Program Emprove® - dwie dekady łatwiejszego zarządzania ryzykiem
Dwadzieścia lat przyspieszania Twojej podróży.
Zachowanie zgodności z wymaganiami Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP) w dowolnym momencie procesu produkcji leków może być złożone i trudne - zwłaszcza w globalnym, dynamicznym środowisku. Jako producent leków musisz zebrać ogromną ilość informacji od swoich dostawców, aby upewnić się, że zakupione surowce i komponenty spełniają wymagania techniczne, regulacyjne i dostawcze dla ich wyznaczonego zastosowania, użycia i funkcji.
20 lat temu uruchomiliśmy program Emprove®, aby przyspieszyć ocenę ryzyka i pomóc w utrzymaniu zgodności z przepisami. Wraz z ewolucją procesów, program Emprove® ewoluował, przewidując wyzwania i wyprzedzając konkurencję. Dzięki kompleksowej platformie cyfrowej program Emprove® przyspiesza proces opracowywania leków, oferując wygodny dostęp do wiarygodnych informacji na temat szerokiego portfolio produktów wysokiej jakości. W ten sposób program Emprove® umożliwia:
- podejmowanie bardziej elastycznych, opartych na ryzyku decyzji
- zachowanie zgodności i
- wykazanie kontroli - oszczędzając czas i pieniądze
Program Emprove® opiera się na trzech filarach:
TWOJE PORTFELE PRODUKTÓW EMPROVE®
Rozszerzyliśmy zakres programu Emprove® poza produkty chemiczne Emprove®.rozszerzyliśmy zakres programu Emprove® poza produkty chemiczne Emprove®. Program Emprove® obejmuje obecnie ponad 500 surowców, 1100 jednostek SKU filtracji i 450 komponentów jednorazowego użytku. Chociaż niektóre z tych portfeli produktów nie zawierają nazwy Emprove® w nazwie marki, zostały one zakwalifikowane do programu Emprove®, a ich odpowiednie dokumentacje Emprove® są zawarte w pakiecie Emprove® Suite.
Wykorzystujemy naszą wiedzę z zakresu biofarmacji i farmacji oraz udział w stowarzyszeniach branżowych, aby być na bieżąco ze stale zmieniającymi się wymogami regulacyjnymi, postępującymi wytycznymi branżowymi i rosnącymi oczekiwaniami klientów, aby określić, które produkty skorzystają z programu Emprove® i jakie dodatkowe informacje będą dla Ciebie wartościowe. Następnie kwalifikujemy te produkty do Programu Emprove® i dodajemy nową zawartość do naszych Dossiers Emprove® poprzez proaktywne opracowywanie, pozyskiwanie i kompilowanie informacji potrzebnych do spełnienia określonych wymagań różnych portfeli produktów - zapewniając Ci spokój ducha.
TWOJE INFORMACJE TECHNICZNE, REGULACYJNE I DOSTAWCZE
Portfolio kwalifikowanych produktów Emprove® zawiera wiarygodne informacje w postaci dokumentacji Emprove®. Emprove® są wspierane przez wiarygodne informacje zawarte w dokumentacji Emprove®, która została opracowana zgodnie z formatem ICH Common Technical Document (CTD), rozdział 3. Dokumentacja Emprove® została zaprojektowana tak, aby wspierać różne etapy oceny ryzyka związanego z surowcami i komponentami - usprawniając wybór dostawców, kwalifikację materiałów, optymalizację procesów, ocenę bezpieczeństwa pacjentów i nie tylko.
