Program Emprove® – dwie dekady ułatwiania zarządzania ryzykiem
Od dwudziestu lat przyspieszamy Państwa drogę do sukcesu. I wciąż przyspieszamy.
Zapewnienie zgodności z wymogami dobrych praktyk wytwarzania (GMP) na każdym etapie procesu produkcji leków może być skomplikowane i stanowić wyzwanie – zwłaszcza w globalnym, dynamicznym środowisku. Jako producent leków musisz gromadzić ogromną ilość informacji od dostawców, aby mieć pewność, że zakupione surowce i komponenty spełniają wymagania techniczne, regulacyjne oraz dostawcze związane z ich przeznaczeniem, zastosowaniem i funkcją. Może to być czasochłonne, wymagać znacznych zasobów, a także generować wysokie koszty.
20 lat temu uruchomiliśmy program Emprove®, aby przyspieszyć Państwa oceny ryzyka i pomóc w utrzymaniu zgodności z przepisami. Wraz z ewolucją Państwa procesów rozwijał się również program Emprove®, wyprzedzając wyzwania i zapewniając Państwu przewagę nad konkurencją. Dzięki kompleksowej platformie cyfrowej program Emprove® przyspiesza proces opracowywania leków, oferując wygodny dostęp do wiarygodnych informacji dotyczących szerokiego portfolio produktów wysokiej jakości. W ten sposób program Emprove® umożliwia Państwu:
- podejmowanie bardziej elastycznych decyzji opartych na analizie ryzyka
- zachować zgodność z przepisami oraz
- wykazywanie kontroli – co pozwala zaoszczędzić czas i pieniądze
Program Emprove® opiera się na trzech filarach:
PAŃSTWA PORTFEL PRODUKTÓW EMPROVE®
Nieustannie poszerzamy zakres programu Emprove® poza produkty chemiczne Emprove®. Program Emprove® obejmuje obecnie ponad 500 surowców, 1100 pozycji asortymentowych z zakresu filtracji oraz 450 komponentów jednorazowego użytku. Chociaż nazwy niektórych produktów z tych portfolio nie zawierają nazwy Emprove®, zostały one zakwalifikowane do programu Emprove®, a odpowiadające im dokumentacje Emprove® są zawarte w pakiecie Emprove® Suite.
Wykorzystujemy naszą wiedzę na temat regulacji w branży biofarmaceutycznej i farmaceutycznej oraz członkostwo w stowarzyszeniach branżowych, aby na bieżąco śledzić stale zmieniające się wymogi regulacyjne, najnowsze wytyczne branżowe oraz rosnące oczekiwania klientów, co pozwala nam określić, które produkty skorzystają z programu Emprove® oraz jakie dodatkowe informacje mogą być dla Państwa przydatne. Następnie kwalifikujemy te produkty do programu Emprove® i uzupełniamy nasze dokumentacje Emprove® o nowe treści poprzez proaktywne opracowywanie, pozyskiwanie i kompilowanie informacji niezbędnych do spełnienia konkretnych wymagań poszczególnych portfeli produktów – zapewniając Państwu spokój ducha.
INFORMACJE TECHNICZNE, REGULACYJNE I DOTYCZĄCE DOSTAW
Portfele produktów kwalifikowanych Emprove® są poparte wiarygodnymi informacjami zawartymi w dokumentacjach Emprove®, które zostały opracowane zgodnie z formatem określonym w rozdziale 3 wspólnego dokumentu technicznego ICH (CTD). Dokumentacje Emprove® mają na celu wsparcie różnych etapów procesu oceny ryzyka związanego z surowcami i komponentami – usprawniając wybór dostawców, kwalifikację materiałów, optymalizację procesów, ocenę bezpieczeństwa pacjentów i nie tylko.
