Przejdź do zawartości

Strona główna Produkty Produkcja farmaceutyczna i biofarmaceutyczna Zarządzanie płynamiZespoły jednorazowego użytku

Zespoły jednorazowego użytku

Gotowe do wysyłki zestawy jednorazowego użytku pomagają sprostać wymagającym terminom

Zestawy Mobius^® Essential to standardowe, gotowe do użycia, proste zestawy worków i rurek do bioprocesów. Te gotowe do użycia zestawy są wykonane z naszej sprawdzonej folii PureFlex™ i są dostępne zarówno w postaci worków 2D (1–50 l), worków 3D (100–200 l), jak i zestawów rurek do bioprocesów. Te standardowe zestawy można łatwo zintegrować z obecnymi procesami, zapewniając prostą ścieżkę do skalowania do naszych zestawów Mobius^® MyWay z folią PureFlex™.

Wyeliminuj czas potrzebny na projektowanie i produkcję
Rozmiary od 1 l do 200 l, które można łatwo skalować do zestawów premium w ramach programu Mobius^® MyWay

Potrzebujesz pomocy w znalezieniu odpowiednich zestawów Mobius^® Essential Assemblies do swoich potrzeb przetwórczych? Wypełnij krótki formularz, aby skontaktować się z naszym specjalistą ds. produktów jednorazowego użytku już dziś.

Poproś o więcej informacji

Mobius^® MyWay – opcje dostosowane do Twoich potrzeb w zakresie dostaw

Mobius^® MyWay to kompleksowy, trójpoziomowy program, którego celem jest zapewnienie równowagi między czasem realizacji zamówień jednorazowych a elastycznością projektowania, przy jednoczesnym zwiększeniu bezpieczeństwa dostaw. Mobius^® MyWay zapewnia elastyczność zamawiania standardowych i konfigurowalnych zestawów „dostosowanych do potrzeb”, przy jednoczesnym zachowaniu korzyści wynikających z obsługi dokumentacyjnej i możliwości pobierania danych przy skróconym czasie realizacji zamówień. Nasze unikalne podejście zmniejsza obciążenie związane z zarządzaniem materiałami eksploatacyjnymi i koszty, zwiększa przejrzystość dostaw oraz poprawia bezpieczeństwo.

Poproś o więcej informacji

Akcje Mobius^®

Icon with a turquoise hexagonal chain design inside a shield-like shape.

Mobius^® Select

Icon featuring interconnected geometric shapes including hexagons and triangles within a shield-like shape

Mobius^® Choice

Icon with three upward arrows inside a shield-like shape

Gotowe standardowe zespoły

Konfiguracja zespołów na zamówienie przy użyciu biblioteki wstępnie zakwalifikowanych komponentów

Wysoce spersonalizowane rozwiązania

Certyfikacja i testy wydajności zespołów Mobius^®

Zespoły Mobius^® są dostępne w kilku poziomach certyfikacji. Certyfikacja zespołu opiera się na kwalifikacji komponentów w zespole, poziomie testów szczelności przeprowadzonych podczas produkcji oraz testach przeprowadzonych na partii zespołu po produkcji. Poziom certyfikacji ma również wpływ na deklarowany okres przydatności do użycia i sterylność zespołu.

Test integralności helowej przed dopuszczeniem do produkcji w celu zwiększenia pewności integralności

Zespoły Mobius^® do jednorazowego użytku* mogą być również testowane za pomocą testu integralności helowej przed wprowadzeniem do obrotu. Nasz test integralności helowej jest zatwierdzony do wykrywania defektów o wielkości nawet 2 µm i jest przeznaczony do testowania całego zespołu do jednorazowego użytku, w tym przewodów i punktów połączeń. Włączenie testu integralności helowej do strategii zapewnienia integralności zmniejsza ryzyko wycieków lub przedostania się mikroorganizmów do procesu produkcyjnego.

* Zespoły Mobius^® do testu integralności helem podlegają zasadom przestrzeni projektowej. Szczegółowe informacje można znaleźć w karcie danych testu helem.

