Niestandardowe oligo cGMP

Jeśli komercjalizujesz diagnostykę molekularną (MDx), tworzysz testy laboratoryjne (LDT) lub prowadzisz badania przedkliniczne, Twój ostateczny zestaw, test lub modalność musi mieć nadzwyczajny poziom jakości, aby spełnić surowe normy regulacyjne lub badawcze. W przypadku surowców oligonukleotydowych dostępnych z niestandardowymi specyfikacjami, jedyną opcją, którą należy rozważyć, jest Custom cGMP Oligos.

Tutaj możesz dowiedzieć się więcej o naszych możliwościach produkcji oligo cGMP, a także poprosić o konsultację, aby określić, które z naszych różnych produktów najlepiej odpowiadają Twoim potrzebom.

• Pakiet i kluczowe kwestie
• Możliwości

THE SUITE

Podstawą Custom cGMP Oligos jest nasz pakiet z trzema laboratoriami: Syntezy, Oczyszczania i Kontroli Jakości.

• Produkowane zgodnie z amerykańską GMP (21 CFR 820)
• Wypełniane w sklasyfikowanym pomieszczeniu czystym ISO 14644-1:2015 klasa 8
• Zakład posiada certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 13485

Korzyści z oligomerów wytwarzanych zgodnie z tymi systemami jakości i produkcji obejmują:

• Kontrolowane i zatwierdzone procesy
• Szeroka identyfikowalność materiałów
• Zgodność między partiami
• Powtarzalne wyniki
• Pojemności

Produkcja oligos w tym zestawie maksymalizuje ograniczanie ryzyka poprzez minimalizowanie prawdopodobieństwa zanieczyszczenia, pomieszania, odchyleń, awarii i innych błędów, co z kolei zapewnia, że produkty oligo spełniają rygorystyczne wymagania MDx, LDT i badań przedklinicznych.

KLUCZOWE UWAGI

Przy wyborze dostawcy, co najmniej kluczowe jest zapewnienie, że każda operacja cGMP zapewnia następujące elementy:

• Jakość - wydajność oligo jest podstawą zestawu, testu lub badania przedklinicznego. Korzystanie z najwyższej jakości surowców pomaga zapewnić, że nie dojdzie do utraty działalności lub bezużytecznych danych z badań.
• Dokumentacja - potrzebujesz dowodów wymaganych kontroli jakości. Certyfikat analizy (CoA) jest jednym z najważniejszych dowodów. Rejestr partii jest również istotny, ponieważ umożliwia identyfikowalność na potrzeby audytów i dowód zgodności z przepisami.
• Czas realizacji - otrzymanie zamówienia tak szybko, jak to możliwe, jest niezbędne do utrzymania własnych operacji zgodnie z planem. Nasze usprawnione operacje zapewniają, że oligo są produkowane i dostarczane tak szybko, jak to możliwe.
• Możliwości produkcyjne - bez możliwości szybkiego rozpoczęcia produkcji zamówienia, niemożliwe jest zapewnienie, że oligo są dostarczane szybko. Jako nowy dostawca cGMP, obecnie posiadamy zdolność do realizacji wymagających projektów.
• Możliwość skalowania - Twój zestaw lub test jest lub będzie skuteczny lub potrzebujesz większych ilości surowców do badań przedklinicznych. Mamy możliwość skalowania wraz z Tobą, czy to od badań i rozwoju do wzrostu poza komercjalizację lub potrzebę coraz większych badań.
• Wsparcie łańcucha dostaw - będziesz chciał aktualizacji lub możesz napotkać wyzwania. Mamy zespoły obsługi klienta i obsługi technicznej, które mogą Ci pomóc. Jeśli prowadzisz mniejszą działalność, możesz potrzebować pomocy regulacyjnej. Nasz globalny zespół może być w stanie pomóc. Nawet jeśli Twój obecny dostawca dobrze spełnia te wymagania, rozważ zakwalifikowanie dodatkowego dostawcy. Pandemia pokazała, że regularna działalność może zostać odsunięta na bok w sytuacjach kryzysowych.

FORMOWANIE PARTNERSTWA

W ramach naszego Komercyjna oferta Oligos, wierzymy, że tworzenie partnerstw z klientami jest ważne dla wspierania udanych kampanii produkcyjnych Custom cGMP Oligos.

The Process

Ten proces jest sugerowanym przewodnikiem, a nie wymogiem. Na przykład, podczas gdy większość klientów wymaga umów o zachowaniu poufności i prosi o przeprowadzenie audytów witryn, jeśli tego nie zrobisz, pominiemy te kroki i przyspieszymy proces.

