Monitorowanie środowiska i symulacja procesów aseptycznych
Bezpieczeństwo pacjentów ma kluczowe znaczenie, dlatego produkty farmaceutyczne wytwarzane są pod ścisłą kontrolą. Monitorowanie mikrobiologiczne odgrywa istotną rolę w zapewnieniu zgodności z przepisami GMP, potwierdzając, że procesy produkcyjne, zwłaszcza w zakresie produkcji aseptycznej, są odpowiednio zarządzane.
Zapoznaj się z naszą kompleksową ofertą rozwiązań zgodnych z GMP do monitorowania mikrobiologicznego w aseptycznej produkcji farmaceutycznej, która obejmuje monitorowanie powierzchni, personelu i powietrza. Oferujemy również rozwiązania dostosowane do izolatorów i systemów RABS, które usprawnią Twój przepływ pracy.
Ponadto dostarczamy zarówno granulowane, jak i gotowe do użycia pożywki hodowlane do napełniania pożywkami i symulacji procesów aseptycznych, wspierając klasyczny monitoring środowiskowy.
Produkty
Popularne filtry
Pobieranie próbek powietrza w celu badania obecności mikroorganizmów
Nasze próbniki powietrza działają na różnych zasadach, co pozwala na dobór technologii dostosowanej do potrzeb monitorowania środowiska. Oferujemy produkty zaprojektowane specjalnie do obszarów zagrożonych wybuchem, pomieszczeń czystych i izolatorów oraz do monitorowania gazów sprężonych. Nasze łatwe w obsłudze systemy monitorowania są przeznaczone do wielu zastosowań związanych z monitorowaniem środowiska.
- Przenośny próbniki powietrza do pomiaru mikroorganizmów MAS-100 Sirius® usprawnia aktywny monitoring powietrza w pomieszczeniach czystych o wysokim stopniu czystości, czyniąc go bardziej niezawodnym i wygodnym niż kiedykolwiek. Zaprojektowany z myślą o środowisku cyfrowym, ten próbniki powietrza zapewnia integralność danych i pełną identyfikowalność, gwarantując zgodność z przepisami.
- Aktywny próbniki powietrza MAS-100 VF® są specjalnie dostosowane do środowisk kontrolowanych. Ich kompaktowa konstrukcja i łatwość obsługi sprawiają, że idealnie nadają się do monitorowania jakości środowiska.
- Próbnik gazu sprężonego MAS-100 Atmos® jest prosty, bezpieczny i zgodny z 21 CFR część 11, co pozwala na łatwe i automatyczne wykrywanie zanieczyszczeń mikrobiologicznych w gazach.
- Nowy system Rapid C+ to wysoce zaawansowany licznik cząstek biofluorescencyjny (BFPC) do ciągłego monitorowania cząstek ogółem i cząstek zdolnych do życia oraz do ciągłego tradycyjnego monitorowania mikrobiologicznego w obszarach krytycznych.
- Płytki osadowe ICR i ICRplus charakteryzują się dużą pojemnością 30 ml w płytkach o średnicy 90 mm. Są one poddawane napromieniowaniu gamma i pakowane w potrójne opakowania, co czyni je idealnymi zarówno do aktywnego monitorowania powietrza za pomocą próbnika powietrza MAS-100®, jak i do pasywnego pobierania próbek powietrza w izolatorach i pomieszczeniach czystych.
Monitorowanie powierzchni i personelu
Oferujemy szeroki wybór płytek dostosowanych do monitorowania środowiska w izolatorach i krytycznych pomieszczeniach czystych, w tym nieblokowane płytki kontaktowe ICR oraz blokowane płytki kontaktowe ICRplus z TSA + LTHTh.
- Płytki kontaktowe ICR zostały zaprojektowane tak, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia, ponieważ są produkowane w pomieszczeniach czystych. Wersje zamykane ICRplus/RTplus można bezpiecznie transportować w celu inkubacji w warunkach tlenowych, mikroaerofilnych lub beztlenowych.
- Waciki ICR są przeznaczone do testów na obecność lub brak zanieczyszczeń na suchych powierzchniach w izolatorach i pomieszczeniach czystych, do których dostęp w celu monitorowania powierzchni i personelu jest utrudniony. Najważniejsze cechy to:
Rozwiązania dla izolatorów i RABS
Izolatory i systemy RABS zostały zaprojektowane w celu wyeliminowania kontaktu człowieka podczas kontrolowanej produkcji.
- Próbnik powietrza MAS-100 Iso MH® został zaprojektowany z myślą o najwyższej wydajności pobierania próbek i bezpieczeństwie w izolatorach. Do pobierania próbek z jednego punktu w obszarze klasy A oferujemy próbnik powietrza MAS-100 Iso NT®.
- Rozwiązanie do szybkiego transferu IsoBag® umożliwia bezpieczny i szybki transfer pożywek hodowlanych do izolatorów i obszarów krytycznych. Rozwiązanie IsoBag® przyspiesza monitorowanie środowiska w izolatorach do produkcji aseptycznej, zapewniając gotowe do użycia płytki kontaktowe lub osadowe poddane napromieniowaniu gamma.
Pożywki hodowlane do symulacji procesów aseptycznych
Nasze napromieniowane, potrójnie opakowane pożywki granulowane lub gotowe do użycia pożywki eliminują obawy dotyczące naruszenia zatwierdzonych procesów podczas prób napełniania pożywką.
- Starannie opracowane granulowane pożywki hodowlane umożliwiają producentom farmaceutycznym przeprowadzanie wydajnych prób napełniania pożywką przy minimalnym ryzyku.
- Gotowe do użycia pożywki hodowlane, takie jak bulion tryptowo-sojowy (TSB) i bulion peptonowo-warzywny (VPB), są poddawane sterylizacji w autoklawie oraz dwuetapowemu procesowi wstępnej filtracji, co gwarantuje ich jakość.
Powiązane materiały
- Article: Ensuring Data Integrity in Environmental Monitoring
Learn why data integrity is crucial for environmental monitoring.
- Article: A Guide to Buying the Right Microbial Air Sampler
Compare features and selection criteria to consider when you choose an air sampler.
- Brochure: MAS-100® Air Samplers
Convenient monitoring of compressed gas: with its various operation modes, the MAS-100 Atmos® instrument can adapt to different workflows.
- Data Sheet: Our Services Portfolio Supporting the MAS-100® Family
Discover our services portfolio supporting the MAS-100® family for active air monitoring.
- A solution for safe transfer of materials
Ease safe material transfer into controlled areas, such as cleanrooms and isolators.
- Aseptic Process Simulation in the Pharmaceutical Industry
High quality granulated and ready-to-use culture media irradiated for accurate and reliable aseptic process simulations.
- Study: Environmental Sample Pre Storage on Counting Results
This study reviews data to demonstrate if pre-storage has any impact on the recovery rates and growth promotion of selected microorganisms.
- Settle Plates for Active and Passive Air Monitoring
High quality settle plates, including irradiated ICR and ICRplus plates and specifically designed for air monitoring in critical areas.
- Contact Plates and Swabs for Personnel and Surface Monitoring
Ready-to-use plates and swabs for environmental monitoring in critical and less critical areas.
- Study: Detection of Low Bacterial Contamination from Neoprene® Gloves
This article shows the suitability of ICR swabs to detect low numbers of different bacterial test strains from Neoprene® gloves.
- Brochure: Environmental Monitoring Solutions for Pharmaceutical Industry
GMP compliant solutions for process monitoring in pharmaceutical manufacturing.
Powiązane webinaria
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.