Poziom certyfikacji	Okres przydatności	Sterylność	USP <85> Endotoksyny, USP <788> Cząsteczki niewidoczne gołym okiem	Badanie szczelności	USP <88> Reaktywność biologiczna in vivo (klasa VI), USP <661> Testy fizykochemiczne
ZŁOTO + HEL	2 lata	Sterylizacja przy użyciu zatwierdzonego poziomu promieniowania gamma wynoszącego 25–40 kGy	1 zespół na partię przetestowany po napromieniowaniu promieniowaniem gamma	100% integralności zestawu przetestowane pod kątem obecności helu	Po napromieniowaniu gamma
ZŁOTO	2 lata	Sterylizacja przy użyciu zatwierdzonego poziomu promieniowania gamma wynoszącego 25–40 kGy	1 zespół na partię przetestowany, po napromieniowaniu promieniowaniem gamma	100% zespołów przetestowanych pod kątem szczelności	Po napromieniowaniu promieniowaniem gamma
SREBRO	2 lata	Sterylizacja przy użyciu zatwierdzonego poziomu promieniowania gamma wynoszącego 25–40 kGy	Kwartalny przegląd wyników, po napromieniowaniu promieniowaniem gamma	Testy w trakcie procesu	Po napromieniowaniu promieniowaniem gamma
BRĄZ	Brak reklamacji	Narażone na promieniowanie gamma o poziomie 25–40 kGy	Nie przeprowadzono żadnych testów	Nie przeprowadzono badań	Przed napromieniowaniem gamma
BASIC	Brak roszczeń	Produkt niesterylny	Nie przeprowadzono badań	Testy w trakcie procesu	Przed napromieniowaniem gamma

Technologia folii jednorazowego użytku

Slide 1 of 2

Przekrój warstwowego materiału opakowaniowego z etykietami wskazującymi skład i przeznaczenie każdej warstwy.

Folia Ultimus^® charakteryzuje się nowatorską konstrukcją z tkanego nylonu.

Zespoły torebek Mobius® są produkowane z folii PureFlex™ i PureFlex™ Plus, które zapewniają elastyczność i wytrzymałość niezbędną do obsługi technologii jednorazowego użytku.

Nasza folia Ultimus^® została zaprojektowana z myślą o najwyższej wytrzymałości i trwałości podczas przetwarzania dużych objętości dzięki opatentowanej strukturze tkanej nylonu. Warstwa kontaktowa z płynem nie zawiera składników pochodzenia zwierzęcego, charakteryzuje się niską ekstraktywnością i wspomaga zdrowy wzrost komórek, ponieważ nie zawiera Irgafos^® 168.

Nasze folie PureFlex™ są wykorzystywane do produkcji jednorazowych zestawów worków 2D i 3D Mobius®. Zarówno folie PureFlex™, jak i PureFlex™ Plus składają się z pojedynczej warstwy kontaktowej z płynem o niskim profilu ekstraktów, materiałów odpornych chemicznie i bez składników pochodzenia zwierzęcego, zapewniając elastyczność i wytrzymałość niezbędną w procesach produkcji jednorazowych wyrobów.

Masz pytanie dotyczące folii Ultimus^®? Skontaktuj się z naszymi ekspertami technicznymi.

Skontaktuj się z naszym ekspertem technicznym

Zespoły jednorazowego użytku Mobius^® są obsługiwane przez program Emprove^® – inteligentny sposób na zapewnienie zgodności z przepisami i kontroli

Uzupełniając naszą ofertę produktów, program Emprove^® zapewnia wygodny dostęp do wiarygodnych informacji technicznych, regulacyjnych i dotyczących dostaw w dokumentacji Emprove^®, aby wspierać ciągłą ocenę ryzyka. Nasza zaawansowana dokumentacja kwalifikacyjna jest dostosowana do konkretnych informacji dotyczących zestawów jednorazowego użytku.

Ograniczanie ryzyka związanego z bioprocesami

Dzięki globalnej sieci specjalistów ds. rozwoju sprzedaży i inżynierów możemy zapewnić wsparcie w zakresie demonstracji systemu, projektowania i wdrażania, symulacji procesów na skalę przemysłową oraz studiów wykonalności, a także badań walidacyjnych i dokumentacji, wspieranych przez usługi walidacyjne Millipore®.