Dokumentacja zarządzania jakością (QMD) | Dokumentacja kwalifikacji materiałów (MQD) | Dokumentacja doskonałości operacyjnej (OED) |
|---|---|---|
Zawiera informacje wspomagające ocenę ryzyka oraz kwalifikację naszej firmy jako dostawcy zgodnie z wytycznymi ICH Q9 i rozporządzeniem UE 2015/C95/02 w zakresie produkcji (bio)farmaceutycznej | Zawiera informacje wspomagające ocenę ryzyka oraz kwalifikację surowców i komponentów przeznaczonych do wykorzystania w produkcji (bio)farmaceutycznej | Zawiera informacje o zanieczyszczeniach pierwiastkowych, substancjach ekstrahowalnych i inne dane, które pomogą w przeprowadzeniu oceny ryzyka oraz oceny bezpieczeństwa pacjentów |
BEZPŁATNE | BEZPŁATNE | PŁATNE |
Ocena API | Ocena ryzyka API | Ograniczenie liczby badań materiałów | Kwalifikacja, optymalizacja i ocena bezpieczeństwa pacjentów w odniesieniu do produktów niestandardowych |
|---|---|---|---|
Pakiety informacyjne dotyczące substancji czynnych | Informacje o zanieczyszczeniach pierwiastkowych (dla API) | Raporty dotyczące substancji ekstrahowalnych ze składników | Zaawansowane dokumentacje kwalifikacyjne |
Zawiera niezbędne informacje dotyczące jakości produktu, niezbędne do wstępnej oceny substancji czynnej pod kątem wszelkiego rodzaju zastosowań* | Zawiera informacje o zanieczyszczeniach pierwiastkowych, które mogą występować, co ułatwia przeprowadzenie oceny ryzyka zgodnie z wytycznymi ICH Q9 | Zawiera informacje pozwalające ograniczyć zakres badań materiałów oraz wspierające bezpieczeństwo pacjentów w odniesieniu do składników wytwarzanych przez innych dostawców. | Zawiera informacje wspierające kwalifikację produktów niestandardowych przeznaczonych do stosowania w produkcji (bio)farmaceutycznej, a także umożliwia ocenę bezpieczeństwa pacjentów na etapie wprowadzania produktu na rynek |
BEZPŁATNE | PŁATNE | PŁATNE | PŁATNE |
Wybierz spośród ponad 1 500 dokumentacji Emprove® obejmujących setki surowców i materiałów wyjściowych, produktów filtracyjnych, komponentów jednorazowego użytku, żywic chromatograficznych oraz pożywek do hodowli komórkowej.
*Zastrzeżenie: Pakiet informacyjny dotyczący substancji czynnych (API) nie jest przeznaczony do wykorzystania jako oficjalny dokument rejestracyjny przez organy regulacyjne. Procedura rejestracji substancji czynnych w gotowych lekach podlega ścisłym regulacjom. Procedury CEP oraz DMF/ASMF umożliwiają producentom substancji czynnych ochronę ich własności intelektualnej. Dostęp do certyfikatów CEP oraz list zgodności (LoA) dla amerykańskich wniosków DMF (oraz innych wniosków DMF) oraz wniosków ASMF może zostać udostępniony na żądanie w celu wsparcia wniosków rejestracyjnych leków wykorzystujących nasze substancje czynne Emprove®.
PAKIET EMPROVE®: SZYBKO I PEWNIE RADZĄC SOBIE ZE ZŁOŻONOŚCIĄ
Zgodność z wymogami GMP to proces ciągły. Zmiany następują nieustannie. Konieczne są audyty i okresowe przeglądy. Właśnie tu z pomocą przychodzi pakiet Emprove® Suite: łączący dwudziestoletnie doświadczenie programu Emprove® ze wszystkimi zaletami cyfrowej platformy typu „Information-as-a-Service”.
Zapraszamy: pakiet Emprove® Suite przyspieszy proces oceny ryzyka i poprowadzi Państwa ku przyszłości pełnej pewności i wygody. Jako Twój „drugi pilot” zaspokaja Twoją potrzebę łatwego dostępu do wiarygodnych informacji – w dowolnym miejscu i czasie. Subskrypcja pomaga Ci być na bieżąco: możesz wyszukiwać, przeglądać i pobierać dokumentacje Emprove® oraz „włączyć” powiadomienia, aby być informowanym o zmianach w dokumentach. Możesz również generować statystyki pobrań dokumentacji Emprove®, raporty i wiele więcej.
Subskrypcja pakietu Emprove® Suite umożliwia:
- korzystać ze wszystkich możliwości programu Emprove®
- współpracować i dzielić się informacjami na całym świecie
- sprawnie i pewnie radzić sobie ze złożonymi wymogami zgodności
Materiały dotyczące powiązanych produktów
- Broszura: Emprove® Chemicals
Spełnij wymogi regulacyjne. Przejrzystość i kompleksowa dokumentacja dzięki programowi Emprove®.
- Broszura: Filtry i produkty jednorazowego użytku
Umożliwienie przeprowadzenia bardziej rzetelnej oceny ryzyka. Przejrzystość i kompleksowa dokumentacja dzięki programowi Emprove®.
- Broszura: Chromatografia
Wysokowydajne żywice spełniają najwyższe standardy regulacyjne – przejrzystość i kompleksowa dokumentacja w ramach programu Emprove®.
- Broszura: Pożywki do hodowli komórkowej
Ułatw sobie działania związane z przestrzeganiem przepisów dzięki pożywkom Cellvento® CHO. Przejrzystość i kompleksowa dokumentacja dzięki programowi Emprove®.
- Arkusz danych: Zaawansowana dokumentacja kwalifikacyjna Emprove®
Uproszczenie procesu kwalifikacji zestawów niestandardowych Mobius®.
Powiązane filmy
Aby zapisać się już dziś, wystarczy wypełnić i przesłać poniższy formularz odpowiedzi po zapoznaniu się z warunkami korzystania z serwisu Emprove®.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.