Program Emprove® — przyspieszenie zarządzania ryzykiem i spełnienie wymogów regulacyjnych dotyczących produktów farmaceutycznych

Do głównych wyzwań związanych z zarządzaniem ryzykiem w branży farmaceutycznej należą: poruszanie się po skomplikowanych wymogach regulacyjnych; zapewnienie jakości i spójności surowców, składników procesowych oraz produktów; zarządzanie relacjami z dostawcami, co obejmuje dostęp do wiarygodnych informacji o produktach oraz przejrzystość łańcucha dostaw; a także utrzymywanie zgodności z przepisami przez cały cykl życia produktu. Zmiany w przepisach lub wytycznych oraz konieczność terminowego dostępu do dokładnych informacji mogą komplikować ocenę ryzyka i wymagać ciągłego dostosowywania procedur oraz aktualizowania dokumentacji.

Dokumentacja ma kluczowe znaczenie w procesie rejestracji, ponieważ dostarcza dowodów niezbędnych do wykazania, że produkt leczniczy spełnia normy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości wymagane do uzyskania zgody organów regulacyjnych. Kompleksowa dokumentacja pomaga agencjom regulacyjnym w ocenie zgodności z ustalonymi wytycznymi, na przykład czy substancje pomocnicze zastosowane w recepturze produktu leczniczego spełniają normy IPEC PQG GMP. Dokumentacja musi być dostarczona w określonym formacie, jakim jest wspólny dokument techniczny ICH (CTD), zharmonizowany przez różne organy regulacyjne, takie jak EMA i FDA.

Dostawcy mogą wspierać proces kwalifikacji i oceny ryzyka, dostarczając szczegółową dokumentację – w tym dane dotyczące jakości i bezpieczeństwa – potwierdzającą niezawodność i bezpieczeństwo swoich produktów. Dane te obejmują informacje na temat procesu produkcyjnego i zastosowanych surowców, łańcucha dostaw oraz informacje od pierwotnego producenta, a także szczegółowe dane dotyczące produktów, takie jak informacje o zanieczyszczeniach pierwiastkowych, ocena ryzyka związanego z nitrozoaminami, substancje ekstrahowalne i wymywalne oraz wiele innych. Dzięki otwartej komunikacji i fachowemu wsparciu, a także sprawdzonym procesom informowania o zmianach, dostawcy mogą pomóc zmniejszyć nakład pracy producentów farmaceutycznych. Dowiedz się, w jaki sposób nasi eksperci ds. jakości i zgodności z przepisami mogą Ci pomóc, lub uzyskaj bezpośredni dostęp do odpowiedniej dokumentacji za pośrednictwem naszego pakietu Emprove® Suite.

Najlepsze praktyki w zakresie kwalifikacji surowców i komponentów procesowych obejmują przeprowadzanie szczegółowych ocen dostawców, stosowanie standardowych protokołów testowych, prowadzenie kompleksowej dokumentacji oraz wdrażanie metodologii oceny ryzyka. Ponadto bieżące monitorowanie i walidacja materiałów w trakcie całego procesu produkcyjnego mają zasadnicze znaczenie dla zapewnienia zgodności z wymogami i jakości produktu. W ramach naszych dossier Emprove® udostępniamy obszerne informacje dotyczące tysięcy naszych produktów, poparte naszym systemem zarządzania ryzykiem oraz zaangażowaniem na rzecz jakości. Uzyskaj dostęp do dokumentacji Emprove® Dossiers za pośrednictwem naszego pakietu Emprove® Suite lub dowiedz się więcej o naszej kulturze jakości.

Jeśli informacje dostarczone przez dostawcę są dostosowane do aktualnych wymogów regulacyjnych i przedstawione w formacie zgodnym z modułami wspólnego dokumentu technicznego ICH (CTD) wymaganymi przez organy regulacyjne, może to znacznie zmniejszyć nakład pracy związany z przygotowaniem dokumentacji na potrzeby procesu rejestracji. Nasze dokumentacje Emprove® są tworzone zgodnie z formatem określonym w rozdziale 3 CTD i mają na celu wspieranie poszczególnych etapów procesu oceny ryzyka oraz zapewnienie zgodności z przepisami. W związku z tym udostępniamy rzetelne informacje o produktach w czterech różnych formatach dokumentacji:

• Dokumentacja kwalifikacji materiałów, która pomaga w kwalifikacji poszczególnych produktów
• Dokumentacja dotycząca zarządzania jakością, która pomoże Państwu zakwalifikować nas jako dostawcę
• Dokumentacja doskonałości operacyjnej, usprawniająca ograniczanie ryzyka i konfigurację procesów
• Dokumentacja zaawansowanej kwalifikacji, służąca do kwalifikacji i wykazania bezpieczeństwa pacjentów w przypadku naszych niestandardowych zestawów jednorazowego użytku

Program Emprove® obejmuje obecnie ponad 500 surowców i substancji pomocniczych z różnych kategorii, przeznaczonych do wspierania procesów od hodowli komórkowej po gotowy preparat, 1 100 filtrów oraz 450 elementów jednorazowego użytku do wszystkich etapów procesu wraz z dokumentacją zawierającą dane dotyczące substancji ekstrahowalnych i wymywanych, a także żywice chromatograficzne i pożywki do hodowli komórkowej — i jest stale rozbudowywany. Nasze dokumentacje Emprove® zawierają wyczerpujące i wiarygodne informacje techniczne, dotyczące jakości oraz dostaw, co zmniejsza nakłady związane z oceną ryzyka, kwalifikacją i zapewnieniem zgodności z przepisami. A co najlepsze? Wszystkie nasze dokumentacje Emprove® są łatwo dostępne na żądanie i bezpłatnie online w naszym pakiecie Emprove® Suite.

Nasze repozytorium internetowe Emprove® Suite zapewnia łatwy, dostępny na żądanie i bezpieczny dostęp online do naszych dokumentacji Emprove®. Ponadto oferuje zaawansowane funkcje wyszukiwania, terminowe powiadomienia o aktualizacjach dokumentacji, wskaźniki i raporty do pobrania, a także możliwość tworzenia raportów niestandardowych. Dowiedz się więcej o Emprove® Suite.