Powiązane zasoby

Application Note: Deviron^® Detergents for Viral Inactivation
Deviron^® C16 and Deviron^® 13-S9 Detergents for Solvent/Detergent Viral Inactivation of Plasma in Mobius^® Single-Use Containers
Brochure: Single-use Fluid Management
2D & 3D assemblies, filtration, storage, and transportation solutions
Application Note: Higher Volume Processing Using Natrix^® Q Device
This application note describes a series of tests to assess performance of a Mobius^® tubing assembly containing two Natrix^® Q Process 600 devices manifolded in parallel.
White Paper: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems
Single-use systems are increasingly popular in biomanufacturing. Their adoption offers numerous advantages for greater efficiency and productivity in applications such as final filtration, mixing and aseptic connections.
Technical Brief: Shipping Qualification of Mobius^® Large Liquid Transportation according to ISTA
Safe and efficient transportation of your large bulk liquid substances is critical. These liquids could include sterile water, buffers, media, intermediates, bulk drug substances and final drug products. Therefore, we completed an extensive ISTA shipping validation to provide the safest transportation for your critical bulk liquids.
White Paper: Single-Use Upstream Processing: Ultimus^® Film Delivers Comparable Cell Growth Performance To Glass
Single-use technologies are increasingly being incorporated into the biomanufacturing workflow to achieve greater efficiency and productivity, reduce capital investment in facilities and equipment, and minimize the risk of cross-contamination.
Infographic: Prevent Costly Bag Leaks in Single-Use Manufacturing
The Ultimus^® Film Difference Designed with a proprietary woven nylon structure, Ultimus^® film demonstrates superior strength and resilience to protect against leaks, abrasions, tears and material fatigue.
Technical Brief: Demonstrated Strength and Durability of Ultimus^® Film
Single-use technology is used for different operations throughout biomanufacturing including mixing, storage and transportation.
Spec Sheet: PureFlex™ Single-Use Process Container Films
PureFlex™ film is used to construct our Mobius^® single-use assemblies and Novaseptum^® sampling bags. These single-use products are used in biopharmaceutical processes, improving efficiency and productivity while reducing the risk of contamination.
Spec Sheet: Ultimus^® Film
Ultimus^® film was designed to meet the needs of more challenging single-use applications such as large-volume liquid processing. Our Ultimus^® film technology provides enhanced bag strength, improved durability and leak resistance through a novel strength layer reinforced by woven nylon.
Data Sheet: Mobius^® 2D Freeze Assembly
Mobius^® 2D Freeze Assembly Data Sheet
Spec Sheet: Mobius^® Essential Assembly
Mobius^® Essential Assembly Spec Sheet

Strona 1 z 3

Powiązane webinaria

Slide 1 of 6

Webinar: Projekt załącznika 1 do GMP UE – Rozważania dotyczące projektowania systemów zamkniętych z wykorzystaniem systemów jednorazowego użytku

Biopharmaceutical manufacturing capacities have expanded dramatically which has resulted in an increased demand for single-use systems (SUS) as they have their own advantages. Although SUS are well established in the biopharmaceutical industry there is limited guidance on regulatory expectations. During this webinar we will focus on points to consider assuring sterility and integrity of a single-use assembly, and how collaboration between supplier and end-user can support the overall contamination control strategy of final filtration and filling operation.

Webinar: Kwestie regulacyjne, w tym substancje ekstrahowalne i wymywane w produkcji produktów jednorazowego użytku

A successful adoption of single use technology in a Biopharmaceutical process largely relies on the confidence in selection of such materials. Understanding the regulatory and industry expectations are important to streamline the implementation and approval process.

Webinar: Nadchodząca norma USP 665 – Poziom charakterystyki systemów jednorazowego użytku dzisiaj i jutro

Single-use plastic systems are being utilized more frequently especially for COVID-19 vaccine manufacturing. However, there are issues regarding standardization of quality information that limits implementation efficiencies. One of the challenges is the evaluation of leachables derived from a variety of different plastic components in a timely manner.

