Monitorowanie środowiska i symulacja procesów aseptycznych
Bezpieczeństwo pacjentów ma kluczowe znaczenie, dlatego produkty farmaceutyczne są wytwarzane pod ścisłą kontrolą. Monitorowanie drobnoustrojów odgrywa istotną rolę w zapewnieniu zgodności z przepisami GMP, wykazując, że procesy produkcyjne, szczególnie w produkcji aseptycznej, są dobrze zarządzane.
Zapoznaj się z naszą kompleksową ofertą rozwiązań zgodnych z GMP do monitorowania drobnoustrojów w aseptycznej produkcji farmaceutycznej, która obejmuje monitorowanie powierzchni, personelu i powietrza. Oferujemy również dostosowane rozwiązania dla izolatorów i RABS, aby usprawnić przepływ pracy.
Dodatkowo dostarczamy zarówno granulowane, jak i gotowe do użycia pożywki do wypełniania pożywek i symulacji procesów aseptycznych, wspierając klasyczne monitorowanie środowiska.
Przegląd działów
MIKROBIOLOGICZNE PRÓBNIKI POWIETRZA
Nasze próbniki powietrza opierają się na różnych zasadach, umożliwiając dobór technologii do Twoich potrzeb. Oferujemy produkty zaprojektowane specjalnie dla obszarów zagrożonych wybuchem, pomieszczeń czystych i izolatorów oraz monitorowania sprężonych gazów. Nasze łatwe w użyciu systemy monitorowania zostały zaprojektowane z myślą o wielu potrzebach związanych z monitorowaniem środowiska.
- Próbniki powietrza MAS-100 NT®.i MAS-100 NT Ex® przenośne próbniki powietrza z lub bez filtra wylotowego HEPA zapewniają doskonałą dokładność, precyzję i wydajność próbkowania. Są one przeznaczone do bardzo krytycznych obszarów, takich jak pomieszczenia czyste klasy A
- Próbnik MAS-100 VF® aktywny próbnik powietrza jest przeznaczony do kontrolowanych środowisk. Jest kompaktowy, łatwy w obsłudze i idealny do monitorowania jakości środowiska.
- Łatwe i automatyczne wykrywanie zanieczyszczeń mikrobiologicznych w gazach za pomocą MAS-100 Atmos® próbnik sprężonego gazu, który jest prosty, bezpieczny i zgodny z 21 CFR część 11.
PŁYTKI KONTAKTOWE, PŁYTKI USTAWIENIOWE, ŚLIZGACZE I KABELKI
Oferujemy szeroki wybór płyt dostosowanych do monitorowania środowiska w izolatorach i krytycznych pomieszczeniach czystych, w tym niezamykane ICR i zamykane ICRplus płyty kontaktowe i osadcze z TSA + LTHTh.
- ICR Swabs są przeznaczone do testowania nieobecności na suchych powierzchniach w izolatorach i pomieszczeniach czystych, które są trudno dostępne do monitorowania powierzchni i personelu.
- Płytki kontaktowe ICR zostały zaprojektowane w celu zminimalizowania ryzyka zanieczyszczenia, ponieważ są produkowane w pomieszczeniach czystych. Zamykane wersje ICRplus/RTplus mogą być bezpiecznie transportowane do inkubacji w warunkach tlenowych, mikroaerofilnych lub beztlenowych.
- Hycon® Contact Slides są przeznaczone do monitorowania płaskich i zakrzywionych powierzchni oraz personelu. Dostępne są w standardowym pojedynczym opakowaniu lub w podwójnym opakowaniu napromieniowanym promieniami gamma.
- Płytki osiadania ICR i ICRplus charakteryzują się dużą objętością wypełnienia 30 ml w płytkach 90 mm, aby zmniejszyć utratę wody podczas monitorowania powietrza. Są one oferowane w wersjach wolnych od zwierząt, aby zminimalizować ryzyko skażenia BSE/TSE.
ROZWIĄZANIA W ZAKRESIE IZOLATORÓW I RABS
Izolatory i RABS zostały zaprojektowane w celu wyeliminowania kontaktu z ludźmi podczas kontrolowanej produkcji.
- MAS-100 Iso NT® & MAS-100 Iso MH® - spełniają specyficzne wymagania monitorowania skażenia mikrobiologicznego w krytycznych obszarach.
- IsoBag® torba do szybkiego transferu - umożliwia bezpieczne zdalne pobieranie próbek mikrobiologicznych powietrza i szybkie przenoszenie pożywek do izolatorów. Rozwiązanie IsoBag® przyspiesza monitorowanie środowiska w aseptycznych izolatorach produkcyjnych poprzez dostarczanie gotowych do natychmiastowego użycia płytek kontaktowych lub osadowych napromieniowanych promieniami gamma.
MEDIA KULTUROWE DO SYMULACJI PROCESÓW ASEPTYCZNYCH
Nasze napromieniowane, potrójnie pakowane granulowane pożywki lub gotowe do użycia pożywki łagodzą obawy o naruszenie zwalidowanych procesów podczas prób wypełniania pożywek.
- Granulowane pożywki hodowlane, starannie opracowane, umożliwiają producentom farmaceutycznym przeprowadzanie skutecznych prób napełniania pożywek przy minimalnym ryzyku.
- Gotowe do użycia pożywki hodowlane, takie jak Tryptic Soy Broth (TSB) i Vegetable Peptone Broth (VPB), poddawane są sterylizacji w autoklawie i dwuetapowemu procesowi filtracji wstępnej, zapewniając ich jakość.
Powiązane zasoby
- Article: Ensuring Data Integrity in Environmental Monitoring
In today's highly regulated industries, maintaining data integrity is crucial for environmental monitoring.
- Article: Environmental Sample Pre Storage on Counting Results
This study reviews data to demonstrate if pre-storage has any impact on the recovery rates and growth promotion of selected microorganisms.
- Brochure: Environmental Monitoring Solutions for Pharmaceutical Industry
GMP compliant solutions for process monitoring in pharmaceutical manufacturing.
- Brochure: MAS-100® Air Samplers
Convenient monitoring of compressed gas: with its various operation modes, the MAS-100 Atmos® instrument can adapt to different workflows.
- Data Sheet: Our Services Portfolio Supporting the MAS-100® Family
Discover our services portfolio supporting the MAS-100® family for active air monitoring.
- Data Sheet: ICR/ICRplus Contact and Settle Plates
Designed to meet the highest requirements of microbial monitoring in sterile production environments.
- Article: Environmental Monitoring in Isolators
Ease safe material transfer into controlled areas, such as cleanrooms and isolators.
- Data Sheet: Media Fill Trials in Pharma
Granulated and Ready-to-Use Culture Media for Secure Aseptic Process Simulation (APS).
Powiązane seminaria internetowe
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.
