Materiały eksploatacyjne, pożywki i przyrządy do testowania sterylności
Testy sterylności są istotną częścią walidacji produktów wytwarzanych zgodnie z GMP, które rzekomo są sterylne. Fałszywie ujemne wyniki mogą prowadzić do uwolnienia zanieczyszczonych produktów, podczas gdy fałszywie dodatnie mogą prowadzić do długich i kosztownych dochodzeń. Zaufaj swoim wynikom testów sterylności dzięki naszemu szerokiemu portfolio rozwiązań do kontroli jakości, na których możesz polegać w zakresie zgodności z przepisami, np. z USP, Farmakopeą Europejską i Farmakopeą Japońską.
Steritest® System do testowania sterylności
Skonfiguruj swój system Steritest® tak, aby pasował do Twoich potrzeb w zakresie próbek, opakowań i kontrolowanego środowiska testowego.
Nasze portfolio, które oferuje w pełni zgodny z przepisami przebieg testów (USP <71>, Farmakopea UE < 2.6.1> i Farmakopea JP <4.06>) obejmuje:
- Pompy i akcesoria do testowania stabilności
- Urządzenia do filtracji membranowej
- Podłoża hodowlane, płyny płuczące i rozpuszczalnik
- Metoda inokulacji bezpośredniej
M-Trace® Oprogramowanie do elektronicznego zapisu testów i aplikacja mobilna do testów sterylności
Dzięki udzielaniu wskazówek krok po kroku i automatycznemu rejestrowaniu danych w czasie rzeczywistym, system M-Trace< b>® oferuje wygodny i niezawodny sposób na spełnienie wymogów regulacyjnych dotyczących identyfikowalności i integralności danych.b>® oferuje wygodny i niezawodny sposób na spełnienie wymogów prawnych dotyczących identyfikowalności i integralności danych. Podczas każdego testu sterylności oprogramowanie M-Trace® podaje instrukcje obsługi krok po kroku, na wyświetlaczu pompy lub głosowo, jednocześnie rejestrując wszystkie istotne dane testowe w czasie rzeczywistym.
MILLIFLEX® RAPID SYSTEM DO SZYBKIEGO TESTOWANIA STERYLNOŚCI
Milliflex® Rapid System 2.0 to zautomatyzowane rozwiązanie do szybkiego wykrywania, obrazowania i kwantyfikacji żywych zanieczyszczeń mikrobiologicznych w próbkach filtrowalnych w całym procesie produkcyjnym. Dzięki najnowocześniejszej technologii opartej na ATP i bardzo czułej kamerze detekcyjnej, Milliflex® Rapid System 2.0 może dostarczyć wyniki sterylności w ciągu 5 dni zamiast tradycyjnych 14 dni, co skutkuje szybszymi działaniami naprawczymi w przypadku zanieczyszczenia.
Urządzenia do testowania stabilności
Minimalizując ryzyko fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników, Steritest® NEO unit okazał się najbardziej niezawodnym urządzeniem filtrującym dostępnym na rynku.
Testy sterylności pożywek i płynów
Nasze podłoża hodowlane i płyny płuczące do testowania sterylności zostały opracowane i przetestowane zgodnie z międzynarodowymi standardami. Zapewniają najwyższy poziom jakości i pewności testowania.
Pompy do testowania sterylności
Nasze Pompy Symbio firmy Steritest® zostały zaprojektowane z myślą o doskonałej integracji ze wszystkimi środowiskami testowymi. Przyspieszą i usprawnią przepływ pracy, maksymalizując bezpieczeństwo, pewność i wygodę.
Akcesoria do testów sterylności
Akcesoria Symbio firmy Steritest® zostały zaprojektowane w celu ułatwienia codziennej rutyny testowania sterylności. Aby spełnić specjalne wymagania, akcesoria są dostępne dla różnych konfiguracji opakowań leków.
Metoda bezpośredniej inokulacji
Testy stabilności próbek niepodlegających filtracji, zgodne z różnymi metodą bezpośredniej inokulacji.
Rapid Sterility Testing Method
The Milliflex® Rapid System 2.0 okazał się być używany do szybkiego testowania sterylności przez FDA's Center for Biologics Evaluation and Research jako szybszy test sterylności do identyfikacji zanieczyszczenia mikrobiologicznego w produktach biologicznych.
M-Trace® Oprogramowanie do testów sterylności
Nasze Rozwiązanie cyfrowe M-Trace® umożliwia pełną identyfikowalność i zgodność z przepisami danych z testów sterylności.
Powiązane zasoby
- Poster: Complete Solutions for Complete Confidence with the Steritest® System
Complete solution for the most secure and reliable sterility testing.
- Brochure: Sterility Testing Complete Portfolio
Our large variety of devices and pumps help you stay compliant with membrane filtration or direct inoculation methods.
- Brochure: M-Trace® Electronic Test Record Software & Mobile App
Your Digital QC companion for trusted and efficient data traceability.
- Data Sheet: Steritest® Symbio Pump and Accessories
Speed up your workflow with our Steritest™ Symbio Pumps and accessories, maximizing safety, confidence, and convenience, making reliable sterility testing even easier.
- Data Sheet: Milliflex® Rapid System
Our automated solution rapidly and accurately detects and enumerates microorganisms.
- Data Sheet: Steritest® Culture Media and Fluids
Our easy-to-use, reliable, and sterile products come in multiple configurations and volumes, ensuring accurate sterility testing.
- Article: Sterility Testing of Products with Antimicrobial Properties
Sterility testing of products with antimicrobial properties and how to prevent false negative results.
- Article: Sterility Testing of Products to be Diluted in Isopropyl Myristate
Complete solution for the most secure and reliable sterility testing.
- Data Sheet: Our Services portfolio supporting the Steritest® family
Discover our full range of professional and best-in-class Services related to our Steritest™ family.
Powiązane materiały wideo
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.