Webinar: Charakterystyka urządzeń procesowych – Jak znormalizowane dane dotyczące substancji ekstrahowalnych wspierają ocenę ryzyka E&L

This webinar will give an overview of the E&L evaluation workflow and practical study approaches from both supplier and end-user perspective, in accordance with the latest industry’s standards and upcoming USP <665> requirements. Case studies will be presented on how the data from suppliers are used to mitigate risk associated to SU materials, highlighting the key role of collaboration between the supplier and the drug manufacturer.

Webinar: Wyzwania związane z używaniem wielu systemów jednorazowego użytku: funkcjonalność kontra substancje ekstrahowalne i wymywane

A Single-Use System (SUS) is typically designed for a specific process step. In many cases, single-use components are chosen based on their functionality. The challenge arises when there are multiple processing steps- as the different applications and product matrices are evaluated, the complexity of the risk assessment increases. Complexity includes component evaluation, process conditions, and model solvents streams which ultimately relates to the patient safety risk.

Webinar: Rola danych dotyczących substancji ekstrahowalnych BPOG w skutecznym wdrażaniu systemów jednorazowego użytku

The successful adoption of single-use technologies in a biopharmaceutical process largely relies on confidently selecting the right components for use in the fluid path of a product, within a specific process. An important step in choosing such components requires generating an extractables profile, which can be done by carefully selecting the solvent streams and extraction conditions to model the product and process steps complemented with the right analytical strategy.

Powiązane kategorie produktów

Miksery jednorazowego użytku

Poznaj jednorazowe rozwiązania mieszające Mobius^® do mieszania składników farmaceutycznych i przygotowywania roztworów procesowych.

Sterylne i aseptyczne rozwiązania do pobierania próbek

Elastyczny. Bezpieczny. Wolny od zanieczyszczeń. Zamknięty system zapewnia aseptyczne warunki przetwarzania. Dzięki konfigurowalnym uchwytom i jednorazowym zestawom do pobierania próbek sterylny system pobierania próbek NovaSeptum^® GO zapewnia reprezentatywne próbki do badań laboratoryjnych kontroli jakości w zakresie obciążenia biologicznego, endotoksyn, sterylności procesu oraz monitorowania pH i osmolalności.

Transport i przechowywanie płynów

Usprawnij produkcję jednorazową dzięki systemom przechowywania płynów Mobius^®. Beczki PE, pojemniki ze stali nierdzewnej i inne rozwiązania do niezawodnego zarządzania płynami.

Połączenie/rozłączenie dla bioprzetwarzania

Nasze jednorazowe lub wykonane ze stali nierdzewnej systemy transferu płynów są wyposażone w sterylne złącza Lynx i różne typy rurek, aby zapewnić sterylny transfer płynów między etapami aseptycznego procesu biologicznego.

Ostateczna sterylna filtracja i napełnianie

Ulepsz procesy końcowej filtracji i sterylnego napełniania dzięki wstępnie sterylizowanym systemom jednorazowego użytku, które zapewniają optymalizację operacji.

Regulacja pH i bufory

Nasza szeroka oferta materiałów buforowych produkowanych zgodnie z wytycznymi GMP obejmuje substancje pomocnicze przeznaczone specjalnie do receptur i produkcji leków, w tym do zastosowań wysokiego ryzyka. Niezależnie od tego, czy Państwa produkt jest lekiem małocząsteczkowym, czy wielkocząsteczkowym, oferujemy wysokiej jakości bufory i regulatory pH wraz ze wsparciem regulacyjnym.

Płynne pożywki i bufory do hodowli komórkowych w bioprzetwarzaniu

Oferujemy najwyższą w branży jakość sterylnych płynów, dostarczając gotowe do użycia pożywki do hodowli komórkowych, bufory, produkty CIP i SIP z zakładów GMP na całym świecie w celu optymalizacji produkcji biofarmaceutycznej.

Zaloguj się, aby kontynuować

Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.

Nie masz konta użytkownika?

Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.

An unknown error has occured.