Podpisz umowę o zachowaniu poufności

Zapewnia to poufność wrażliwych informacji związanych z projektem.

Przydzielenie kierownika projektu

Osoba ta jest głównym punktem kontaktowym i jest odpowiedzialna za koordynację działań zespołu, zarządzanie harmonogramami i zapewnienie pomyślnej realizacji projektu.

Ocena specyfikacji

Zespół projektowy dokładnie ocenia Twoje wymagania. Analizuje aspekty techniczne i praktyczne, aby zapewnić dogłębne zrozumienie Twoich potrzeb.

Wizyta na miejscu, spotkanie z zespołem i przeprowadzenie audytu

Odwiedź nasz zakład produkcyjny, aby zebrać informacje na miejscu i spotkać się z zainteresowanymi stronami. Dodatkowo, jeśli będzie to wymagane, przeprowadzimy audyt, aby upewnić się, że wymagane standardy zapewnienia jakości są spełnione.

Rozpoczęcie rozwoju i produkcji

Etap ten obejmuje wykonanie wszystkich czynności niezbędnych do stworzenia gotowych oligos zgodnie z ustaloną specyfikacją.

Dostarczaj tak szybko, jak to możliwe

Dostarczaj oligole w odpowiednim czasie, aby pomóc Ci osiągnąć cele biznesowe.

Aby uzyskać bardziej szczegółowy wgląd w ten proces, zapoznaj się z sekcją Project Expertise w naszej ofercie Commercial Oligos. Niezależnie od tego, czy pracujesz w dziale badań i rozwoju, rozwoju procesów, produkcji czy zaopatrzenia, nasza elastyczność spełni wymagania Twojej konkretnej roli.

NASZE MOŻLIWOŚCI

Jako część naszej oferty oligosów komercyjnych, nasze oligosy niestandardowe cGMP charakteryzują się spójnością i najwyższą jakością. Niezależnie od tego, czy chcesz skomercjalizować lub opracować test w oparciu o qPCR, amplifikację izotermiczną, NGS lub inną technologię, nasze produkty zapewniają właściwą równowagę między szerokością i głębią.

Custom DNA Oligos

Podstawowe startery PCR, startery SYBR^® Green Primers, startery do amplifikacji izotermicznej, startery do sekwencjonowania i inne.

Specyfikacje
Ilości	µg do multi-g
Oczyszczanie	Desalt & HPLC
Długości sekwencji	7 - 100 zasad
Modyfikacje	Najczęściej dostępne komercyjnie
Formaty	Pooling & aliquoting Suche lub w roztworze Tubes

Custom qPCR Pproby

Sondy podwójnie znakowane, Molecular Beacons & Sondy LightCycler^®.

Specyfikacje
Ilości	µg do multi-g
Oczyszczanie	HPLC
Długości sekwencji	7 - 50 zasad
Modyfikacje	Wszystkie popularne reporterzy BHQ™ (Black Hole Quencher™) MGB (Minor Groove Binder):EDQ (Eclipse Dark Quencher) Locked Nucleic Acid
Formaty	<.li>Pooling & aliquoting Suche lub w roztworze Tubes

Next-Gen Sequencing Oligos

Niestandardowe adaptery do sekwencjonowania nowej generacji.

Specyfikacja
Ilości	g do multi-g
Oczyszczanie	NGSO-Gold (zastrzeżony): <0.25% zanieczyszczeń krzyżowych
Długości sekwencji	10 - 80 zasad .
Modyfikacje	5'-fosforan fosforotioan 5-Me-dC
Formaty	Pooling & aliquoting Suche lub w roztworze Tubes

KONTROLA JAKOŚCI

Liczne kontrole jakości są wbudowane w proces produkcji. Te opisane tutaj dotyczą produktów końcowych.

Standardowe kontrole jakości:

• Weryfikacja tożsamości sekwencji za pomocą spektrometrii mas
• Kwantyfikacja za pomocą spektroskopii UV
• Sprawdzenie wyglądu za pomocą inspekcji

Opcjonalne kontrole jakości:

• Weryfikacja czystości za pomocą analitycznej HPLC
• Pomiar DNaz/RNaz
• Testowanie endotoksyn

W zależności od technologii, możliwe jest również testowanie funkcjonalne produktów w końcowym zastosowaniu.

Powiązane produkty

Przepraszamy, wystąpił nieoczekiwany błąd

Response not successful: Received status code 500