Króliczy test na obecność pirogenów wykazuje brak odporności, ponieważ reakcja zwierzęcia może znacznie różnić się od reakcji człowieka. W teście LAL wykrywane są tylko endotoksyny, co powoduje zagrożenie bezpieczeństwa poprzez ignorowanie pirogenów innych niż endotoksyny, które mogą być obecne w badanej próbce.
Aby przezwyciężyć te ograniczenia, test aktywacji monocytów (MAT) został wprowadzony do Farmakopei Europejskiej w 2010 r. jako metoda kompendialna w celu zastąpienia króliczego testu pirogenowego (EP Rozdział 2.6.30) i wspomniany w wytycznych FDA dla przemysłu.
Uwaga: Komisja Farmakopei Europejskiej podjęła decyzję o zakończeniu stosowania króliczego testu pirogenowego zgodnie z zasadą 3R, uznając, że MAT jest najlepszą opcją alternatywną.
Przeczytaj artykuł i rozmawiaj dalej z naszymi ekspertami, aby rozpocząć działania.
PyroMAT® in vitro test do wykrywania pirogenów endotoksycznych i nieendotoksycznych
System PyroMAT® oparty jest na linii komórkowej Mono-Mac-6 i odczycie IL-6. Oferuje wszystkie zalety testu aktywacji monocytów w połączeniu z korzyściami płynącymi z zastosowania linii komórkowej.
- Wykrywanie szerokiego zakresu pirogenów: bezpieczeństwo pacjenta jest zapewnione, jeśli testowany jest pełny zakres pirogenów. Podobnie jak króliczy test pirogenowy (RPT), MAT jest skuteczny zarówno w wykrywaniu pirogenów endotoksynowych, jak i nieendotoksynowych.
- Rozszerzenie zakresu produktów, które mogą być testowane: najczęściej stosowane metody, RPT, bakteryjny test endotoksynowy (BET) lub LAL, są ograniczone pod względem rodzajów produktów, które mogą testować. MAT oferuje większą elastyczność w zakresie zastosowań.
- Test in vitro, który naśladuje ludzką reakcję immunologiczną: dla solidnego modelu predykcyjnego, który zmniejsza konsumpcję zwierząt.
- Zgodność z międzynarodowymi przepisami i wytycznymi: zgodnie z etycznymi trendami przemysłu i organów regulacyjnych w celu zmniejszenia wykorzystania testów na zwierzętach.
- Standaryzowana reaktywność i wysoka czułość (LOD 0,05 EU/mL). Wygoda gotowej do użycia linii komórkowej zmniejsza pracochłonność pracy laboratoryjnej i pozwala uniknąć konieczności posiadania laboratorium hodowli komórkowej.
- Kwalifikowane komórki: oprócz tego, że są cytowane w międzynarodowej walidacji MAT, komórki Mono-Mac-6 są kwalifikowane do ekspresji wszystkich powierzchniowych receptorów Toll-Like (TLR), aby zapewnić wykrywanie szerokiego zakresu pirogenów.
Czytaj więcej o Nieendotoksycznych kontrolach pozytywnych pirogenów.
Kontrole dodatnie pirogenów niebędących endotoksynami
Farmakopea Europejska, rozdział 2.6.30 (Test aktywacji monocytów) wymaga, aby testy przygotowawcze obejmowały "co najmniej 2 ligandy niebędące endotoksynami dla receptorów toll-podobnych [...]. Wybór stosowanych pirogenów nieendotoksycznych powinien odzwierciedlać najbardziej prawdopodobne zanieczyszczenia badanego preparatu."
Aby odpowiedzieć na ten wymóg, zapewniamy rozszerzony zakres kontroli pozytywnych:
- Odbicie kilku rodzajów zanieczyszczeń zwykle występujących w procesach produkcji farmaceutycznej (bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie, wirusy i mykoplazma).
- Ukierunkowanie na kilka monocytarnych receptorów toll like (TLR)
Ligand | Target TLR | Rodzaj odbitego zanieczyszczenia |
|---|---|---|
HKSA | TLR2 | Bakterie Gram-dodatnie |
Flagellina | TLR5 | Bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne< |
PAM3CSK4 | TLR2/1 | Bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne |
Resiquimod | TLR7/8 | Wirus |
FSL1 | TLR2/6 | Mycoplasma |
Znajdź więcej informacji na temat Kontroli pozytywnych bez endotoksyn Pyrogen.
- Wykrywanie szerokiego spektrum pirogenów: Podobnie jak króliczy test pirogenowy (RPT), MAT wykrywa zarówno endotoksyny, jak i NEP.
- Rozszerzony zakres produktów, które mogą być testowane: najczęściej stosowane metody, RPT, Bacterial Endotoxin Test (BET) i LAL, są ograniczone pod względem typów produktów, z którymi mogą być stosowane. MAT oferuje większą elastyczność w zakresie jego zastosowań.
- Test in vitro, który naśladuje ludzką reakcję immunologiczną: dla solidnego modelu predykcyjnego, który zmniejsza zużycie zwierząt.
- Zgodność z międzynarodowymi przepisami i wytycznymi: zgodnie z etycznymi trendami przemysłu i organów regulacyjnych w celu zmniejszenia wykorzystania testów na zwierzętach.
- Kriokonserwowana krew pobrana od 8 dawców: aby jak najbardziej zbliżyć się do ludzkiej reakcji immunologicznej na pirogeny.
Zoptymalizuj lub uprość swoją metodę testowania pirogenów w celu łatwej walidacji i opłacalnego testowania dzięki naszej ofercie usług:
- Usługi aplikacyjne
- Usługi walidacyjne
- Usługi szkoleniowe
Porównanie testów na obecność pirogenów królika, LAL i MAT | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Rabbit | LAL | MAT (System PyroDetect) | MAT (System PyroMAT®) | ||
| Typ testu | In vivo | Ex vivo | In vitro (Kriokonserwowana krew pełna) | In vitro (linia komórek monocytarnych) | |
| Zużycie przez zwierzęta | ++ | + | - | - | |
| Wykrywanie zanieczyszczeń | Endotoksyny np.g. LPS z bakterii Gram-ujemnych | + | + | + | + |
| Bakterie Gram-dodatnie (LTA) | + | - | + | + | |
| Drożdże i pleśnie | + | - | + | + | |
| Wirusy | +/- | - | + | + | |
| .Zastosowanie | Farmaceutyki | + | + | + | + |
| Biologiczne | + | +/- | + | + | |
| Urządzenia medyczne | + | +/- | + | + | |
| Terapie komórkowe | - | +/- | + | + | |
Brak zasobów do wdrożenia i walidacji MAT. Zrobimy to za Ciebie!
Studium wykonalności, opracowanie metody, walidacja i usługi szkoleniowe wspierające wdrożenie testów pirogenowych, omów z naszymi ekspertami ds. testów pirogenowych.
Powiązane zasoby dotyczące produktów
- Brochure: PyroMAT® and PyroDetect
Used to detect a broad range of pyrogens in parenteral products such as pharmaceuticals, biopharmaceuticals or medical devices, the MAT gives an in vitro alternative to conventional animal testing in accordance with regulatory guidelines.
Powiązane materiały wideo
Powiązane seminaria internetowe
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.