Dokumentacja zarządzania jakością (QMD) | Dokumentacja kwalifikacji materiału (MQD) | Operational Excellence Dossiers (OED) |
|---|---|---|
Zawiera informacje wspierające ocenę ryzyka i kwalifikujące nas jako dostawcę zgodnie z ICH Q9 i EU 2015/C95/02, ponieważ odnoszą się one do produkcji (bio)farmaceutycznej< | Zawiera informacje wspierające ocenę ryzyka i kwalifikację surowców i komponentów do stosowania w produkcji (bio)farmaceutycznej | Zawiera informacje o zanieczyszczeniach elementarnych, substancjach ekstrahowalnych i inne informacje pomocne w ocenie ryzyka i bezpieczeństwa pacjentów |
DARMOWE | FREE | PAID |
API Evaluation | Ocena ryzyka API | Redukcja testów materiałowych | Kwalifikacja, optymalizacja i ocena bezpieczeństwa pacjentów dla produktów niestandardowych |
|---|---|---|---|
Pakiety informacyjne API | Informacje o zanieczyszczeniach pierwiastkowych (dla API) | Raporty dotyczące substancji ekstrahujących się ze składników< | Advanced Qualification Dossiers |
Zapewnia niezbędne informacje o jakości produktu do wstępnej oceny aktywnego składnika farmaceutycznego w odniesieniu do wszystkich rodzajów zastosowań* | Dostarcza informacji o zanieczyszczeniach elementarnych, które mogą być obecne, aby pomóc w ocenie ryzyka zgodnie z ICH Q9 | Zawiera informacje pozwalające ograniczyć testowanie materiałów i wspierające bezpieczeństwo pacjentów w przypadku komponentów produkowanych przez innych dostawców. | Zawiera informacje wspierające kwalifikację niestandardowych produktów do stosowania w produkcji (bio)farmaceutycznej, a także umożliwia ocenę bezpieczeństwa pacjentów w fazie komercjalizacji |
FREE | PAID | PAID | PAID |
Wybieraj spośród ponad 1500 dokumentacji Emprove® obejmujących setki surowców i materiałów wyjściowych, produktów filtracyjnych, komponentów jednorazowego użytku, żywic chromatograficznych i pożywek do hodowli komórkowych.
*Zastrzeżenie: Pakiet informacyjny API nie jest przeznaczony do wykorzystania jako oficjalny dokument do rejestracji przez władze. Procedura rejestracji aktywnych składników farmaceutycznych w lekach końcowych jest ściśle regulowana. Procedury CEP i DMF/ASMF umożliwiają producentom API ochronę ich własności intelektualnej. Dostęp do CEP i LoA dla amerykańskich DMF (i innych DMF) oraz aplikacji ASMF można uzyskać na żądanie w celu wsparcia wniosków o leki z wykorzystaniem naszego Emprove® API.
TE EMPROVE® SUITE: PĘDŹ PRZEZ KOMPLEKSOWOŚĆ Z PEWNOŚCIĄ
Zgodność z wymogami GMP to kontinuum. Zmiany są ciągłe. Niezbędne są audyty i okresowe przeglądy. W tym miejscu pojawia się pakiet Emprove® Suite: połączenie dwudziestoletniego doświadczenia programu Emprove® ze wszystkimi zaletami platformy cyfrowej Information-as-a-Service.
Zajmij miejsce: Emprove® Suite jest tutaj, aby przyspieszyć Twoją podróż do oceny ryzyka i poprowadzić Cię do przyszłości, która przyniesie pewność i wygodę. Jako drugi pilot wspiera potrzebę łatwego dostępu do wiarygodnych informacji - w dowolnym miejscu i czasie. Subskrypcja pomaga być na bieżąco: można znaleźć, przeglądać i pobierać dokumentację Emprove®, a także wyrazić zgodę na otrzymywanie powiadomień o zmianach w dokumentach. Możesz także generować metryki pobierania Emprove® Dossier, raporty i nie tylko.
Subskrypcja pakietu Emprove® Suite umożliwia:
- korzystać ze wszystkiego, co program Emprove® ma do zaoferowania
- współpracować i udostępniać informacje globalnie
- przyspieszyć swoją drogę przez złożoność zgodności z pewnością
Powiązane zasoby dotyczące produktów
- Brochure: Emprove® Chemicals
Satisfy your regulatory requirements. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Filters and Single-Use
Enabling a more robust risk assessment. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Chromatography
High performing resins meet regulatory excellence Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Cell Culture Media
Ease your regulatory efforts with Cellvento® CHO media Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Data Sheet: Emprove® Advanced Qualification Dossier
Simplifying the qualification of Mobius® Custom Assemblies.
Powiązane materiały wideo
Aby zapisać się już dziś, wystarczy wypełnić i przesłać poniższy formularz odpowiedzi po zapoznaniu się z naszymi warunkami i zasadami Emprove®.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.
