Charakterystyka linii komórkowej

Charakteryzacja linii komórkowych jest wymagana przez organy regulacyjne w celu potwierdzenia pochodzenia i historii gatunków linii komórkowych, a także scharakteryzowania i przetestowania tożsamości linii komórkowych, stabilności genetycznej i czystości.

Tożsamość - Ten wymagany test potwierdza gatunek pochodzenia, a jedna z poniższych metod musi zostać przeprowadzona na Głównym Banku Komórek (MCB) i końcu produkcji/komórkach w limicie (EOP/CAL).

Stabilność genetyczna - Ta ocena linii komórkowej jest przeprowadzana w całym procesie produkcyjnym; zwykle wykonywana przy użyciu komórek z MCB w celu porównania komórek z EOP/CAL.

Czystość - Ten test jest stosowany do wykrywania szeregu możliwych zanieczyszczeń, w tym bakterii, grzybów, mykoplazmy i wirusów. 

.

Zalecamy przeprowadzenie badań charakteryzujących linie komórkowe zarówno ssaków, jak i innych gatunków na różnych etapach opracowywania i produkcji leków, w tym:

• Linie komórkowe
• Główne Banki Komórek (MCB) i Robocze Banki Komórek (WCB)
  • Wirusy przygodne (testy in vitro i in vivo)
  • Retrowirusy
  < li>Panele testowe MAP/HAP/RAX < li>Badania in vitro i in vivo.li>Panele testowe MAP/HAP/RAP
• Komórki końca produkcji (EOPC)
• Zasoby wirusów (VSS)
• Surowce i produkty końcowe

Użyj poniższego formularza, aby skontaktować się z naszymi ekspertami w sprawie swoich potrzeb w zakresie charakteryzacji linii komórkowych.

Powiązane zasoby

• Technical Note: SARS-CoV-2 Impact To Biological Drug Products Safety

  This technical note is comprised of a review of currently available literature and our recommended SARS-CoV-2 virus detection test methods and susceptibility of common biological host cells to infection.

• Infographic: Cell Line Preparation for Optimal Production

  In this infographic, we show the 3 main steps for optimal cell line preparation that will give you peace of mind for your production process.

• Flyer: Cell and Virus Bank Development, Characterization, and Storage You Can Count On

  We ensure your cell lines are produced and maintained for optimal production.