Filtry antywirusowe
Bezpieczeństwo wirusologiczne stanowi kluczowy aspekt produkcji biologicznej i ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa leków dla pacjentów. Filtracja wirusowa, czyli nanofiltracja, pozwala oddzielać wirusy na podstawie ich wielkości i jest ważnym elementem zapewnienia bezpieczeństwa wirusologicznego na etapach przetwarzania końcowego. Nasze sprawdzone rozwiązania Viresolve® to produkty wyznaczające standardy, na które zasługuje Twoja praca.
Powiązane materiały
- Article: Synthetic Depth Filters as a Platform Approach for Virus Filtration
This article explores using a synthetic depth filter as a prefilter for the Viresolve® Pro Device, enabling rapid process development and enhanced filter capacity in recombinant protein and mAb purification.
- Data Sheet: Viresolve® Pro
Proven viral safety solution designed to provide the highest levels of retention assurance and productivity.
- Product Guide: Viresolve® Pro Solution Prefilter Selection Guide
Membrane filtration is essential in biologic production, but impurities can hinder filter efficiency. Prefilters improve filter capacity and consistency by removing aggregates, especially in monoclonal antibody processes. The guide offers criteria for selecting prefilters to optimize Viresolve® Pro Device performance.
- Poster: Quality by Design (QbD) Approach to Virus Filtration Operations
Quality by Design (QbD) formalizes product quality by identifying critical process parameters (CPP) that influence key quality attributes (CQA), such as virus retention in filters. By understanding and controlling these parameters, QbD ensures consistent virus reduction performance in biomanufacturing.
- Brochure: Viral Safety Assurance: Prevent, Detect, Remove
Viral safety in biomanufacturing follows the "Prevent, Detect, Remove" approach. It includes selecting and treating raw materials to prevent viral contamination, testing for virus presence, and using purification and filtration methods downstream to eliminate viruses.
- App Note: How Baseline Studies Can Ensure Successful Virus Filtration Spiking Studies
Demonstrating the viral clearance capabilities of specific unit operations in downstream processing is a key component of regulatory submissions for biopharmaceuticals. While most virus filters provide robust viral clearance across a broad range of conditions, there are numerous artifacts that can limit throughput on filters such as the Viresolve® Pro Device
- Tech Note: Considerations for Use of the Viresolve® Pro Micro 40 Scaling Tool
The Viresolve® Pro Micro 40 Device, designed for small-scale virus filtration and viral clearance studies, offers robust parvovirus retention comparable to larger devices. Replacing the older Micro Device, the new kit (Catalogue Number VPMKVALNB9) includes 9 devices across 3 lots, suitable for process development and optimization.
- Application Note: Virus Retention Performance of Viresolve® Pro Devices under a Range of Processing Conditions
This document outlines virus filtration retention using Viresolve® Pro devices, adhering to the Quality by Design (QbD) terminology for improved process understanding. It consolidates virus retention results from Viresolve® Pro devices and aims to help biologics manufacturers understand the factors affecting device performance.
- Application Note: Multi-tier Approach to Assuring Virus Retention and Integrity of Viresolve® Pro Devices
Biopharmaceutical manufacturers must characterize key process steps for their ability to clear viruses. The entire manufacturing process is qualified to achieve a cumulative virus reduction factor, essential for documenting virus safety. A virus retentive filter is commonly used in these processes to ensure a robust and effective virus clearance step.
- Application Note: Scalability of the Viresolve® Pro Solution Using the Micro 40 Scaling Tool
The Viresolve® Pro Solution includes devices for virus filtration that scale linearly from process development to production. The Viresolve® Pro Micro 40, designed for smaller-scale evaluations, mirrors the construction of larger devices. This report highlights the consistent scalability and performance of the Viresolve® Pro devices across various scales.
- Article: Virus Filtration Process Development Optimization
The Key to a more efficient and cost-effective step.
- Flyer: Viresolve® Pro Solution: Robust Productive, Proven
The Viresolve® Pro Solution is tailored to meet specific needs, offering robust, productive, and proven virus filtration performance. It leads the market with exceptional retention assurance and productivity. Key features include high flux and capacity, consistently high virus retention, easy scalability, usage, and integrity testing. Additionally, it provides multilevel quality assurance and enhances process economics.
Rozwiązanie Viresolve® Pro do filtracji wirusów w procesach końcowych
Rozwiązanie Viresolve® Pro stanowi kompleksowy, elastyczny szablon do usuwania wirusów w dalszym przetwarzaniu zarówno przeciwciał monoklonalnych (mAbs), jak i białek rekombinowanych. To sprawdzone rozwiązanie do filtracji wirusów zapewnia najwyższy poziom zatrzymywania wirusów i wydajności w szerokim zakresie warunków pracy.
Główne zalety to:
- Wysoka wydajność masowa zapewniająca lepszą ekonomię procesu
- Wysoki przepływ zapewniający szybsze przetwarzanie
- Stała wydajność między partiami
- Solidna retencja wirusów: ≥ 4 log eliminacji parwowirusa
Te filtry jednorazowego użytku są łatwe w użyciu i są oferowane w małych formatach do opracowywania procesów i badań dotyczących usuwania wirusów, a także w większych formatach do produkcji pilotażowej i komercyjnej. Wszystkie urządzenia Viresolve® Pro są w 100% testowane pod kątem integralności podczas produkcji, co zapewnia jakość i spójność.
Filtry wstępne zapewniające stałą wydajność filtracji
Filtry wstępne wiążą agregaty białkowe i inne zanieczyszczenia procesowe, które ograniczają wydajność filtrów wirusowych o małych porach, takich jak urządzenie Viresolve® Pro. Zastosowanie filtrów wstępnych poprawia wydajność i spójność operacji filtracji wirusowej. Nasza oferta filtrów wstępnych obejmuje:
- Viresolve® Pro Shield: filtr membranowy o zmodyfikowanej powierzchni z chemiczną adsorpcją kationową, zapewniający odporność na działanie substancji żrących i niską zawartość substancji ekstrahowalnych
- Viresolve® Pro Shield H: filtr membranowy o zmodyfikowanej powierzchni z chemiczną adsorpcją w trybie mieszanym, zapewniający odporność na działanie substancji żrących i niską zawartość substancji ekstrahowalnych
- Viresolve® Prefilter: filtr głębokościowy z adsorpcją, umożliwiający wiązanie w trybie mieszanym (adsorpcyjnym i hydrofobowym), kompatybilny z autoklawem
Te filtry jednorazowe są łatwe w użyciu i są oferowane w małych formatach do opracowywania procesów i badań dotyczących usuwania wirusów, a także w większych formatach do produkcji pilotażowej i komercyjnej.
Standardy jakości i dokumentacja
Filtry Viresolve® są wspierane przez program Emprove®, który zapewnia trzy rodzaje dokumentacji wspierającej różne etapy rozwoju i operacji produkcyjnych, takie jak kwalifikacja, ocena ryzyka i optymalizacja procesu. Dokumentacja ta konsoliduje kompleksowe dane z badań dotyczących konkretnych produktów, oświadczenia dotyczące jakości oraz informacje regulacyjne w łatwo dostępnym formacie.
Rozwiązanie Viresolve® Pro uzupełnia naszą szeroką ofertę produktów i usług, wspieraną przez zespoły posiadające wieloletnie doświadczenie techniczne, zapewniające kompleksowe rozwiązania spełniające Państwa potrzeby w zakresie bezpieczeństwa wirusologicznego.
Powiązane filmy
Powiązane webinaria
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.